CELSUNAX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ioflupane (123I)

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Celsunax e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Celsunax

• 3. Come usare Celsunax

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Celsunax

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è celsunax e a cosa serve

Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico esclusivamente per uso diagnostico. Viene utilizzato solo per identificare le malattie.

Celsunax contiene il principio attivo ioflupane (123I), che è usato per aiutare a identificare (diagnosticare) malattie del cervello. Fa parte di un gruppo di medicinali denominati “radiofarmaci”, che contengono una piccola quantità di radioattività.

• Quando un radiofarmaco viene iniettato, si accumula per un breve periodo in un organo o in una parte del corpo.
• Dal momento che contiene una piccola quantità di radioattività, la sua presenza può essere rilevata dall’esterno del corpo utilizzando speciali macchine fotografiche.
• Queste possono fornire un’immagine chiamata scansione. La scansione mostrerà esattamente dove si trova la radioattività all’interno dell’organo e del corpo. Tutto ciò darà al medico informazioni preziose sul funzionamento di tale organo.

Quando Celsunaxviene iniettato in un adulto, viene trasportato dal sangue per tutto il corpo e si accumula in una piccola area del cervello. In quest’area del cervello si verificano delle alterazioni nel caso di:

• parkinsonismo (incluso morbo di Parkinson) e
• demenza a corpi di Lewy.

La scansione permette al medico di ottenere informazioni sui cambiamenti avvenuti in quest’area del cervello. Le informazioni ottenute grazie alla scansione possono aiutare il medico a diagnosticare la malattia e a decidere il possibile trattamento.

Durante l’uso di Celsunaxsi viene esposti a una piccola quantità di radioattività. Questa esposizione è inferiore a quella prevista per alcuni tipi di radiografie. Il medico e lo specialista di medicina nucleare

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hanno valutato che il beneficio clinico di questo esame eseguito con un radiofarmaco è superiore al rischio creato dall’esposizione a queste piccole quantità di radiazioni.

2. cosa deve sapere prima di usare celsunax se è allergico a ioflupane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale se soffre di problemi moderati o gravi al fegato o ai reni.

Prima della somministrazione di Celsunax deve bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame in modo da urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo l’esame.

Bambini e adolescenti

Celsunax non è raccomandato per bambini e adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Celsunax

Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci e sostanze possono influire sulla modalità di funzionamento di questo medicinale, tra cui:

• bupropione [usato per il trattamento della depressione (tristezza)]
• benzatropina (usata per il trattamento del morbo di Parkinson)
• mazindolo (riduce l’appetito, usato nel trattamento dell’obesità)
• sertralina [usata per il trattamento della depressione (tristezza)]
• metilfenidato [usato per il trattamento dell’iperattività nei bambini e della narcolessia (sonnolenza eccessiva)]
• fentermina (riduce l’appetito, usata nel trattamento dell’obesità)
• anfetamina (usato per il trattamento dell’iperattività nei bambini e della narcolessia (sonnolenza eccessiva); è anche uno stupefacente)
• cocaina (a volte usata come anestetico per interventi chirurgici nasali; è anche uno stupefacente).

Alcuni medicinali possono ridurre la qualità dell’immagine ottenuta. Il medico potrà chiederle di sospenderne l’assunzione per un breve periodo, prima della somministrazione di Celsunax.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non usi Celsunax se è incinta o se esiste la possibilità che sia incinta, perché il bambino potrebbe ricevere dosi di radioattività. Si deve sempre considerare l’opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radioattività.

Se sta allattando al seno, il medico potrà ritardare l’uso di Celsunax o chiederle di interrompere l’allattamento. Non è noto se ioflupane (123I) passi nel latte materno.

• Non deve allattare al seno il bambino per 3 giorni dopo la somministrazione di Celsunax.
• Sostituisca l’allattamento al seno con il latte artificiale. Il latte materno deve essere prelevato a

intervalli regolari e gettato via.

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• Dovrà continuare a seguire questa procedura per 3 giorni, fino a quando la radioattività non sarà più presente nel corpo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Celsunax non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Celsunax contiene alcool (etanolo) : fino a 197 mg di alcool (etanolo) per dose, pari a 39,5 mg/mL (5% in volume). La quantità in 5 mL di questo medicinale è equivalente a 5 mL di birra o 2 mL di vino. La ridotta quantità di alcool di questo medicinale non avrà alcun effetto evidente.

3. come usare celsunax

Esistono leggi severe riguardo all’uso, alla manipolazione e allo smaltimento di radiofarmaceutici. Celsunax deve sempre essere usato in ospedale o in un luogo simile. Deve essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato, in grado di usarlo in condizioni di sicurezza. Il personale le darà tutte le istruzioni da seguire per un uso sicuro di questo medicinale.

Lo specialista di medicina nucleare deciderà la dose migliore di Celsunax per lei. Si tratterà della quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

Prima di ricevere Celsunax, il medico le chiederà di prendere alcune compresse o liquidi che contengono iodio, per impedire l’accumulo di radioattività nella tiroide. È importante che lei assuma le compresse o il liquido seguendo attentamente le istruzioni del medico.

Somministrazione di Celsunax e svolgimento della procedura

Celsunax viene somministrato mediante iniezione, di solito in una vena del braccio. La dose di radioattività raccomandata somministrata per iniezione è compresa tra 110 e 185 MBq (megabecquerel o MBq è l’unità di misura della radioattività). Un’iniezione singola è sufficiente.

Durata della procedura

Le immagini fotografiche vengono acquisite di solito tra 3 e 6 ore dopo l’iniezione di questo medicinale. Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Celsunax, lei dovrà urinare frequentemente allo scopo di eliminare il medicinale dall’organismo.

Il medico specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale. Si rivolga allo specialista di medicina nucleare se ha domande.

Se le viene somministrato più Celsunax di quanto necessario

Poiché Celsunax viene somministrato da un medico, sotto stretto controllo, è improbabile ricevere un dosaggio eccessivo. Il medico le consiglierà di assumere una grande quantità di liquidi per aiutare il corpo a eliminare il medicinale. Dovrà fare particolare attenzione nell’urinare, il medico le darà precise istruzioni al riguardo. Si tratta di una procedura normale con medicinali come Celsunax. Ogni residuo di ioflupane (123I) che rimane nell’organismo perde naturalmente la sua radioattività.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista di medicina nucleare incaricato di svolgere l’esame.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati è la seguente:

comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

• – mal di testa

non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

• – aumento dell’appetito

• – capogiro

• – alterazione del gusto

• – nausea

• – secchezza della bocca

• – vertigini

• – breve sensazione di irritazione simile a formiche che strisciano sulla pelle (formicolio)

• – dolore intenso (o sensazione di bruciore) al sito di iniezione. Questo è stato segnalato tra i pazienti in cui l’iniezione di Celsunax viene praticata in una vena piccola

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• - ipersensibilità (allergia)

• - difficoltà a respirare

• - arrossamento della pelle

• – prurito

• – eruzione cutanea

• – pomfi (orticaria)

• – sudorazione eccessiva

• – vomito

• – pressione del sangue bassa

• – sensazione di caldo.

La quantità di radioattività nel corpo derivante da Celsunax è molto piccola. Questa piccola quantità di radiazioni ionizzanti è associata a un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie. Sarà eliminata in pochi giorni dall’organismo, senza la necessità di adottare particolari precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare celsunax

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista e in locali appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto sia conservato e gettato via correttamente e che non venga usato dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. che è di 24 ore dopo l’ora di fine della sintesi (EOS) riportata sull’etichetta.
• Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
• Non congelare.
• Conservare nella schermatura di piombo originale. Conservare secondo le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è ioflupane (123i). ogni ml di soluzione contiene 74 mbq di ioflupane (123i) alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 μg/ml di ioflupane).

• Ogni flaconcino monodose da 2,5 mL contiene 185 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 × 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
• Ogni flaconcino monodose da 5 mL contiene 370 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 × 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
• Lo iodio-123 ha un’emivita fisica di 13,2 ore. Decade emettendo radiazioni gamma con un’energia predominante di 159 keV e raggi X a 27 keV.
• Gli eccipienti sono acido acetico glaciale (E260), sodio acetato triidrato (E262), etanolo (96%) (E1510) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Celsunax e contenuto della confezione

Celsunax è una soluzione iniettabile incolore da 2,5 o 5 mL ed è venduto in un flaconcino di vetro da

10 mL (Tipo I) sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio rimovibile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pinax Pharma GmbH

Lausitz Mühlenweg 5

04924 Bad Liebenwerda

Germania

Produttore

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).