CEFTRIAXONE QILU - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Compresi quelli non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’ è Ceftriaxone Qilu e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ceftriaxone Qilu

• 3. Come viene somministrato Ceftriaxone Qilu

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ceftriaxone Qilu

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. cos’è ceftriaxone qilu e a cosa serve

Ceftriaxone è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Ceftriaxone viene usato per trattare le infezioni:

• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.

Può essere somministrato:

• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini,

inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.

• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.

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Contatti il medico se non si sente meglio e se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato ceftriaxone qilunon le deve essere somministrato ceftriaxone qilu se: è allergico/a a ceftriaxone.

• Ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, carbapenemi o monobattami). I segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• È allergico/a alla lidocaina e Ceftriaxone deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.
• Il bambino è prematuro.
• Il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere in vena un prodotto che contiene calcio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ceftriaxone se:

• Ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
• Ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto

problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).

• Soffre di problemi al fegato o ai reni.
• Ha calcoli biliari o calcoli renali.
• Ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
• Segue una dieta povera di sodio.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine

Se le viene somministrato ceftriaxone per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Ceftriaxone può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:

• informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Ceftriaxone.

Se è diabetico/a o deve essere sottoposto a monitoraggio del livello di glucosio nel sangue, non devono essere usati alcuni sistemi di monitoraggio del glucosio nel sangue che possono stimare in modo non corretto il glucosio nel sangue mentre sta prendendo ceftriaxone. Se usa tali sistemi, controlli le istruzioni per l’ uso e informi il suo medico, farmacista o infermiere. Se necessario devono essere usati metodi di analisi alternativi.

Bambini

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Ceftriaxone al bambino se:

• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere in vena un prodotto che contiene calcio.

Altri medicinali e Ceftriaxone Qilu

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.

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• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il medico valuterà i benefici che il trattamento con ceftriaxone le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Ceftriaxone può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Ceftriaxone Qilu contiene sodio.

Flaconcino da 1 g: questo medicinale contiene 82,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) in ciascun flaconcino. Questo è equivalente al 4,14% dell ’ assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Flaconcino da 2 g: questo medicinale contiene 165,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) in ciascun flaconcino. Questo è equivalente al 8,28% dell ’ assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

• 3. Come viene somministrato Ceftriaxone Qilu

Ceftriaxone viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Può essere somministrato

• come una flebo (infusione endovenosa) o
• come iniezione direttamente in una vena o
• in un muscolo.

Ceftriaxone è preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato con iniezioni contenenti calcio, né le sarà somministrato contemporaneamente a esse.

Dose raccomandata

Sarà il medico a stabilire la dose di ceftriaxone giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale assunzione concomitante di altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali riceverà ceftriaxone dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta.

Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):

• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate.
• 50–80 mg di ceftriaxone per ogni kg di peso corporeo del bambino una volta al giorno a

seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta fino a 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate.

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• Ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti.
• 20–50 mg di ceftriaxone per ogni kg di peso corporeo del bambino una volta al giorno a

seconda della gravità e del tipo di infezione.

• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato.

Persone con problemi al fegato e ai reni

Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella raccomandata. Il medico deciderà la quantità di ceftriaxone di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.

Se le viene somministrato più Ceftriaxone Qilu del dovuto

Se le viene accidentalmente somministrato più Ceftriaxone della dose prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Ceftriaxone Qilu

Se salta una dose di questo medicinale, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non deve ricevere una dose doppia (due iniezioni insieme) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ceftriaxone Qilu

Non smetta di prendere ceftriaxone a meno che non glielo prescriva il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.

I segni possono includere:

• Improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• Improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.

Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Se manifesta una grave eruzione cutanea, si rivolga immediatamente al medico.

• I segni possono includere una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed eventualmente formazione di vesciche in bocca.

Altri effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.

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Eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Cefalea.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito.
• Dolore o sensazione di bruciore nel punto o lungo la vena in cui è stato somministrato qu­esto

medicinale

• Dolore dove è stata praticata l’iniezione.
• Temperatura elevata (febbre).
• Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).
• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
• Sangue o zucchero nelle urine.
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
• Un’infezione secondaria che può non rispondere all’antibiotico prescritto.
• Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini (sensazione di giramento di testa)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
• Infiammazione della mucosa della bocca (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
• Problemi della colecisti che possono causare dolore, nausea e vomito.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Può insorgere del dolore quando si

urina, oppure può ridursi la quantità di urina prodotta.

• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero

galattosio).

• Ceftriaxone può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Compresi quelli non elencati in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

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Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ceftriaxone qilu

• Il suo medico o farmacista sono responsabili per la conservazione di ceftriaxone. Sono anche responsabili di eliminare correttamente eventuale ceftriaxone che non è stato usato.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C, tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

La stabilità chimica e fisica durante l ’ uso è stata dimostrata per 6 ore a 225 °C e per 24 ore a 2–8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista di eliminare i medicinali che lei non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente.

6. contenuto della confezione ed altre informazionicosa contiene ceftriaxone qiluil principio attivo in ceftriaxone polvere per soluzione iniettabile o per infusione è ceftriaxone.

• 1 g: ogni flaconcino contiene ceftriaxone sodico, equivalente a 1 g di ceftriaxone.

• 2 g: ogni flaconcino contiene ceftriaxone sodico, equivalente a 2 g di ceftriaxone.

Ogni grammo di ceftriaxone sodico contiene circa 3,6 mmol (82,8 mg) di sodio.

Non ci sono altri componenti in ceftriaxone.

Descrizione dell’aspetto di Ceftriaxone Qilu e contenuto della confezione

• Ceftriaxone è una polvere per soluzione iniettabile o per infusione. È una polvere cristallina di colore quasi bianco o giallastro. È fornito in un flaconcino di vetro. La soluzione dopo la ricostituzione è di colore da giallo pallido a giallo, a seconda della lunghezza di conservazione, della concentrazione e del diluente usato, ma questo non influenza l ’efficacia del principio attivo. Devono essere usate solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.
• Prima di essere somministrato al paziente, ceftriaxone è costituito in una soluzione addizionando liquido sterile al flaconcino. La dose corretta è poi prelevata dal flaconcino. Può essere somministrato al paziente o come iniezione, o addizionato a una sacca di soluzione per infusione che è somministrata attraverso un tubicino in una vena.
• Confezioni è fornito in confezioni da 1, 10 e 100 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

METODO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione intramuscolare

Ceftriaxone può essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda. Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate in profondità in un muscolo sufficientemente grande e non si deve iniettare più di 1 g nella stessa sede.

Se si utilizza la lidocaina come solvente, la soluzione risultante non deve in alcun caso essere somministrata per via endovenosa. Si devono tenere in considerazione le informazioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina.

Somministrazione per via endovenosa

Ceftriaxone può essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di almeno 30 minuti (via di somministrazione preferenziale) o mediante iniezione endovenosa lenta della durata di 5 minuti. L’iniezione endovena intermittente deve essere effettuata nell’arco di 5 minuti preferibilmente nelle vene più grandi. Dosi endovena di 50 mg/kg o più nei lattanti e bambini fino a 12 anni devono essere somministrate mediante infusione. Nei neonati, per ridurre il potenziale rischio di encefalopatia da bilirubina, le dosi endovena si devono somministrare nell’arco di 60 minuti. Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate quando non risulti possibile praticare la via endovenosa o nel caso in cui questa fosse la meno appropriata per il paziente. Per somministrazioni a dosi superiori a 2 g deve essere utilizzata la via di somministrazione endovenosa.

Ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni) che necessitano (o che presumibilmente necessiteranno) del trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio, per esempio per la nutrizione parenterale, in considerazione del rischio di formazione di precipitato di calcio-ceftriaxone.

I diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer o di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Pertanto, ceftriaxone non deve essere miscelato, né somministrato in concomitanza, con soluzioni contenenti calcio.

Per la profilassi pre-operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30–90 minuti prima dell’intervento chirurgico.

Istruzioni per l’uso

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 6 ore a 225 °C e per 24 ore a 2

8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato

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immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Ceftriaxone non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro farmaco, ad eccezione di una soluzione all’1,06% di Lidocaina cloridrato (solo per iniezione intramuscolare).

Iniezione intramuscolare: 1 g di Ceftriaxone deve essere disciolto in 3,5 ml di soluzione all’1,06% di Lidocaina cloridrato. La soluzione deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda. Dosaggi maggiori di 1 g devono essere divisi e iniettati in più di un sito.

Le soluzioni in lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa.

Iniezione endovenosa:

1 g di Ceftriaxone deve essere disciolto in 10 ml di acqua per iniezioni. L’iniezione deve essere somministrata nell’arco di 5 minuti, direttamente in vena o mediante la tubazione di un’infusione endovenosa.

Infusione endovenosa: 2 g di Ceftriaxone devono essere disciolti in 40 ml di una delle seguenti soluzioni prive di calcio: destrosio per iniezioni al 5% o al 10%, cloruro di sodio per iniezioni, cloruro di sodio e destrosio per iniezioni (0,45% cloruro di sodio e 2,5% destrosio), destrano al 6% in destrosio per iniezioni al 5%, amido idrossietilico al 6%-10% per infusione. L’infusione deve essere somministrata nell’arco di almeno 30 minuti.

Fare riferimento a “Posologia” e “Metodo di somministrazione” per maggiori informazioni.

Il valore di spiazzamento di 1 g di Ceftriaxone è 0,6 ml quando ricostituito con 10 ml di acqua per iniezioni.

Il valore di spiazzamento di 1 g di Ceftriaxone è 0,68 ml quando ricostituito con 3,5 ml di soluzione all’ 1,06% di lidocaina cloridrato.

Incompatibilità

Sulla base delle segnalazioni riportate in letteratura, ceftriaxone non è compatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo, aminoglicosidi e labetalolo.

Le soluzioni contenenti ceftriaxone non devono essere miscelate con altri agenti, né aggiunte ad altri agenti, eccetto quelli menzionanti in “Istruzioni per l’uso”. In particolare, i diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato. Ceftriaxone non deve essere miscelato né somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti calcio, inclusa la nutrizione parenterale totale.

Se è previsto un trattamento con una combinazione di un altro antibiotico insieme con ceftriaxone, la somministrazione non deve avvenire nella stessa siringa o nella stessa soluzione di infusione.

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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