CEFTRIAXONE BIESSE PHARMA - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo

Ceftriaxone BIESSE PHARMA 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone BIESSE PHARMA 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone BIESSE PHARMA 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftriaxone BIESSE PHARMA 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ceftriaxone BIESSE PHARMA 2 g polvere per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi „difficili“ o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

CONTROINDICAZIONI

Ceftriaxone BIESSE PHARMA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici betalattamici. Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nei pazienti ipersensibili alla penicillina, deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che il ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all’albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.

Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine.

Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:

• neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);
• neonati a termine (fino a 28 giorni di età):

• – con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata

• – se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento e.v. con calcio o con infusioni che contengono calcio, a causa del rischio di precipitazione del

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ceftriaxone con il calcio (vedere “Precauzioni per l’uso”, “Effetti indesiderati” e “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Quando lidocaina viene usata come diluente, prima di praticare l’iniezione intramuscolare di ceftriaxone devono essere escluse controindicazioni relative a lidocaina.

PRECAUZIONI PER L’USO

Come per altre cefalosporine, non può essere escluso lo shock anafilattico, anche in presenza di un’accurata anamnesi del paziente.

Ogni grammo di Ceftriaxone BIESSE PHARMA contiene 3,6× mmol di sodio. Da tenere in considerazione nei pazienti che osservano una dieta a basso contenuto di sodio.

Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso Ceftriaxone BIESSE PHARMA, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da una lieve diarrea a una colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon, provocando la crescita eccessiva di C. difficile.

• C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile produttori di ipertossina provocano un aumento di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e potrebbero richiedere una colectomia. La CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che sviluppano diarrea dopo l’uso di antibiotici. È necessaria un'accurata anamnesi medica, poiché sono stati riportati casi di CDAD verificatisi oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.