CEFIXIMA INN-FARM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cefixima INN-FARM 100 mg/ 5mL granulato per sospensione orale cefixima

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Cefixima INN-FARM e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima INN-FARM

• 3. Come prendere Cefixima INN-FARM

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cefixima INN-FARM

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è cefixima inn-farm e a che cosa serve

Cefixima INN-FARM contiene un principio attivo chiamato cefixima. Questo medicinale appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati „cefalosporine“, che vengono utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri. Cefixima INN-FARM viene usato nei bambini con più di 6 mesi di età, negli adolescenti e negli adulti per trattare:

 Infezione dell'orecchio medio

 Infezione che causa l'improvviso peggioramento della bronchite cronica

 Infezione acuta non complicata della vescica

 Infezione non complicata dei reni

2. cosa deve sapere prima di prendere cefixima inn-farm se è allergico alla cefixima o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altro tipo di antibiotici cefalosporinici;

 se ha manifestato una grave reazione allergica alla penicillina o a un qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici.

Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati pretermine e ai neonati.

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle precedenti condizioni si riferisce a lei. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cefixima INN-FARM sospensione orale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cefixima INN-FARM se: ⋅ ha avuto la colite

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⋅ ha problemi renali

⋅ il suo bambino è di età inferiore a 6 mesi.

Se ha qualsiasi dubbio che una qualsiasi delle sopra menzionate condizioni si riferisca a lei, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non tutte le persone possono prendere Cefixima INN-FARM.

Prima di prendere Cefixima INN-FARM informi il medico:

 Se è allergico alle penicilline o a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici.

Una reazione allergica può comprendere eruzione cutanea, prurito, difficoltà di deglutizione o respirazione, oppure gonfiore al viso, alle labbra, alla gola e alla lingua. Non tutte le persone allergiche alle penicilline sono allergiche anche alle cefalosporine. Tuttavia, deve prestare particolare attenzione se ha avuto una reazione allergica a qualsiasi penicillina, perché potrebbe essere allergico anche a questo medicinale.

Nei pazienti che manifestano una grave reazione allergica o anafilassi (grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri) dopo la somministrazione di Cefixima INN-FARM , il medicinale deve essere sospeso e si deve instaurare un trattamento adeguato;

 Se sta assumendo altri medicinali che hanno noti effetti dannosi sui reni. Informi il medico anche se non ha problemi renali. Il medico potrebbe effettuare regolarmente alcuni esami per controllare come funzionano i reni durante il trattamento;

 Se manifesta diarrea grave o persistente, con dolori o crampi allo stomaco durante o immediatamente dopo il trattamento con Cefixima INN-FARM, sospenda l'assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico. Non deve prendere medicinali che rallentano o arrestano la motilità intestinale.

Se si manifesta una sindrome chiamata sindrome DRESS (eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica), o la sindrome di Stevens-Johnson o una reazione cutanea chiamata necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati) durante il trattamento con Cefixima INN-FARM, interrompa l'assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

Un ciclo di trattamento con Cefixima INN-FARM può aumentare temporaneamente la probabilità di contrarre infezioni causate da altri tipi di germi, contro i quali Cefixima INN-FARM non è efficace. Ad esempio, può manifestarsi la candidosi (un'infezione causata da un lievito chiamato Candida ).

Questo medicinale può causare vomito e diarrea (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). In questo caso, l’efficacia di Cefixima INN-FARM e/o altri medicinali da lei assunti (come ad es. la pillola contraccettiva) può essere compromessa.

Altri medicinali e Cefixima INN-FARM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

 medicinali che hanno noti effetti dannosi sui reni, come

• – antibiotici tra cui gli antibiotici aminoglicosidici, colistina, polimixina e viomicina

• – medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dall'organismo (diuretici) come acido etacrinico o furosemide

 nifedipina, un medicinale usato per il trattamento della pressione arteriosa elevata o di problemi cardiaci

 anticoagulanti (medicinali che riducono la viscosità del sangue) come warfarin in alcuni pazienti. La cefixima causa problemi di coagulazione del sangue e può aumentare il tempo impiegato dal sangue per coagulare.

Effetto sugli esami di laboratorio

Se deve effettuare esami del sangue o delle urine, informi il medico che sta assumendo Cefixima INN-FARM, poiché la cefixima può alterare i risultati di alcuni di questi esami.

Cefixima INN-FARM può alterare i risultati di alcuni esami delle urine per determinare la presenza di zuccheri (come i test di Benedict o Fehling). Informi il medico se è affetto da diabete e deve effettuare regolarmente l'esame delle urine. È infatti possibile che si debbano utilizzare altri tipi di test per monitorare il diabete mentre assume questo medicinale.

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Cefixima INN-FARM può alterare i risultati di alcuni esami delle urine per determinare la presenza di chetoni. Informi il medico se sta assumendo Cefixima INN-FARM, perché è possibile che si debbano utilizzare altri tipi di test.

Cefixima INN-FARM può alterare i risultati di un esame del sangue per determinare la presenza di anticorpi, chiamato il test diretto di Coombs.

Cefixima INN-FARM con cibi e bevande

Cefixima INN-FARM può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di solito Cefixima INN-FARM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cefixima INN-FARM contiene saccarosio

Questo medicinale contiene 2,52 g di saccarosio ogni 5 mL di sospensione ricostituita. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con diabete mellito. Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza a quale zucchero (intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi) chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere cefixima inn-farm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose prescritta dal medico dipende dal tipo e dal grado di severità dell'infezione. Dipende anche da come funzionano i reni. Questo le verrà spiegato dal medico o dal farmacista.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata non diluita prima o durante un pasto.

La dose raccomandata è:

Adulti

400 mg al giorno (= 20 mL di sospensione ricostituita) come dose singola o due volte al giorno 200 mg (= 10 mL) ad intervalli di 12 ore.

Anziani

Non è necessario cambiare la dose nei pazienti anziani, a condizione che la funzione renale sia normale.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni possono prendere la stessa dose degli adulti.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Cefixima 8 mg/kg di peso corporeo al giorno, come dose singola o in due dosi divise ogni 12 ore.

Le raccomandazioni per il dosaggio sono fornite nella seguente tabella:

Peso corporeo	Dose giornaliera (mL) Una volta al giorno	Dose giornaliera (mL) Due volte al giorno	Dose giornaliera (mg)
6,0 kg-9 kg (per i bambini con più di 6 mesi)	1 × 2,5 mL	2 × 1,25 mL	50 mg
10,0 kg	4 mL	2 × 2 mL	80 mg

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12,5 kg	5 mL	2 × 2,5 mL	100 mg
15,0 kg	6 mL	2 × 3 mL	120 mg
17,5 kg	7 mL	2 × 3,5 mL	140 mg
20,0 kg	8 mL	2 × 4 mL	160 mg
22,5 kg	9 mL	2 × 4,5 mL	180 mg
25,0 kg	10 mL	2 × 5 mL	200 mg
27,5 kg	11 mL	2 × 5,5 mL	220 mg
30,0 kg	12 mL	2 × 6 mL	240 mg
37,5 kg	15 mL	2 × 7,5 mL	300 mg
>37,5 kg	20 mL	2 × 10 mL	400 mg

Per gli adolescenti e gli adulti che non hanno problemi di deglutizione, è raccomandato l’uso di cefixima compresse.

Insufficienza renale

La cefixima può essere somministrata in presenza di compromissione della funzionalità renale. La dose e il regime di trattamento normali possono essere prescritti ai pazienti con clearance della creatinina pari o superiore a 20 mL/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 mL/min/1,73 m2, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno.

Nei bambini con meno di 12 anni con la clearance della creatinina <20 mL/min/1,73 m2, deve essere somministrata una dose di 4 mg cefixima/kg di peso corporeo una sola volta al giorno.

Preparazione della sospensione

Sospensione orale da 60 mL: per ricostituire usare il bicchierino dosatore di plastica fornito nella scatola di cartone. Aggiungere 40 mL di acqua in due porzioni, agitando dopo ogni aggiunta.

Sospensione orale da 100 mL : per ricostituire usare il bicchierino dosatore di plastica fornito nella scatola di cartone. Aggiungere 66 mL di acqua in due porzioni, agitando dopo ogni aggiunta.

La sospensione ricostituita è liquida viscosa di colore da biancastro a giallo chiaro.

Agitare bene il medicinale prima di ciascun utilizzo.

Per misurare la quantità di sospensione prescritta richiesta viene usata una siringa per uso orale graduata di plastica.

La siringa per uso orale di plastica è inclusa nella confezione.

Come usare la siringa orale:

• 1. Agitare bene il flacone prima dell’uso e rimuovere il tappo.

• 2. Rimuovere il cappuccio della siringa ed inserire la siringa nel flacone.

• 3. Tirare in fuori lo stantuffo dal cilindro fino a quando il bordo del cilindro è allineato con il contrassegno sullo stantuffo che corrisponde alla dose richiesta.

• 4. Rimuovere la siringa dal flacone.

• 5. Con il paziente seduto in posizione verticale, mettere la punta della siringa appena dentro la bocca del paziente puntando verso l’interno della guancia.

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• 6. Premere lo stantuffo della siringa lentamente per espellere il medicinale senza provocare soffocamento. NON iniettare il medicinale velocemente.

• 7. Ripetere i passaggi 2–6 nello stesso modo fino a quando è stata somministrata la dose completa.

• 8. Dopo aver somministrato la dose, tappare il flacone. Smontare la siringa e lavarla con abbondante acqua potabile. Fare asciugare lo stantuffo e il cilindro all’aria.

Durata del trattamento

Il corso abituale di trattamento è 7 giorni. Questo può continuare fino a 14 giorni a seconda della gravità dell’infezione.

Per una cistite acuta senza complicanze nella donna, il periodo di trattamento è 1–3 giorni.

Se prende più Cefixima INN-FARM di quanto deve

Se lei o il suo bambino ha preso più medicinale di quanto deve, lo comunichi al medico o si rivolga immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Cefixima INN-FARM

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 6 ore al momento della dose successiva, non prenda la dose mancante e continui con il regime di dosaggio normale. Non prenda una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Cefixima INN-FARM

È importante che lei prenda questo medicinale fino quando non avrà completato il ciclo prescritto. Non interrompa il trattamento con Cefixima INN-FARM perché si sente meglio. Se lo interrompe prima del tempo, è possibile che l'infezione si ripresenti. Informi il medico se la persona trattata si sente ancora indisposta alla fine del ciclo di trattamento prescritto, o si sente peggio durante il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e, se lei li manifesta, necessitano di azioni immediate. Deve interrompere l'assunzione di Cefixima INN-FARM e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi:

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

 Diarrea acquosa e grave che può anche essere sanguinolenta,

 Gravi reazioni allergiche improvvise (shock anafilattico) come eruzione cutanea, orticaria, prurito, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o ad in altre parti del corpo, costrizione toracica, respiro sibilante e collasso.

 Gravi malattie della pelle con formazione di bolle su pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima INN-FARM – Avvertenze e precauzioni)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 Gravi eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, aumento del numero dei globuli bianchi chiamati eosinofili (sindrome DRESS [eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica]) (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Cefixima INN-FARM – Avvertenze e precauzioni)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):  Diarrea.

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Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

 Mal di testa,

 Nausea,

 Vomito,

 Dolore addominale (mal di pancia),

 Alterazioni degli esami del sangue eseguiti per controllare come funziona il fegato,

 Eruzione cutanea.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):

 Aumento della probabilità di contrarre infezioni causate da germi contro i quali la cefixima non è efficace, ad esempio la candidosi,

 Aumento del numero dei globuli bianchi chiamati eosinofili,

 Reazione allergica,

 Perdita dell'appetito,

 Capogiri,

 Flatulenza,

 Pelle pruriginosa,

 Infiammazione delle mucose della bocca e/o di altri superfici interne,

 Febbre,

 Alterazioni degli esami del sangue eseguiti per controllare come funzionano i reni.

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000):

 Diminuzione del numero di diverse cellule del sangue (i sintomi possono comprendere stanchezza, nuove infezioni e facilità al sanguinamento e alla formazione di lividi),

 Reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, dolore articolare e ingrossamento degli organi

 Agitazione e aumento dell'attività fisica,

 Problemi epatici, compreso l'ittero (la pelle e il bianco degli occhi assumono un colore giallastro),

 Infiammazione dei reni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 Aumento del numero di piastrine (trombocitosi),

 Diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia),

 Dispepsia,

 Eruzione cutanea o lesioni cutanee, con un bordo circolare di colore rosa/rosso e un centro chiaro, che possono essere pruriginose, squamose o piene di liquido. L'eruzione cutanea colpisce principalmente il palmo delle mani e la pianta dei piedi. Questi potrebbero essere segni di una grave allergia al medicinale, chiamata „eritema multiforme“.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazionede­ll’Agenzia Italiana del Farmaco.

Sito web:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cefixima inn-farm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medicinale non ricostituito deve essere conservato a temperatura inferiore a 25oC.

Sospensione ricostituita: la sospensione ricostituita può essere conservata per 14 giorni a temperatura ambiente (inferiore a 25oC) o in frigorifero.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è la cefixima. ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 111,9 mg di cefixima triidrata equivalenti a 100 mg di cefixima (anidra)

• – Gli altri componenti sono: saccarosio, gomma di xantano, sodio benzoato E211, aroma di arancio durarome (aromatizzanti, maltodestrina, saccarosio, lecitina di soia E322, silicio diossido E551)

Descrizione dell’aspetto di Cefixima INN-FARM e contenuto della confezione

Cefixima INN-FARM granulato per sospensione orale contiene granuli di colore da bianco a giallo chiaro.

Il granulato per sospensione orale è confezionato in un flacone da 150 mL di vetro marrone neutro di tipo III Ph. Eur., fornito di un tappo a vite di alluminio con un sigillo di polietilene.

La scatola di cartone contiene un (1) flacone, un bicchierino dosatore di plastica (polietilene) graduato a 40 mL o 66 mL da usare solo per la ricostituzione, una siringa per uso orale graduata di plastica da 5 mL per il dosaggio, con una scala da 0,5 mL a 5 mL e graduata ogni 0,25 mL sullo stantuffo e un foglio illustrativo. Ogni flacone contiene 32 g di granulato per la preparazione della sospensione orale da 60 mL o 53 g di granulato per la preparazione della sospensione orale da 100 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana, Slovenia

Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116

e-mail:

Produttore

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia

Tel.:+ 386 1 300 42 90

Fax:+ 386 1 300 42 91

email:

Questo medicinale è

Regno Unito Cefixime 100 mg/5 mL granules for oral suspension

Austria Cefixim InnFarm 100 mg/5 mL

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Repubblica Ceca Cefixime InnFarm 100 mg/5 mL granule pro perorální suspenzi

Germania Cefixim INN-Farm 100 mg/5 mL Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Spagna XIFIA 100 mg/5 mL granulado para suspensión oral

Ungheria XIFIA 100 mg/5 mL granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Italia Cefixima INN-FARM

Polonia XIFIA

Portogallo Cefixima InnFarm 100 mg/5 mL

granulado para suspensão oral

Romania XIFIA 100 mg/5 mL granule pentru suspensie orală

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Repubblica Slovacca Cefixime InnFarm 100 mg/5 mL, granulát na perorálnu suspenziu

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto antibiotici, questi sono necessari specificatamente per la malattia in atto. Nonostante gli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno è chiamato resistenza: alcune terapie antibiotiche diventano inefficaci.

L'uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può facilitare il processo di resistenza dei batteri e, di conseguenza, ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici se non rispetta rigorosamente:  la dose

 il regime di trattamento

 la durata del trattamento

Pertanto, per preservare l'efficacia di questo medicinale:

• 1 – Faccia uso di antibiotici solo quando vengono prescritti.

• 2 – Rispetti rigorosamente la prescrizione.

• 3 – Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se desidera trattare una malattia simile.

• 4 – Non dia mai un antibiotico ad altre persone, perché potrebbe non essere indicato per la loro malattia.

• 5 – Dopo aver completato il trattamento, restituisca tutti i medicinali inutilizzati alla farmacia per garantire che vengano eliminati correttamente.