CEFAZOLINA HOSPIRA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE

Cefazolina Hospira 1 g Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni flaconcino contiene 1 g di cefazolina come 1048 g di cefazolina sodica.

Ogni flaconcino da 1 g contiene 2,2 mmol (50,6 mg) circa di sodio.

3. forma farmaceutica

Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.

Polvere di colore bianco o quasi bianco.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Cefazolina è un agente antibatterico indicato nel trattemtno delle seguenti infezioni, negli adulti e bambini di età maggiore di un mese (vedere paragrafi 4.2 e 4.4), causate da micro-organismi sensibili alla cefazolina (vedere paragrafo 5.1).

– Infezioni della pelle e dei tessuti molli

– Infezioni delle ossa e delle articolazioni

– Profilassi delle infezioni perioperatorie

L’impiego di cefazolina d

E’ necessario consultare le

ere limitato ai casi in cui è richiesto un trattamento parenterale.

a ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.2 Posologi

Il dosaggio dipende dalla sensibilità dei patogeni (vedere paragrafo 5.1) e dalla gravità della malattia.

Posologia

Adulti pazienti con normale funzionalità re­nale

La dose abituale negli adulti è compresa tra 1 g e 2 g pro die da suddividere in due o tre dosi uguali (una dose ogni 8 o 12 ore).

La dose abituale è compresa tra 3 g e 4 g pro die da suddividere in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

Nelle infezioni gravi, possono essere somministrati dosi fino a 6 g pro die suddivise in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

Per prevenire le infezioni post-chirurgiche in interventi contaminati o potenzialmente contaminati, le dosi raccomandate sono:

a. 1 g – 2g somministrati per via endovenosa da 30 minuti a 1 ora prima dell’intervento.

b. Per gli interventi lunghi, 500 mg – 1 g somministrati per via endovenosa durante l’intervento (da modificare in accordo con la durata dell’operazione).

c. 500 mg – 1 g somministrati per via endovenosa ogni 6–8 ore per 24 ore dopo l’intervento.

E’ importante che (1) la dose pre-chirurgica venga somministrata da 30 minuti ad 1 ora prima dell’inizio dell’intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell’antibiotico al momento dell’ incisione e che la (2) cefazolina venga somministrata, se necessario, ad intervalli regolari durante l’intervento, per garantire livelli ematici adeguati dell’antibiotico nei momenti previsti di maggiore esposizione agli organismi infettivi.

L’intervallo raccomandato per la dose successiva è di 4 ore (dall’inizio della dose pre-operatoria). Il trattamento profilattico con cefazolina deve essere interrotto entro le 24 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Negli interventi chirurgici sul cuore la prolifassi con cefazolina può continuare per 48 ore dopo l’intervento, a seconda della situazione clinica.

Deve essere somministrata la dose iniziale appropriata. Le dosi successive vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, della gravità dell’infezione e della gravità del patogeno.

Nei pazie

Ved

agrafo 4.4.

Popolazione pediatrica:

modializzati, il piano terapeutico dipende dalle condizioni di dialisi.

*Dose giornaliera negli adulti con funzionalità renale normale.

Si raccomanda una dose di 25–50 mg/kg peso corporeo, pro die, suddivisa in due – quattro dosi uguali (una dose ogni 6, 8 o 12 ore).

Si raccomanda una dose fino a 100 mg/kg peso corporeo, pro die, suddivisa in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6, o 8 ore).

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

Non essendo stata studiata la sicurezza d’uso nei neonati prematuri e nei neonati con meno di un mese di età l’uso di cefazolina in questi pazienti non è raccomandato. Vedere paragrafo 4.4.

Linee guida sul dosaggio pediatrico

Deve essere somministrata la dose iniziale appropriata. Le dosi successive vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, della gravità dell’infezione e della gravità del patogeno.

Nei bambini con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 70–40 ml/min), è sufficiente il 60% della dose giornaliera normale suddivisa ogni 12 ore.

Nei bambini con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 40–20 ml/min), è sufficiente il 25% della dose giornaliera normale suddivisa ogni 12 ore.

Nei bambini con compromissione renale grave (clearance della creatinina 20–5 ml/min), è sufficiente il 10% della dose giornaliera normale suddivisa ogni 24 ore.

Tutte queste linee guida sono valide dopo la prima dose iniziale. Vedere anche il paragrafo 4.4.

Anziani:

Nei pazienti anziani con normale funzione renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Dipende dal corso della malattia.

Modo di somministrazione

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

Cefazolina Hospira 1 g Polvere per soluzione iniettabile può essere somministrata tramite iniezione intramu-colare profonda (i.m.), iniezione endovenosa lenta (e.v.), o tramite infusione endovenosa lenta.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, consultare il paragrafo 6.6.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità alla cefazolina o a qualsiasi componente elencato nel paragrafo 6.1. Anamnesi positiva di grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi).

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Ipersensibilità

Prima di iniziare la terapia occorre accertare che il paziente non abbia avuto in pre sensibilità verso cefalosporine, penicilline, o altri farmaci.

enza reazioni di iper-

istrata con molta cautela.

illine.

di ipersensibilità gravi e a

Nei pazienti con anamensi positiva per le allergie la cefazolina deve essere sommi È stata documentata l'esistenza di un'allergia crociata tra le cefalosporine e le peni Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazion volte fatali. Se dovessero verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefazolina deve essere immediatamente interrotto e devono essere intrapese adeguate misure diemergenza.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente ha mai sofferto di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefazolina o ad altre cefalosporine o agli altri agenti beta-lattamici.

È richiesta molta cautela se la cefazolina viene somministrata a pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità non grave agli altri agenti beta-lattamici.

Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici

Nei casi gravi di diarrea bisogna valutare il rischio di colite pseudomembranosa associata agli antibiotici. Questa patologia mette a rischio la vita, pertanto, il trattamento con cefazolina deve essere immediatamente sospeso e istituito un appropriato trattamento: i medicinali che bloccano la peristalsi sono controindicati. Vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale la dose e/o l’intervallo di dosaggio può essere regolato in funzione della gravità del compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Sebbene la cefazolina solo raramente causi compromissione renale, si raccomanda di controllare la funzionalità renale, in particolare nei pazienti gravemente malati a cui viene somministrata la dose massima e nei pazienti trattati in conomitanza con altri farmaci potenzialmente nefrotossici come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad es. furosemide).

Somministrazione intratecale

Non per uso intratecale. È stata segnalata una grave intossicazione del sistema nervoso centrale (che comprendeva le convulsioni) dopo somministrazione intratecale di cefazolina.

Resistenza batterica e sovrainfezioni

Il trattamento a lungo termine con cefazolina può causare resistenza batterica alla cefazolina. I pazienti devono essere attentamente monitorati per eventuali sovrainfezioni. Se ciò dovesse manifestarsi devono essere adottate opportune misure.

Disturbi della coagulazione

In rari casi, possono insorgere disturbi emorragici durante il trattamento con cefazolina. I fattori di rischio sarebbero rappresentati da un deficit della vitamina K nei pazienti oppure un effetto sugli altri meccanismi

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della coagulazione (nutrizione parenterale, alimentazione insufficiente, insufficienza epatica e renale, trom-bocitopenia). La coagulazione del sangue può anche essere compromessa in caso di patologie concomitanti (ad es. emofilia, ulcera gastrica e duodenale) che possono causare il peggioramento del sanguinamento. Pertanto, nei pazienti con queste patologie deve essere monitorato il tempo di protrombina. Se vi è una riduzione significativa, bisogna somministrare un supplemento di vitamina K (10 mg/settimana).

Popolazione pediatrica

Prematuri e neonati di età inferiore a un mese

Non essendo disponibili, al momento, dati adeguati sull’uso in questa fascia di età, la cefazolina non deve essere somministrata ai prematuri e ai neonati con meno di un mese di età.

dovenosa.

zione renale di cefazolina.

Ogni flaconcino da 1 g contiene 2,2 mmol (50,6 mg) circa di sodio.

Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a una dieta di sodio co

Le soluzioni contenti lidocaina cloridrato 0,5% non devono essere somministrat

4.5 Interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme di inter

Antibiotici

I potenziali effetti antagonistici che sono stati osservati in vitro (ad es. tetracicline, sulfonamide, eritromicina, cloramfenicol questi antibiotici sono somministrati in concomitanza con c

tibiotici ad azione batteriostatica essere presi in considerazione qu­ando

Probenecid

La concomitante somministrazione di probeneci

Vitamina K1

Alcune cefalosporine come cefamandolo, ce bolismo della vitamina K1 in particol menti di vitamina K1.

a e cefotetano possono causare interferenza con il meta-renza di vitamina K1. Questo può richiedere supple-

Anticoagulanti

Le cefalosporine molto raramente po no portare a disturbi della coagulazione (vedere 4.4). I parametri della coagulazione devono essere monitorati durante la somministrazione concomitante con gli anticoagulanti (ad es. warfarin o eparina) a dosi elevate.

E’ stato segnalato un gran numero di casi con un aumento dell’attività anticoagulante orale in pazienti trattati con antibiotici. Il contesto infettivo e infiammatorio, l’età e lo stato generale di salute del paziente sembrano essere dei fattori di rischio. In queste circostanze è difficile sapere la parte di responsabilità della malattia infettiva e del suo trattamento nella manifestazione dei disturbi dell’INR. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono maggiormente coinvolti, notoriamente i fluorochinoloni, i macrolidi, le cicline, il cotrimossazolo e alcune cefalosporine.

Agenti nefrotossici

Non può essere escluso che la nefrotossicità degli antibiotici (ad es. aminoglicosidi, colistina, polimixina B), mezzi di contrasto iodati, organoplatini, metotrexato impiegato ad alte dosi, alcuni farmaci antivirali (ad es. ciclovirs, foscarnet), pentamidina, ciclosporina, tacrolimus e i diuretici (ad es. furosemide) sia aumentata. Quando somministrati insieme alla cefazolina, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata.

Esami di laboratorio

La misurazione della concentrazione del glucosio nelle urine con i test basati sulla soluzione di Benedict o sulla soluzione di Fehling possono causare falsa positività nei pazienti trattati con cefazolina. La cefazolina ha un effetto sulla misurazione enzimatica della glicosuria.

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Sia il test indiretto che diretto di Coombs possono dare anch’ essi dei falsipositivi, ad es. nei neonati di madri trattate con cefalosporine.

Contraccettivi orali

Cefazolina può influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Per questo motivo metodi contraccettivi alternativi sono consigliati in aggiunta ai contraccettivi ormonali durante il trattamento con cefazolina.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamentottiva.

Fertilità

Gli studi negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Gravidanza

Gli studi negli animali non evidenziano effetti deleteri diretti o indiretti sulla tos

Per la mancanza di esperienza in queste situazioni e per il fatto che la cefazolina attraversa la placenta durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, Cefazolina Hospira deve essere somministrata in gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio È preferibile evitare l’uso di cefazolina durante la gravidan

i casi di effettiva necessità.

Allattamento

Cefazolina passa nel latte materno in concentrazioni molto basse, pertanto alle dosi terapeutiche non è previsto alcun effetto sul neonato. Se si manifesta diarrea o candidosi nel neonato durante l’allattamento, la madre

4.8 Effetti indesi

di macchinari

deve interrompere l’allattamento opp

nto con cefazolina.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli

à di guidare o di usare macchinari.

iderati (vedere paragrafo 4.8) tali da influenzare la capacità di gui-

Gli effetti indesidera resentati in ordine decrescente di gravità entro ciascuna classe di frequenza. La frequenza degli eventi avversi viene classificata come molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1,000); molto raro (<1/10.000).

Infezioni e infestazioni

Non comune

Candidosi orale

Raro

Candidosi genitale, vaginite.

Come con gli altri antibiotici, l’uso prolungato può causare la crescita eccessiva di microorganismi non suscettibili. Ri­nite

Patologie del sistema emolinfo-poietico

Raro

Leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosi, granulocitosi,

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In caso di grave e persistente diarrea durante o dopo il trattamento con cefazolina, chiedere consiglio al medico in quanto la diarrea potrebbe essere un segno di una grave patologia (colite pseudomembranosa) che richiede un trattamento immediato. Al paziente deve essere vietata la pratica dell’auto-terapia che potrebbe sopprimere la peristalsi (vedere paragrafo 4.4).

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L’uso prolungato di cefalosporine può causare una crescita eccessiva di batteri resistenti alla cefazolina in particolare Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus, e Candida. Questo può causare sovrainfe-zioni o potenzialmente la colonizzazione di organismi resistenti o di funghi (vedere paragrafo 4.4).

Studi

Aumenti transitori della SGOT, SGPT, dell’azotemia e della fosfatasi alcalina senza evidenza clinica di danno epatico.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato che la cefazolina è potenzialmente nefrotossica. Sebbene non dimostrato nell’uomo, questa possibilità deve essere considerata in particolare nei pazienti trattati con alte dosi somministrate per lunghi periodi. In rari casi sono state segnalate nefrite interstiziale e nefropatie non meglio precisate. I pazienti coinvolti erano gravemente malati e ricevevano diversi trattamenti. Il ruolo della ce-fazolina nello sviluppo della nefrite interstiziale e delle altre nefropatie non è stato stabilito.

Raramente sono stati segnalati:

e anemia

Calo dell’emoglobina e/o dell’emato­crito, anemia, agranulocitosi, anemia aplastic emolitica.

I seguenti eventi sono stati segnalati nel corso del trattamento con alcune cefalosporine:

incubi notturni, vertigini, iperattività, nervosismo o ansia, insonnia, stato confusionale, debolezza, vampate di calore, disturbi della visione dei colori, confusione e attività epilettogeniche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. gov. it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi del sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si può accusare strazione parenterale di alte dosi di cefal saggio di cefalosporine può indurre conv

mmazione e flebite nel sito di iniezione. La sommini-

orine può causare vertigini, parestesie e mal di testa. Il sovrado-ioni specialmente in pazienti con patologie renali.

Il sovradosaggio può essere associato a risultati anomali dei seguenti test di laboratorio: aumento della creati-nina, azotemia, enzimi epatici e bilirubina, test di Coombs positivo, trombocitemia e trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia, e prolungamento del tempo di protrombina.

Trattamento del sovradosaggio

Al manifestarsi delle convulsioni, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Possono essere indicati i medicinali antiepilettici. Vanno monitorate attentamente le funzioni vitali e i relativi parametri. In caso di grave sovradosaggio quando il paziente non risponde agli altri trattamenti, può essere utile l’emodialisi con emoperfusione, sebbene non ciò non sia stato comprovato.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, altri beta-lattamici antibatterici. Cefalosporine di prima generazione.

Codice ATC: J01DB04

Meccanismo d’azione

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

Tutte le cefalosporine (antibiotici beta-lattamici) inibiscono la sintesi della parete cellulare e sono inibitori selettivi delle peptidoglican­sintetasi. La prima tappa del meccanismo comprende il legame del farmaco ai recettori cellulari (proteine leganti la penicillina). Dopo di ciò viene bloccata la reazione della transpeptidasi prevenendo la sintesi del peptidoglicano, il processo porta alla lisi dei batteri.

Meccanismo di resistenza

Gli antibiotici β-lattamici contengono l’anello così detto beta-lattamico che è essenziale per l’azione antimicrobica. Se questo anello viene aperto perde il suo effetto antibiotico. Diversi batteri hanno enzimi (beta-lat-tamasi) che possono aprire l’anello diventando pertanto resistenti a questo tipo di antibiotico.

Come con tutte le cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici, diversi meccanismi di resistenza acquisiti da gruppi di batteri comprendono: cambiamenti nei bersagli (proteine leganti la penicillina, PBPs), degradazione enzimatica della parte centrale da parte delle beta-lattamasi e modifica di accesso al bersaglio. Vi è una resistenza crociata tra le cefalosporine e le penicilline. I microorganismi Gram-negativi contenenti beta-latta-masi inducibili legate al cromosoma come Enterobacter spp, Serratia spp, Citrobacter spp e Providence spp

devono essere valutati come resistenti alla cefazolina nonostante la sensibilità in vitro.

ittee on Antimicrobial

Le concentrazioni minime inibenti (MIC) breakpoints stabilite dallo Eur Susceptibility Testing (EUCAST) sono:

S=sensibile, I=intermedio, R=resistente.

1La suscettibilità degli stafilococchi alle cefalosporine può essere dedotta dalla suscettibilità alla cefoxitina 2La suscettibiltà beta-lattamica degli streptococchi beta-emolici dei gruppi A, B, C e G può essere dedotta dalla suscettibilità alla penicillina.

Suscettibilità microbiologica

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente per specie selezionate ed è auspicabile ottenere le informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando si trattano le infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza di resistenza locale è tale che l’appropriatezza d’uso è messa in discussione in almeno alcuni tipi di infezioni, può essere richiesto il parere di un esperto.

Gram-positivi

Staphylococcus aureus (meticillina-sensibile)

Haemophilus influenzae

Streptococchi β-emolotici gruppo A, B, C e G

Streptococcus Pneumoniae

Staphylococcus epidermidis (meticillina sensibile)

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Citrobacter spp

Enterobacter spp (Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes)

Morganaella morganii

Proteus stuartii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.

Staphylococcus, meticillina resistenste

Proteus spp indolo positivi

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

n l’effica-zione non legata

Per le cefalosporine l’indice di farmacocinetica-farmacodinamica più importante cia in vivo è stato dimostrato essere la percentuale dell’intervallo di dose in cui la

resta al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) di cefazolina per singole specie bersaglio (ad es %T>MIC).

5.2 Proprietà farmacodinamiche

Assorbimento e distribuzione

Formulazione intramuscolare:

i azione dopo trattamento i.m. sono ri-

In farmacologia nell’uomo, i livelli sierici di cefazoli portati nella tabella seguente.

*- media di due studi

Formulazione endovenosa:

Con l’infusione endovenosa continua (nei volontari sani) la cefazolina alla dose di 3,5 mg/kg per 1 ora, seguita da dosi di 1,5 mg/kg nelle successive due ore, sono stati segnalati livelli sierici di circa 28 mg/ml nella terza ora.

e medie ottenute dopo somministrazione e.v. di una dose singola di 1 g sono mostrate nella seguente tabella:

Le concentrazioni sie

Cefazolina mostra un’emivita media di circa 1,8 ore, che aumenta in 15–30 ore nell’insufficienza renale grave e può essere maggiore nei casi di anuria.

Le concentrazioni plasmatiche massime sono di 63,6 mg/l e di 188,4 mg/l raggiunte dopo 1–2 ore da una dose di 1 g somministrata tramite infusione e.v. continua. L’emivita è di 100 minuti.

In assenza di ostruzione del dotto biliare le concentrazioni di cefazolina nel tessuto della cistifellea e della bile sono alte e maggiori dei livelli sierici.

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Cefazolina attraversa rapidamente la barriera placentare. La quantità di cefazolina nel latte –materno è bassa.

La velocità di legame alle proteine è del 85–90% nel siero umano e nelle condizioni fisiologiche.

La diffusione di cefazolina nel liquido cerebrospinale è bassa.

Biotrasformazione

Cefazolina non è metabolizzata.

Eliminazione

Cefazolina è essenzialmente eliminata nelle urine e in piccola percentuale dalla bile. Dopo somministrazione

i.m. di 500 mg la percentuale di eliminazione dopo la 6° ora è di circa il 56–89%. Dopo quasi totalità (80–100%) di cefazolina eliminata.

Dopo somministrazione di 500 mg e di 1 g, la concentrazione massima di cefazoli rispettivamente 1000 – 4000 microgram­mi/ml.

aumenta alla

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta di cefazolina è bassa.

-La somministrazione ripetuta di cefazolina nei cani e nei ratti fino a 1–6 mes

e urine raggiunge

ttraverso diverse vie di som-

6.1 Elenco degli eccipienti

ella cefazolina.

ministrazione non hanno evidenziato alcun effetto significat tossicità renale è stata osservata dopo dosi ripetute nei coni evidenziato attività teratogenica nè embriotossica.

Non sono disponibili studi sulla mutagenesi nè sulla

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Nessuno

6.2 Incompatibilità

sui parametri ematologici o biochimici. La n nei cani o nei ratti. La cefazolina non ha

Le soluzioni contenenti cefazolina non possono essere miscelate con il sangue nè con altri idrolisati proteici. È incompatibile con gli aminoglicosidi, tetracicline, eritromicina, acido ascorbico, complessi della vitamina B, bleomicina solfato, gluceptato calcio gluconato, calcio e cimetidina cloridrato.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali fatta eccezione di quelli descritti nel paragrafo 6.6

6.3

lidità

Confezione integra 24 mesi

Dopo ricostituzione.

La stabilità chimico e fisica in uso è stata dimostrata per non più di 12 ore a 25 °C o per 24 ore tra 2°C e 8 °C.

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Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricos­tituzione/dilu­izione precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere maggiori di quanto indicato sopra per la stabilità chimico fisica in uso.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

6.5 natura e contenuto del contenitore

Contenuto per confezione: 1, 5, 10, 25 flaconcini.

Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manip

Preparazione delle soluzioni iniettabili e per inf

Cefazolina Hospira è una polvere sterile per solu della somministrazione al paziente. Il volum lità di somministrazione.

Si raccomanda l’uso di soluzioni appena pre

24 ore tra 2°C e 8°C. Vedere paragrafo 6.3.

iniettabile e quindi necessita di essere sciolta prima nte da usare per la dissoluzione dipende dalla moda-

arate. Queste mantengono il titolo per almeno 12 ore a 25°C o

Quando ricostituita in acqua per preparazioni iniettabili, la polvere di cefazolina produce una soluzione limpida di colore da giallo chiaro a giallo.

Ricostituire Cefazolina segue:

pira 1 g con i seguenti solventi compatibili secondo la tabella di diluizione che

Acqua per preparazioni iniettabili uzione di lidocaina cloridrato 0,5%

io cloruro 0,9%

Soluzion

Agitare fino a completa dissoluzione della polvere.

Tabella di ricostituzione per l’iniezione intramuscolare

Ricostituire Cefazolina Hospira utilizzando uno dei seguenti solventi compatibili secondo la tabella di diluizione seguente:

 Acqua per preparazioni iniettabili

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 Soluzione di sodio cloruro 0,9%

Le soluzioni di lidocaina cloridrato 0,5% non devono essere somministrate per via endovenosa.

Tabella di ricostituzione per l’iniezione endovenosa

Cefazolina Hospira 1 g deve essere iniettata lentamente nell’arco di tre – cinque minuti. In nessun caso la soluzione deve essere iniettata in meno di 3 minuti. Questo deve avvenire direttamente in ve pure nel tubicino attraverso il quale il paziente riceve la soluzione endovenosa.

tente,

per l’infu-

bili secondo la ta-

Cefazolina può essere somministrata direttamente in vena sia come infusione continua sione intermittente.

Cefazolina Hospira può essere somministrata in combinazione con la terapia end sia nel contenitore primario o nel flacone di infusione secondaria.

Cefazolina Hospira deve essere prima ricostituita con uno dei solventi com sione endovenosa.

Le diluizioni aggiuntive possono aver luogo con uno dei seguen bella di diluizione che segue:

Soluzione di sodio cloruro 0,9%

Soluzione di Ringer Lattato Acqua per preparazioni iniettabili

Tabella di diluizione per l’infusione endovenosa intermittente e continua

Aggiungere il volume raccomandato della soluzione per la ricostituzione ed agitare fino a quando il contenuto del flaconcino si è completamente disciolto. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere impiegate solo le soluzioni praticamente limpide e senza particelle visibili.

Per la preparazione delle soluzioni diluite, usare soluzioni ricostituite appenapreparate.

Solo monouso. iminare eventuale prodotto residuo non utilizzato.

E vig

e o prodotti di scarto devono essere eliminati conformemente alla normativa locale

7.

Hospira Italia S.r.l. – Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

042546010 – „1 G Polvere Per Soluzione Iniettabile o Per Infusione“ 1 Flaconcino In Vetro Da 1 G

042546022 – „1 G Polvere Per Soluzione Iniettabile o Per Infusione“ 5 Flaconcini In Vetro Da 1 G

042546034 – „1 G Polvere Per Soluzione Iniettabile o Per Infusione“ 10 Flaconcini In Vetro Da 1 G

042546046 – "1 G Polvere Per Soluzione Iniettabile o Per Infusione " 25 Flaconcini In Vetro Da 1 G

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9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data di prima autorizzazione: {DD month YYYY}