CEFAZOLINA HOSPIRA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Cefazolina Hospira 1 g Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Cefazolina (come cefazolina sodica) Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato anche se non elencato in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è Cefazolina Hospira e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolina Hospira

• 3. Come usare Cefazolina Hospira

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Cefazolina Hospira

6.    contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cosa è cefazolina hospira e a cosa serve

Cefazolina Hospira contiene il principio attivo cefazolina (come cefazolina sodica).

La cefazolina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati cefalosporine che funzionano uccidendo i batteri.

 Infezioni della pelle

 Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Cefazolina Hospira può anche essere somministrata prima e dopo gli interventi chirurgici per prevenire l’insorgenza delle infezioni.

2. cosa deve sapere prima di usare cefazolina hospira

a Hospira :

rgico alla cefazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale (elencato nel paragrafo

offerto di una grave reazione allergica alla penicillina o agli altri antibiotici.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Cefazolina Hospira:

 Se ha mai sofferto di una reazione allergica modesta alla penicillina o agli antibiotici simili (con eruzione cutanea che poteva anche essere pruriginosa).

 Se è allergico a qualsiasi componente indicato in questo foglio.

 Se ha mai accusato problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).

 Se soffre di problemi renali.

 Se è sottoposto a una dieta a basso contenuto di sodio.

Fattori di rischio che causano una carenza di vitamina K o fattori di rischio che influenzano altri meccanismi della coagulazione. In casi rari, si possono registrare disturbi della coagulazione durante il trattamento con cefazolina. Inoltre, la coagulazione del sangue può essere influenzata nei pazienti con malattie che causano o accentuano il sanguinamento come l’emofilia, ulcere dello stomaco o dell’intestino. In questi casi, la coagulazione del sangue sarà tenuta sotto controllo.

Essendo stato segnalato danno al sistema nervoso centrale (comprese le convulsioni), questo medicinale non deve essere somministrato per iniezione nello spazio circostante la spina dorsale (intratecale).

Assunzione di Cefazolina Hospira con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo oppure ha recentemente assunto oppure avrebbe potuto assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali acquistati senza ricetta medica o erbe medicinali. Questo è importante perché Cefazolina Hospira può influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Cefazolina Hospira agisce.

Il medico o l’infermiere devono essere informati se esegue dei controlli per il glucosio nelle urine oppure sta facendo dei controlli sul sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o allatta, se pensa di essere incinta oppure sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida e impiego di macchinari

Cefazolina non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Cefazolina Hospira contiene sodio

Ogni flaconcino da 1 g contiene 2,2 mmol (50,6 mg) circa di sodio.

Da prendere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

3. come usare cefazolina hospira

Cefazolina Hospira le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere. Le sarà somministrato in uno dei seguenti modi:

 Per iniezione intramuscolare (come nel muscolo del braccio)

 Per iniezione lenta in una vena. Questo può richiedere dai 3 ai 5 minuti

 Attraverso una piccola cannula in una vena. Questo è conosciuto con il termine di “infusione endove-

nosa”.

La dose di Cefazolina Hospira viene determinata dal medico in funzione della sua età, del peso, dell’infezione e dal funzionamento dei reni. Il medico le spiegherà tutto ciò.

Adulti e anziani

In caso di infezioni la dose può essere compresa tra 1 g e 6 g al giorno a secon fezione.

Se deve essere operato le potrebbero somministrare una dose di 1g, 30–60 minuti prima dell’inizio

dell’intervento chirurgico.

 Per gli interventi chirurgici di lunga durata le potrà essere somministrato un dosaggio aggiuntivo compreso tra 500 mg e 1 g durante l’intervento stesso. Il trattamento con Cefazolina Hospira può essere continuato per 24 ore dopo la conclusione dell’intervento al fine di evitare il rischio di infezioni.

Utilizzo nei bambini e neonati (di età eguale o superiore

La dose viene stabilita dal medico in funzione del peso corporeo liera può variare tra 25 mg e 50 mg per kg di peso corporeo. La d di peso corporeo in funzione della gravità dell’infezione.

Adulti e bambini con problemi renali

Se soffre di problemi ai reni le sarà somministrata una dose più bassa. Per controllare che la dose con cui viene trattato sia quella giusta potrebbe essere necessario un esame del sangue.

Se le viene somministrata più Cefazolina Hospira di quanto necessario

Se crede che le sia stato somministrata una quantità di Cefazolina Hospira maggiore di quella richiesta informi il medico o l’infermiere.

questo medicinale ne parli con il medico o l’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cefazolina Hospira può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li riportano.

Gravi reazioni allergiche (molto raro, può interessare meno di 1 persona su 10.000)

Se accusa una grave reazione allergica, informi immediatamente il medico.

I segni comprendono:

 Repentino gonfiore del viso, gola, labbra o bocca. Questo può rendere difficoltosa la respirazione o l’atto di ingoiare

 Repentino gonfiore delle mani, piedi e caviglie

Altri possibili effetti indesiderati

Comune ( può interessare meno di 1 persona su 10)

 Eruzione cutanea

 Nausea e vomito

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

 Diarrea

 Dolore e indurimento della zona dove è stata effettuata l’iniezione

Non comune ( può interessare meno di 1 persona su 100)

 Infezione da funghi della bocca

 Febbre

 Convulsioni

 Infiammazione delle vene

 Difficoltà a respirare, spesso con un colpo di tosse

 Rossore della pelle, prurito cutaneo, dolore alle articolazioni, lesioni cutanee, eruzione estesa, orticaria

Raro ( interessa meno di 1 persona su 1.000)

 Prurito vaginale con secrezione

 Altri tipi di infezioni

 Aumento del numero delle cellule del sangue

 Capogiri

 Problemi respiratori

 Tosse

 Naso che cola

 Perdita dell’appetito

 Problemi al fegato (evidenziati con gli esami del sangue)

 Grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente in bolle e desquamazione della cute con possibili bolle anche nella bocca

 Estrema stanchezza/de­bolezza

 Dolore al petto

Molto raro (può interessare meno di 1 perso

Problemi con la coagulazione del sa Infiammazione dell’intestino crasso muco, dolore allo stomaco e febbre Prurito genitale

Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere. Questi comprendono anche gli effetti indesiderati non riportati in questo foglio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cefazolina hospira

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo Scad.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale temperatura di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

Cosa contiene Cefazolina Hospira

• – Il principio attivo è cefazolina sodica. Cefazolina Hospira viene confezionata in flaconcini di vetro contenenti 1g di cefazolina.

• – Non vi sono altri componenti in Cefazolina Hospira

Descrizione dell’aspetto di Cefazolina Hospira e contenuto della confezione

Cefazolina Hospira è una polvere. È di colore bianco a quasi bianco. Viene confezionata in flaconcini di vetro.

Prima della somministrazione al paziente, Cefazolina Hospira viene ricostituito in soluzione aggiungendo alla polvere un liquido sterile.

La giusta dose viene prelevata dal flaconcino e può quindi essere somministrata al paziente sia per iniezione oppure aggiungendola ad una sacca per infusione che viene poi infusa tramite un tubicino in vena.

Cefazolina Hospira viene forminta in confezioni da 1, 5, 10 o 25 flaconcini per scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Hospira Italia S.r.l. – Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW – Regno Unito

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22–11, 1316 BN, Almer

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria: Cefazolin Hospira 1 g 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Belgio: Cefazolin Hospira 1 g 2g poeder voor oplossing voor injective of infusie

Bulgaria: Цефазолин Хоспира

Estonia, Poland: Cefazolin Hospira

Francia: Céfazoline Hospira 500 mg, poudre pour solution pour injection, Céfazoline Hospira 1g 2g, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Germania: Cefazolin Hospira 1 g 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Italia, Portogallo: Cefazolina Hospira

Latvia: Cefazolin Hospira 1 g 2g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Lituania: Cefazolin Hospira 1g 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Paesi Bassi: Cefazoline Hospira 1 g poeder voor oplossing voor injective of infusie

Romania: Cefazolină Hospira 1 g 2g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Slovacchia: Cefazolin Hospira 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Slovenia: Cefazolin Hospira 1g, 2g – prašek za raztopino za injiciranje/in­fundiranje

Spagna: Cefazolina Hospira 1g 2g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Ungheria: Cefazolin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz, Cefazolin Hospira 1g 2g por oldatos injek-cióhoz vagy infúzióhoz

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Confezioni

Infezioni causate da microorganismi altamente susce

Infezioni causate da microorganismi meno suscettibili

La dose abituale è compresa tra 3 g e 4 g pro die da suddividere in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

Nelle infezioni gravi, possono essere somministrati dosi fino a 6 g pro die suddivise in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

Impiego profilattico perioperatorio

Negli interventi chirurgici dove l’evenienza di un’infezione può essere particolarmente preoccupante (ad esempio gli interventi a cuore aperto), la prolifassi con cefazolina può continuare per 48 ore dopo l’intervento.

Pazienti adulti con compromissione renale

Deve essere somministrata la dose iniziale appropriata. Le dosi successive vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, della gravità dell’infezione e della sensibilità del patogeno.

Nei pazienti emodializzati, il piano terapeutico dipende dal

Popolazione pediatrica:

Infezioni causate da microorganismi altamente suscettibili

Si raccomanda una dose di 25–50 mg/kg peso corporeo, pro die, suddivisa in due – quattro dosi uguali (una dose ogni 6, 8 o 12 ore).

Infezioni causate da microorganismi Si raccomanda una dose fino a 100 mg (una dose ogni 6, o 8 ore).

Neonati pretermine e neonati con meno di 1 mese di età

Non essendo stata studiata la sicurezza d’uso nei neonati prematuri e nei neonati con meno di un mese di età l’uso di cefazolina in questi pazienti non è raccomandato. Vedere anche sezione 4.4.

Linee guida sul dosaggio nei bambini

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

Pazienti pediatrici con compromissione renale

Deve essere somministrata la dose iniziale appropriata. Le dosi successive vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, della gravità dell’infezione e della sensibilità del patogeno.

Nei bambini con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 70–40 ml / min), è sufficiente il 60% della dose giornaliera normale suddivisa ogni 12 ore.

Nei bambini con compromissione renale moderata (clearance della il 25% della dose giornaliera normale suddivisa ogni 12 ore.

Nei bambini con compromissione renale grave (clearance della crea 10% della dose giornaliera normale suddivisa ogni 24 ore.

Tutte queste linee guida sono valide dopo la prima do

Anziani:

Negli anziani con normale funzione renale

Durata del trattamento:

Dipende dal decorso della malattia. In conformità alle linee guida generali sull’uso degli antibiotici, il trattamento con cefazolina deve essere continuato per almeno 2–3 giorni dopo la scomparsa della febbre o fino a che i sintomi dell’infezione non sianoscomparsi.

Modo di somministraz i

Cefazolina Hospira 1 g Polvere per soluzione iniettabile può essere somministrata tramite iniezione intramu-colare profonda (i.m.), iniezione endovenosa lenta (e.v.), o tramite infusione endovenosa lenta.

Istruzioni sull’uso

Cefazolina Hospira è una polvere sterile per soluzione iniettabile e quindi necessita di essere sciolta prima della somministrazione al paziente. Il volume del solvente da usare per la dissoluzione dipende dalla modalità di somministrazione.

Si raccomanda l’uso di soluzioni appena preparate. Queste mantengono il titolo per almeno 12 ore a 25°C o per 24 ore tra 2°C e 8°C.

Quando ricostituito in acqua per preparazioni iniettabili, la polvere di cefazolina produce una soluzione limpida di colore da giallo chiaro a giallo.

Iniezione intramuscolare

Ricostituire Cefazolina Hospira 1 g con i seguenti solventi compatibili secondo la tabella di diluizione che segue:

 Acqua per preparazioni iniettabili

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

 Soluzione di sodio cloruro 0,9%

 Soluzione di lidocaina cloridrato 0,5%

Agitare fino a completa dissoluzione della polvere.

Tabella di ricostituzione per l’iniezione intramuscolare

Iniezione endovenosa

Ricostituire Cefazolina Hospira utilizzando uno dei seguenti solventi compatibili secondo la tabe zione che segue:

Acqua per preparazioni iniettabili Soluzione di sodio cloruro 0,9%

Le soluzioni di lidocaina cloridrato 0,5% non devono essere somministrate per

Tabella di ricostituzione per l’iniezione endovenosa

Cefazolina Hospira 1 g deve essere iniettata lentamente nell’arco di tre – cinque minuti. In nessun caso la soluzione deve essere iniettata in meno di 3 minuti. Questo deve avvenire direttamente in vena oppure nel tubicino attraverso il quale il paziente riceve la soluzione endovenosa.

Infusione intermittente e continua

Cefazolina può essere somministrata diretta sione intermittente.

Cefazolina Hospira può essere sommini sia nel contenitore primario o nel flacon Cefazolina Hospira deve essere pri sione endovenosa.

Le diluizioni aggiuntive possono aver luogo con uno dei seguenti solventi compatibili secondo la tabella di diluizione che segue:

 Soluzione di sodio cloruro 0,9%

 Soluzione di Ringer Lattato

 Acqua per preparazioni iniettabili

Tabella di diluizione per l’infusione endovenosa intermittente e continua

Aggiungere il volume raccomandato della soluzione per la ricostituzione ed agitare fino a quando il contenuto del flaconcino si è completamente disciolto. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere impiegate solo le soluzioni praticamente limpide e senza particelle visibili.

Per la preparazione delle soluzioni diluite, usare soluzioni ricostituite appena preparate.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

Solo monouso. Eliminare eventuale prodotto residuo non utilizzato.

Eventuale medicinale o prodotti di scarto devono essere eliminati conformemente alla normativa locale vigente.

Incompatibilità

Le soluzioni contenenti cefazolina non possono essere miscelate con il sangue né con altri idrolisati proteici. È incompatibile con gli aminoglicosidi, tetracicline, eritromicina, acido ascorbico, complessi della vitamina B, bleomicina solfato, gluceptato calcio gluconato, calcio e cimetidina cloridrato.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali fatta eccezione di quelli descritti

nel paragrafo istruzioni sull’uso.

Periodo di validità

Confezione integra 24 mesi

Dopo ricostituzione.

La stabilità chimico e fisica in uso è stata dimostrata per non più di 12 ore a 25 °C o per 24 ore tra 2°C e 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricos­tituzione/dilu­izione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non

usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso come le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalment e essere maggiore di quanto indicato sopra per la

stabilità chimico fisica in uso.

Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere

ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).