CASPOFUNGIN ALTAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Caspofungin Altan e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Altan

• 3. Come usare Caspofungin Altan

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Caspofungin Altan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è caspofungin altan e a cosa servecaspofungin altan contiene un medicinale chiamato caspofungin. questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.

A che cosa serve Caspofungin Altan

Caspofungin Altan è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

• infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

• infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.

• infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin Altan

Caspofungin Altan rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare completamente l’infezione.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato caspofungin altan se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Altan se:

• è allergico a qualsiasi altro medicinale
• ha mai avuto problemi di fegato – potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
• ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Altan.

Altri medicinali e Caspofungin Altan

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza prescrizione, compresi i medicinali a base di erbe medicinali. Questo perché Caspofungin Altan può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Caspofungin Altan.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) – poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
• alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina
• fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)
• desametasone (uno steroide)
• rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale.

• Caspofungin Altan non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il bambino ancora non nato.
• Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Altan non devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Altan abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. come usare caspofungin altan

Caspofungin Altan deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.

Caspofungin Altan le sarà somministrato:

• una volta al giorno
• per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)
• in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Altan che le sarà somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofungin Altan del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Altan di cui ha bisogno e la durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Altan, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria – potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.
• difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora – potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.
• tosse, gravi difficoltà respiratorie – se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono

Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

• Diminuzione dell'emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi
• Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue
• Mal di testa
• Flebite (infiammazione della vena)
• Respiro corto
• Diarrea, nausea o vomito
• Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni
• parametri del fegato)
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma
• Dolore alle articolazioni
• Brividi, febbre
• Prurito nella sede di iniezione.

Non comune : può interessare fino a 1 persona su 100

• Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)
• Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue
• Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire
• Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
• Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
• Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca
• Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione
• Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca respiro sibilante o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel

sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, respiro sibilante, congestione nasale, tosse, dolore alla gola

• Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, gonfiore addominale, stipsi, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale
• Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato
• Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo
• Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare
• Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale
• Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione
• Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue

(inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che

sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario

• Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie,

Pagina 4 di 18 delle mani o dei piedi, gonfiore, dolorabilità, sensazione di stanchezza.

• Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10: Febbre

Comun e: può interessare fino a 1 persona su 10

• Mal di testa
• Tachicardia
• Arrossamento, bassa pressione sanguigna
• Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore nella sede del catetere
• Brividi
• Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Altri effetti indesiderati riportati da quando il medicinale è stato messo in commercio

Non noto: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Problemi del fegato
• Gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi
• Sono stati segnalati aumentati livelli di calcio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare caspofungin altan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

Una volta che Caspofungin Altan è stato preparato, deve essere usato immediatamente. Questo infatti non contiene alcun ingrediente che blocchi la crescita dei batteri. Solo un operatore sanitario qualificato che abbia letto per completo le istruzioni può preparare il medicinale (vedere di seguito „Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Altan“).

Concentrato ricostituito: deve essere usato immediatamente. I dati di stabilità hanno dimostrato che il concentrato per soluzione per infusione può essere conservato fino a 24 ore quando il flaconcino viene conservato a 25 ° C o ad una temperatura inferiore a 25 ° C e ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili. La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata fino a 24 ore quando il flaconcino è conservato a 25 ° C o ad una temperatura inferiore a 25 ° C e ricostituita con acqua.

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Soluzione per infusione diluita: deve essere utilizzata immediatamente. I dati di stabilità hanno dimostrato che il prodotto può essere utilizzato entro 24 ore se conservato a 25 ° C o ad una temperatura inferiore a 25 ° C, o entro 48 ore quando la sacca per infusione endovenosa (flacone) viene conservata a temperatura refrigerata (da 2 a 8 ° C) e diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) per infusione, o soluzione lattato di Ringer.

Caspofungin Altan non contiene conservanti. La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 ° C prima del suo utilizzo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l´uso e prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2–8 ° C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche convalidate controllate.

Non usare questo medicinale se si notano segni di deterioramento come, ad esempio, crepe nel flaconcino.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è caspofungin. ogni flaconcino di caspofungin altan contiene 50 mg di caspofungin. la concentrazione del flaconcino ricostituito è 5,2 mg/ml.

gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido (vedere paragrafo 2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato caspofungin altan).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Altan e contenuto della confezione

Caspofungin Altan è una polvere compatta sterile, di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma e un cappuccio di alluminio rosso.

In ogni confezione vi è un flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

ALTAN Pharma Ltd.

2 Harbour Square, Crofton Road

Dun Laoghaire, Co Dublin

Ireland

Produttore

Avda Leganes, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:

Germania: Caspofungin Altan 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Francia: Caspofungine Altan

Italia: Caspofungin Altan

Paesi Bassi: Caspofungine Altan

Polonia: Caspofungin Altan

Spagna: Caspofungina Genfarma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Altan

Ricostituzione di Caspofungin Altan

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Altan non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA Caspofungin Altan CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin Altan con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione endovenosa per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 5,2 mg/ml. La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolare leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Altan ricostituito alla soluzione di infusione per il paziente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

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• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Caspofungin Altan e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Altan

• 3. Come usare Caspofungin Altan

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Caspofungin Altan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è caspofungin altan e a cosa servecaspofungin altan contiene un medicinale chiamato caspofungin. questo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.

A che cosa serve Caspofungin Altan

Caspofungin Altan è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

• infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

• infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.

• infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare

un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin Altan

Caspofungin Altan rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare completamente l’infezione.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato caspofungin altan se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Altan se:

• è allergico a qualsiasi altro medicinale
• ha mai avuto problemi di fegato – potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
• ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Altan.

Altri medicinali e Caspofungin Altan

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza prescrizione, compresi i medicinali a base di erbe medicinali. Questo perché Caspofungin Altan può interferire sul funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Caspofungin Altan.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) – poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento
• alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina
• fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)
• desametasone (uno steroide)
• rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale.

• Caspofungin Altan non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il bambino ancora non nato.
• Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Altan non devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Altan abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. come usare caspofungin altan

Caspofungin Altan deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.

Caspofungin Altan le sarà somministrato:

• una volta al giorno
• per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)
• in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Altan che le sarà somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofungin Altan del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Altan di cui ha bisogno e la durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Altan, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratoria – potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.
• difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora – potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.
• tosse, gravi difficoltà respiratorie – se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono

Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

• Diminuzione dell'emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi
• Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue
• Mal di testa
• Flebite (infiammazione della vena)
• Respiro corto
• Diarrea, nausea o vomito
• Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni
• parametri del fegato)
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma
• Dolore alle articolazioni
• Brividi, febbre
• Prurito nella sede di iniezione.

Non comune : può interessare fino a 1 persona su 100

• Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)
• Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue
• Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire
• Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
• Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
• Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca
• Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione
• Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca respiro sibilante o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, respiro sibilante, congestione nasale, tosse, dolore alla gola
• Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, gonfiore addominale, stipsi,

difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale

• Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato
• Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo
• Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare
• Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale
• Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione
• Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue

(inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che

sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario

• Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie,

Pagina 13 di 18 delle mani o dei piedi, gonfiore, dolorabilità, sensazione di stanchezza.

• Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10: Febbre

Comun e: può interessare fino a 1 persona su 10

• Mal di testa
• Tachicardia
• Arrossamento, bassa pressione sanguigna
• Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)
• Prurito, eruzione cutanea
• Dolore nella sede del catetere
• Brividi
• Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Altri effetti indesiderati riportati da quando il medicinale è stato messo in commercio

Non noto: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Problemi del fegato
• Gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi
• Sono stati segnalati aumentati livelli di calcio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare caspofungin altan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

Una volta che Caspofungin Altan è stato preparato, deve essere usato immediatamente. Questo infatti non contiene alcun ingrediente che blocchi la crescita dei batteri. Solo un operatore sanitario qualificato che abbia letto per completo le istruzioni può preparare il medicinale (vedere di seguito „Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Altan“).

Concentrato ricostituito: deve essere usato immediatamente. I dati di stabilità hanno dimostrato che il concentrato per soluzione per infusione può essere conservato fino a 24 ore quando il flaconcino viene conservato a 25 ° C o ad una temperatura inferiore a 25 ° C e ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili. La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata fino a 24 ore quando il flaconcino è conservato a 25 ° C o ad una temperatura inferiore a 25 ° C e ricostituita con acqua.

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Soluzione per infusione diluita: deve essere utilizzata immediatamente. I dati di stabilità hanno dimostrato che il prodotto può essere utilizzato entro 24 ore se conservato a 25 ° C o ad una temperatura inferiore a 25 ° C, o entro 48 ore quando la sacca per infusione endovenosa (flacone) viene conservata a temperatura refrigerata (da 2 a 8 ° C) e diluita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) per infusione, o soluzione lattato di Ringer.

Caspofungin Altan non contiene conservanti. La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 ° C prima del suo utilizzo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l´uso e prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2–8 ° C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche convalidate controllate.

Non usare questo medicinale se si notano segni di deterioramento come, ad esempio, crepe nel flaconcino.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è caspofungin. ogni flaconcino di caspofungin altan contiene 70 mg di caspofungin. la concentrazione del flaconcino ricostituito è 7,2 mg/ml.

gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido (vedere paragrafo 2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato caspofungin altan).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Altan e contenuto della confezione

Caspofungin Altan è una polvere compatta sterile, di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma e un cappuccio di alluminio giallo.

In ogni confezione vi è un flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

ALTAN Pharma Ltd.

2 Harbour Square, Crofton Road

Dun Laoghaire, Co Dublin

Ireland

Produttore

Avda Leganes, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:

Germania: Caspofungin Altan 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Francia: Caspofungine Altan

Italia: Caspofungin Altan

Paesi Bassi: Caspofungine Altan

Polonia: Caspofungin Altan

Spagna: Caspofungina Genfarma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Altan

Ricostituzione di Caspofungin Altan

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Altan non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA Caspofungin Altan CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin Altan con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione endovenosa per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/ml. La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolare leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Altan ricostituito alla soluzione di infusione per il paziente

I diluenti per la soluzione per infusione finale sono: soluzione per preparazione iniettabile di sodio cloruro, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione viene preparata asetticamente aggiungendo la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca flacone da infusione o a un da 250 ml. Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per i dosaggi quotidiani da 50 mg o 35 mg/die. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE NEGLI ADULTI

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* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.

Se non é disponibile il flaconcino da 70 mg, il dossagio da 70 mg puó essere preparato con 2 flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico

Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula d i Mosteller)

BSA (m 2)=Height ( cm ) xWeight ( kg )

3600

Preparazione dell'infusione da 70 mg/m 2 per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

• 1. Stabilire la giusta dose da carico da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m2) X 70 mg/m2 = Dosaggio da Carico

La massima dose da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.

• 2. Portate il flaconcino di Caspofungin refrigerato a temperatura ambiente.

• 3. Aggiungete asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una concentrazione finale di Caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

• 4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose da carico calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungin ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) c di Caspofungin ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell'infusione da 50 mg/m 2 per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

• 1. Stabilire la giusta dose giornaliera di mantenimento da usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dose giornaliera di Mantenimento

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.

• 2. Portate il flaconcino di Caspofungin refrigerato a temperatura ambiente.

• 3. Aggiungete asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una concentrazione finale di Caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

• 4. Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml) c di Caspofungin ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungin ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

• a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.

• b. Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione. Non usare se la soluzione non è limpida o contiene precipitati.

• c. Caspofungin Altan è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull'etichetta (70 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.