CASENLAX – riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Casenlax 10 g polvere per soluzione orale in bustina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000.

Eccipienti con effetti noti:

0,0000018 mg di zolfo diossido (E 220) per bustina e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale in bustina.

Polvere quasi bianca.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di 8 anni ed oltre.

Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Casenlax deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso orale

Posologia

Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose.

L’effetto di Casenlax si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.

La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta.

Popolazione pediatrica

Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose.

Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nei trattamenti di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta dallo stile di vita e da misure dietetiche.

Modo di somministrazione

Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (circa 125 ml) appena prima dell’uso. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l’acqua.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica.
• Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente.
• Ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale.
• Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e alla dieta, per esempio:

• Maggior assunzione di liquidi e di fibre alimentari,
• Adeguata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.

A causa della presenza di zolfo diossido Casenlax raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con compromissione epatica o renale o pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo di elettroliti.

Usare con cautela nei pazienti con riflesso faringeo ridotto e nei pazienti inclini a rigurgito o aspirazione. Sono stati segnalati casi di aspirazione quando volumi elevati di polietilenglicole ed elettroliti sono stati somministrati tramite sondino nasogastrico. I bambini con deficit neurologici che presentano disfunzione oro-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Evitare di mescolare lassativi a base di PEG e addensanti a base di amido nei pazienti con disfagia, considerati a rischio di aspirazione. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per facilitare un’adeguata assunzione, devono essere considerate possibili interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.

Casenlax contiene una quantità non significativa di zuccheri o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”.

In base al meccanismo d’azione di macrogol, si raccomanda l’assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 5.1).

L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotto da macrogol (vedere paragrafo 4.5).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Casenlax. Può essere particolarmente influenzato l’effetto terapeutico dei medicinali con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

Casenlax può determinare un potenziale effetto di interazione se usato con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, rendendo liquide le preparazioni che dovrebbero invece rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all’uso di Casenlax in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Non si ritiene che Casenlax possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a Casenlax è trascurabile. Casenlax può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati sull’escrezione di Casenlax nel latte materno. Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile. Casenlax può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Casenlax; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Casenlax non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Popolazione adulta:

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno incluso 600 pazienti adulti e nell’esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

Popolazione pediatrica:

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno coinvolto 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e nell’uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

* La diarrea può causare dolore perianale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a diarrea, dolore addominale e vomito che scompaiono quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto.

Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.

Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di macrogol (polietilenglicole) ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Lassativi. Lassativi ad azione osmotica, codice ATC: A06AD15.

I macrogol ad alto peso molecolare (4000) sono polimeri lineari lunghi che trattengono le molecole di acqua per mezzo di legami idrogeno. Quando somministrati per via orale, portano ad un aumento del volume dei fluidi intestinali. Ecco perchè è importante un’adeguata idratazione durante il trattamento.

Il volume di fluido intestinale non assorbito determina le proprietà lassative della soluzione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

I dati di farmacocinetica confermano che macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione dopo l’ingestione orale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici condotti in diverse specie animali non hanno evidenziato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha avuto effetto teratogeno o mutageno.

Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi.

Macrogol 4000 non è teratogeno nei ratti e nei conigli.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Saccarina sodica (E 954)

Aroma mela (aromi identici a quelli naturali, aromi naturali, preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica (E 414), zolfo diossido (E 220), alfa tocoferolo (E 307)).

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Bustina costituita da polietilene termosaldabile, alluminio e film di poliestere (poliestere/alluminio/polietilene).

Bustine monodose in confezioni da 8, 10, 20, 30, 50, 60 e 100 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 UTEBO. Saragozza (Spagna)

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

042583017 - " 10 G Polvere Per Soluzione Orale " 10 Bustine

042583029 - " 10 G Polvere Per Soluzione Orale " 20 Bustine

042583031 - " 10 G Polvere Per Soluzione Orale " 50 Bustine

042583043 - " 10 G Polvere Per Soluzione Orale " 100 Bustine

042583106 - " 10 G Polvere Per Soluzione Orale " 30 Bustine

042583118 - " 10 G Polvere Per Soluzione Orale " 60 Bustine

042583120 - " 10 G Polvere Per Soluzione Orale " 8 Bustine

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2014

Data del rinnovo più recente: 05 dicembre 2017

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Casenlax 10 g soluzione orale in bustina

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina (20 ml) contiene: 10 g di Macrogol 4000.

Eccipienti con effetti noti:

4 mg di sodio benzoato (E 211) per bustina e meno di 1 mmol di sodio per bustina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale in bustina.

Soluzione trasparente, incolore, inodore e insapore.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di 8 anni ed oltre.

Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. Casenlax deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Uso orale

1 bustina contiene 20 ml di soluzione orale e 10 g di macrogol 4000.

Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose.

L’effetto di Casenlax si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.

La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta.

Popolazione pediatrica

Da 1 a 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. Si raccomanda di bere 125 ml di liquidi (per esempio acqua) dopo ciascuna dose.

Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nei trattamenti di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta dallo stile di vita e da misure dietetiche.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica.
• Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente.
• Ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale.
• Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante ad uno stile di vita sano e alla dieta, per esempio:

• Maggiore assunzione di liquidi e di fibre alimentari,
• Adeguata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.

In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con compromissione epatica o renale o pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti.

Usare con cautela nei pazienti con riflesso faringeo ridotto e nei pazienti inclini a rigurgito o aspirazione. Sono stati segnalati casi di aspirazione quando volumi elevati di polietilenglicole ed elettroliti sono stati somministrati tramite sondino nasogastrico. I bambini con deficit neurologici che presentano disfunzione oro-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Evitare di mescolare lassativi a base di PEG e addensanti a base di amido nei pazienti con disfagia, considerati a rischio di aspirazione. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell’aggiunta di un addensante alle soluzioni per facilitare un’adeguata assunzione, devono essere considerate possibili interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.

Casenlax contiene una quantità non significativa di zuccheri o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

Questo medicinale contiene 4 mg di sodio benzoato E211 in ciascuna bustina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”.

In base al meccanismo d’azione di macrogol, si raccomanda l’assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 5.1).

L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotto da macrogol (vedere paragrafo 4.5).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Casenlax. Può essere particolarmente influenzato l’effetto terapeutico dei medicinali con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

Casenlax può determinare un potenziale effetto di interazione se usato con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, rendendo liquide le preparazioni che dovrebbero invece rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all’uso di Casenlax in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Non si ritiene che Casenlax possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a Casenlax è trascurabile. Casenlax può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non ci sono dati sull’escrezione di Casenlax nel latte materno. Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile. Casenlax può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Casenlax; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Casenlax non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Popolazione adulta:

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno incluso 600 pazienti adulti e nell’uso post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

Popolazione pediatrica:

Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno incluso 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e nell’uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale.

* La diarrea può causare dolore perianale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a diarrea, dolore addominale e vomito che scompaiono quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto.

Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.

Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di macrogol (polietilenglicole) ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Lassativi. Lassativi ad azione osmotica, codice ATC: A06AD15

I macrogol ad alto peso molecolare (4000) sono polimeri lineari lunghi che trattengono le molecole di acqua per mezzo di legami idrogeno. Quando somministrati per via orale, portano ad un aumento del volume dei fluidi intestinali. Ecco perchè è importante un’adeguata idratazione durante il trattamento.

Il volume di fluido intestinale non assorbito determina le proprietà lassative della soluzione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

I dati di farmacocinetica confermano che macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione dopo l’ingestione orale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici condotti in diverse specie animali non hanno evidenziato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha avuto effetto teratogeno o mutageno.

Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi.

Macrogol 4000 non è teratogeno nei ratti e nei conigli.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

Sodio benzoato (E 211)

Potassio sorbato

Acido citrico

Sodio citrato

Sucralosio

Acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Bustina costituita da polietilene termosaldabile, alluminio e film di poliestere (poliestere/alluminio/polietilene).

Bustine monodose (20 ml) in confezioni da 10, 20, 30, 50 e 100 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Casen Recordati S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 UTEBO. Saragozza (Spagna)

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

042583056 - "10 G SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 10 BUSTINE IN PET/AL/PE

042583068 - "10 G SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 20 BUSTINE IN PET/AL/PE

042583070 - "10 G SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 30 BUSTINE IN PET/AL/PE

042583082 - "10 G SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 50 BUSTINE IN PET/AL/PE

042583094 - "10 G SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA" 100 BUSTINE IN PET/AL/PE

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 30 marzo 2016

Data del rinnovo più recente: 23 novembre 2021

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO