CARVIPRESS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è e a cosa serve CARVIPRESS

2. Cosa deve sapere prima di prendere CARVIPRESS

3. Come prendere CARVIPRESS

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare CARVIPRESS

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è carvipress e a cosa serve

CARVIPRESS contiene il principio attivo carvedilolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa e beta bloccanti.

E’ indicato per trattare:

• la pressione sanguigna elevata. Può essere usato da solo o in associazione ad altri ipertensivi, specialmente ai diuretici tiazidici, farmaci che aiutano l’eliminazione dei liquidi
• l’angina pectoris, disturbo caratterizzato da dolore toracico
• lo scompenso cardiaco, che occorre quando il cuore non è più in grado di pompare adeguatamente il sangue in tutto il corpo.

2. cosa deve sapere primadi prendere carvipress- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – se ha un grave scompenso cardiaco (Classe IV NYHA, classificazione della“New York Heart Association”) non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi (medicinali con azione sulla contrattilità del muscolo cardiaco) per via endovenosa (somministrati in vena) per agevolare il funzionamento del cuore

• – se soffre di disturbi dello stimolo cardiaco, noti come: blocco atrio-ventricolare (AV) di 2° o 3° grado, nelle disfunzioni del nodo seno atriale (sick sinus), blocco seno atriale – soffre o ha sofferto di asma

• – se ha avuto in passato un restringimento dei bronchi (broncospasmo) o ha sofferto di una malattia cronica che restringe i bronchi (broncopneumopatia cronica ostruttiva, BCPO) che provoca il restringimento delle vie aeree e difficoltà di respirazione

• – se ha gravi problemi al fegato

• – se ha una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto (bradicardia grave)

• – in presenza di una diminuzione del flusso di sangue che raggiunge gli organi ed i tessuti del corpo, a causa di una diminuzione dell’attività del cuore (shock cardiogeno)

• – in presenza di pressione del sangue molto bassa (ipotensione grave, presente se la pressione sistolica, ossia il primo valore che si ottiene misurando la pressione, è inferiore a 85 mmHg)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CARVIPRESS, in particolare:

• – se soffre di insufficienza cardiaca;

• – se soffre di diabete mellito;

• – se soffre di scompenso cardiaco e bassa pressione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg),

• – se soffre di cardiopatia ischemica

• – se ha alterazioni della circolazione con restringimento e infiammazione delle arterie e delle vene (vasculopatie sistemiche)

• – se soffre di insufficienza renale

• – se soffre di una malattia che restringe i bronchi (broncopneumopatia cronica ostruttiva, BPCO, con componente broncospastica) e non sta assumendo altri medicinali specifici per il trattamento della patologia;

• – se soffre di vasculopatia periferica (alterazione della circolazione dal cuore alle periferie per infiammazione e restringimento di arterie e vene)

• – se soffre di una malattia rara che colpisce le arterie chiamata sindrome di Raynaud e caratterizzata da indolenzimento delle dita delle mani o dei piedi la cui pelle cambia colore fino a divenire bianca pallida e cianotica) ;

• – se presenta iperattività della ghiandola tiroidea (tireotossicosi);

• – se sta per avere una anestesia o una chirurgia generale che richiede l’uso di anestetici. In tal caso informi l’anestesista che assume Carvedilolo;

• – se presenta un battito cardiaco lento (bradicardia) con meno di 55 battiti per minuto;

• – se ha avuto gravi reazioni allergiche in passato o se riceve una terapia di desensibilizzazione a seguito di una grave reazione allergica, in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità alle sostanze che inducono reazioni allergichesia la gravità di una reazione allergica;

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• – se soffre di una malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da chiazze ispessite ed arrossate, coperte da squame di colore grigio (psoriasi);

• – se sta prendendo diltiazem, verapamil (farmaci del tipo calcio-antagonisti) o altri medicinali per controllare il ritmo del cuore (vedi anche paragrafo ”Altri medicinali e Cavipress”) il suo medico dovrà provvedere ad un attento monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa;-se presenta pressione sanguigna con sbalzi improvvisi ( ipertensione labile) o soffre di pressione alta dovuta ad una malattia di base (ipertensione secondaria);-se ha feocromocitoma, (tumore che causa improvvisi innalzamenti della pressione) ;

• – se soffre di un tipo di angina pectoris con dolore toracico che si verifica spontaneamente e chiamata “angina di Prinzmetal

• – se usa le lenti a contatto, in quanto il medicinale può determinare una ridotta lacrimazione

Bambini e adolescenti

Sicurezza ed efficacia di Carvipress non sono state stabilite in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e CARVIPRESS

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo:

• – medicinali per ridurre la pressione sanguigna, somministrati in concomitanza ( ad es. antagonisti dei recettori alfa-1) e di quei farmaci che presentano la riduzione della pressione sanguigna tra gli effetti indesiderati

verapamil, diltiazem, amiodarone o altri medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi al ritmo del cuore (aritmie);

• – digossina, medicinale utilizzato per il trattamento della debolezza cardiaca, chiamato glicosidei cardioattivo;

• – clonidina (medicinale impiegato per ridurre la pressione sanguigna o per il trattamento dell’emicrania).

• – insulina o medicinali antidiabetici orali (agenti che riducono lo zucchero nel sangue) poiché il loro effetto di riduzione dello zucchero nel sangue può essere aumentato e i sintomi (specialmente la tachicardia, il battito cardiaco accelerato) dei bassi livelli di zucchero possono essere mascherati;

• – rifampicina (antibiotico per il trattamento della tubercolosi) poiché la concentrazione di Carvedilolo può venire ridotta;

• – cimetidina (medicinale usato per trattare il bruciore di stomaco) poiché i livelli plasmatici di Carvedilolo possono essere aumentati;

• – reserpina, una sostanza impiegata per il trattamento della pressione alta e di alcune forme di psicosi;

• – medicinali che bloccano l’enzima monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione;

• – ciclosporina, una sostanza che deprime e riduce le funzioni immunitarie dell’organismo;

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• – fluoxetina, usata per il trattamento della depressione;

• – farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché la pressione del sangue può aumentare;

• – anestetici, in quanto gli effetti di Carvedilolo si sommano a quelli degli anestetici.

Non è stata studiata la somministrazione di Carvedilolo in associazione a farmaci che agiscono sulla contrattilità del cuore (inotropi).

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non assuma Carvipress durante la gravidanza a meno che il medico non abbia valutato che i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

L’assunzione di Carvipress durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono state osservate risposte individuali variabili riguardo la diminuzione dell’attenzione e i tempi di reazione nella capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari, in particolare all’inizio del trattamento, quando si modifica il dosaggio o si cambia il medicinale impiegato in terapia o si bevono alcolici.

Dovrà prestare particolare attenzione durante la guida di autoveicoli o l’uso di macchinari, in quanto potrebbero verificarsi vertigini o sintomi correlati.

Carvipress compresse contiene lattosio e saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere carvipress

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deve assumere le compresse con una sufficiente quantità di acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo. Tuttavia se è affetto da scompenso cardiaco assuma le compresse con il cibo per rallentare l’assorbimento del medicinale e

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ridurre il rischio di capogiri nell’alzarsi in piedi improvvisamente (ipotensione ortostatica).

La dose raccomandata è:

Trattamento della pressione alta (Ipertensione arteriosa essenziale)

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni e successivamente di 2 compresse (corrispondenti a 25 mg di Carvedilolo) una volta al giorno.

Se necessario la dose può essere gradualmente aumentata ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima giornaliera consigliata di 50 mg da assumersi in un’unica somministrazione o frazionata in due dosi da 25 mg due volte al giorno.

Anziani

La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori di pressione in una parte dei pazienti. Se la riposta dovesse essere inadeguata, il medico può aumentare la dose ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno.

Angina pectoris

Il dosaggio raccomandato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno. Non superi la dose raccomandata.

Anziani

La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno che è la dose massima raccomandata.

Scompenso cardiaco

IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO E IL MEDICO DOVRA’ SEGUIRLA ATTENTAMENTE DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO.

Prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo, il paziente deve risultare stabile dal punto di vista clinico e se in trattamento con medicinali per controllare il ritmo del cuore (digitale, diuretici e ACE-inibitori), il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato.

La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 3,125 mg due volte al giorno almeno per due settimane. Se tollera bene tale dosaggio, il suo medico lo potrà in seguito aumentare, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portarlo prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente.

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La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno

• – se presenta scompenso cardiaco grave

• – se presenta scompenso cardiaco lieve o moderato e peso corporeo inferiore a 85 kg

La dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.

• – se presenta scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg

Prima di ogni aumento del dosaggio, il suo medico la dovrebbe esaminare per accertare eventuali segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione.

Bambini e adolescenti

La tollerabilità e l’efficacia di Carvedilolo nei bambini e in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite..

Se usa più CARVIPRESS di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di CARVIPRESS avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio si possono verificare grave abbassamento della pressione ( ipotensione), battiti cardiaci rallentati (bradicardia), insufficienza cardiaca, stato simile allo svenimento (shock cardiogeno) ed arresto cardiaco. Si possono inoltre manifestare difficoltà e problemi respiratori, costrizione delle vie aeree (broncospasmo), vomito, alterazioni della coscienza e convulsioni generalizzate.

Trattamento in caso di ingestione di una dose eccessiva di CARVIPRESS

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di CARVIPRESS

, in ospedale riceverà i normali protocolli di intervento ed il trattamento più adeguato in funzione degli effetti da sovradosaggio e sintomi da lei manifestati.

Se dimentica di usare CARVIPRESS

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

CARVIPRESS deve essere sospeso gradualmente, nell’arco di due settimane, e sotto il controllo del medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’impiego di Carvipress:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• – giramenti di testa (capogiri), mal di testa (cefalea);

• – diminuzione dell’attività del cuore (insufficienza cardiaca);

• – bassa pressione del sangue (ipotensione);

• – affaticamento (astenia).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – infiammazione dei bronchi e dei polmoni (bronchiti e polmoniti), infezioni delle vie respiratorie superiori (naso esterno e cavità orale; fosse nasali e seni paranasali; faringe, laringe, tessuto cartilagineo);

• – infezioni delle vie urinarie;

• – diminuzione del livello di globuli rossi nel sangue (anemia);

• – aumento di peso, aumento del livello di colesterolo nel sangue (ipercolestero­lemia), aumento o diminuzione del livello di glucosio nel sangue (iperglicemia e ipoglicemia) in pazienti che soffrono di diabete;

• – depressione, umore depresso;

• – problemi alla vista, diminuzione della lacrimazione (occhi secchi), irritazione degli occhi;

• – riduzione della frequenza dei battiti del cuore (bradicardia), accumulo di liquido (edema) che interessa tutto l'organismo, le estremità di braccia e gambe, i genitali, aumento del volume di sangue circolante (ipervolemia), aumento di liquidi;

• – bassa pressione del sangue correlata alla postura (ipotensione ortostatica), problemi di circolazione del sangue nelle zone periferiche del corpo (mani e piedi freddi, problemi ai vasi sanguigni periferici, aggravamento del dolore alle gambe durante il movimento fisico (claudicazione intermittente) ed aggravamento della malattia di Raynaud);

• – difficoltà nella respirazione (dispnea), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), asma (in pazienti predisposti a questa patologia);

• – senso di malessere (nausea), diarrea, vomito, difficoltà nella digestione (dispepsia), dolori all’addome;

• – dolore alle mani e ai piedi;

• – diminuzione dell’attività dei reni (insufficienza renale) e problemi ai reni (in pazienti con disturbi diffusi ai vasi sanguigni e/o insufficienza renale di base), problemi ad urinare;

• – dolore.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – disturbi del sonno;

• – sensazione di perdita di coscienza, perdita di coscienza (sincope), intorpidimento o formicolio degli arti, braccia e gambe (parestesia);

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• – disturbi nella conduzione dell’impulso cardiaco tra atrio e ventricolo (blocco atrio-ventricolare), forte dolore al torace (angina pectoris);

• – reazioni della pelle (come ad esempio: eruzione cutanea di pustole, vescicole e bolle (esantema) di natura allergica, infiammazioni della pelle (dermatiti), eruzione cutanea (orticaria), prurito, chiazze ispessite ed arrossate coperte da squame di colore grigio (lesioni cutanee psoriasiche), lesioni delle mucose e della pelle da lichen planus), caduta di capelli (alopecia);

• – impossibilità ad avere un’erezione (disfunzione erettile).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – diminuzione del livello delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);

• – naso chiuso (congestione nasale);

• – secchezza della bocca.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – diminuzione del livello di globuli bianchi nel sangue (leucopenia);

• – reazione allergica (di ipersensibilità);

• – aumento del livello di alanina amminotrasferasi (ALT), aspartato amminotrasferasi (AST) e della gammaglutamil­trasferasi (GGT);

• – reazioni avverse cutanee gravi come ad esempio eruzione cutanea caratterizzata da lesioni con eritema ed edema e talora con bolle (eritema multiforme), forme gravi di sfaldamento (sindrome di Stevens-Johnson) e decomposizione della pelle (necrolisi epidermica tossica);

• – difficoltà nel trattenere l’urina nelle donne.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare carvipress

Le compresse devono essere conservate in luogo asciutto a temperatura non superiore a 30°C. Poiché potrebbero scolorire se esposte alla luce, se ne raccomanda la conservazione nella confezione chiusa.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CARVIPRESS

Il principio attivo è il carvedilolo.

Ogni compressa divisibile da 3,125 mg contiene carvedilolo 3.125 mg.

Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirro­lidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido rosso.

Ogni compressa divisibile da 6,25 mg contiene carvedilolo 6.25 mg.

Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirro­lidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo.

Ogni compressa divisibile da 12,5 mg contiene carvedilolo 12.5 mg.

Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirro­lidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.

Ogni compressa divisibile da 25 mg contiene carvedilolo 25 mg.

Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirro­lidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

Ogni compressa divisibile da 50 mg contiene carvedilolo 50 mg.

Gli altri componenti sono: saccarosio, lattosio monoidrato, polivinilpirro­lidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di CARVIPRESS e contenuto della confezione

Astuccio da 28 compresse divisibili da 3,125 mg.

Astuccio da 14 compresse divisibili da 6,25 mg.

Astuccio da 28 compresse divisibili da 6,25 mg.

Astuccio da 56 compresse divisibili da 6,25 mg.

Astuccio da 28 compresse divisibili da 12,5 mg.

Astuccio da 56 compresse divisibili da 12,5 mg.

Astuccio da 30 compresse divisibili da 25 mg.

Astuccio da 56 compresse divisibili da 25 mg.

Astuccio da 15 compresse divisibili da 50 mg.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

VISUFARMA S.p.A.

Via Canino, 21

Roma

Italia

Titolare responsabile del rilascio dei lotti

I.B.N. Savio S.r.l.

Via del Mare, 36 – Pomezia (Rm) 00040

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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