Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CARBOSEN CON ADRENALINA
1. NOME DEL MEDICINALE
Carbosen con Adrenalina 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile.
Carbosen con Adrenalina 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile.
Carbosen con Adrenalina forte 20 mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA (mg/ml)
La composizione è la seguente:
| Composizione fiale e tubofi Principi attivi | ale Carbosen con adrenalina 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile | Carbosen con adrenalina 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile | Carbosen con adrenalina 20 mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile |
| Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina) | mg 10 (mg 8,7) | mg 20 (mg 17,4) | mg 20 (mg 17,4) |
| Adrenalina tartrato acido (pari ad Adrenalina) | mg 0,009 (mg 0,005) | mg 0,009 (mg 0,005) | mg 0,018 (mg 0,010) |
| Eccipienti | |||
| Sodio cloruro | mg 7,5 | mg 6,5 | mg 6,5 |
| Sodio metabisolfito | mg 0,5 | mg 1 | mg 1 |
| Acqua p.p.i. q. b. a ml 1 | |||
| Composizione flaconi Principi attivi | Carbosen con adrenalina 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile | Carbosen con adrenalina 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile | Carbosen con adrenalina 20 mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile |
| Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina) | mg 10 | mg 20 | mg 20 |
| Adrenalina tartrato acido (pari ad Adrenalina) | mg 0,009 (mg 0,005) | mg 0,009 (mg 0,005) | mg 0,018 (mg 0,010) |
| Eccipienti | |||
| Sodio cloruro | mg 7,5 | mg 6,5 | mg 6,5 |
| Sodio metabisolfito | mg 0,5 | mg 1 | mg 1 |
| Metile para idrossi benzoato | mg 1 | mg 1 | mg 1 |
| Acqua p.p.i. q. b. a ml 1 | |||
3. forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per anestesia locale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
CARBOSEN CON ADRENALINA è indicato in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc..) ortopedia (riduzione fratture, ecc..) otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.), oculistica
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
(blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.), ostetricia e ginecologia, chirurgia generale (piccola chirurgia), in cui si desideri un’anestesia prolungata, o ottenere ischemia assoluta della regione anestetizzata. La forma in tubofiala è ad uso esclusivo del medico dentista ed è indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia.
4.2 Posologia e modalità d'uso
La dose massima nell'adulto (non trattato con sedativi) è di 7 mg/Kg, sia in somministrazione singola, che in somministrazioni ripetute in un intervallo di tempo inferiore ai 90 minuti.
Non superare la dose di 550 mg.
Nelle 24 ore non deve essere superata la dose totale di 1000 mg.
In pediatria non oltrepassare la dose di 5–6 mg/Kg.
Dosi consigliate:
In odontoiatria e stomatologia:
Per infiltrazione e blocco nervoso periferico: 30–90 mg.
In chirurgia:
Per blocco peridurale e caudale; blocco paravertebrale; blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale,
paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg
Nelle altre indicazioni: secondo prescrizione medica.
In ostetricia:
Per blocco paracervicale: fino a 200 mg in un periodo di 90 minuti.
Attenzione : le fiale da 1–2–5–10–20 ml e le tubofiale da 1,8 ml non contenendo eccipienti parasettici, vanno usate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
Contiene Sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi nei soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici. L’Adrenalina è controindicata in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni d'uso
CARBOSEN CON ADRENALINA va usato con assoluta cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso accertarsi delle condizioni circolatorie del paziente. Evitare il sovradosaggio e far trascorrere almeno 24 ore fra due dosi massime.
La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi da una preventiva aspirazione. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo immediatamente la somministrazione all'occorrenza.
In rari casi possono verificarsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilità individuale, è quindi necessaria la disponibilità di equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di emergenza.
4.5 Interazioni con altri farmaci
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Occorre però usare cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
4.6 Uso in gravidanza
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
4.7 Effetti sulla guida e sull’uso delle macchine
Alle dosi consigliate non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guida né sull’uso delle macchine.
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4.8 effetti indesiderati
Il paziente può mostrare reazioni tossiche e allergiche quali fenomeni di: stimolazione centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, convulsioni.
Se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazioni, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea, vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
A livello locale può provocare eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; si possono avere anche manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo, fino al collasso cardiocircolatorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali dal punto di vista respiratorio: ansia, sudorazione, aritmie cardiache, ipertensione, cefalea acuta, dolore retrosternale e faringeo, fotofobia, vomito.
Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.
4.9
La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: è consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di Diazepam (10–20 mg per via endovenosa), sono sconsigliabili i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice o solfato di atropina.
Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione opportuna per via endovenosa.
5. proprietà farmacologiche
5.1 farmacodinamica
La mepivacaina cloridrato è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d’azione.
Queste caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche.
L’effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.
5.2 Farmacocinetica
Il picco ematico di CARBOSEN CON ADRENALINA dipende dal tipo di blocco e dalla concentrazione della soluzione. Impiegata in vari tipi di blocco, raggiunge il picco ematico mediamente entro 60–180 minuti dalla somministrazione, ovvero circa 2–3 volte più lentamente rispetto al prodotto senza vasocostrittore. Inoltre la presenza di adrenalina dimezza le concentrazioni plasmatiche dell’anestetico.
Il farmaco si distribuisce nei fluidi e tessuti dell’organismo e la sua emivita è di circa due ore.
Metabolizzata a livello epatico, viene escreta in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 di CARBOSEN CON ADRENALINA per e.v è di 40 mg/Kg nel topo.
Per somministrazione s.c. la DL50 di CARBOSEN CON ADRENALINA nel topo è 160 mg/Kg.
La somministrazione s.c. di 10 mg/Kg per un mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale.
Nessuna modificazione patologica del peso corporeo , delle urine, della pressione arteriosa e dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg i.m. ed in ratti trattati con 3 mg/Kg s.c. per un periodo di 21 giorni.
In sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) Mepivacaina a dosi terapeutiche non provoca fenomeni irritativi locali.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 eccipienti
Carbosen con adrenalina 10mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile
Carbosen con adrenalina 20mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile
Fiale da 1–2–5–10–20 ml,: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Acqua p.p.i.
Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Metile paraidrossi benzoato; Acqua p.p.i.
Carbosen con adrenalina forte 20mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile
Fiale da 1–2–5–10–20 ml, tubofiala da 1,8 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Acqua p.p.i.
Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Metile paraidrossi benzoato; Acqua p.p.i.
6.2 incompatibilità
Non note
6.3 validità
36 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale.
6.5 Caratteristiche e capacità del contenitore
Carbosen con adrenalina 10mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile
Carbosen con adrenalina 20mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile
Fiale in vetro tipo I da ml 1–2–5–10–20 ml,per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale. Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 50 flaconi.Carbosen con adrenalina forte 20mg/ml + 10mcg/ml soluzione iniettabile
Fiale in vetro tipo I da ml 1–2–5–10–20 ml,per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 fiale. Tubofiale in vetro tipo I con pistoncino e sottotappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 1,8, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5, 50, 100 tubofiale. Flaconi multidose in vetro tipo II con tappo in elastomero e capsula di alluminio, da ml 50, per preparazioni iniettabili, in confezioni da 5 flaconi.6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna in particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese srl
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Carbosen con Adrenalina 10mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile
| fiala | da 1 ml | 5 fiale 50 fiale 100 fiale | A.I.C. n. 030904015 A.I.C. n. 030904027 A.I.C. n. 030904039 | fiala da 10 ml | 5 fiale 50 fiale 100 fiale | A.I.C. n. 030904104 A.I.C. n. 030904116 A.I.C. n. 030904128 |
| fiala | da 2 ml | 5 fiale | A.I.C. n. 030904041 | fiala da 20 ml | 5 fiale | A.I.C. n. 030904130 |
| 50 fiale | A.I.C. n. 030904054 | 50 fiale | A.I.C. n. 030904142 | |||
| 100 fiale | A.I.C. n. 030904066 | 100 fiale | A.I.C. n. 030904155 | |||
| fiala | da 5 ml | 5 fiale | A.I.C. n. 030904078 | flacone | ||
| 50 fiale | A.I.C. n. 030904080 | da 50 ml | 5 flaconi | A.I.C. n. 030904167 | ||
| 100 fiale | A.I.C. n. 030904092 |
Carbosen con Adrenalina 20mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile
| fiala da 1 ml 5 fiale A.I.C. n. 030904179 fiala da 10 ml 5 fiale | A.I.C. n030904268 A.I.C. n030904270 A.I.C. n. 030904282 A.I.C. n. 030904294 A.I.C. n. 030904306 A.I.C. n. 030904318 A.I.C. n. 030904534 |
| 50 fiale A.I.C. n. 030904181 50 fiale | |
| 100 fiale A.I.C. n. 030904193 100 fiale | |
| fiala da 2 ml 5 fiale A.I.C. n. 030904205 fiala da 20 ml 5 fiale | |
| 50 fiale A.I.C. n. 030904217 50 fiale | |
| 100 fiale A.I.C. n. 030904229 100 fiale | |
| fiala da 5 ml 5 fiale A.I.C. n. 030904231 flacone | |
| 50 fiale A.I.C. n. 030904243 da 50 ml 5 flaconi | |
| 100 fiale A.I.C. n. 030904256 | |
| Carbosen con Adrenalina forte 20mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile | |
| fiala da 1 ml 5 fiale A.I.C. n. 030904546 fiala da 20 ml 5 fiale | A.I.C. n. 030904407 |
| 50 fiale A.I.C. n. 030904419 50 fiale | A.I.C. n. 030904458 |
| 100 fiale A.I.C. n. 030904559 100 fiale fiala da 2 ml 5 fiale A.I.C. n. 030904371 tubofiala | A.I.C. n. 030904484 |
| 50 fiale A.I.C. n. 030904421 da 1,8 ml 5 tubofiale | A.I.C. n. 030904496 |
| 100 fiale A.I.C. n. 030904460 50 tubofiale | A.I.C. n. 030904508 |
| fiala da 5 ml 5 fiale A.I.C. n. 030904383 100 tubofiale 10 fiale A.I.C. n 030904369 flacone | A.I.C. n. 030904510 |
| 50 fiale A.I.C. n. 030904433 da 50 ml 5 flaconi 100 fiale A.I.C. n. 030904472 fiala da 10 ml 5 fiale A.I.C. n. 030904395 50 fiale A.I.C. n. 030904445 100 fiale A.I.C. n. 030904561 | A.I.C. n. 030904522 |
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE
Marzo 1998
10 TABELLE DI APPARTENENZA SECONDO DPR 9 OTTOBRE 1990, N. 309
Non pertinente
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, non ripetibile.