CAPECITABINA INTAS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - CAPECITABINA INTAS

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Capecitabina Intas e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Intas

3. Come prendere Capecitabina Intas

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Capecitabina Intas

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è capecitabina intas e a che cosa serve

Capecitabina Intas appartiene alla categoria di medicinali chiamati “agenti citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Intas contiene 150/500 mg dicapecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).

Capecitabina Intas è prescritto dai medici per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.

Inoltre, Capecitabina Intas è prescritto dai medici per prevenire nuove comparse del tumore del colon dopo la completa rimozione chirurgica del tumore.

Capecitabina Intas può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali.

2. cosa deve sapere prima di prendere capecitabina intas se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). deve informare il medico se sa di essere allergico o di reagire in modo eccessivo a questo medicinale,

se ha manifestato precedenti gravi reazioni alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
se è in stato di gravidanza o se durante l’allattamento,
se ha dei livelli di globuli bianchi e di piastrine eccessivamente bassi nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
se ha un deficit accertato dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), coinvolto nel metabolismo di uracile e timina, o
se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina, sorivudina o con sostanze di classi simili nell'ambito della terapia per l’herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).

Avvertenze e precauzioni:

Parli col suo medico o farmacista prima di prendere Capecitabina Intas

– se ha malattie al fegato o ai reni
– se ha o ha avuto problemi al cuore (ad esempio frequenza cardica irregolare o dolori al torace, alla mascella e alla schiena, provocati dallo sforzo fisico e dovuti a problemi del flusso ematico al cuore)
– se ha malattie al cervello ad esempio un tumore che si è diffuso al cervello o una lesione ai nervi (neuropatia)
– se presenta degli squilibri dei livelli di calcio (rilevabili nelle analisi del sangue)
– se ha il diabete
– se soffre di diarrea
– se è o può andare incontro a disidratazione
– se presenta squilibri degli ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, rilevabile nelle analisi del sangue)
– se ha sofferto di problemi agli occhi perché potrebbe avere bisogno di un monitoraggio supplementare agli occhi
– se ha una reazione cutanea grave.

Deficit di DPD: il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali. Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume capecitabina si possono manifestare in forma grave gli effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati. Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la riguarda, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti:

Capecitabina Intas non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti. Non somministrare Capecitabina Intas a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Capecitabina Intas

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è di fondamentale importanza, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto. È necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di:

medicinali per la gotta (allopurinolo),
medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarina),
alcuni medicinali antivirali (sorivudina e brivudina), o
medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina).
interferone alfa o
radioterapia e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab).

Capecitabina Intas con cibi, bevande e alcol:

Deve prendere Capecitabina Intas entro 30 minuti dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Non deve prendere Capecitabina Intas se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Capecitabina Intas. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capecitabina Intas può indurre sensazione di capogiro, nausea o stanchezza. È pertanto possibile che Capecitabina Intas possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Capecitabina Intas contiene lattosio anidro

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere capecitabina intas

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Capecitabina Intas deve essere prescritto solo da un medico specializzato nell’utilizzo di medicinali antineoplastici.

Le compresse di Capecitabina Intas devono essere ingerite intere con acqua entro 30 minuti dal pasto.

Il medico prescriverà la dose e il regime di trattamento adatto a lei. La dose di Capecitabina Intas è basata sulla superficie corporea. Questa è calcolata in base all’altezza e al peso. La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera). Vengono proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona il cui peso è 80 kg e con altezza di 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m2 e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Le compresse di Capecitabina Intas sono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di riposo (durante i quali le compresse non vengono assunte). Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.

In associazione con altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere meno di 1250 mg/m2 della superficie corporea e può essere necessario che assuma le compresse per un periodo di tempo differente (per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).

Il medico le dirà quale dose è necessario prendere, quando prenderla e per quanto tempo è necessario prenderla.

Il medico può prescriverle un’associazione di compresse da 150 mg, e 500 mg per ogni dose.

Prenda le compresse mattina e sera come prescrittole dal medico.
Prenda le compresse entro 30 minuti dal termine dei pasti (prima colazione e cena).
È importante che prenda tutti i medicinali seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Se prende più Capecitabina Intas di quanto deve

Se prende più Capecitabina Intas di quanto deve contatti il medico appena possibile prima di prendere la dose successiva.

Se prende molta più capecitabina di quanto deve, potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati: sensazione di nausea o vomito, diarrea, infiammazione o ulcerazione dell’intestino o della bocca, dolore o sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco, o depressione del midollo osseo (riduzione di certi tipi di cellule sanguigne). Informi immediatamente il medico se è affetto da uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Capecitabina Intas

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui invece a prendere il medicinale secondo la consueta dose prestabilita e chieda consiglio al medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Intas

L’interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati. L’interruzione di capecitabina, nel caso in cui prenda anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenoprocumone), potrebbe rendere necessaria la modifica della dose dell’anticoagulante da parte del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SOSPENDA immediatamente l’assunzione di Capecitabina Intas e contatti il medico al verificarsi di qualcuno dei seguenti sintomi:

- Diarrea : se ha un aumento di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto alle normali evacuazioni o

diarrea notturna.

- Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.
- Nausea: se perde l’appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
- Stomatite : se ha dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere alla bocca o alla gola.
- Reazione cutanea mano-piede: se ha dolori, gonfiore e arrossamenti o formicolio alle mani e/o ai piedi.
- Febbre: se la sua temperatura è di 38°C o superiore.
- Infezione : se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
- Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
- Sindrome di Stevens-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa (ad es. bocca e labbra) in particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni al sistema respiratorio (ad es. bronchite) e/o febbre.

Se presi precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2–3 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Tuttavia, se questi effetti indesiderati continuano, contatti immediatamente il medico. Il medico potrà consigliarle di riprendere il trattamento a una dose inferiore.

Oltre a quelli elencati in precedenza, sono stati riportati con capecitabina in monoterapia altri effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10: – dolore addominale

– eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa
– stanchezza
– perdita di appetito (anoressia)

Questi effetti indesiderati possono divenire gravi. Pertanto, è importante che contatti sempre immediatamente il medico quando nota la comparsa di un effetto indesiderato. Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Intas. Ciò contribuirà a ridurre le probabilità di persistenza dell’effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono:

diminuzione del numero dei globuli bianchi o rossi (rilevati dalle analisi),
disidratazione, perdita di peso,
insonnia, depressione,
mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anormale della pelle (sensazione di intorpidimento o di formicolio), alterazioni del gusto,
irritazione agli occhi, aumento delle lacrime, arrossamento degli occhi (congiuntivite),
infiammazione delle vene (tromboflebite),
affanno, sanguinamento dal naso, tosse, naso che cola,

herpes facciale o altre infezioni da herpes,
infezioni dei polmoni o delle vie respiratorie (ad esempio polmonite o bronchite),
sanguinamento dall’intestino, stitichezza, dolore nell’addome superiore, indigestione, flatulenza, bocca secca,
eruzione cutanea, perdita dei capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, discolorazione della pelle, perdita di cute, infiammazione della pelle, disturbi delle unghie,
dolore alle articolazioni o agli arti (alle estremità), al torace o alla schiena,
febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere,
problemi della funzionalità epatica (rilevati dalle analisi del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta dal fegato).

Effetti indesiderati non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono:

infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezioni del naso e della gola, infezioni micotiche (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso dentale,
noduli sotto la pelle (lipoma)
diminuzioni delle cellule sanguigne, comprese le piastrine, fluidificazione del sangue (rilevata dalle analisi),
allergia
diabete, diminuzione del potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue,
stato confusionale, attacchi di panico, umore depresso, riduzione della libido,
difficoltà della parola, alterazione della memoria, perdita di coordinazione del movimento, disturbo dell’equilibrio, svenimento, danno ai nervi (neuropatia) e problemi di sensazione,
vista annebbiata o doppia,
vertigini, dolore all’orecchio,
battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore toracico e attacco cardiaco (infarto),
coaguli di sangue nelle vene profonde, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti (estremità) freddi, macchie viola sulla pelle,
coaguli sanguigni nelle vene dei polmoni (embolia polmonare), polmone collassato, tosse con perdita di sangue, asma, respiro corto sotto sforzo,
ostruzione intestinale, raccolta di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o dell’intestino crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nell’addome inferiore, disturbi addominali, bruciore di stomaco ( reflusso del cibo dallo stomaco), sangue nelle feci,
ittero (ingiallimento delle pelle e degli occhi),
ulcera e vescicole, reazione della pelle alla luce del sole, arrossamento dei palmi delle mani, gonfiore o dolore del viso
gonfiore o rigidità delle articolazioni, dolore osseo, debolezza o rigidità muscolare,
raccolta di liquido nei reni, aumento della frequenza di minzione durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione renale)
sanguinamento insolito dalla vagina
gonfiore (edema), brividi e rigidità.

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è utilizzata con altri medicinali per il trattamento del cancro. Altri effetti indesiderati in questo ambiente sono i seguenti:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono:

diminuzione del sodio, del magnesio o del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue,
dolore nervoso,
fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita di udito,
infiammazione delle vene,
singhiozzi, cambiamento della voce,

dolore o sensazione alterata/anormale nella bocca, dolore nella mascella,
sudorazione, sudori notturni,
spasmo muscolare,
difficoltà di minzione, sangue o proteine nelle urine,
lividi o reazione nella sede dell’iniezione (causata dai medicinali somministrati contemporaneamente mediante iniezione)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) comprendono:

– restringimento o blocco dei dotti lacrimali (stenosi dei dotti lacrimali),
– insufficienza epatica,
– infiammazione con conseguente disfunzione o ostruzione della secrezione biliare (epatite colestatica),
– cambiamenti specifici dell’elettrocardiogramma (prolungamento QT),
– alcuni tipi di aritmie (inclusa la fibrillazione ventricolare, torsioni di punta e bradicardia),
– infiammazione oculare che causa dolore agli occhi e potenziali problemi alla vista,
– infiammazione della pelle che causa chiazze rosse e squamose a causa di una malattia del

sistema immunitario

– reazioni cutanee gravi, come eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche che possono comportare ulcere alla bocca, naso, genitali, mani e piedi (arrossamento e gonfiore oculare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare capecitabina intas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister in alluminio/alluminio

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Blister in PVC/PVdC/alluminio

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è capecitabina

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato
Rivestimento della compressa ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo e rosso (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di Capecitabina Intas e contenuto della confezione

Capecitabina Intas 150 mg compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film di colore pesca chiaro, forma biconvessa e oblunga, di circa 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso “150” su un lato e lisce sull’altro lato.

Capecitabina Intas 500 mg compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film di colore pesca, forma biconvessa e oblunga, di circa 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso “500” su un lato e lisce sull’altro lato.

Capecitabina Intas è disponibile in confezione blister (alluminio-alluminio o PVC/PVdC-alluminio) contenente 30, 60 o 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Intas Pharmaceutical Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

Produttore:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito o

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato Membro	Denominazione del medicinale
CZ	Capecitabine Pharmacenter 150 mg/500 mg potahované tablety
DE	Capecitabine Intas 150 mg/500 mg Filmtabletten
DK	Capecitabine Intas 150 mg/500 mg Filmovertrukne tabletter
FR	Capecitabine Intas 150 mg/500 mg comprimé pelliculé
IT	Capecitabina Intas 150 mg/500 mg compresse rivestite con film
PL	Capecitabine Intas
NL	Capecitabine Intas 150 mg/500 mg filmomhulde tabletten
SE	Capecitabine Intas 150 mg/500 mg Filmdragerade tabletter
SK	Capecitabine Pharmacenter 150 mg/500 mg Filmom obalené tablety

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il :

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).