CAPECITABINA ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film

Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film

Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film capecitabina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Capecitabina Accord e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Accord

• 3. Come prendere Capecitabina Accord

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Capecitabina Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è capecitabina accord e a cosa serve

Capecitabina Accord appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Accord contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).

Capecitabina Accord viene utilizzato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.

Inoltre, Capecitabina Accord viene prescritto per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.

Capecitabina Accord può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali.

2. cosa deve sapere prima di prendere capecitabina accord se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). deve informare il medico se sa di essere allergico o di sviluppare reazioni eccessive a questo medicinale,

 se ha avuto in precedenza reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidine (un gruppo di medicinali anticancro come il fluorouracile),

 se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno,

 se ha livelli gravemente bassi di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (leucopenia,

neutropenia o trombocitopenia),

 se è affetto da gravi problemi al fegato o ai reni,

 se non ha nessuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),

 se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina, nell'ambito della terapia per l’herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).

49

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Capecitabina Accord:

se ha un parziale deficit dell’attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

 se presenta malattie al fegato o ai reni,

 se ha o ha avuto problemi al cuore (ad esempio un battito cardiaco irregolare) o dolori al torace, alla mascella e alla schiena, causati da sforzo fisico e dovuti a problemi del flusso sanguigno al cuore,

 se ha malattie al cervello (ad esempio il cancro che si è diffuso al cervello) o danno ai nervi (neuropatia),

 se presenta squilibri dei livelli di calcio (rilevabili nelle analisi del sangue),

 se ha il diabete,

 se non può trattenere il cibo o l’acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi,

 se soffre di diarrea,

 se è o può andare incontro a stato di disidratazione,

 se presenta squilibri degli ioni nel sangue (squilibrio elettrolitico, rilevato dalle analisi),

 se ha sofferto di problemi agli occhi perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio

supplementare ai suoi occhi,

 se ha una reazione cutanea grave.

Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali. Se si ha un deficit di DPD non noto e si assume Capecitabina Accord si è a maggior rischio di insorgenza acuta e precoce degli effetti indesiderati in forma grave elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Informi il medico immediatamente se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Capecitabina Accord non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti. Non somministrare Capecitabina Accord a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Capecitabina Accord

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è di fondamentale importanza, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto.

Non deve prendere brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento del fuoco di Sant’Antonio o della varicella) in concomitanza con il trattamento a base di capecitabina (anche durante i periodi di pausa in cui non viene assunta alcuna compressa di capecitabina).

Se ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo averne interrotto l’utilizzo prima di iniziare la terapia con capecitabina. Vedere anche paragrafo “Non prenda Capecitabina Accord”.

Inoltre è necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di:

 medicinali per la gotta (allopurinolo),

 medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarina),

 medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina),

 un medicinale per il trattamento dei tumori (interferone alfa)

 radioterapia e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),

 medicinali usati per trattare le carenza di acido folico.

Capecitabina Accord con cibi e bevande

Deve prendere Capecitabina Accord entro 30 minuti dalla fine dei pasti.

50

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Capecitabina Accord se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Non deve allattare con latte materno durante la terapia con Capecitabina Accord e per 2 settimane dopo l’ultima dose.

Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Capecitabina Accord e per 6 mesi dopo l’ultima dose dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Se lei è un paziente maschio e la sua partner è una donna in età fertile, durante il trattamento con Capecitabina Accord e per 3 mesi dopo l’ultima dose lei dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capecitabina Accord può indurre capogiri, nausea o stanchezza. È pertanto possibile che Capecitabina Accord possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non deve guidare se sente capogiri, nausea o stanchezza dopo aver preso questo medicinale.

Capecitabina Accord contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere capecitabina accord

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Capecitabina Accord deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nell’uso dei medicinali anticancro.

Il medico prescriverà la dose e il regime di trattamento indicato per lei. La dose di Capecitabina Accord è stabilita in base alla superficie corporea. Questa è calcolata in base all’altezza e al peso. La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera). Vengono proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona il cui peso è 80 kg e con altezza di 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m2 e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo.

Il medico può prescriverle un’associazione di compresse da 150 mg e da 500 mg per ogni dosaggio.

 Assuma le compresse al mattino e alla sera , come prescritto dal medico.

 Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (colazione e cena) e le ingerisca

intere con acqua. Non frantumi né tagli le compresse. Se non riesce a ingerire le compresse di Capecitabina Accord intere, informi l’operatore sanitario.

 È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal suo medico.

Le compresse di Capecitabina Accord vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte). Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.

In associazione ad altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1250 mg/m2 di superficie corporea e può essere necessario assumere le compresse per un periodo di tempo differente (per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).

51

Se prende più Capecitabina Accord di quanto deve

Se prende più Capecitabina Accord di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di prendere la dose successiva.

Nel caso in cui prendesse molta più capecitabina di quanto deve, potrebbe avere i seguenti effetti indesiderati: sensazione di nausea o vomito, diarrea, infiammazione o ulcerazione dell’intestino o della bocca, dolore o sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco, o depressione del midollo osseo (riduzione di certi tipi di cellule sanguigne). Informi immediatamente il medico se è affetto da uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Capecitabina Accord

Non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Accord

L’interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati. L’interruzione di capecitabina, nel caso in cui prenda anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio fenoprocumone), potrebbe rendere necessaria la modifica della dose dell’anticoagulante da parte del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SOSPENDA immediatamente l’assunzione di Capecitabina Accord e contatti il medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

•  Diarrea : se ha un aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali

movimenti intestinali o diarrea notturna.

•  Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.

•  Nausea: se perde l’appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al

normale.

•  Stomatite : se ha dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere a carico della bocca e/o della gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare g li effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare capecitabina accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

54

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

Per blister alluminio/-alluminio

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per blister in PVC/PVdC-alluminio (perforato per dose unitaria)

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è capecitabina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di capecitabina

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato

Rivestimento della compressa (per 150 mg): ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172), talco

Rivestimento della compressa (per 300 mg): ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco

Rivestimento della compressa (per 500 mg): ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172), talco

Descrizione dell’aspetto di Capecitabina Accord e contenuto della confezione

Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso “150” su un lato e lisce sull’altro lato.

Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma biconvessa e oblunga, di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso “300” su un lato e lisce sull’altro lato.

Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga, di 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso “500” su un lato e lisce sull’altro lato.

Capecitabina Accord è disponibile in confezioni da 30, 60 o 120 compresse rivestite con film in blister o in confezioni da 30 × 1, 60 × 1 o 120 × 1 compresse rivestite con film in blister perforati per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

55

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: .

56

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).