CAMLAD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è CAMLAD e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CAMLAD

• 3. Come prendere CAMLAD

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CAMLAD

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

CAMLAD contiene due principi attivi chiamati amlodipina e candesartan. Entrambi aiutano a controllare la pressione alta.

Amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti del canale del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare in determinati muscoli.

Candesartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angioten­sina II”.

L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e causa un restringimento dei vasi sanguigni, che fa aumentare la pressione arteriosa. Candesartan agisce bloccando l’effetto dell’angioten­sina II.

L’azione di entrambe le sostanze contribuisce a contrastare il restringimento dei vasi sanguigni.

Questo comporta il rilassamento dei vasi e la riduzione della pressione arteriosa.

CAMLAD è usato per trattare la pressione alta in pazienti la cui pressione arteriosa è già controllata dall’associazione di amlodipina e candesartan assunti separatamente alle stesse dosi contenute in CAMLAD.

2.

– se è allergico all’amlodipina o a un qualsiasi calcioantagonista (per es. nifedipina, felodipina, nitrendipina, isradipina), a candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di pressione bassa grave (grave ipotensione);

• – se soffre di restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o di shock cardiogeno (un disturbo nel quale il cuore non è in grado di fornire sangue sufficiente al corpo);

• – se soffre di insufficienza cardiaca dopo un attacco di cuore acuto (infarto del miocardio);

• – se è incinta da più di 3 mesi (è meglio evitare CAMLAD all’inizio del periodo di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);

• – se ha una grave malattia del fegato od ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile

1

da parte della cistifellea);

• – se soffre di diabete o le funzioni renali sono leggermente alterate ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CAMLAD se soffre o ha sofferto dei seguenti disturbi:

• – attacco cardiaco;

• – insufficienza cardiaca;

• – grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);

• – pressione sanguigna bassa (ipotensione);

• – se è anziano e le deve essere aumentato il dosaggio;

• – se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure se è in dialisi;

• – se ha recentemente subito un trapianto di rene;

• – se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea;

• – se ha una malattia della ghiandola surrenale nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario);

• – se ha mai avuto un ictus;

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:

• un ACE inibitore (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
• aliskiren.

Il medico potrebbe farle controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda CAMLAD”.

Il medico potrebbe avere bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta uno di questi disturbi.

Se sta per avere un intervento, dica al medico o al dentista che sta prendendo CAMLAD. Questo perché CAMLAD, quando associato a qualche anestetico, può causare una caduta della pressione.

Bambini e adolescenti

Non si ha esperienza con l’uso di CAMLAD nei bambini (al di sotto dei 18 anni).

Quindi CAMLAD non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti fino all’età di 18 anni.

CAMLAD non può essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni, ancora in via di sviluppo.

Altri medicinali e CAMLAD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

CAMLAD può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali e alcuni medicinali possono avere effetto su CAMLAD, quali:

• – ketoconazolo, itraconazolo (medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine): l’uso di questi medicinali insieme a CAMLAD può causare un calo improvviso della pressione nel mettersi in piedi;

• – ritonavir, indinavir, nelfinavir (denominati inibitori della proteasi e usati per il trattamento dell’HIV): l’uso di questi medicinali insieme a CAMLAD può causare un calo improvviso della pressione nel mettersi in piedi;

• – rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici): l’uso di questi medicinali insieme a CAMLAD può causare un calo improvviso della pressione nel mettersi in piedi;

• – iperico (erba di San Giovanni);

• – verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore): l’uso di questi medicinali insieme a CAMLAD può causare un calo improvviso della pressione nel mettersi in piedi;

2

• – dantrolene (infusione per il trattamento dell’ipertermia maligna);

• – tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modulare la risposta immunitaria dell’organismo);

• – simvastatina (medicinale usato per ridurre il colesterolo);

• – ciclosporina, un medicinale usato durante i trapianti di organo per evitare il rigetto;

• – altri medicinali per abbassare la pressione, inclusi betabloccanti, diazossido e inibitori dell’enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) come enalapril, captopril, lisinopril, ramipril o aliskiren (consultare anche le informazioni riportate alle voci “Non prenda CAMLAD” e “Avvertenze e precauzioni”);

• – farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione), che se usati insieme a CAMLAD possono aumentare il rischio di insufficienza renale; l’effetto di CAMLAD può essere diminuito dai FANS;

• – acido acetilsalicilico (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione), se ne sta assumendo più di 3 g al giorno;

• – integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio;

• – “medicinali per urinare” (diuretici);

• – eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli): l’uso di questi medicinali insieme a CAMLAD può aumentare il potassio nel sangue;

• – litio (un medicinale per problemi di salute mentale) usato insieme a CAMLAD può aumentare la tossicità del litio; se ne fa uso, il medico dovrà misurare i livelli di litio nel sangue;

• – steroidi come il prednisolone possono ridurre gli effetti antipertensivi di CAMLAD;

• – altri medicinali possono indurre un aumento dell’effetto antipertensivo, come baclofene (un medicinale usato per alleviare la spasticità), amifostina (usato nel trattamento del cancro) e alcuni medicinali antipsicotici.

CAMLAD con cibi, bevande e alcol

Le persone che assumono CAMLAD non devono consumare pompelmo o bere succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di CAMLAD.

Se le viene prescritto CAMLAD parli con il suo medico prima di assumere bevande alcoliche. L’alcol potrebbe provocare svenimenti o capogiri.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza. Normalmente il medico le consiglierà di smettere di prendere CAMLAD prima di iniziare una gravidanza o non appena sa di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di CAMLAD.

CAMLAD non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi,poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento con latte materno. CAMLAD non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrà scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, in particolare se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CAMLAD può avere una moderata influenza sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se quando assume le capsule si sente stanco, stordito o ha malessere, oppure mal di testa, non guidi e non usi macchinari.

3

CAMLAD contiene lattosio monoidrato.

CAMLAD contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo prodotto medicinale.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno.

Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Cerchi di prendere la dose giornaliera sempre all’incirca alla stessa ora. Non prenda CAMLAD insieme a succo di pompelmo.

I pazienti che stanno già assumendo candesartan e amlodipina in prodotti separati possono invece prendere le capsule di CAMLAD contenenti le stesse dosi dei due componenti.

Se prende più CAMLAD di quanto deve

Se dovesse prendere un numero eccessivo di capsule, la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, stordimento, sentirsi debole o svenire. Il calo di pressione potrebbe essere così grave da causare uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di capsule, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere CAMLAD

Se dimentica di prendere una capsula, salti completamente quella dose. Prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con CAMLAD

Sarà il medico a dirle per quanto tempo deve prendere questo medicinale. Se smette di prendere il farmaco prima di quando le ha detto il medico, il suo disturbo potrebbe ritornare. Quindi, prima di smettere di prendere CAMLAD, ne parli con il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di CAMLAD e si rivolga ad un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver assunto questo medicinale:

• – improvviso respiro affannoso, dolore al torace, fiato corto o difficoltà a respirare;

• – gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;

• – gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare;

• – reazioni cutanee gravi, inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche;

• – infarto, ritmo cardiaco anomalo;

• – infiammazione al pancreas che può causare un intenso dolore addominale e alla schiena accompagnato da una sensazione di forte malessere.

4

Il candesartan può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che causa una minore resistenza alle infezioni e quindi lei potrebbe notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico, che potrebbe occasionalmente farle eseguire degli esami del sangue per controllare se CAMLAD ha avuto effetti sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati

Dal momento che CAMLAD è un’associazione di due principi attivi, gli effetti indesiderati segnalati sono correlati all’uso di amlodipina oppure di candesartan.

Effetti indesiderati correlati all’uso di amlodipina

Gli effetti indesiderati riportati sono indicati qui di seguito. Contatti il medico se uno di questi effetti le causa dei problemi o se dura per più di una settimana.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – edema (ritenzione di liquido).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – mal di testa, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)

• – palpitazioni (avvertire il proprio battito cardiaco), rossore

• – dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)

• – alterate abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, indigestione

• – stanchezza, debolezza

• – gonfiore delle caviglie.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno

• – alterazioni del gusto, svenimenti

• – sensazione di torpore o formicolio agli arti, perdita di sensibilità al dolore

• – ronzii nelle orecchie

• – improvviso respiro affannoso, dolore al torace, fiato corto o difficoltà a respirare, battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa bassa

• – starnuti/naso che cola a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)

• – tosse

• – secchezza della bocca, vomito

• – perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione della pelle

• – disturbi urinari, frequente necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso

• – incapacità di raggiungere un'erezione, fastidio al seno o aumento del seno negli uomini

• – dolore, sensazione di malessere

• – dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena

• – tremore

• – aumento o diminuzione di peso

• – disturbi della vista, visione doppia

• – crampi muscolari.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• – confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – riduzione dei livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue, che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o facilità di sanguinamento

• – alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

• – reazioni allergiche, gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra, gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà a respirare

5

• – un disturbo nervoso che può causare debolezza muscolare, formicolio o torpore dei muscoli

• – gonfiore alle gengive

• – gonfiore addominale (gastrite)

• – anomalie nella funzione del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici

• – infiammazione al pancreas che può causare un intenso dolore addominale e alla schiena accompagnato da una sensazione di forte malessere.

• – infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea

• – attacco di cuore

• – reazioni cutanee gravi, inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson)

• – sensibilità alla luce

• – aumento della tensione muscolare o aumento della resistenza al movimento passivo/ipertonia.

Non noti: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – tremore, postura rigida, espressione del volto simile a una maschera, lentezza dei movimenti e camminata trascinata, sbilanciata

• – distruzione dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica).

Effetti indesiderati correlati all’uso di candesartan

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – sensazione di stordimento e capogiri

• – mal di testa

• – infezione respiratoria.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• – gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola

• – riduzione del numero di globuli rossi o bianchi: potrà notare stanchezza, infezione o febbre

• – eruzione cutanea, eruzione con gonfiore (orticaria)

• – prurito

• – dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli

• – modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite): potrà notare stanchezza, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi e sintomi simili all’influenza

• – tosse

• – nausea

• – effetti sul funzionamento dei reni, in particolare se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca; in casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

• – modifiche nei risultati degli esami del sangue:

-riduzione della quantità di sodio nel sangue; se questa è grave potrebbe notare anche debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari;

• – modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• – aumento della quantità di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca; se questo è grave potrebbe notare stanchezza, debolezza, battito del cuore irregolare o formicolio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

6

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare camlad

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo „SCAD“.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono amlodipina e candesartan cilexetil.

CAMLAD 8 mg + 5 mg, capsule rigide

Ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina (come besilato).

CAMLAD 8 mg + 10 mg, capsule rigide

Ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina(come besilato).

CAMLAD 16 mg + 5 mg, capsule rigide

Ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina (come besilato).

CAMLAD 16 mg + 10 mg, capsule rigide

Ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina(come besilato).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropil­cellulosa, magnesio stearato, acqua depurata.

Capsula (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): giallo di chinolina (E 104), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Capsula (16 mg + 5 mg): giallo di chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Capsula (16 mg + 10 mg): Biossido di titanio (E 171), gelatina.

16 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg: inchiostro: gommalacca (E 904), ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio.

Descrizione dell’aspetto di CAMLAD e contenuto della confezione

CAMLAD 8 mg + 5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, misura n. 3, con un corpo bianco opaco e un cappuccio giallo scuro, riempite con microgranuli di colore da bianco a bianco scuro.

7

CAMLAD 8 mg + 10 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, misura n. 1, con un corpo bianco opaco su cui è impresso con inchiostro nero CAN 8 e un cappuccio giallo su cui è impresso con inchiostro nero AML 10, riempite con microgranuli di colore da bianco a bianco scuro.

CAMLAD 16 mg + 5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, misura n. 1, con un corpo bianco opaco su cui è impresso con inchiostro nero CAN 16 e un cappuccio giallo chiaro su cui è impresso con inchiostro nero AML 5, riempite con microgranuli di colore da bianco a bianco scuro.

CAMLAD 16 mg + 10 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, misura n. 1, con un corpo bianco opaco e un cappuccio bianco opaco, riempite con microgranuli di colore da bianco a bianco scuro.

Confezione: 28, 56 o 98 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Via G. Mazzini 20

20123 Milano

Italia

Produttore

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

Pabianice

95–200 Lodzkie

Polonia

Adamed Pharma S.A.

Ul. Szkolna 33

Ksawerow

95–054 Lodzkie

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Candezek Combi

Danimarca Candezek Combi

CAMLAD

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).