Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CALINAT
1.- denominazione del medicinale
CALINAT 15 mg compresse
CALINAT 15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale
2.- composizione qualitativa e quantitativa
15 mg Compresse
Ogni compressa contiene:
– Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15)
15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale
Ogni flaconcino contiene:
Tappo contenitore
– Calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15)
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.- FORMA FARMACEUTICA
15 mg compresse
15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale
4.- informazioni cliniche
4.1. -
4.2. -
CALINAT somministrato per via orale nelle anemie da carenza di folati è indicato alla posologia di una compressa o un flaconcino da 15 mg/die o a giorni alterni secondo prescrizione medica.
Il trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.
Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CALINAT per via orale (15 mg di acido folinico ogni 6 ore per 4 dosi).
4.3. -
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. -
4.5. -
4.6. -
4.7. -
4.8. -
Non risultano finora per CALINAT effetti tossici da sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche.
La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
4.9. -
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5.- PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. -
5.2. -
5.3. -
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.- informazioni farmaceutiche
6.1. - lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
1 5 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale
Mannitolo, Saccarosio.
Flaconcino:
Fruttosio, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di amarena, Alcool etilico, Acqua depurata.
6.2. -
Non pertinente.
6.3. -
A confezionamento integro: 2 anni
6.4. -
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5. -
Blister accoppiato alluminio-PVC opaco, contenente compresse di forma rotonda a facce piane con linea di frattura, di colore bianco-giallo paglierino.
6.6. -
Al momento dell'uso togliere la capsula e premere il tappino sporgente fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino. Agitare fino a completa soluzione e quindi bere. La soluzione può essere diluita con acqua.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7.- titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Cozzaglio, 24 – 25125 BRESCIA
8.- numeri delle autorizzazioni all'immissione in commercio
- 15 mg compresse – 10 compresse A.I.C. n° 027953013
– 15 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione orale
10 flaconcini con tappo dosatore A.I.C. n° 027953025
9.- data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
Data di rinnovo: Marzo 2008