CALCIPARINA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - CALCIPARINA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eparina calcica

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se

i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Calciparina soluzione endovenosa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calciparina soluzione endovenosa
3. Come usare Calciparina soluzione endovenosa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calciparina soluzione endovenosa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è calciparina soluzione endovenosa e a cosa serve

Calciparina soluzione endovenosa contiene eparina calcica. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antitrombotici” che prevengono la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni. Essa agisce inibendo la coagulazione del sangue quando c’è il rischio di trombosi ed embolie nelle vene o nelle arterie.

Calciparina soluzione endovenosa viene usata

– per curare quelle malattie in cui si verifica la formazione di coaguli nelle vene o nelle arterie (malattia tromboembolica venosa e arteriosa).
– Durante la circolazione extracorporea (una tecnica usata soprattutto in cardiochirurgia che consente di sostituire temporaneamente le funzioni cardiopolmonari) e l’emodialisi (terapia con cui si sostituiscono le principali funzioni dei reni).

2. cosa deve sapere prima di usare calciparina soluzione endovenosa- se è allergico all’eparina calcica o sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se ha una storia di trombocitopenia (basso numero di piastrine, le cellule responsabili della coagulazione del sangue) (vedere anche „Avvertenze e precauzioni“) o di patologie associate ad una tendenza all’emorragia (diatesi emorragica);
– se soffre di malattie del fegato, del rene o del pancreas gravi;
– se non può sottoporsi da appropriati intervalli di tempo ad analisi specifiche della coagulazione del sangue;
- se manifesta una coagulazione intravasale disseminata (CID), una sindrome grave che porta alla coagulazione del sangue in molti vasi sanguigni in tutto il corpo, attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina;
– se soffre (o ha sofferto) di emorragie del cervello (emorragie cerebrali);
– se ha lesioni a rischio di sanguinamento, come ulcera dello stomaco, dell’intestino, aneurisma o neoplasia cerebrale;
– se presenta un trauma o si è sottoposto ad interventi chirurgici a carico del sistema nervoso

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centrale, agli occhi o alle orecchie;

– se soffre (o ha sofferto) di retinopatie (malattie della retina, la membrana che ricopre la superfice interna dell’occhio) o di emorragie del corpo vitreo;
– se soffre (o ha sofferto) di un’infezione a carico del rivestimento interno del cuore (endocardite infettiva);
– se ha un grave sanguinamento o soffre di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento. In tali casi, il suo medico

dovrà valutare l’uso di eparina considerando il rapporto rischio- beneficio nel suo caso. Se è in trattamento con Calciparina per sciogliere i coaguli di sangue, l’anestesia loco-regionale (un tipo di anestesia che interessa solo una parte del corpo, ad esempio puntura lombare o anestesia spinale o epidurale) deve essere evitata.

Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra si applica al suo caso. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Calciparina soluzione endovenosa.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Calcipirina soluzione endovenosa: Prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con Calciparina, il medico effettuerà degli esami di controllo, per verificare la coagulazione del sangue (esempio il numero delle piastrine) e/o la presenza di un eventuale sanguinamento. Questo è particolarmente importante se è predisposto ad avere un sanguinamento.

Informi il medico:

– in caso di sospetta neoplasia (tumore);
– se soffre di alcolismo cronico;
– se è anziano; in particolare le donne anziane hanno un rischio maggiore di sanguinamenti;
– se ha già avuto reazioni allergiche all’eparina a basso peso molecolare;
– se soffre di particolari malattie o condizioni che la predispongono al rischio di sanguinamento come:
malattie della coagulazione (sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione);
diminuzione o alterazione delle piastrine (trombocitopenia, trombocitopatie);
porpore vascolari emorragiche come ad esempio malattia di

Rendu-Osler);

pressione alta del sangue non controllata da farmaci;
infiammazione del rivestimento del cuore e delle valvole del cuore (endocardite);
malattie del fegato con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee;

o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato;

malattie dell’apparato gastrointestinale (ulcera peptica gastrica o duodenale, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino);
malattie legate a interventi chirurgici (durante e immediatamente dopo: rachicentesi o anestesia spinale, interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio);
condizioni che la predispongono al rischio di sanguinamento, come minacce d’aborto,

il ciclo mestruale, il periodo post-parto o il trattamento contemporaneo con farmaci che interferiscono con la coagulazione del sangue (farmaci fibrinolitici o anticoagulanti orali, farmaci inibitori dell’aggregazione piastrinica, farmaci antinfiammatori non-steroidei e/o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa).

In tutti i casi di sanguinamento, anche minore, interrompa il trattamento con Calciparina e contatti il suo medico.

Faccia particolare attenzione ad evitare il rischio di lesioni durante il trattamento con Calciparina. Calciparina siringa per uso endovenoso non deve esserle somministrata per via intramuscolare a causa del rischio di ematomi.

– L’eparina può causare una elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperpotassiemia), in particolare se lei è affetto da diabete mellito, da insufficienza renale cronica, da una preesistente acidosi metabolica, da elevati livelli di potassio prima del trattamento, se assume una terapia concomitante con farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio o se usa eparina a lungo termine; informi il suo medico in caso di una di queste condizioni. Il suo medico la sottoporrà a dei

Pagina 2 di 39 test per la misurazione del potassio nel sangue prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari durante il trattamento, soprattutto in caso di trattamento superiore ai 7 giorni.

Durante la terapia con Calciparina, dopo 4 – 10 giorni dall’inizio del trattamento, può verificarsi una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia da eparina), con possibili complicazioni a carico del cuore, dei polmoni, del cervello e degli arti (eventi trombotici e/o embolici).

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di trombocitopenia (basso numero di piastrine) indotta da eparina; in tal caso il medico monitorerà attentamente la sua conta piastrinica durante tutto il corso del trattamento con eparina calcica.

Informi immediatamente il medico se nota:

– peggioramento delle sue condizioni;
– comparsa di dolore, gonfiore, rossore, perdita delle sensibilità e aumento della temperatura di un arto (trombosi);
– sensazione di oppressione, compressione, dolore o peso nel centro del petto che si può irradiare alle spalle, al collo, alle braccia o alla schiena, sudorazione fredda, stordimento, mancanza di fiato e nausea (sintomi di infarto);
– difficoltà a respirare, dolore al petto e tosse (embolia polmonare);
– mal di testa grave o vomito, capogiri, sincope o alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba (ictus).

In tutti questi casi il medico valuterà l’interruzione del trattamento e una eventuale terapia alternativa.; – In caso di febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto del miocardio, cancro, carenza di antitrombina III, recente intervento chirurgico, lei può avere una diminuita sensibilità all’eparina; il suo medico valuterà queste condizioni;

– durante il trattamento con Calciparina eviti la somministrazione intramuscolare di altri farmaci, a causa del rischio di ematomi;
– se deve essere sottoposto ad anestesia spinale o peridurale, l’analgesia epidurale o la puntura lobare, l’uso di eparina a basso peso molecolare può essere raramente associato ad ematomi, che possono portare ad una paralisi degli arti inferiori prolungata o permanente. Lei dovrà quindi essere controllato frequentemente per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche, come dolore alla schiena, deficit sensoriali e motori (intorpidimento e debolezza agli arti inferiori), disfunzione intestinale e/o vescicale (difficoltà ad evacuare o ad urinare). Informi immediatamente un medico o un operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Il rischio di ematomi spinali/epidurali è aumentato dalle seguenti condizioni:
– posizionamento di cateteri nel midollo spinale (catetere peridurale a permanenza per infusione continua);
– uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare la coagulazione, come gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti;
– traumi o punture lombari ripetute;
– disturbi dell’emostasi;
– età avanzata.

L’uso di eparina può alterare i suoi test di funzionalità della tiroide.

Poiché l’eparina è una sostanza di origine animale, se lei ha avuto precedenti reazioni allergiche, il suo medico potrà sottoporla ad una somministrazione ridotta di eparina per testare eventuali reazioni.

Bambini e adolescenti

L’ eparina calcica non è raccomandata in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Calciparina soluzione endovenosa

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Calciparina soluzione endovenosa può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali. Viceversa, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Calciparina soluzione endovenosa.

In particolare, parli con il medico o con il farmacista se sta prendendo uno o più dei seguenti medicinali:

Pagina 3 di 39 medicinali anticoagulanti orali, utilizzati per migliorare la circolazione del sangue; medicinali che prevengono l’aggregazione delle piastrine (antiaggreganti), quali:

l’acido acetilsalicilico e il dipiridamolo;
FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei (come ibuprofene, fenilbutazione, indometacina, ketorolac, diclofenac);
farmaci con effetto antiaggregante piastrinico (ticlopidina, clopidogrel, sulfinpirazone);
cefalosporine (cefaclor, cefixime, ceftriaxone, cefamandolo, cefoperazone), che sono una classe di antibiotici);
il destrano, farmaco utilizzato per aumentare il volume del sangue);
idrossiclorochina, farmaco utilizzato nelle malattie reumatiche.
– Farmaci fibrinolitici, usati per sciogliere i trombi che si sono formati nel sangue: streptochinasi, urochinasi, alteplase.
– Altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:

derivati cumarinici;
antagonisti del recettore per la glicoproteina IIb/IIIa (eptifibatide, abciximab);
epoprostenolo o altri farmaci che interferiscono con l’aggregazione delle piastrine perché possono indurre sanguinamento: devono essere utilizzati con molta cautela se lei è in trattamento con eparina sodica;
Nitroglicerina per via endovenosa, usata per gestire patologie cardiovascolari;
Farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue (ACE-inibitori, sartani, diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio, beta-bloccanti);
Digitale, farmaco utilizzato nelle malattie del cuore;
Penicilline o tetracicline, farmaci antibiotici;
Farmaci contenenti nicotina;
Fenotiazine, farmaci utilizzati ad esempio per l’ansia;
Cortisonici, antistaminici, farmaci utilizzati contro le allergie.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Calciparina soluzione endovenosa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare calciparina soluzione endovenosa

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è quella prescritta dal medico.

Calciparina siringa per uso endovenoso non deve essere somministrata per via intramuscolare.

Se usa più Calciparina soluzione endovenosa di quanto deve

Se usa più soluzione endovenosa di quanto deve, o in caso di ingestione accidentale, chiami un medico o si rechi nell’ospedale più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il dottore saprà subito che cosa ha preso.

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In caso di sovradosaggio possono verificarsi dei sanguinamenti, in particolare dalla cute o dalle mucose, dalle ferite, dal tratto gastrointestinale o genitourinario (sanguinamento dal naso, sangue nelle urine, nelle feci), alla formazione di ematomi e petecchie, ad emorragie. Sintomi di sanguinamento possono essere un calo della pressione sanguigna o una riduzione dell’ematocrito, rilevabile con l’emocromo.

Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, interrompa il trattamento con CALCIPARINA e contatti immediatamente il suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di grave sanguinamento è necessaria la somministrazione di protamina, necessaria per bloccare l’effetto di questo medicinale.

Se dimentica di usare Calciparina soluzione endovenosa

Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della siringa per uso endovenoso.

Se interrompe il trattamento con Calciparina soluzione endovenosa

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’uso di Calciparina e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

reazioni allergiche (ipersensibilità), anche gravi, che si manifestano con brividi, febbre, orticaria, difficoltà respiratoria (asma), infiammazione del naso (rinite), lacrimazione aumentata, nausea, vomito, prurito e bruciore ai piedi, abbassamento della pressione del sangue, vasospasmo, alterazione dei battiti del cuore, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola (shock anafilattico);
Gravi lesioni cutanee con infiammazione (necrosi della cute), ematomi, macchie più o meno grandi violacee o rossastre (porpora o petecchie);
sanguinamenti gravi (emorragia), anche difficili da individuare in qualsiasi distretto dell’organismo (paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:” alla fine di questo foglio illustrativo) (emorragia cerebrale, ematoma intracranico extradurale, ematoma subdurale spinale non traumatico, emorragia ventricolare);
diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), (paragrafo 2 – “Effetti indesiderati a carico del sangue e rischio di trombi”);
aumentata aggregazione piastrinica, o peggioramento delle condizioni iniziali, coaguli di sangue agli arti, al cuore, nei polmoni, al cervello (paragrafo 2 – “Effetti indesiderati a carico del sangue e rischio di trombi”);
Coagulazione intravasale disseminata (CID);
Ematomi o ulcere in sede di iniezione;
Difficoltà respiratorie o dolore toracico (possono essere sintomi di edema polmonare o emopneumotorace);
tossicità a livello del fegato (epatotossicità);
melena (presenza di sangue nelle feci).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se durante il trattamento con Calciparina nota o le viene diagnosticata:

diminuzione della massa delle ossa con conseguente indebolimento e aumento del rischio di fratture (osteoporosi);
soppressione della produzione di un ormone chiamato aldosterone;
perdita di capelli transitoria (alopecia);
aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia);
acidosi metabolica (in particolare nei pazienti con danno renale e diabete mellito);
erezione persistente e non dovuta a stimolazione, spesso dolorosa (priapismo);

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aumento dei livelli dei grassi al termine della terapia con eparina (iperlipidemia di rimbalzo), dei livelli di FT3 e FT4 o delle transaminasi (enzimi del fegato) nel sangue;
amnesia;
broncospasmo (contrazione anomala dei bronchi);
aumento delle transaminasi (enzimi prodotti dal fegato);

irritazione, arrossamento, lividi, dolore nel sito dove è stata eseguita l’iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare calciparina soluzione endovenosa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è eparina calcica. ogni fiala da 4 ml contiene 20.000 ui di eparina calcica (purificata da edta).

– L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Calciparina soluzione endovenosa e contenuto della confezione

Calciparina soluzione endovenosa si presenta sotto forma di soluzione iniettabile.

La confezione contiene 10 fiale da 4 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Circolazione extracorporea (bypass cardiopolmonare)

300 UI/Kg per via endovenosa, da modificare per mantenere l’Activated Clotting Time (ACT) nell’intervallo 400–500 secondi.

Emodialisi

Dose iniziale di 1000–5000 UI per via endovenosa seguita da 1000–2000 UI/h, da modificare in base alle necessità.

Monitoraggio:

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Non è richiesto un monitoraggio di routine.

Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso

La dose iniziale è di 80 U/kg e.v. in bolo oppure 5.000 UI come iniezione endovenosa in bolo (10.000 UI in caso di grave embolia polmonare).

La dose di mantenimento è di 18 U/kg/h in infusione endovenosa continua (range tra 1000 UI e 2000 U/h), da modificare in base alla risposta oppure 1.000UI/h in infusione continua.

Schemi di trattamento alternativi

Iniezione intermittente endovenosa: 10.000 UI e.v. in bolo seguite da 5000–10.000 UI e.v. ogni 4

6 ore.

Monitoraggio:

Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere determinato sulla base di test della coagulazione. Il test più comunemente usato è il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT). L’aPTT dei pazienti in trattamento deve essere mantenuto ad un valore pari a 1.5–2.5 volte i valori normali. Si raccomanda un monitoraggio regolare dei valori di aPTT, possibilmente su base giornaliera.

Se i test di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve essere ridotta o, se del caso, l’eparina deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso

La dose iniziale: è di 50 U/kg come iniezione endovenosa in bolo.

La dose di mantenimento è di 15–25 UI/kg/ora in infusione endovenosa continua, oppure 100 UI/kg e.v. ogni 4 ore come iniezione intermittente.

Monitoraggio:

Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere aggiustato sulla base dei valori di aPTT.

I bambini più piccoli possono richiedere dosaggi e velocità di infusione più elevati per ottenere livelli di anticoagulazione e prolungamenti del aPTT uguali a quelli di bambini di età maggiore.

Anziani

Possono essere necessari dosaggi più bassi, a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.

Monitoraggio:

Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, le dosi devono essere adeguate in accordo ai valori di aPTT.

Modo di somministrazione

Per via endovenosa mediante infusione continua o iniezione intermittente.

Poiché gli effetti di eparina sodica sono a breve termine, la somministrazione mediante infusione endovenosa è da preferirsi rispetto all’iniezione endovenosa intermittente.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina calcica in particolar modo alle dosi anticoagulanti.

Pagina 7 di 39 anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare:

(a) Emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta.
(b) Emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine.
© Emorragie retroperitoneali.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio

Sanguinamento, principalmente dalla cute e dalle mucose, dalle ferite, dal tratto gastrointestinale o genitourinario (epistassi, ematuria, melena, ematomi, petecchie). Un calo della pressione sanguigna o una riduzione dell’ematocrito possono essere segni di un’emorragia occulta.

Terapia del sovradosaggio

Sanguinamento minore

Interruzione della terapia con eparina.

Emorragia grave

La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo.

La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena;

50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).

La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calciparina 20.000 UI/4 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso in siringa preriempita da 4 ml

Eparina calcica

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se

i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Calciparina siringa per uso endovenoso e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calciparina siringa per uso endovenoso
3. Come usare Calciparina siringa per uso endovenoso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calciparina siringa per uso endovenoso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è calciparina siringa per uso endovenoso e a cosa serve

Calciparina siringa per uso endovenoso contiene eparina calcica. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antitrombotici” che prevengono la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni. Essa agisce inibendo la coagulazione del sangue quando c’è il rischio di trombosi ed embolie nelle vene o nelle arterie.

Calciparina siringa per uso endovenoso viene usata:

– per curare quelle malattie in cui si verifica la formazione di coaguli nelle vene o nelle arterie (malattia tromboembolica venosa e arteriosa).
– Durante la circolazione extracorporea (una tecnica usata soprattutto in cardiochirurgia che consente di sostituire temporaneamente le funzioni cardiopolmonari) e l’emodialisi (terapia con cui si sostituiscono le principali funzioni dei reni).

2. cosa deve sapere prima di usare calciparina siringa per uso endovenoso- se è allergico all’eparina calcica o sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se ha una storia di trombocitopenia (basso numero di piastrine, le cellule responsabili della coagulazione del sangue) (vedere anche „Avvertenze e precauzioni“) o di patologie associate ad una tendenza all’emorragia (diatesi emorragica);
– se soffre di malattie del fegato, del rene o del pancreas gravi
– se non può sottoporsi da appropriati intervalli di tempo ad analisi specifiche della coagulazione del sangue;
– -se manifesta una coagulazione intravasale disseminata (CID), una sindrome grave che porta alla coagulazione del sangue in molti vasi sanguigni in tutto il corpo, attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina;
– se soffre (o ha sofferto) di emorragie del cervello (emorragie cerebrali);
– se ha lesioni a rischio di sanguinamento, come ulcera dello stomaco, dell’intestino,

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aneurisma o neoplasia cerebrale;

– se presenta un trauma o si è sottoposto ad interventi chirurgici a carico del sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie;
– se soffre (o ha sofferto) di retinopatie (malattie della retina, la membrana che ricopre la superfice interna dell’occhio) o di emorragie del corpo vitreo;
– se soffre (o ha sofferto) di un’infezione a carico del rivestimento interno del cuore (endocardite infettiva);
– se ha un grave sanguinamento o soffre di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento. In tali casi, il suo medico dovrà valutare l’uso di eparina considerando il rapporto rischio- beneficio nel suo caso.

Se è in trattamento con Calciparina per sciogliere i coaguli di sangue, l’anestesia loco-regionale (un tipo di anestesia che interessa solo una parte del corpo, ad esempio puntura lombare o anestesia spinale o epidurale) deve essere evitata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Calcipirina siringa per uso endovenoso.

Prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con Calciparina, il medico effettuerà degli esami di controllo, per verificare la coagulazione del sangue (esempio il numero delle piastrine) e/o la presenza di un eventuale sanguinamento. Questo è particolarmente importante se è predisposto ad avere un sanguinamento.

Informi il medico:

– in caso di sospetta neoplasia (tumore);
– se soffre di alcolismo cronico;
– se è anziano; in particolare le donne anziane hanno un rischio maggiore di sanguinamenti;
– se ha già avuto reazioni allergiche all’eparina a basso peso molecolare;
– se soffre di particolari malattie o condizioni che la predispongono al rischio di sanguinamento come:
malattie della coagulazione (sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione);
– diminuzione o alterazione delle piastrine (trombocitopenia, trombocitopatie);
– porpore vascolari emorragiche come ad esempio malattia di

Rendu-Osler);

– pressione alta del sangue non controllata da farmaci;
– infiammazione del rivestimento del cuore e delle valvole del cuore (endocardite);

malattie del fegato con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato.

malattie dell’apparato gastrointestinale (ulcera peptica gastrica o duodenale, esofagiti o gastriti erosive, malattia

infiammatoria intestinale in fase attiva, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino),

malattie legate a interventi chirurgici (durante e immediatamente dopo: rachicentesi o anestesia spinale, interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio),
condizioni che la predispongono al rischio di sanguinamento, come minacce d’aborto,

il ciclo mestruale, il periodo post-parto o il trattamento contemporaneo con farmaci che interferiscono con

la coagulazione del sangue (farmaci fibrinolitici o anticoagulanti orali, farmaci inibitori dell’aggregazione piastrinica, farmaci antinfiammatori non-steroidei e/o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa).

In tutti i casi di sanguinamento, anche minore, interrompa il trattamento con Calciparina siringa per uso endovenoso e contatti il suo medico.

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Faccia particolare attenzione ad evitare il rischio di lesioni durante il trattamento con Calciparina siringa per uso endovenoso:

Calciparina siringa per uso endovenoso non deve esserle somministrata per via intramuscolare a causa del rischio di ematomi.

– L’eparina può causare una elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperpotassiemia), in particolare se lei è affetto da diabete mellito, da insufficienza renale cronica, da una preesistente acidosi metabolica, da elevati livelli di potassio prima del trattamento, se assume una terapia concomitante con farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio o se usa eparina a lungo termine; informi il suo medico in caso di una di queste condizioni. Il suo medico la sottoporrà a dei test per la misurazione del potassio nel sangue prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari durante il trattamento, soprattutto in caso di trattamento superiore ai 7 giorni.

Informi immediatamente il medico se nota:

– peggioramento delle sue condizioni;
– comparsa di dolore, gonfiore, rossore, perdita delle sensibilità e aumento della temperatura di un arto (trombosi);
– sensazione di oppressione, compressione, dolore o peso nel centro del petto che si può irradiare alle spalle, al collo, alle braccia o alla schiena, sudorazione fredda, stordimento, mancanza di fiato e nausea (sintomi di infarto);
– difficoltà a respirare, dolore al petto e tosse (embolia polmonare);
– mal di testa grave o vomito, capogiri, sincope o alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba (ictus).

In tutti questi casi il medico valuterà l’interruzione del trattamento e una eventuale terapia alternativa.

– In caso di febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto del miocardio, cancro, carenza di antitrombina III recente intervento chirurgico, lei può avere una diminuita sensibilità all’eparina; il suo medico valuterà queste condizioni;
– durante il trattamento con Calciparina siringa per uso endovenoso eviti la somministrazione intramuscolare di altri farmaci, a causa del rischio di ematomi;
– se deve essere sottoposto ad anestesia spinale o peridurale, l’analgesia epidurale o la puntura lobare, l’uso di eparina a basso peso molecolare può essere raramente associato ad ematomi, che possono portare ad una paralisi degli arti inferiori prolungata o permanente. Lei dovrà quindi essere controllato frequentemente per individuare segni e sintomi di alte-razioni neurologiche, come dolore alla schiena, deficit sensoriali e motori (intorpidimento e debolezza agli arti inferiori), disfunzione intestinale e/o vescicale (difficoltà ad evacuare o ad urinare). Informi immediatamente un medico o un operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Il rischio di ematomi spinali/epidurali è aumentato dalle seguenti condizioni:
– posizionamento di cateteri nel midollo spinale (catetere peridurale a permanenza per infusione continua);
– uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare la coagulazione, come gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti.
– traumi o da punture lombari ripetute;
– disturbi dell’emostasi;
– età avanzata.

L’uso di eparina può alterare i suoi test di funzionalità della tiroide.

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Bambini e adolescenti

L’ eparina calcica non è raccomandata in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Calciparina siringa per uso endovenoso

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Calciparina siringa per uso endovenoso può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali. Viceversa, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Calciparina siringa per uso endovenoso.

In particolare, parli con il medico o con il farmacista se sta prendendo uno o più dei seguenti medicinali:

– medicinali anticoagulanti orali, utilizzati per migliorare la circolazione del sangue;
– medicinali che prevengono l’aggregazione delle piastrine (antiaggreganti), quali:

l’acido acetilsalicilico e il dipiridamolo;
FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei (come ibuprofene, fenilbutazione, indometacina, ketorolac, diclofenac),
farmaci con effetto antiaggregante piastrinico (ticlopidina, clopidogrel, sulfinpirazone)
cefalosporine (cefaclor, cefixime, ceftriaxone, cefamandolo, cefoperazone), che sono una classe di antibiotici);
Il destrano, farmaco utilizzato per aumentare il volume del sangue)
idrossiclorochina, farmaco utilizzato nelle malattie reumatiche;
– Farmaci fibrinolitici, usati per sciogliere i trombi che si sono formati nel sangue: streptochinasi, urochinasi, alteplase;
– Altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:

derivati cumarinici;
antagonisti del recettore per la glicoproteina IIb/IIIa (eptifibatide, abciximab);
epoprostenolo o altri farmaci che interferiscono con l’aggregazione delle piastrine perché possono indurre sanguinamento: devono essere utilizzati con molta cautela se lei è in trattamento con eparina sodica;
Nitroglicerina per via endovenosa, usata per gestire patologie cardiovascolari;
Farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue (ACE-inibitori, sartani, diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio, beta-bloccanti);
Digitale, farmaco utilizzato nelle malattie del cuore;
Penicilline o tetracicline, farmaci antibiotici;
Farmaci contenenti nicotina;
Fenotiazine, farmaci utilizzati ad esempio per l’ansia;
Cortisonici, antistaminici, farmaci utilizzati contro le allergie.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Calciparina siringa per uso endovenoso non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare calciparina siringa per uso endovenoso

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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La dose raccomandata è quella prescritta dal medico.

Calciparina siringa per uso endovenoso non deve essere somministrata per via intramuscolare.

Come utilizzare le siringhe preriempite

– Tolga la guaina proteggi-ago (vedere la figura sotto).
– Proceda all'iniezione.

Se usa più Calciparina siringa per uso endovenoso di quanto deve

Se usa più Calciparina siringa per uso endovenoso di quanto deve, o in caso di ingestione accidentale, chiami un medico o si rechi nell’ospedale più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il dottore saprà subito che cosa ha preso.

Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, interrompa il trattamento con CALCIPARINA e contatti immediatamente il suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di grave sanguinamento è necessaria la somministrazione di protamina, necessaria per bloccare l’effetto di questo medicinale.

Se dimentica di usare Calciparina siringa per uso endovenoso

Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della siringa per uso endovenoso.

Se interrompe il trattamento con Calciparina siringa per uso endovenoso

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’uso di Calciparina e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

reazioni allergiche (ipersensibilità), anche gravi, che si manifestano con brividi, febbre, orticaria, difficoltà respiratoria (asma), infiammazione del naso (rinite), lacrimazione

Pagina 13 di 39 aumentata, nausea, vomito, prurito e bruciore ai piedi, abbassamento della pressione del sangue, vasospasmo, alterazione dei battiti del cuore, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola (shock anafilattico);

Gravi lesioni cutanee con infiammazione (necrosi della cute), ematomi, macchie più o meno grandi violacee o rossastre (porpora o petecchie);
sanguinamenti gravi (emorragia), anche difficili da individuare in qualsiasi distretto dell’organismo (paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:” alla fine di questo foglio illustrativo) (emorragia cerebrale, ematoma intracranico extradurale, ematoma subdurale spinale non traumatico, emorragia ventricolare);
diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), (paragrafo 2 – “Effetti indesiderati a carico del sangue e rischio di trombi”);
aumentata aggregazione piastrinica, o peggioramento delle condizioni iniziali, coaguli di sangue agli arti, al cuore, nei polmoni, al cervello (paragrafo 2 – “Effetti indesiderati a carico del sangue e rischio di trombi”);
Coagulazione intravasale disseminata (CID);
ematomi o ulcere in sede di iniezione;
difficoltà respiratorie o dolore toracico (possono essere sintomi di edema polmonare o emopneumotorace);
tossicità a livello del fegato (epatotossicità);
melena (presenza di sangue nelle feci).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se durante il trattamento con Calciparina nota o le viene diagnosticata:

diminuzione della massa delle ossa con conseguente indebolimento e aumento del rischio di fratture (osteoporosi);
soppressione della produzione di un ormone chiamato aldosterone;
perdita di capelli transitoria (alopecia);
aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia);
acidosi metabolica (in particolare nei pazienti con danno renale e diabete mellito);
erezione persistente e non dovuta a stimolazione, spesso dolorosa (priapismo);
aumento dei livelli dei grassi al termine della terapia con eparina (iperlipidemia di rimbalzo), dei livelli di FT3 e FT4 o delle transaminasi (enzimi del fegato) nel sangue;
amnesia;
broncospasmo (contrazione anomala dei bronchi);
aumento delle transaminasi (enzimi prodotti dal fegato);

irritazione, arrossamento, lividi, dolore nel sito dove è stata eseguita l’iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare calciparina siringa per uso endovenoso

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è eparina calcica. ogni siringa preriempita da 4 ml contiene 20.000 ui di eparina calcica (purificata da edta).

– L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Calciparina siringa per uso endovenoso e contenuto della confezione

Calciparina siringa per uso endovenoso si presenta sotto forma di soluzione iniettabile.

La confezione contiene 10 siringhe preriempite da 4 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Circolazione extracorporea (bypass cardiopolmonare)

300 UI/Kg per via endovenosa, da modificare per mantenere l’Activated Clotting Time (ACT) nell’intervallo 400–500 secondi.

Emodialisi

Dose iniziale di 1000–5000 UI per via endovenosa seguita da 1000–2000 UI/h, da modificare in base alle necessità.

Monitoraggio:

Non è richiesto un monitoraggio di routine.

Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso

La dose iniziale è di 80 U/kg e.v. in bolo oppure 5.000 UI come iniezione endovenosa in bolo (10.000 UI in caso di grave embolia polmonare).

La dose di mantenimento è di 18 U/kg/h in infusione endovenosa continua (range tra 1000 UI e 2000 U/h), da modificare in base alla risposta oppure 1.000UI/h in infusione continua.

Schemi di trattamento alternativi

Iniezione intermittente endovenosa: 10.000 UI e.v. in bolo seguite da 5000–10.000 UI e.v. ogni 46 ore.

Monitoraggio:

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso

La dose iniziale: è di 50 U/kg come iniezione endovenosa in bolo.

La dose di mantenimento è di 15–25 UI/kg/ora in infusione endovenosa continua, oppure 100 UI/kg e.v. ogni 4 ore come iniezione intermittente.

Monitoraggio:

Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere aggiustato sulla base dei valori di aPTT.

I bambini più piccoli possono richiedere dosaggi e velocità di infusione più elevati per ottenere livelli di anticoagulazione e prolungamenti del aPTT uguali a quelli di bambini di età maggiore.

Anziani

Possono essere necessari dosaggi più bassi, a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.

Monitoraggio:

Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, le dosi devono essere adeguate in accordo ai valori di aPTT.

Modo di somministrazione

Per via endovenosa mediante infusione continua o iniezione intermittente.

Poiché gli effetti di eparina sodica sono a breve termine, la somministrazione mediante infusione endovenosa è da preferirsi rispetto all’iniezione endovenosa intermittente.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina calcica in particolar modo alle dosi anticoagulanti.

Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare:

(d) Emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta.
(e) Emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine.
(f) Emorragie retroperitoneali.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio

Terapia del sovradosaggio

Sanguinamento minore

Interruzione della terapia con eparina.

Emorragia grave

La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo.

La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena;

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La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calciparina 5.000UI/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo Calciparina 12.500UI/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Eparina calcica

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se

i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Calciparina soluzione sottocutanea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calciparina soluzione sottocutanea
3. Come usare Calciparina soluzione sottocutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calciparina soluzione sottocutanea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è calciparina soluzione sottocutanea e a cosa serve

Calciparina soluzione sottocutanea contiene eparina calcica. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antitrombotici” che previene la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni. Essa agisce inibendo la coagulazione del sangue quando c’è il rischio di trombosi ed embolie nelle vene o nelle arterie.

Calciparina soluzione sottocutanea viene usata per prevenire e curare quelle malattie in cui la formazione di coaguli si verifica nelle vene o nelle arterie (malattia tromboembolica venosa o arteriosa) e per prevenire la formazione di coaguli (trombosi murale) in seguito ad infarto del miocardio.

2. cosa deve sapere prima di usare calciparina soluzione sottocutanea- se è allergico all’eparina calcica o sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se ha una storia di trombocitopenia (basso numero di piastrine, le cellule responsabili della coagulazione del sangue) (vedere anche „Avvertenze e precauzioni“) o di patologie associate ad una tendenza all’emorragia (diatesi emorragica);
– se soffre di malattie del fegato, del rene o del pancreas gravi;
– se non può sottoporsi da appropriati intervalli di tempo ad analisi specifiche della coagulazione del sangue (nel caso di somministrazione di dosaggi terapeutici);
– se manifesta una coagulazione intravasale disseminata (CID) (una sindrome grave che porta alla coagulazione del sangue in molti vasi sanguigni) in tutto il corpo, attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina;
- se soffre (o ha sofferto) di emorragie del cervello (emorragie cerebrali);
– se ha lesioni a rischio di sanguinamento (come ulcera dello stomaco, dell’intestino, aneurisma o neoplasia cerebrale);

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– se presenta un trauma o si è sottoposto ad interventi chirurgici a carico del sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie;
– se soffre (o ha sofferto) di retinopatie (malattie della retina, la membrana che ricopre la superfice interna dell’occhio) o di emorragie del corpo vitreo;
– se soffre (o ha sofferto) di un’infezione a carico del rivestimento interno del cuore (endocardite infettiva);
– se ha un grave sanguinamento o soffre di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento. In tali casi, il suo medico dovrà valutare l’uso di eparina considerando il rapporto rischio- beneficio nel suo caso.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Calciparina soluzione sottocutanea.Prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con Calciparina, il medico effettuerà degli esami di controllo, per verificare la coagulazione del sangue (esempio il numero delle piastrine) e/o la presenza di un eventuale sanguinamento. Questo è particolarmente importante se è predisposto ad avere un sanguinamento.

Informi il medico:

– in caso di sospetta neoplasia (tumore);
– se soffre di alcolismo cronico;
– se è anziano; in particolare le donne anziane hanno un rischio maggiore di sanguinamenti;
– se ha già avuto reazioni allergiche all’eparina a basso peso molecolare;
– se soffre di particolari malattie o condizioni che la predispongono al rischio di sanguinamento come:
malattie della coagulazione (sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione);
diminuzione o alterazione delle piastrine (trombocitopenia, trombocitopatie);
porpore vascolari emorragiche come ad esempio malattia di

Rendu-Osler);

pressione alta del sangue non controllata da farmaci;
infiammazione del rivestimento del cuore e delle valvole del cuore (endocardite);
malattie del fegato con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee

o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato;

malattie dell’apparato gastrointestinale (ulcera peptica gastrica o duodenale, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino);
malattie legate a interventi chirurgici (durante e immediatamente dopo: rachicentesi o anestesia spinale, interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio);
condizioni che la predispongono al rischio di sanguinamento, come minacce d’aborto,

In tutti i casi di sanguinamento, anche minore, interrompa il trattamento con Calciparina soluzione sottocutanea. e contatti il suo medico.

Faccia particolare attenzione ad evitare il rischio di lesioni durante il trattamento con Calciparina soluzione sottocutanea.

Calciparina soluzione sottocutanea non deve esserle somministrata per via intramuscolare a causa del rischio di ematomi.

L’eparina può causare una elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperpotassiemia), in particolare se lei è affetto da diabete mellito, da insufficienza renale cronica, da una preesistente acidosi metabolica, da elevati livelli di potassio prima del trattamento, se assume una terapia

Pagina 19 di 39 concomitante con farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio o se usa eparina a lungo termine;

Il suo medico la sottoporrà a dei test per la misurazione del potassio nel sangue prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari durante il trattamento, soprattutto in caso di trattamento superiore ai 7 giorni.

Informi immediatamente il medico se nota:

– peggioramento delle sue condizioni,
– comparsa di dolore, gonfiore, rossore, perdita delle sensibilità e aumento della temperatura di un arto (trombosi),
– sensazione di oppressione, compressione, dolore o peso nel centro del petto che si può irradiare alle spalle, al collo, alle braccia o alla schiena, sudorazione fredda, stordimento, mancanza di fiato e nausea (sintomi di infarto),
– difficoltà a respirare, dolore al petto e tosse (embolia polmonare),
– mal di testa grave o vomito, capogiri, sincope o alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba (ictus).

In tutti questi casi il medico valuterà l’interruzione del trattamento e una eventual terapia alternativa. – In caso di febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto del miocardio, cancro, carenza di antitrombina III, recente intervento chirurgico, lei può avere una diminuita sensibilità all’eparina; il suo medico valuterà queste condizioni.

– durante il trattamento con Calciparina soluzione sottocutanea eviti la somministrazione intramuscolare di altri farmaci, a causa del rischio di ematomi.
– se deve essere sottoposto ad anestesia spinale o peridurale, l’analgesia epidurale o la puntura lobare, l’uso di eparina a basso peso molecolare può essere raramente associato ad ematomi, che possono portare ad una paralisi degli arti inferiori prolungata o permanente. Lei dovrà quindi essere controllato frequentemente per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche, come dolore alla schiena, deficit sensoriali e motori (intorpidimento e debolezza agli arti inferiori), disfunzione intestinale e/o vescicale (difficoltà ad evacuare o ad urinare). Informi immediatamente un medico o un operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Il rischio di ematomi spinali/epidurali è aumentato dalle seguenti condizioni:
– posizionamento di cateteri nel midollo spinale (catetere peridurale a permanenza per infusione continua);
– uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare la coagulazione, come gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti;
– traumi o punture lombari ripetute;
– disturbi dell’emostasi;
– età avanzata.

L’uso di eparina può alterare i suoi test di funzionalità della tiroide.

Bambini e adolescenti

L’eparina calcica non è raccomandata in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Calciparina soluzione sottocutanea

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Calciparina soluzione sottocutanea può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali. Viceversa, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce Calciparina soluzione sottocutanea.

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In particolare, parli con il medico o con il farmacista se sta prendendo uno o più dei seguenti medicinali:

– medicinali anticoagulanti orali, utilizzati per migliorare la circolazione del sangue;
– medicinali che prevengono l’aggregazione delle piastrine (antiaggreganti), quali:

l’acido acetilsalicilico e il dipiridamolo;
FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei (come ibuprofene, fenilbutazione, indometacina, ketorolac, diclofenac);
farmaci con effetto antiaggregante piastrinico (ticlopidina, clopidogrel, sulfinpirazone);
cefalosporine (cefaclor, cefixime, ceftriaxone, cefamandolo, cefoperazone), che sono una classe di antibiotici);
Il destrano, farmaco utilizzato per aumentare il volume del sangue);
idrossiclorochina, farmaco utilizzato nelle malattie reumatiche;
– Farmaci fibrinolitici, usati per sciogliere i trombi che si sono formati nel sangue: streptochinasi, urochinasi, alteplase;
– Altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:

derivati cumarinici;
antagonisti del recettore per la glicoproteina IIb/IIIa (eptifibatide, abciximab);
epoprostenolo o altri farmaci che interferiscono con l’aggregazione delle piastrine perché possono indurre sanguinamento: devono essere utilizzati con molta cautela se lei è in trattamento con eparina sodica;
Nitroglicerina per via endovenosa, usata per gestire patologie cardiovascolari;
Farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue (ACE-inibitori, sartani, diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio, beta-bloccanti);
Digitale, farmaco utilizzato nelle malattie del cuore;
Penicilline o tetracicline, farmaci antibiotici;
Farmaci contenenti nicotina;
Fenotiazine, farmaci utilizzati ad esempio per l’ansia;
Cortisonici, antistaminici, farmaci utilizzati contro le allergie.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Calciparina soluzione sottocutanea non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare calciparina soluzione sottocutanea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è quella prescritta dal medico.

Come utilizzare la fiala per riempire la siringa

Si accerti che il contenuto della fiala non sia raccolto nel collo della stessa: in questo caso scuota ripetutamente la fiala e la mantenga in posizione eretta per almeno 30 secondi al fine di consentire la completa raccolta del liquido sul fondo.

Quindi operi come segue:

– rompa la fiala;
– aspiri con l'ago innestato sulla siringa evitando la formazione di bolle d'aria.

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Qualora dovessero formarsi delle bolle d’aria:

1) metta la siringa in posizione verticale con l'ago rivolto in alto;
2) aspiri un'ulteriore piccola quantità d'aria;
3) percuota leggermente e ripetutamente la siringa in modo da far raccogliere tutta l'aria nella parte superiore della siringa (verso l'ago);
4) faccia fuoriuscire l'aria, evitando di espellere la soluzione di Calciparina.

Visto che Calciparina deve essere somministrata per via sottocutanea, se l'iniezione viene eseguita in modo corretto, come indicato sotto (vedere “Tecnica dell’iniezione”), l'eventuale presenza di una piccola quantità d'aria nella siringa non compromette la somministrazione di Calciparina.

Tecnica dell'iniezione

Per l’iniezione, utilizzi una siringa da 1 ml graduata in decimi ed un ago da 45/100 di spessore e 10 mm di lunghezza. Proceda con l’iniezione nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca (osso dell’anca), sia a destra che a sinistra.

Introduca l’ago interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea (ripiegamento, sollevamento di un pezzetto di pelle) realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.

Mantenga la plica durante tutta la durata dell'iniezione. Al termine dell'iniezione, non strofini, ma operi una modica pressione sulla sede. Non proceda con l'iniezione se l'introduzione dell'ago ha causato un forte dolore, che sta a significare lesione di un vaso. In tal caso ritiri l'ago e pratichi l'iniezione dal lato opposto.

Se usa più Calciparina soluzione sottocutanea di quanto deve

Se usa più soluzione sottocutanea di quanto deve, o in caso di ingestione accidentale, chiami un medico o si rechi nell’ospedale più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il dottore saprà subito che cosa ha preso.

Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, interrompa il trattamento con Calciparina e contatti immediatamente il suo medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di grave sanguinamento è necessaria la somministrazione di protamina, necessaria per bloccare l’effetto di questo medicinale.

Se dimentica di usare Calciparina soluzione sottocutanea

Se ha dimenticato di usare Calciparina soluzione sottocutanea prenda semplicemente la dose successiva al solito orario.

Non usi mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se ha dei dubbi chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Calciparina soluzione sottocutanea

Consulti sempre il medico se pensa di interrompere la terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’uso di Calciparina e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

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reazioni allergiche (ipersensibilità), anche gravi, che si manifestano con brividi, febbre, orticaria, difficoltà respiratoria (asma), infiammazione del naso (rinite), lacrimazione aumentata, nausea, vomito, prurito e bruciore ai piedi, abbassamento della pressione del sangue, vasospasmo, alterazione dei battiti del cuore, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola (shock anafilattico);
gravi lesioni cutanee con infiammazione (necrosi della cute), ematomi, macchie più o meno grandi violacee o rossastre (porpora o petecchie);
sanguinamenti gravi (emorragia), anche difficili da individuare in qualsiasi distretto dell’organismo (paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:” alla fine di questo foglio illustrativo) (emorragia cerebrale, ematoma intracranico extradurale, ematoma subdurale spinale non traumatico, emorragia ventricolare);
diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), (paragrafo 2 – “Effetti indesiderati a carico del sangue e rischio di trombi”);
aumentata aggregazione piastrinica, o peggioramento delle condizioni iniziali, coaguli di sangue agli arti, al cuore, nei polmoni, al cervello (paragrafo 2 – “Effetti indesiderati a carico del sangue e rischio di trombi”);
coagulazione intravasale disseminata (CID);
ematomi o ulcere in sede di iniezione;
difficoltà respiratorie o dolore toracico (possono essere sintomi di edema polmonare o emopneumotorace);
tossicità a livello del fegato (epatotossicità);
melena (presenza di sangue nelle feci).

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se durante il trattamento con Calciparina nota o le viene diagnosticata:

diminuzione della massa delle ossa con conseguente indebolimento e aumento del rischio di fratture (osteoporosi);
soppressione della produzione di un ormone chiamato aldosterone;
perdita di capelli transitoria (alopecia);
aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia);
acidosi metabolica (in particolare nei pazienti con danno renale e diabete mellito);
erezione persistente e non dovuta a stimolazione, spesso dolorosa (priapismo);
aumento dei livelli dei grassi al termine della terapia con eparina (iperlipidemia di rimbalzo), dei livelli di FT3 e FT4 o delle transaminasi (enzimi del fegato) nel sangue;
amnesia;
broncospasmo (contrazione anomala dei bronchi);
aumento delle transaminasi (enzimi prodotti dal fegato);
irritazione, arrossamento, lividi, dolore nel sito dove è stata eseguita l’iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare calciparina soluzione sottocutanea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è eparina calcica. ogni fiala da 0.2 ml contiene 5.000 ui di eparina calcica (purificata da edta); ogni fiala da 0.5 ml contiene 12.500 ui di eparina calcica (purificata da edta).

– L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Calciparina soluzione sottocutanea e contenuto della confezione

Calciparina soluzione sottocutanea si presenta sotto forma di soluzione iniettabile.

La confezione contiene 10 fiale da 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso

Profilassi perioperatoria

Dose iniziale di 5.000 UI per via sottocutanea 2 h prima dell’intervento seguita da 5.000 UI ogni 8–12 ore per almeno 7 giorni o fino a quando il paziente non riprende la deambulazione.

Profilassi in pazienti non chirurgici

La stessa dose si utilizza in caso di profilassi in pazienti non chirurgici ad alto rischio.

La scelta di somministrazione ogni 8 o 12 ore deve tenere in considerazione il rischio tromboembolico ed il rischio di sanguinamento del singolo paziente.

Profilassi della trombosi murale dopo infarto del miocardio

12.500U ogni 12h per via sottocutanea per almeno 10 giorni.

Monitoraggio:

Non è richiesto un monitoraggio di routine.

Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso

Dose di mantenimento:

Iniezione intermittente sottocutanea: dose iniziale di 333 U.I/kg seguita da 250 UI/Kg ogni 12 h (range 10.000 UI-20.000 UI) o 8000–10000 UI ogni 8 h.

Monitoraggio:

Quando si somministra eparina calcica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere determinato sulla base di test della coagulazione. Il test più comunemente usato è il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT). L’aPTT dei pazienti in trattamento deve essere mantenuto ad un valore pari a

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1.5– 2.5 volte i valori normali. Si raccomanda un monitoraggio regolare dei valori di aPTT, possibilmente su base giornaliera.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso

Non sono disponibili raccomandazioni circa la posologia.

Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso

Dose di mantenimento:

250 UI/kg ogni 12 ore per via sottocutanea

Monitoraggio:

Quando si somministra eparina calcica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere aggiustato sulla base dei valori di aPTT.

I bambini più piccoli possono richiedere dosaggi e velocità di infusione più elevati per ottenere livelli di anticoagulazione e prolungamenti del aPTT uguali a quelli di bambini di età maggiore.

Anziani

Possono essere necessari dosaggi più bassi, a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.

Monitoraggio:

Quando si somministra eparina calcica a dose anticoagulante, le dosi devono essere adeguate in accordo ai valori di aPTT.

Modo di somministrazione

Mediante iniezione per via sottocutanea.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina calcica in particolar modo alle dosi anticoagulanti.

(g) Emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta.
(h) Emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine.
(i) Emorragie retroperitoneali.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio

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Terapia del sovradosaggio

Sanguinamento minore

Interruzione della terapia con eparina.

Emorragia grave

La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività dell’eparina, in caso di sanguinamento significativo.

La quantità richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena;

La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina è quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calciparina 5.000UI/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita

Calciparina 12.500UI/0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in siringa preriempita

Eparina calcica

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Calciparina siringa per uso sottocutaneo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calciparina siringa per uso sottocutaneo
3. Come usare Calciparina siringa per uso sottocutaneo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calciparina siringa per uso sottocutaneo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è calciparina siringa per uso sottocutaneo e a cosa serve

Calciparina siringa per uso sottocutaneo contiene eparina calcica. Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antitrombotici” che prevengono la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni. Essa agisce inibendo la coagulazione del sangue quando c’è il rischio di trombosi ed embolie nelle vene o nelle arterie.

Calciparina siringa per uso sottocutaneo viene usata per prevenire e curare quelle malattie in cui la formazione di coaguli si verifica sia nelle vene che nelle arterie (malattia tromboembolica venosa e arteriosa).

2. cosa deve sapere prima di usare calciparina siringa per uso sottocutaneo

Non usi Calciparina siringa per uso sottocutaneo

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- se è allergico all’eparina calcica o sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una grave diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
– se le è stata prescritta eparina a dosi anticoagulanti e non può sottoporsi ad analisi specifiche della coagulazione del sangue (tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivata);
– se soffre di disturbi della coagulazione non controllati; nel caso in cui tali disturbi fossero associati ad una grave condizione, detta coagulazione intravasale disseminata (DIC), l’uso di questo medicinale deve essere valutato per il singolo caso;
– se deve essere sottoposto ad anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia e sta assumendo questo medicinale a dosi anticoagulanti;
- se soffre di problemi alla circolazione del cervello associati a sanguinamento (ictus emorragico);
- se soffre di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento; in questo caso, l’uso di eparina andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio- beneficio nel singolo caso;
- se assume delle antivitamine K (medicinali anticoagulanti).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Calcipirina siringa per uso sottocutaneo.

L’uso del medicinale in persone anziane e in soggetti che soffrono di allergia o di insufficienza epatica (del fegato) o renale (dei reni) richiede una sorveglianza particolare.

Emorragie:

Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. Prima che le venga somministrato questo medicinale informi il medico se soffre di problemi associati al rischio di sanguinamento quali:

infezione del rivestimento del cuore (endocardite batterica subacuta);
grave aumento della pressione del sangue non controllato da terapia (grave ipertensione non controllata);
malattie della coagulazione (sindromi emofiliche);
diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia), disturbi alle piastrine (trombocitopatie);
gravi malattie della pelle (porpore vascolari emorragiche, tipo malattia di Rendu-Osler);
lesioni a stomaco e/o intestino (ulcera peptica), malattie dello stomaco e dell’intestino (esofagiti, gastriti erosive, malattie infiammatorie intestinali in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico);

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drenaggio continuo dello stomaco o dell’ intestino;
malattie del fegato associate a disturbi della coagulazione e/o a problemi alle vene dell’esofago (varici esofagee);
malattie dello stomaco causate da un aumento della pressione del sangue della circolazione del fegato (gastropatia da ipertensione portale);
minaccia d’aborto.

Faccia particolare attenzione all’uso di questo medicinale e si rivolga al medico in caso di operazioni chirurgiche quali:

– prelievo del liquido cerebrospinale (rachicentesi);
– anestesia spinale;
– interventi al cervello, alla colonna vertebrale e agli occhi.

Se usa questo medicinale a dosi anticoagulanti, la dose verrà regolata dal medico in base ai risultati dei test di coagulazione che dovrà effettuare periodicamente e andrà evitata la somministrazione intramuscolare di medicinali.

L’uso di questo medicinale può causare una diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia) che può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima se ha avuto trombocitopenia causata dall’uso di questo medicinale. In alcuni casi gravi si può verificare una condizione chiamata “sindrome del trombo bianco”, che può portare a gravi complicazioni come gravi danni alla pelle (necrosi cutanea), gravi danni alle estremità (cancrena) che possono portare all’amputazione, blocco del funzionamento del cuore (infarto miocardico), blocco della circolazione del sangue dei polmoni (embolia polmonare), ictus e a volte morte.

Pertanto, interrompa il trattamento con questo medicinale se manifesta:

– diminuzione dei livelli delle piastrine nel sangue (piastrinopenia);
– formazione di nuovi coaguli di sangue nei vasi (trombi); – se è affetto da trombosi e le sue condizioni peggiorano.

Inizi la terapia della trombosi causata dall’uso di questo medicinale, solo dopo l’interruzione del trattamento con Calciparina, utilizzando un medicinale anticoagulante alternativo.

Eviti sia l’uso delle eparine a basso peso molecolare che l’inizio immediato di una terapia con medicinali anticoagulanti orali.

Esegua le analisi del sangue per controllare i livelli delle piastrine prima del trattamento con questo medicinale e poi due volte alla settimana per il primo mese, in caso di trattamenti prolungati.

In caso di diminuzione dei livelli delle piastrine o se si verifica trombosi ricorrente il medico deciderà di interrompere il trattamento a seconda delle sue condizioni.

Si può verificare una diminuzione dell’effetto di questo medicinale se: – sviluppa febbre;

– manifesta trombosi;
– se sviluppa infiammazione di una vena con conseguente formazione di un trombo (tromboflebite);

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– ha infezioni con tendenza a formare trombi o stati infiammatori in generale;
– ha un infarto del cuore (infarto del miocardio);
– è affetto da un tumore;
– ha bassi livelli nel sangue di antitrombina III, un fattore della coagulazione;
– da poco ha subito un’operazione chirurgica.

Faccia particolare attenzione se deve essere sottoposto ad anestesia (spinale o peridurale), analgesia epidurale e a puntura lombare, e se ha uno o più dei seguenti fattori di rischio:

– ha un catetere per un lungo periodo (catetere a permanenza);
– assume medicinali che influenzano la coagulazione del sangue, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti;
– ha subito dei traumi o si è sottoposto a punture spinali ripetute;
– è una persona anziana;
– ha disturbi della coagulazione.

In questi casi il trattamento con questo medicinale (trattamento di profilassi) può essere molto raramente associato con formazione di lividi (ematomi spinali o epidurali) che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente.

Pertanto la somministrazione di questo medicinale deve essere valutata accuratamente prima di procedere ad anestesia/analgesia.

In caso di somministrazione di eparina non frazionata prima o dopo un’anestesia (peridurale o spinale), informi immediatamente il personale medico o infermieristico se sviluppa:

– dolore alla schiena (dolore lombare);
– alterazione della sensibilità alle gambe;
– alterazione della funzionalità della vescica e dell’intestino.

Se manifesta sintomi di sospetta formazione di lividi (ematomi epidurali o spinali) informi immediatamente il personale medico o infermieristico in quanto deve essere prontamente instaurata una terapia appropriata.

Altri medicinali e Calciparina siringa per uso sottocutaneo

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Calciparina siringa per uso sottocutaneo può influire sul modo in cui qualche altro medicinale funziona. Viceversa, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui funziona Calciparina siringa per uso sottocutaneo

In particolare, parli con il medico o con il farmacista se sta prendendo uno o più dei seguenti medicinali:

– medicinali anticoagulanti orali, utilizzati per migliorare la circolazione del sangue;
– medicinali che prevengono l’aggregazione delle piastrine (antiaggreganti), quali l’acido acetilsalicilico, salicilati, destrano 40 (iniettabile), FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei),

Pagina 30 di 39 dipiridamolo, idrossiclorochina, ticlopidina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o altri farmaci che bloccano l'aggregazione delle piastrine;

– medicinali trombolitici,utilizzati per dissolvere trombi ed emboli;
– medicinali appartenenti al gruppo dei digitalici, utilizzati per il trattamento dei disturbi del battito del cuore;
– tetracicline e penicilline, medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni causate da batteri;
– nicotina, utilizzata come terapia per smettere di fumare ;
– glucocorticoidi, medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni;
– fenotiazine, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi della mente (psicosi);
– antistaminici, medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie o dei disturbi dello stomaco legati ad un aumento dell’acidità.

Calciparina siringa per uso sottocutaneo e alcol

Come per tutti i medicinali, dovrebbe essere evitata la contemporanea assunzione di alcol e l’uso di Calciparina siringa per uso sottocutaneo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

L’eparina non oltrepassa la barriera placentare (barriera che separa il sangue materno da quello del feto). Durante la gravidanza usi Calciparina siringa per uso sottocutaneo sotto una sorveglianza particolare, specialmente nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) e nell’immediato periodo dopo il parto, per il rischio di emorragia utero-placentare.

Calciparina siringa per uso sottocutaneo non passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Calciparina siringa per uso sottocutaneo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare calciparina siringa per uso sottocutaneo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è quella prescritta dal medico.

Come utilizzare le siringhe preriempite

– Tolga la guaina proteggi-ago (veda la figura sotto).
– Proceda all'iniezione.

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Tecnica dell'iniezione

Proceda con l’iniezione nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca (osso dell’anca), sia a destra che a sinistra.

Se usa più Calciparina siringa per uso sottocutaneo di quanto deve

Se usa più Calciparina siringa per uso sottocutaneo di quanto dovrebbe, o in caso di ingestione accidentale, chiami un medico o si rechi nell’ospedale più vicino portando la confezione del medicinale con lei. In questo modo, il dottore saprà subito che cosa ha preso.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi dei sanguinamenti.

Il rischio di sanguinamento è proporzionale al livello di capacità di coagulazione del sangue e alla integrità vascolare del paziente.

In caso di grave sanguinamento è necessaria la somministrazione di protamina, necessaria per bloccare l’effetto di questo medicinale.

Se dimentica di usare Calciparina siringa per uso sottocutaneo

Se ha dimenticato di usare Calciparina siringa per uso sottocutaneo la usi non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di usare la dose successiva, tralasci quella che ha dimenticato.

Non usi mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se ha dei dubbi chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

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Se interrompe il trattamento con Calciparina siringa per uso sottocutaneo

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti frequenze sono state riportate con l’uso di eparina calcica negli adulti.

Comune (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

– emorragia. L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti.

Sono state registrate emorragie sia sotto forma di ematoma (livido) nella sede di iniezione, che a varia localizzazione: ematoma della ferita chirurgica, sanguinamento del tratto gastro-intestinale, emorragie retroperitoneali (nella regione posteriore dell’addome) o intracraniche (all’interno del cranio), ematuria (presenza di sangue nelle urine), epistassi (perdita di sangue dal naso), emorragia gengivale, emorragia sottocongiuntivale (chiazza di sangue nell’occhio) ed ematoma palpebrale (occhio nero), sanguinamento emorroidario (delle emorroidi), sanguinamenti minori.

Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se necessario, sospendendo temporaneamente l’uso del medicinale.

Sanguinamento del tratto intestinale o delle vie urinarie durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi parte dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare:

a) emorragia surrenalica (i surreni sono due piccole ghiandole poste al di sopra di ciascun rene), con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante la terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;
b) emorragia delle ovaie (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;
c) emorragie retroperitoneali (regione posteriore dell’addome).

In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere “Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari”).

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- reazioni generalizzate da eccessiva sensibilità con brividi, febbre, e orticaria (macchie sulla pelle che causano prurito) e, più raramente asma, rinite (infiammazione della mucosa del naso), lacrimazione, shock.
- irritazione locale con prurito, eritema (irritazione della pelle), noduli cutanei, lieve dolore, ematoma (livido), ulcerazione, ascesso sottocutaneo (forma di infezione) o flebite (infiammazione di una vena spesso a carico degli arti inferiori) possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina.

Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare (nei muscoli), per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente.

Non comune (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

- anoressia (perdita dell’appetito), capogiri, mal di testa, parestesie (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo), ictus;
- ipotensione acuta (calo della pressione del sangue);
- nausea, vomito, epigastralgia (dolore alla parte superiore dell’addome), gastrite, parodontopatia (malattia che colpisce le gengive), emorroidi;
- eczema (dermatite), alopecia (caduta parziale o totale di peli o capelli), alopecia ritardata transitoria.

Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

– eosinofilia (aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi).
– trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);

Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica (vedere “Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari”). Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa, la trombocitopenia è talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche;

– osteoporosi (indebolimento delle ossa) dopo terapia a lungo termine con dosi alte, soppressione della sintesi di aldosterone;
– iperlipidemia (presenza di livelli elevati di grassi nel sangue) di rimbalzo alla sospensione della terapia;
– bradicardia-asistolia (riduzione o assenza del battito cardiaco);
– edemi declivi;
– necrosi cutanea;
– crampi, lombalgia (dolori lombari);
- priapismo (erezione persistente e dolorosa);
- aumento degli enzimi del fegato (transaminasi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

- instabilità posturale o vertigini (errata percezione dell’ambiente circostante e del proprio corpo);
- astenia (riduzione della forza muscolare), malessere, dolore, costrizione toracica (dolore al petto), tromboflebite (formazione di coaguli di sangue in una vena), sudorazione;
– ischemia acuta all’arto superiore (assenza di afflusso di sangue al braccio);
– diarrea;

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– esantema maculo-papulare o impetiginoso (reazione allergica della pelle con comparsa di macchie dalla forma irregolare), eritema essudativo (lesioni della pelle), tossicoderma orticarioide (orticaria), dermatite eczematosa (malattia della pelle con comparsa di bolle, croste e prurito), eritema polimorfo (infiammazione dei vasi sanguigni causata dai globuli bianchi, che porta ad una reazione allergica), eruzione puntiforme (macchie di tipo allergico che hanno la forma di un punto).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.

Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare calciparina siringa per uso sottocutaneo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Calciparina siringa per uso sottocutaneo

– Il principio attivo è eparina calcica. Ogni siringa preriempita da 0.2 ml contiene 5.000 UI di eparina calcica (purificata da EDTA); ogni siringa preriempita da 0.5 ml contiene 12.500 UI di eparina calcica (purificata da EDTA).
– L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Calciparina siringa per uso sottocutaneo e contenuto della confezione

Calciparina siringa per uso sottocutaneo si presenta sotto forma di soluzione iniettabile.

La confezione contiene 10 siringhe preriempite da 0.2 ml oppure 10 siringhe preriempite da 0.5 ml.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni destinate ai medici o agli operatori sanitari

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Emorragie:

Possono avvenire in qualunque distretto dell’organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo del numero di globuli rossi nel sangue (ematocrito), una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L’eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono:

cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva;
ematologiche: condizioni associate ad aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), malattie delle piastrine (trombocitopatie) ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler);
gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino;
chirurgiche: durante e immediatamente dopo: a) rachicentesi o anestesia spinale o b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell’occhio;
altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d’aborto.

CALCIPARINA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - CALCIPARINA

1. cos’è calciparina soluzione endovenosa e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare calciparina soluzione endovenosa- se è allergico all’eparina calcica o sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

3. come usare calciparina soluzione endovenosa

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare calciparina soluzione endovenosa

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è eparina calcica. ogni fiala da 4 ml contiene 20.000 ui di eparina calcica (purificata da edta).

1. cos’è calciparina siringa per uso endovenoso e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare calciparina siringa per uso endovenoso- se è allergico all’eparina calcica o sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

3. come usare calciparina siringa per uso endovenoso

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare calciparina siringa per uso endovenoso

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è eparina calcica. ogni siringa preriempita da 4 ml contiene 20.000 ui di eparina calcica (purificata da edta).

1. cos’è calciparina soluzione sottocutanea e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare calciparina soluzione sottocutanea- se è allergico all’eparina calcica o sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

3. come usare calciparina soluzione sottocutanea

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare calciparina soluzione sottocutanea

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è eparina calcica. ogni fiala da 0.2 ml contiene 5.000 ui di eparina calcica (purificata da edta); ogni fiala da 0.5 ml contiene 12.500 ui di eparina calcica (purificata da edta).

1. che cos’è calciparina siringa per uso sottocutaneo e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare calciparina siringa per uso sottocutaneo

3. come usare calciparina siringa per uso sottocutaneo

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare calciparina siringa per uso sottocutaneo

6. contenuto della confezione e altre informazioni