BUPRENORFINA E NALOXONE MYLAN PHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 2

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma

• 3. Come prendere Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è buprenorfina e naloxone mylan pharma e a cosa serve

Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (narcotici) come l'eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza. Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma viene usato in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che ricevano anche supporto medico e psicosociale.

2. cosa deve sapere prima di prendere buprenorfina e naloxone mylan pharma se è allergico (ipersensibile) alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6)

• se ha gravi problemi respiratori
• se ha gravi problemi al fegato
• se ha un'intossicazione dovuta all'alcol oppure ha tremito, sudorazione, ansia, confusione, o allucinazioni causati dall'alcol
• se sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma se ha:

• asma o altri problemi respiratori
• qualsiasi patologia del fegato come l’epatite
• pressione arteriosa bassa
• recente trauma cranico o patologia cerebrale
• patologia urinaria (soprattutto correlata ad ingrossamento della prostata negli uomini)
• qualsiasi patologia renale
• problemi alla tiroide
• patologia corticosurrenale (per es. malattia di Addison)

Informazioni importanti da conoscere:

Altri medicinali e Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono accrescere gli effetti indesiderati di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma e possono a volte causare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali durante il trattamento con Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma senza prima consultare il medico, specialmente:

• l’uso concomitante di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma e medicinali sedativi quali benzodiazepine (utilizzate per trattare l'ansia o i disturbi del sonno) o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà di respirazione (depressione respiratoria), coma e potrebbe essere

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Qualora tuttavia il medico le prescriva Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma in concomitanza con medicinali sedativi, dovrebbe limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni sulla posologia. Potrebbe essere utile mettere a conoscenza amici e parenti dei segni e sintomi menzionati. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.

• Altri medicinali che possono indurre sonnolenza che vengono utilizzati per trattare patologie quali l’ansia, l’insonnia, le convulsioni/crisi convulsive, il dolore. Questi tipi di medicinali riducono il livello di attenzione rendendo difficoltose le operazioni di guida e l’uso dei macchinari. Possono anche causare depressione del sistema nervoso centrale, una condizione molto grave. Di seguito viene riportato un elenco esemplificativo di questi tipi di medicinali:

• – altri medicinali contenenti oppioidi quali il metadone, alcuni antidolorifici e i soppressori della tosse

• – antidepressivi (utilizzati per trattare la depressione) quali isocarbossazide, fenelzina, selegelina, tranilcipromina e valproato possono aumentare gli effetti del medicinale

• – sedativi antagonisti dei recettori Hı (utilizzati per trattare le reazioni allergiche) quali difenidramina e clorfenamina

• – barbiturici (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione) quali fenobarbital e secobarbital

• – tranquillanti (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione) quali cloralio idrato.

• La clonidina (utilizzata per trattare la pressione alta del sangue) può prolungare gli effetti di questo medicinale.
• Gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l'HIV) quali ritonavir, nelfinavir e indinavir possono accrescere gli effetti del medicinale.
• Alcuni agenti antifungini (utilizzati per trattare le infezioni da funghi) quali ketoconazolo, itraconazolo e alcuni antibiotici possono prolungare gli effetti del medicinale.
• Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto di Buprenorfina e Naloxone MylanPharma. Questi comprendono medicinali per trattare l'epilessia (come carbamazepina e fenitoina) e medicinali per trattare la tubercolosi (rifampicina).
• Naltrexone e nalmefene (farmaci usati per il trattamento delle dipendenze) possono impedire gli effetti terapeutici di Buprenorfina e Naloxone MylanPharma. Non devono essere assunti durante il trattamento con Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma perché possono causare un’improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza.

Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma con cibi, bevande e alcol

L'alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria se assunto con Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma. Non assuma Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma insieme a bevande alcoliche. Non ingerisca o consumi cibi o qualsiasi bevanda fino alla completa dissoluzione della compressa.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non sono noti i rischi dell’uso di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma in donne in gravidanza. Informi il medico in caso di gravidanza o se intende programmare una gravidanza. Il medico deciderà se proseguire il suo trattamento con un medicinale alternativo.

I medicinali come Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma, quando vengono assunti durante la gravidanza (soprattutto allo stadio avanzato), possono causare sintomi associati all’astinenza da droghe, inclusi problemi respiratori, nel neonato. Questi sintomi si possono manifestare diversi giorni dopo la nascita.

Non allattare al seno durante l’assunzione del medicinale in quanto Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma passa nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma può causare sonnolenza. Ciò può accadere più spesso nelle prime settimane di trattamento, quando la dose viene modificata, ma può anche accadere se si beve alcol o si 3 assumono altri medicinali sedativi in concomitanza a Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma. Non guidi, non usi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose finché non siano noti gli effetti che questo medicinale ha su di lei.

Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma contiene lattosio e sodio

Se il medico ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come prendere buprenorfina e naloxone mylan pharma

Il suo trattamento viene prescritto e monitorato da medici esperti nel trattamento della dipendenza da droghe. Il medico stabilirà la dose ottimale per lei. Nel corso del trattamento, il medico potrebbe adattare la dose, in base alla sua risposta.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Inizio del trattamento

La dose iniziale raccomandata negli adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni corrisponde a una o due compresse di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 2 mg/0,5 mg. Il giorno 1 è possibile somministrare ulteriori due compresse di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma 2 mg/0,5 mg in base alle sue esigenze. Prima di assumere la prima dose di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma è opportuno che vi siano sintomi evidenti e chiari di astinenza. Una valutazione medica sulla sua idoneità al trattamento indicherà il momento più opportuno per l'assunzione della prima dose di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma.

• Inizio del trattamento con Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma durante la dipendenza da eroina.

In caso di dipendenza da eroina, o da un altro oppioide a breve durata d'azione, la prima dose di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma dovrà essere assunta alla comparsa dei primi sintomi di astinenza, ma non meno di 6 ore dall'ultimo consumo di oppioidi.

• Inizio del trattamento con Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma durante la dipendenza da metadone Se si assume metadone o un oppioide a lunga durata d’azione, la dose di metadone dovrebbe essere ridotta a meno di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma. La prima dose di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma dovrà essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non meno di 24 ore dall'ultimo consumo di metadone.

Assunzione di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma

• Prenda la dose una volta al giorno posizionando la compressa sotto la lingua.
• Tenga la compressa sotto la lingua fino alla completa dissoluzione. Saranno necessari 5–10 minuti.
• Non mastichi né deglutisca la compressa, in quanto il medicinale non avrà effetto e lei potrebbe accusare i sintomi da astinenza.
• Non consumi alcun cibo o bevanda fino alla completa dissoluzione della compressa.

Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento

Nei giorni successivi all'inizio del trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma che assume in base alle sue esigenze.

Se ha l’impressione che l’effetto di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista. La dose massima giornaliera è di 24 mg.

Dopo aver portato a termine un periodo di trattamento, potrà concordare con il medico di ridurre gradualmente la dose ad una dose inferiore di mantenimento.

Sospensione del trattamento

In base alle sue condizioni, la dose di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma potrà continuare ad essere ridotta sotto un'attenta supervisione medica, fino ad essere sospesa.

Non modifichi in alcun modo o sospenda il trattamento senza il consenso del medico che la sta seguendo.

Se prende più Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma di quanto deve

Se lei o qualcun’altro assume una dose eccessiva del medicinale, deve recarsi o farsi accompagnare immediatamente al pronto soccorso o in ospedale per ricevere il trattamento poiché il sovradosaggio di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma può causare gravi problemi respiratori, potenzialmente letali.

I sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza e assenza di coordinazione con riflessi rallentati, visione annebbiata e/o problemi di linguaggio. Potrebbe perdere lucidità ed avere un'attività respiratoria più lenta del normale.

Se dimentica di prendere Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma

Informi il medico il prima possibile se ha dimenticato di assumere una dose.

Se interrompe il trattamento con Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma

Non modifichi in nessun modo o sospenda il trattamento senza il consenso del medico che la sta seguendo.

L'improvvisa sospensione del trattamento può causare sintomi di astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico oppure richieda l'intervento medico d'urgenza nel caso in cui compaiano effetti indesiderati, come:

• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria/eruzione cutanea grave. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica letale
• sonnolenza e assenza di coordinazione, visione annebbiata, linguaggio farfugliato, assenza di lucidità oppure se la respirazione diventa molto più lenta del normale

Inoltre, informi immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati, come:

• grave stanchezza, sensazione di prurito con ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di danno al fegato
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)

Effetti indesiderati associati a Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma

Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di una persona su 10): Insonnia, stipsi, nausea, sudorazione eccessiva, cefalea, sindrome da astinenza.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

Perdita di peso, gonfiore (delle mani e dei piedi), sonnolenza, ansia, nervosismo, formicolio, depressione, libido diminuita, aumento della tensione muscolare, pensiero anormale, aumento della lacrimazione (occhi lacrimosi) o altro disturbo della lacrimazione, visione annebbiata, rossore, aumento della pressione sanguigna, emicrania, rinorrea, dolore alla gola e deglutizione dolorosa, aumento della tosse, disturbo allo stomaco o altro fastidio allo stomaco, diarrea, funzionalità del fegato anormale, flatulenza, vomito, eruzione cutanea, sensazione di prurito, orticaria, dolore, dolore articolare, dolore muscolare, crampi alla gamba (spasmo muscolare), difficoltà ad avere o mantenere un'erezione, alterazione dell'urina, dolore addominale, dolore dorsale, debolezza, infezione, brividi, dolore toracico, febbre, sintomi influenzali, sensazione di fastidio diffuso, lesione accidentale causata da perdita di attenzione o coordinazione, malore e capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):

Ingrossamento delle ghiandole (linfonodi), agitazione, tremore, sogni anormali, eccessiva attività muscolare, depersonalizzazione (non sentirsi se stessi), dipendenza da medicinali, amnesia (disturbo della memoria), perdita di interesse, sensazione esagerata di benessere, convulsioni (crisi epilettiche), disturbo del linguaggio, dimensioni ridotte della pupilla, difficoltà nell'urinare, infiammazione o infezione dell’occhio, battito cardiaco rapido o lento, abbassamento della pressione sanguigna, palpitazioni, infarto miocardico (attacco cardiaco), costrizione toracica, respiro corto, asma, sbadiglio, dolore e piaghe in bocca, alterazione del colore della lingua, acne, nodulo della cute, perdita di capelli, cute secca o scabbiosa, infiammazione delle 5

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

articolazioni, infezione delle vie urinarie, esami del sangue alterati, sangue nell'urina, eiaculazione anormale, problemi mestruali o vaginali, calcolo renale, proteine nelle urine, dolore o difficoltà ad urinare, sensibilità al caldo o al freddo, colpo di calore, inappetenza, sentimenti di ostilità.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Improvvisa sindrome da astinenza causata dall'assunzione troppo precoce di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma successivamente all'uso di oppioidi illeciti, sindrome neonatale da astinenza da droga. Respirazione difficoltosa o lenta, lesione al fegato con o senza ittero, allucinazioni, tumefazione del viso e della gola o reazioni allergiche che possono provocare la morte, abbassamento della pressione sanguigna alzandosi in piedi dalla posizione seduta o distesa. L'uso improprio di questo medicinale in iniettandolo può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni della cute e problemi del fegato potenzialmente gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare buprenorfina e naloxone mylan pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e di ogni altro membro della casaNon usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione. Conservare il medicinale in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono buprenorfina e naloxone.

Ogni compressa sublinguale da 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

Ogni compressa sublinguale da 8 mg/2 mg contiene 8 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).

• – Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone (K = 29,7), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, magnesio stearato, acesulfame potassio, aroma di limone (contiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, acacia) e aroma di lime (contiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, acacia).

Descrizione dell’aspetto di Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma e contenuto della confezione

Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma sono compresse sublinguali bianco biancastre, rotonde e biconvesse con una linea di incisione su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in scatola di cartone contenente blister da 7 o 28 compresse o blister monodose da 7×1 o 28×1 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Mylan S.p.A

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano

Produttore

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach,

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli stati membi della EEA con le seguenti denominazioni:

Croazia: Buprenorfin/Na­lokson Mylan 2 mg/0,5 mg subling valne tablete

Buprenorfin/Na­lokson Mylan 8 mg/2 mg sublingval ne tablete

Danimarca: Buprenorfin/Na­loxon Mylan 2 mg/0,5 mg reso riblet, su blingual

Buprenorfin/Na­loxon Mylan 8 mg/2 mg resorible t, sublingual

Finlandia: Buprenorphine/Na­loxone Mylan 2 mg/0, 5 mg resoribletti

Buprenorphine/Na­loxone Mylan 8 mg/2 mg resoribletti

Francia: BUPRENORPHINE/NA­LOXONE MYL AN 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingu al

BUPRENORPHINE/NA­LOXONE MYLAN 8 mg/2 mg, comprimé sublingual

Germania: Buprenorphin/Na­loxon Mylan 2 mg/0 ,5 mg Sublingualtablet­te n

Buprenorphin/Na­loxon Mylan 8 mg/2 mg Sublingualtablet­ten

Italia: Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma

Paesi Bassi: Buprenorfine/Na­loxone Mylan 2 mg/0,5 mg, tabletten voor sublinguaal gebru ik

Buprenorfine/Na­loxon e Mylan 8 mg/2 mg, tabletten voor sublinguaal gebruik

Svezia: Buprenorphine/Na loxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoriblett, sublingu al

Buprenorph ine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resoriblett, sublingual

Regno Unito: Buprenorphine /Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg sublingual tabl et

Bupreno rphine/N aloxone Mylan 8 mg/2 mg sublingual tablet

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).