BRUFENACT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati menzionati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questa raccomandazione include tutti i possibili effetti collaterali non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere il paragrafo 4.
• Si rivolga al suo medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi

• – dopo 3 giorni nel caso di bambini e adolescenti

• – dopo 3 giorni nel caso di adolescenti.

• – dopo 3 giorni in caso di febbre in soggetti adulti

• – dopo 4 giorni in caso di dolore in soggetti adulti

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Brufenact e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Brufenact

• 3. Come prendere Brufenact

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Brufenact

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è brufenact e a che cosa serve

Brufenact appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS forniscono sollievo modificando la risposta dell’organismo al dolore e alla febbre elevata.

• Per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore lieve o moderato e/o della febbre.

Brufenact 200 mg è adatto all’uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con peso superiore ai 20 kg (a partire dai 7 anni).

Brufenact 400 mg è adatto all’uso negli adulti e negli adolescenti con peso superiore ai 40 kg (a partire dai 12 anni).

2. cosa deve sapere prima di prendere brufenactnon prenda brufenact: se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• se è allergico alle arachidi o alla soia
• se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera gastrica o duodenale (ulcera peptica), o sanguinamento dello stomaco

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• se ha mai sofferto di affanno, asma, naso che cola, gonfiore o orticaria dopo l’uso di acido acetilsalicilico o altri antidolorifici simili (FANS)
• se ha mai avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati al precedente uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
• se ha un’insufficienza epatica, renale o cardiaca grave
• se soffre di emorragia cerebrale (emorragia cerebrovascolare) o di un qualsiasi sanguinamento at­tivo
• se soffre di disturbi attualmente non diagnosticati relativo alla capacità del corpo di formare il sangue
• se ha una forte disidratazione (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di liquidi)
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza

Non somministrare Brufenact a bambini con un peso inferiore ai 20 kg o di età inferiore a 7 anni.

Non somministrare Brufenact ad adolescenti con un peso inferiore ai 40 kg o di età in feriore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brufenact:

• se ha o ha avuto l’asma o una malattia allergica poiché potrebbe provocare affanno,
• se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché

esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria,

• se ha problemi renali, cardiaci, epatici o intestinali,
• se ha o ha mai avuto malattie dello stomaco o dell’intestino (compresa la colite ulcerosa o il morbo di Crohn),
• se ha determinate malattie ereditarie correlate alla formazione del sangue (ad esempio, porfiria intermittente acuta),
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES) o la malattia mista del tessuto connettivo, condizioni che colpiscono il sistema immunitario causando dolore articolare, alterazioni cutanee e disturbi di altri organi,
• se ha la varicella, si consiglia di evitare l'uso di Brufenact per evitare un peggioramento della condizione,
• se ha avuto recentemente un intervento di chirurgia maggiore,
• se è disidratato,
• se sta prendendo altri FANS. L'uso concomitante di altri FANS, tra cui gli inibitori specifici della ciclossigenasi-2, deve essere evitato,
• se sta assumendo altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti (come il warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci per la depressione) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico,
• se è nei primi sei mesi di gravidanza.

Altre avvertenze

I medicinali antinfiammato­ri/analgesici come ibuprofene possono essere associati a un rischio leggermente aumentato di attacco cardiaco o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Prima di prendere Brufenact si rivolga al medico o al farmacista per discutere il trattamento, se:

• – ha problemi cardiaci tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto in passato un attacco cardiaco, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (deficit circolatorio nelle gambe e nei piedi causato da arterie ristrette o ostruite), o qualsiasi tipo di ictus (incluso l’attacco ischemico transitorio “TIA” chiamato anche “mini-ictus”),

• – ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, anamnesi familiare di cardiopatia o ictus, o è un fumatore.

Con l’uso di FANS sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee potenzialmente fatali (dermatite esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell). I pazienti sono a rischio maggiore di tali reazioni durante il primo mese di terapia. Smetta di prendere

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Brufenact e si rivolga al medico o al farmacista se nota eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il periodo di tempo minore possibile. Gli anziani sono a rischio aumentato di conseguenze dovute alle reazioni avverse.

In casi molto rari, sono state osservate reazioni da ipersensibilità acuta gravi (ad es. shock anafilattico). Interrompa immediatamente il trattamento ai primi segni di reazione da ipersensibilità dopo aver assunto Brufenact e si rivolga immediatamente al medico.

L’ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione dei trombociti). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati.

Prima di una procedura chirurgica, chiedere o informare il medico o il dentista se si sta assumendo Brufenact.

In generale, l’uso abituale di numerosi tipi di antidolorifici può causare un danno permanente ai reni e un rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato in condizioni di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto si raccomanda di evitare l’uso abituale di antidolorifici.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee può farle peggiorare. Se sperimenta o sospetta questa situazione, consulti un medico e interrompa il trattamento. Nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane, malgrado l’uso regolare di medicinali per la cefalea o come conseguenza del loro uso, va sospettata la diagnosi di cefalea da farmaci.

Durante la somministrazione prolungata di Brufenact è necessario controllare regolarmente i parametri epatici, la funzione renale e i valori dell’esame emocromocitome­trico.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e della febbre.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini con un peso inferiore ai 20 kg o di età inferiore a 6 anni.

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste un rischio di deficit funzionale renale.

Non somministrare Brufenact ad adolescenti con un peso inferiore ai 40 kg o di età inferiore a 12 anni.

Negli adolescenti disidratati esiste un rischio di deficit funzionale renale.

Altri medicinali e Brufenact

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni altri medicinali possono influenzare il trattamento con Brufenact o essere influenzati da quest’ultimo.

Per esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè che fluidificano il sangue/impediscono la coagulazione, come acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• medicinali che riducono l’ipertensione (ACE-inibitori come captopril, medicinali betabloccanti come atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II come losartan)
• acido acetilsalicilico o altri FANS – poiché possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale
• digossina (per l’insufficienza cardiaca) – poiché l’effetto della digossina può essere potenziato
• glucocorticoidi (medicinali che contengono cortisone o sostanze simili al cortisone) – poiché questo può aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale
• agenti antiaggreganti piastrinici – poiché questo può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
• fenitoina (per l’epilessia) – poiché l’effetto della fenitoina può essere potenziato

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• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati per la depressione) -poiché questo può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
• litio (un medicinale per la malattia maniaco-depressiva e la depressione) – poiché l’effetto del litio può essere potenziato
• probenecid e sulfinpirazoni (medicinali per la gotta) – poiché l’escrezione di ibuprofene può essere ritardata
• diuretici a risparmio di potassio, poiché questo può produrre livelli elevati di potassio nel sangue
• metotressato, (un medicinale per il cancro o i reumatismi), poiché l’effetto del metotressato può essere potenziato
• tacrolimus e ciclosporina, (medicinali immunosoppressori), poiché può verificarsi un danno renale
• mifepristone per l’interruttore della gravidanza
• zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV/AIDS), poiché l’uso dell’ibuprofene può causare un rischio aumentato di sanguinamento articolare o di sanguinamento con conseguente gonfiore nei pazienti con emofilia HIV (+)
• sulfaniluree (medicinali antidiabetici) – date le possibili interazioni
• antibiotici chinolonici – poiché il rischio di convulsioni può essere aumentato
• medicinali che inibiscono l’enzima CYP2C9 come ad esempio gli antifungini voriconazolo o fluconazolo – poiché l’esposizione ibuprofene può essere aumentata
• un rimedio erboristico chiamato Ginkgo biloba – poiché esiste la possibilità di sanguinamento con maggiore facilità in caso di assunzione contemporanea di ibuprofene e Ginkgo biloba

Alcuni altri medicinali possono anche influenzare il trattamento con Brufenact. Segua quindi sempre le indicazioni del medico o del farmacista prima di usare Brufenact con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza.

Non prenda questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Allattamento

Nel latte materno passano solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi prodotti di degradazione. Dato che a oggi non sono noti effetti dannosi per gli infanti, generalmente non è necessario interrompere l’allattamento durante l’uso per breve periodo di ibuprofene alle dosi raccomandate.

Fertilità

Brufenact appartiene a un gruppo di medicinali che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile interrompendo l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per l'uso a breve termine e al dosaggio raccomandato, questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Se mentre prende ibuprofene si verificano capogiri, sonnolenza, vertigini o disturbi della visione, non guidi veicoli o usi macchinari. Questo vale in maggior misura in combinazione con l’alcol.

Brufenact contiene sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il suo medico ha detto che lei (o suo/a figlio/a) è intollerante a determinati zuccheri o se le è stata diagnosticata l'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un disturbo genetico raro a causa del quale un soggetto non è in grado di scomporre il fruttosio, ne parli con il medico prima che lei (o suo/a figlio/a) assuma o riceva questo medicinale.

Brufenact contiene Rosso allura (E129) che può causare reazioni allergiche.

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Brufenact contiene lecitina (soia). Se è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.

3. come prendere brufenact

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

L’uso di questo prodotto deve essere solo a breve termine. Prenda la dose più bassa per il tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi.

200 mg:

La dose raccomandata per i bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg e 39 kg (7– 11 anni di età) è:

Brufenact 200 mg deve essere utilizzato solo per bambini con peso minimo di 20 kg. La dose giornaliera complessiva massima di ibuprofene è di 20–30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3 –4 dosi singole. L’intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Non superare un dosaggio totale di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Per Brufenact per i bambini è possibile attenersi alle seguenti istruzioni di dosaggio:

Peso corporeo	Dose	Con che frequenza?
Bambini 20 kg – 29 kg	1 capsula (200 mg di ibuprofene)	Se necessario, assumere un’altra capsula dopo 6 – 8 ore. Non assumere più di 3 capsule (fino a 600 mg di ibuprofene) in qualsiasi periodo di 24 ore.
Bambini 30 kg – 39 kg	1 capsula (200 mg di ibuprofene)	Se necessario, assumere un’altra capsula dopo 6 – 8 ore. Non assumere più di 4 capsule (fino a 800 mg di ibuprofene) in qualsiasi periodo di 24 ore.

Non somministrare a bambini con un peso inferiore ai 20 kg o di età inferiore a 7 anni.

Consultare il medico se occorre utilizzare questo medicinale in bambini per più di tre giorni o se i sintomi persistono o peggiorano.

Se i bambini non sono in grado di deglutire le capsule intere, sul mercato sono disponibili prodotti alternativi.

Adulti e adolescenti

Adulti e adolescenti con peso di almeno 40 kg (12 anni di età e superiore).

Prenda una capsula (200 mg di ibuprofene) o due capsule (400 mg di ibuprofene)

Se necessario è possibile assumere dose aggiuntive di una (200 mg di ibuprofene) o due capsule (400 mg di ibuprofene). Lasci passare almeno 6 ore tra le dosi. Non prenda più di 6 capsule (1200 mg di ibuprofene) in 24 ore.

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Negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni:

Consultare il medico se occorre utilizzare questo medicinale in adolescenti per più di tre giorni o se i sintomi persistono o peggiorano.

Negli adulti:

Consultare il medico se occorre assumere questo medicinale per più di 3 giorni per il trattamento della febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi persistono o peggiorano.

400 mg:

Adulti e adolescenti

Adulti e adolescenti con peso di almeno 40 kg ( 12 anni di età e oltre)

Prenda una capsula (400 mg di ibuprofene) tre volte al giorno in base alla necessità. Lasci passare almeno 6 ore tra le dosi. Non prenda più di 3 capsule (1200 mg di ibuprofene) in 24 ore.

Negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni:

Consultare il medico se occorre utilizzare questo medicinale in adolescenti per più di tre giorni o se i sintomi persistono o peggiorano.

Negli adulti:

Consultare il medico se occorre assumere questo medicinale per più di 3 giorni per il trattamento della febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi persistono o peggiorano.

Non somministrare ad adolescenti con un peso inferiore ai 40 kg o di età inferiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Deglutisca la capsula con acqua. Non la mastichi

Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Brufenact con il cibo.

Se il medicinale viene assunto poco dopo il pasto, l’inizio dell’azione di Brufenact può essere ritardato. In questo caso non assumere più Brufenact della dose raccomandata in questo paragrafo o fino a quando non sia trascorso l’intervallo corretto per un nuovo dosaggio.

Se prende più Brufenact di quanto deve

Se ha assunto più Brufenact di quanto doveva o se il medicinale è stato assunto per errore da bambini, contatti sempre un medico o il più vicino ospedale per chiedere un parere sul rischio e un consiglio sulle azioni da adottare.

I sintomi possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (possibilmente striato di sangue), sanguinamento gastrointestinale, mal di testa, ronzio nelle orecchie (tinnito), confusione, movimenti tremolanti dell’occhio (nistagmo) o più raramente diarrea. Inoltre, ad alte dosi, sono stati riferiti vertigini, visione offuscata, ipotensione, eccitazione, disorientamento, coma, iperpostassiemia (livello di potassio nel sangue aumentato), tempo di protrombina/INR aumentato, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi ed esacerbazione dell’asma negli asmatici, sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (principalmente nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, sensazione di freddo e problemi respiratori.

Se dimentica di prendere Brufenact

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo prendendo per il minor tempo possibile la dose minima necessaria per controllare i sintomi. Qualora uno qualsiasi degli effetti collaterali dovesse diventare grave oppure nel caso lei dovesse notare effetti collaterali non elencati nel presente foglio illustrativo, lo comunichi al suo medico o farmacista.

SMETTA DI PRENDERE questo medicinale e chieda assistenza medica immediata se presenta:

• Segni di emorragia intestinale non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) come ad esempio dolore grave nell’addome superiore, feci di colore rosso vivo (defecazione), feci molto scure (feci picee), vomito di sangue o particelle scure che sembrano caffè macinato.
• Segni di grave reazione allergica molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) come ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, tachicardia, crollo della pressione sanguigna con conseguente shock. Questo può avvenire anche al primo utilizzo del farmaco.
• Reazioni cutanee gravi molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) come per esempio eruzioni cutanee sull’intero corpo, esfoliazione, vesciche o desquamazione della cute (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell).
• Infiammazione del pancreas con forte dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea

e vomito, che si verifica molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

• Problemi nella produzione di cellule ematiche (i cui primi sintomi sono febbre, mal di gola,

ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, estrema stanchezza, sanguinamento del naso e della cute), che si verificano molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

• Segni di meningite asettica molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000) (infiammazione delle meningi con sintomi che includono rigidità del collo, mal di testa, nausea, malessere, febbre o disorientamento. I pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) hanno maggiori probabilità di essere affetti.

INFORMI IL MEDICO se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Comuni (possono interessare 1 persona su 10)

• – patologie gastrointestinali, quali bruciore allo stomaco, dolore addominale, nausea, malessere, flatulenza, cattiva digestione, diarrea, stitichezza e perdite di sangue lievi a livello gastrico e/o intestinale che possono causare anemia in casi eccezionali.

Non comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• – ulcere gastriche o intestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione

• – infiammazione della mucosa orale con ulcerazione (stomatite ulcerosa), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e del morbo di Crohn

• – reazioni allergiche, come ad esempio eruzioni cutanee (orticaria), prurito

• – disturbi del sistema nervoso centrale come ad esempio mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza

• – disturbi della vista

• – vari tipi di eruzioni cutanee

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• - ronzii nelle orecchie (tinnito)

• – udito compromesso

• – ranno renale (necrosi papillare)

• – concentrazioni elevate di acido urico nel sangue

• – concentrazioni elevate di urea nel sangue

• – livelli ridotti di emoglobina

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – sono stati riferiti gonfiore (edema), pressione sanguigna alta (ipertensione) e insufficienza cardiaca in associazione con il trattamento con FANS.

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• – infiammazione dell’esofago o formazione di restringimenti (stenosi) simili a membrane nell’intestino tenue e crasso (stenosi intestinali con aspetto a diaframma)

• – infezioni gravi della pelle e complicazioni dei tessuti molli si sono verificate durante l’infezione da varicella.

• – minzione ridotta e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione o funzionalità renale ridotta); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrotica); nefropatia infiammatoria (nefrite interstiziale) che può portare a insufficienza renale acuta. Se si manifesta uno dei sintomi sopra menzionati o se accusa una sensazione di malessere generale, interrompa l’assunzione di Brufenact e si rivolga immediatamente al suo medico in questo questi potrebbero essere i primi segni di danno ai reni o insufficienza renale.

• – reazioni psicotiche e depressione.

• – è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni di origine infettiva (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di determinati antidolorifici (FANS). Se durante l’uso di Brufenact appaiono segni di infezione o se questi peggiorano, si rechi immediatamente da un medico per verificare se esiste l’indicazione per una terapia antinfettiva/an­tibiotica.

• – ipertensione, palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco

• – disfunzione epatica, danno epatico, specialmente con l’uso a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite)

• – perdita dei capelli (alopecia)

• – peggioramento dell’asma

• – infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)

5. come conservare brufenact

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza “SCAD” che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene brufenact- la sostanza attiva è l’ibuprofene (sotto forma di ibuprofene lisina).

Ogni capsula molle contiene 200 mg di ibuprofene (equivalenti a 342 mg di ibuprofene lisina)

Ogni capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene (equivalenti a 684 mg di ibuprofene lisina) – Gli altri ingredienti sono:

Trigliceridi a catena media (MCT)

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Lecitina (soia) – Vedere il paragrafo 2

Gelatina (Bloom 150),

Acqua purificata,

Sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420) Vedere il paragrafo 2

Biossido di titanio in sorbitolo liquido; 1:2 w/w (E171),

FD&C Rosso n. 40

Rosso Allura (E129) Vedere il paragrafo 2

Inchiostro di stampa

Acqua purificata

Biossido di titanio (E171)

Propilenglicole (E1520)

Alcool isopropilico

HPMC 2910/ipromellosa

La capsula di Brufenact da 200 mg contiene 94,1 mg di sorbitolo (E420) in ogni unità di dosaggio.

La capsula di Brufenact da 400 mg contiene 94,1 mg di sorbitolo (E420) in ogni unità di dosaggio.

Descrizione dell'aspetto di Brufenact e contenuto della confezione

La capsula di Brufenact da 200 mg è una capsula gelatinosa molle, ovale, con un “200” stampato in inchiostro bianco.

La capsula di Brufenact da 400 mg è una capsula gelatinosa molle, oblunga, con un “400” stampato in inchiostro bianco.

Brufenact 200 mg è disponibile in confezioni da 6, 8, 10, 12, 16, 20 capsule.

Brufenact 400 mg è disponibile in confezioni da 8, 10, 12, 16, 20, 24 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MYLAN S.p.A.

Via V. Pisani, 20

20124 Milano

Italia

Produttore:

Patheon Softgels B.V., De Posthoornstraat 7, 5048 AS Tilburg. Paesi Bassi

Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Irlanda

Questo foglio illustrato è stato aggiornato nel mese di

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).