Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BROXO DIN
1. denominazione del medicinale
BROXO Din 200 mg/100 g collutorio
BROXO Din 200 mg/100 g gel gengivale
BROXO Din Collutorio 100 g contengono: – clorexidina digluconato
mg 200
mg 200
Eccipienti con effetti noti: etanolo, macrogolglicerolo idrossistearato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
BROXO Din Gel gengivale 100 g contengono: – clorexidina digluconato
Eccipiente(i) con effetti noti: nipagina (metile paraidrossibenzoato) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collutorio.
Gel gengivale.
4.
4.1
BROXO Din è indicato per la disinfezione della mucosa orale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
BROXO Din Collutorio
Posologia
Diluire in un bicchiere un cucchiaio di collutorio con ugual volume d’acqua.
Modo di somministrazione
Durante la prima settimana effettuare due sciacqui al giorno dopo i pasti principali.
Successivamente effettuare uno sciacquo al giorno con BROXO Din, la sera prima di coricarsi.
Il prodotto può essere usato anche puro, per applicazioni, sulle gengive e negli spazi interdentali.
BROXO Din gel gengivale
Posologia
Massaggiare lentamente le gengive per circa 1 minuto con 2 cm di gel gengivale.
Modo di somministrazione
Il prodotto può essere applicato con le dita o impiegando uno spazzolino morbido.
Il prodotto può essere usato due volte al giorno fino ad ottenere una riduzione dell’irritazione.
In seguito effettuare l’applicazione una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Evitare il contatto con gli occhi.
Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Broxo Din 200 mg/100 g collutorio contiene:
Olio di ricino idrogenato etossilato (ovvero: Macrogolglicerolo idrossistearato):Può causare reazioni cutanee locali.
Broxo Din 200 mg/g gel gengivale contiene nipagina (metile paraidrossibenzoato). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Nel caso di utilizzo in gravidanza o allattamento consultare il medico prima dell’uso.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze.
4.8 effetti indesiderati
É possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
La clorexidina occasionalmente ingerita è poco assorbita e pertanto sono praticamente improbabili casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Antinfettivi per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AB03
BROXO Din 200 mg/100 g collutorio è un preparato disinfettante per la flora batterica orale (placca dentale).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
BROXO Din 200 mg/g gel gengivale è una preparazione in gel adatta per la disinfezione ed il trattamento di gengive irritate e facili al sanguinamento.
La clorexidina digluconato è un antisettico battericida e fungicida: la sua attività è particolarmente evidente su ceppi patogeni della cavità orale. Agisce sulle placche batteriche sia dentali che gengivali.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento attraverso la mucosa e l’apparato digerente è praticamente nullo: (circa il 99% di una dose orale somministrata si ritrova immodificata nelle feci). Ha capacità di legarsi alle strutture della cavità orale liberandosi lentamente; la sua attività quindi è prolungata nel tempo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Considerato il suo basso assorbimento, la sua tossicità è di conseguenza del tutto trascurabile.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
BROXO Din Collutorio
Xilitolo, Estratto glicolico di malva, Essenza menta trirettificata, Sodio saccarinato, Etanolo, Macrogolglicerolo idrossistearato , Colorante Blu Patentato V, Acqua depurata.
BROXO Din Gel gengivale
Gel vegetale malva, Gel vegetale camomilla, Mentolo, Idrossietilcellulosa, Sorbitolo liquido non cristallizabile, Saccarina sodica, Nipagina (metile paraidrossibenzoato), Colorante Blu Patentato V, Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Collutorio: 3 anni.
Gel gengivale: 30 mesi.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
BROXO Din Collutorio
Flacone ambrato in PVC con chiusura in materiale plastico contenente 250 ml di collutorio.
BROXO Din gel gengivale
Tubo in alluminio con chiusura in materiale plastico contenente 30 ml di gel.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. – Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).
BROXO Din Collutorio Flacone 250 ml AIC: 032036028
BROXO Din Gel gengivale Tubo 30 ml AIC: 032036030
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 24 Novembre 1995
Data del rinnovo più recente: 28 ottobre 2010