Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BRINERDINA
BRINERDINA
1.
BRINERDINA
2.
1 compressa rivestita contiene:
Principio attivo :
diidroergocristina mesilato 0,58 mg......(pari a 0,5 mg di diidroergocristina base);
clopamide 5 mg; reserpina 0,1 mg
3.
Compresse rivestite
4. informazioni cliniche
4.1
Ipertensione arteriosa di grado lieve.
4.2
posologia media :
trattamento iniziale: 1 compressa al giorno. In casi resistenti aumentare
la posologia secondo il consiglio medico.
terapia di mantenimento: 1 compressa a giorni alterni.
4.3
Ipersensibilità verso gli alcaloidi della Rauwolfia e verso i farmaci tiazidici o altri sulfamido-derivati. Ulcera peptica. Colite ulcerosa. Depressione mentale (specie con tendenze suicide). Insufficienza renale. Insufficienza epatica. In corso di trattamento con chinidinici o digitalici. Insufficienza cardiaca non compensata, insufficienza coronarica grave, stenosi delle valvole cardiache, congestione del circolo polmonare. Allattamento. Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con IMAO.
4.4
Poiché il prodotto aumenta la motilità e la secrezione gastrointestinale, usare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, colite ulcerosa, calcolosi biliare. Cautela va inoltre riservata nel trattamento di soggetti con pregresse disfunzioni renali, tendenza alle allergopatie e con affezioni delle coronarie.
In taluni pazienti, in corso di terapia con tiazidici, si è avuta iperuricemia o un vero e proprio attacco gottoso. Diabete latente può rendersi manifesto in corso di terapia con tiazidici. Cautela va quindi posta nel trattare soggetti diabetici o iperuricemici.
L'effetto antipertensivo del farmaco può essere aumentato in pazienti simpatectomizzati.
Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il personale controllo del medico, il quale di volta in volta stabilirà lo schema di dosaggio e di cura più idoneo per i singoli casi; tenere comunque presente che l'associazione fissa dei farmaci che si realizza nel prodotto non è indicata per la terapia iniziale dell'ipertensione.
Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di eventuali segni di depressione psichica. Estrema cautela va osservata nella somministrazione a pazienti con anamnesi di depressione mentale. La depressione può persistere molti mesi dopo la sospensione del trattamento e può essere grave al punto di portare al suicidio.
Durante il trattamento possono verificarsi ipopotassiemia ed alcalosi ipocloremica da eccessiva eliminazione di elettroliti. Ciò può essere evitato con una maggiore somministrazione di sali di potassio, anche con l'adozione di una dieta adeguata.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
E' indispensabile comunque effettuare periodiche determinazioni degli elettroliti nel sangue e nelle urine e tenere sotto osservazione clinica i pazienti rammentando che i primi segni di deplezione sono: debolezza, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, secchezza delle fauci, ipotensione.
Con i tiazidici è stata riportata la possibilità di una esacerbazione o di una attivazione del lupus eritematosus sistemico.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Brinerdina contiene inoltre saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
4.5
Il farmaco può aumentare la risposta alla tubocurarina e diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina.
In caso di chirurgia d'urgenza è opportuno ridurre il dosaggio di preanestetici e di anestetici.
L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
4.6
Poiché gli alcaloidi della Rauwolfia ed i tiazidici attraversano la barriera placentare si raccomanda che l'uso in gravidanza del prodotto sia fatto in caso di effettiva necessità e per periodi di tempo limitati.
4.7
Il prodotto può determinare sonnolenza; di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra.
4.8
Disturbi gastroenterici: ipercloridria, nausea, vomito, diarrea, ittero, pancreatite. Reazioni a carico dell'apparato cardiovascolare: sintomi simil-anginosi, aritmia, bradicardia, ipotensione ortostatica che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Reazioni a carico del SNC: sonnolenza (di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra), depressione, ansietà paradossa, incubi, vertigini, parestesie, cefalea, xantopsia, raramente disturbi extrapiramidali. Reazioni a carico del sangue: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica. Alterazioni dermatologiche da ipersensibilità: porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria, angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson. La congestione nasale è di osservazione frequente, mentre solo occasionalmente sono stati riferiti: iperglicemia, glicosuria, crampi muscolari, impotenza, asma e reazioni anafilattoidi, secchezza della bocca, epistassi, perdita di peso, disuria, pseudolattazione, ginecomastia.
4.9
Non sono stati segnalati con Brinerdina fenomeni di sovradosaggio.
5.
Brinerdina è una associazione di tre componenti che, con punti d'attacco diversi
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
e complementari, agiscono in modo sinergico sulla malattia ipertensiva.
La diidroergocristina, oltre all'azione ipotensiva a punto di attacco centrale e periferico, migliora l'irrorazione cerebrale ed inibisce le crisi ipertensive.
La clopamide, salidiuretico, esplica la sua azione ipotensiva anche per azione diretta sulla parete vasale.
La reserpina, a lato della sua azione sedativa centrale, esplica la ben conosciuta azione di riduzione dei valori pressori.
Esperimenti effettuati in diverse condizioni sperimentali con i singoli componenti e con l'associazione in toto hanno ampiamente evidenziato un sinergismo d'azione sia per quanto riguarda l'intensità e la durata dell'attività antipertensiva che l'azione diuretica anche in forme di ipertensione cronica indotta.
5.2
Dopo somministrazione orale del composto marcato nel ratto, la diidroergocristina è stata ritrovata per l'1,2% nelle urine, il 13,8% nella bile e l'88,6% nelle feci, che rappresentano pertanto la via principale di escrezione.
La reserpina viene assorbita dal tratto gastroenterico e ritrovata nelle urine, dopo 24 ore, in una percentuale di circa il 6% della dose somministrata. Viene escreta per via fecale: dopo 3 gg dalla somministrazione circa il 60% è stato infatti ritrovato nelle feci, per lo più immodificato.
La clopamide per via orale viene rapidamente assorbita e la sua attività si manifesta già dopo 1–2 ore dalla somministrazione e perdura fino a 24 ore.
5.3
Somministrata per os alla dose di 4 g/Kg, Brinerdina non ha indotto nel ratto e nel topo alcuna mortalità, mentre la sua DL50 i.p. è risultata rispettivamente di 3465 e 2970 mg/Kg.
Esperimenti di tossicità cronica nel ratto e nel coniglio per 180 gg non hanno indotto variazioni patologiche dei parametri esaminati e manifestazioni istologiche a carico dei principali organi e apparati.
Brinerdina non è risultata teratogena nè nel ratto nè nel coniglio.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Acido stearico; povidone; talco; amido di mais; lattosio; titanio biossido; olio di arachidi idrogenato; silice colloidale anidra; macrogol 6000; saccarosio; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.
6.2
Nessuna.
6.3
5 anni.
6.4
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
6.5
Blister – 20 compresse rivestite
6.6
Nessuna
7.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
8.
AIC n. 021326018
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Prima autorizzazione: 23.01.1986; rinnovo: 1.6.2010