BRINERDINA - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

BRINERDINA® “compresse rivestite”

Diidroergocristina mesilato – clopamide – reserpina

COMPOSIZIONE

una compressa rivestita contiene:

Principi attivi :

diidroergocristina mesilato 0,58 mg (pari a 0,5 mg di diidroergocristina base); clopamide 5 mg; reserpina 0,1 mg.

Eccipienti :

Acido stearico, povidone, talco, amido di mais, lattosio, titanio biossido, olio di arachidi idrogenato, silice colloidale anidra, macrogol 6000, saccarosio, cellulosa microcristallina, alcool cetilico.

FORMA FARMACEUTICA e CONFEZIONE

“compresse rivestite” 20 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivo.

TITOLARE A.I.C.

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ipertensione arteriosa di grado lieve.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso gli alcaloidi della Rauwolfia e verso i farmaci tiazidici o altri sulfamido-derivati. Ulcera peptica. Colite ulcerosa. Depressione mentale (specie con tendenze suicide). Insufficienza renale. Insufficienza epatica. In corso di trattamento con chinidinici o digitalici. Insufficienza cardiaca non compensata, insufficienza coronarica grave, stenosi delle valvole cardiache, congestione del circolo polmonare. Allattamento. Pazienti sottoposti a terapia elettroconvul­sivante. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con MAO-Inibitori.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il personale controllo del medico, il quale di volta in volta stabilirà lo schema di dosaggio e di cura più idoneo per i singoli casi; tenere comunque presente che

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

l'associazione fissa dei farmaci che si realizza nel prodotto non è indicata per la terapia iniziale dell'ipertensione.

Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di eventuali segni di depressione psichica. Estrema cautela va osservata nella somministrazione a pazienti con anamnesi di depressione mentale. La depressione può persistere molti mesi dopo la sospensione del trattamento e può essere grave al punto di portare al suicidio.

Durante il trattamento possono verificarsi ipopotassiemia ed alcalosi ipocloremica da eccessiva eliminazione di elettroliti. Ciò può essere evitato con una maggiore somministrazione di sali di potassio, anche con l'adozione di una dieta adeguata. E' indispensabile comunque effettuare periodiche determinazioni degli elettroliti nel sangue e nelle urine e tenere sotto osservazione clinica i pazienti, rammentando che i primi segni di deplezione sono: debolezza, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, secchezza delle fauci, ipotensione.

Con i tiazidici è stata riportata la possibilità di una esacerbazione o di una attivazione del lupus eritematosus sistemico.

Poiché il prodotto aumenta la motilità e la secrezione gastrointestinale, usare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, colite ulcerosa, calcolosi biliare. Cautela va inoltre riservata nel trattamento di soggetti con pregresse disfunzioni renali, tendenza alle allergopatie e con affezioni delle coronarie.

In taluni pazienti, in corso di terapia con tiazidici, si è avuta iperuricemia o un vero e proprio attacco gottoso. Diabete latente può rendersi manifesto in corso di terapia con tiazidici. Cautela va quindi posta nel trattare soggetti diabetici o iperuricemici.

L'effetto antipertensivo del farmaco può essere aumentato in pazienti simpatectomizzati.

INTERAZIONI

Il farmaco può aumentare la risposta alla tubocurarina e diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina.

In caso di chirurgia d'urgenza è opportuno ridurre il dosaggio di preanestetici e di anestetici.

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed allattamento

Poiché gli alcaloidi della Rauwolfia ed i tiazidici attraversano la barriera placentare si raccomanda che l'uso in gravidanza del prodotto sia fatto in caso di effettiva necessità e per periodi di tempo limitati.

Effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine

Poiché BRINERDINA può indurre sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti i soggetti che devono guidare veicoli o manovrare macchinari.

BRINERDINA contiene lattosio e saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di

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assumere il medicinale.

DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Trattamento iniziale : 1 compressa al giorno. In casi resistenti,

aumentare la posologia secondo il consiglio medico.

Terapia di mantenimento :1 compressa a giorni alterni.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi : nausea, vomito, diarrea; arrossamento facciale, cefalea, senso di instabilità; sete, iperkaliemia, debolezza muscolare; ipotensione, bradicardia, aritmia cardiaca, depressione, confusione e coma.

Trattamento: eliminazione del farmaco mediante lavanda gastrica, seguita da somministrazione di carbone attivo. Se indicato, effettuare un trattamento di supporto sintomatico che include il monitoraggio del sistema cardiovascolare e della volemia; ripristino dell'equilibrio elettrolitico.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi gastroenterici: ipercloridria, nausea, vomito, diarrea, ittero, pancreatite. Reazioni a carico dell'apparato cardiovascolare: sintomi simil-anginosi, aritmia, bradicardia, ipotensione ortostatica che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Reazioni a carico del SNC: sonnolenza (di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra), depressione, ansietà paradossa, incubi, vertigini, parestesie, cefalea, xantopsia, raramente disturbi extrapiramidali. Reazioni a carico del sangue: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica. Alterazioni dermatologiche da ipersensibilità: porpora, fotosensibiliz­zazione, esantema, orticaria, angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson. La congestione nasale è di osservazione frequente, mentre solo occasionalmente sono stati riferiti: iperglicemia, glicosuria, crampi muscolari, impotenza, asma e reazioni anafilattoidi, secchezza della bocca, epistassi, perdita di peso, disuria, pseudolattazione, ginecomastia.

Se dopo la somministrazione del farmaco dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al proprio medico curante.

ATTENZIONE : Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: febbraio 2010

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