Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BREXIDOLART
BREXIDOLART 10 mg/g schiuma cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 g schiuma cutanea contiene – 10 mg di piroxicam
– schiuma soffice di colore bianco-crema
Eccipienti con effetti noti : metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato e glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Schiuma cutanea.
-schiuma soffice di colore bianco-crema
4 informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Per erogare la schiuma, agitare prima dell’uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1–2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm2.
Applicare tale quantità di medicinale due volte al giorno
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8).
L'uso di questo medicinale non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico, in casi di assoluta necessità.
Il glicole propilenico presente come eccipiente può causare irritazione cutanea.
I paraidrossibenzoati presenti come eccipienti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2017
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con BREXIDOLART 10 mg/g schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
In via precauzionale se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.
L’eventuale uso è consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno noto.
4.8 effetti indesiderati
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.
Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
5 proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico; codice ATC: M02AA07.
Il piroxicam è un FANS di marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l’inibizione reversibile dell’enzima ciclossigenasi. E’ esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” dell’applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali). L’emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Glicole propilenico, polisorbato 80, gomma xantano, mentolo, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido gocce, titanio biossido, etanolo 96%, acqua depurata.
Propellente: propano-butano isobutano.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 50°C.
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Contenitore sotto pressione di alluminio verniciato internamente contenente 50 g di schiuma cutanea, dotato di valvola e cappuccio.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la
Uso cutaneo.
BREXIDOLART 10 mg/g schiuma cutanea contiene gas infiammabile, non vaporizzare il contenuto su una fiamma o su un corpo incandescente, non fumare durante l’erogazione.
Non perforare, non bruciare il contenitore dopo l’uso e non disperderlo nell’ambiente.
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in
COMMERCIO
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
VIA PALERMO, 26/A
43122 PARMA (PR)
Documento reso disponibile da AIFA il 09/02/2017
8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
BREXIDOLART 10 mg/g schiuma cutanea – AIC n° 025824095