BREVINTI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima che Le venga somministrato questo medicinale. Contiene importanti informazioni per Lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio. si rivolga al medico o al farmacista.

Ovunque in questo foglio, BREVINTI 20 mg/ml Soluzione per infusione sarà chiamato BREVINTI

In questo foglio:

• 1. Che cos’è BREVINTI e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che Le venga somministrato BREVINTI

• 3. Come le verrà somministrato BREVINTI

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare BREVINTI

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è brevinti e a che cosa serve

BREVINTI contiene esmololo. Appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “beta-bloccanti”. Agisce controllando la frequenza e la forza del Suo battito cardiaco. Può anche aiutare a ridurre la Sua pressione sanguigna.

E’ usato per trattare:

• Problemi di battito cardiaco, quando il Suo cuore batte troppo velocemente
• Problemi di battito cardiaco e aumento nella Sua pressione sanguigna se ciò accade durante o subito dopo un’operazione

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato brevinti- lei è allergico (ipersensibile) all’esmololo o ad altri beta-bloccanti, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). i segnali di una reazione allergica includono respiro corto, sibilo, eruzione cutanea, pruriti o gonfiore del viso e delle labbra.

• – Lei ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto)

• – Lei ha un battito cardiaco veloce oppure alternato veloce-lento

• – Lei ha qualcosa che si chiama “grave blocco cardiaco”. Il blocco cardiaco è un problema con gli impulsi elettrici che controllano il Suo battito cardiaco

• – Lei ha una bassa pressione sanguigna

• – Lei ha un problema con l’afflusso di sangue al Suo cuore

• – Lei ha sintomi di grave insufficienza cardiaca

• – Lei sta assumendo o ha recentemente assunto verapamil. Non Le deve essere somministrato BREVINTI entro 48 ore da quando smette di assumere verapamil.

• – Lei ha una disfunzione ghiandolare chiamata feocromocitoma che non è stata trattata. Il feocromocitoma si origina dalla ghiandola surrenale e può causare un improvviso aumento nella pressione sanguigna, forte mal di testa, sudori e aumentato battito cardiaco.

• – Lei ha una aumentata pressione sanguigna nei polmoni (ipertensione polmonare)

• – Lei ha sintomi di asma che vanno rapidamente peggiorando

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Lei ha aumentati livelli di acidi nel Suo corpo (acidosi metabolica)

Non Le verrà somministrato BREVINTI se uno qualsiasi dei casi di cui sopra si applichi a Lei. Se Lei non è sicuro di essere in una di queste condizioni, parli con il medico, infermiere o farmacista prima che Le venga somministrato BREVINTI.

Avvertenze e Precauzioni

Si rivolga al medico, infermiere o farmacista prima che Le venga somministrato BREVINTI. Il medico farà particolare attenzione con questo farmaco se:

• Lei è stato trattato per certi disordini del ritmo cardiaco chiamati aritmia sopraventricolare e Lei:

• – Ha altri problemi cardiaci o

• – Sta assumendo altri farmaci per il cuore

L’uso di BREVINTI in questi casi può portare a gravi reazioni che possono essere fatali incluso:

• – Perdita di conoscenza

• – Shock (quando il Suo cuore non pompa abbastanza sangue)

• – Attacco di cuore (arresto cardiaco)

• Lei sviluppa una pressione sanguigna bassa (ipotensione). I segnali di ciò possono essere una sensazione di capogiro o di testa leggera, specialmente quando ci si alza in piedi. La pressione sanguigna bassa di solito migliora entro 30 minuti dall’interruzione del trattamento con BREVINTI
• Lei ha una frequenza cardiaca bassa prima del trattamento
• La sua frequenza cardiaca diminuisce fino a 50–55 battiti al minuto. In tal caso il medico può darle una dose più bassa o interrompere il trattamento con BREVINTI
• Lei ha insufficienza cardiaca
• Lei ha problemi con gli impulsi elettrici che controllano il Suo battito cardiaco (blocco cardiaco)
• Lei ha una disfunzione ghiandolare chiamata feocromocitoma che è stata trattata con farmaci chiamati bloccanti dei recettori alfa
• Lei è in trattamento per elevata pressione sanguigna (ipertensione) che è stata causata da bassa temperatura corporea (ipotermia)
• Lei ha un restringimento delle Sue vie aeree o sibili, come in caso di asma
• Lei ha il diabete o pochi zuccheri nel sangue. BREVINTI può aumentare gli effetti dei Suoi farmaci per il diabete
• Lei sviluppa problemi cutanei. Questi possono essere causati da perdite di soluzione intorno al sito di iniezione. Se ciò accade il medico userà una vena diversa per l’iniezione
• Lei ha un particolare tipo di angina (dolore toracico) chiamata “angina di Prinzemetal”
• Lei ha un basso volume ematico (con bassa pressione sanguigna). Lei potrebbe sviluppare collasso circolatorio più facilmente
• Lei ha problemi di circolazione, come pallore delle dita (sindrome di Raynaud) o indolenzimento, stanchezza e qualche volta dolori brucianti alle gambe
• Lei ha problemi renali. Se Lei ha malattie renali o se ha bisogno di dialisi renali potrebbe sviluppare elevati livelli di potassio (ipercaliemia). Ciò può causare gravi problemi cardiaci
• Lei ha qualsiasi allergia o è a rischio di reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche). BREVINTI può rendere le allergie più gravi e più difficili da trattare
• Lei o qualcuno della Sua famiglia ha un precedente di psoriasi (quando la pelle produce chiazze squamose)
• Lei ha una malattia chiamata ipertiroidismo (una ghiandola tiroidea iperattiva)

Di solito se Lei ha problemi di fegato non è necessario cambiare la dose.

In presenza di una delle condizioni riportate in precedenza (o se non è sicuro) consulti il medico, infermiere o farmacista prima che Le venga somministrato questo farmaco. Può aver bisogno di un attento esame e il trattamento può essere modificato.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e BREVINTI

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci che Lei ha comprato direttamente senza una prescrizione, inclusi prodotti erboristici e prodotti naturali. Il medico controllerà che qualsiasi altro farmaco che Lei sta assumendo non alteri il modo in cui agisce BREVINTI.

In particolare, dica al medico, infermiere o farmacista se Lei sta assumendo qualsiasi dei seguenti:

• – Farmaci che possono abbassare la pressione sanguigna o rallentare la frequenza cardiaca

• – Farmaci usati per trattare problemi di ritmo cardiaco o dolore toracico (angina) come verapamil e diltiazem. Lei non deve assumere BREVINTI entro 48 ore dall’interruzione di verapamil

• – Nifedipina, che è usata per trattare il dolore toracico (angina), pressione sanguigna elevata e sindrome di Raynaud

• – Farmaci usati per trattare problemi di ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, amiodarone) e insufficienza cardiaca (come digossina, digitossina, digitalici)

• – Farmaci usati per trattare il diabete, incluso insulina e farmaci presi per bocca

• – Farmaci noti come agenti di blocco del ganglio (come il trimetafano)

• – Farmaci antidolorifici, come i farmaci antinfiammatori non steroidei conosciuti come FANS

• – Floctafenina, che è un antidolorifico

• – Amisulpride, un farmaco che è usato per trattare problemi mentali

• – Farmaci antidepressivi “triciclici” (come l’imipramina e l’amitriptilina) o qualsiasi altro farmaco per problemi di salute mentale

• – Barbiturici (come il fenobarbital, usato per trattare l’epilessia) o fenotiazine (come la clorpromazina, usata per trattare disordini mentali)

• – Clozapina, che è usata per trattare disordini mentali

• – Epinefrina, che è usata per trattare reazioni allergiche

• – Farmaci usati per trattare l’asma

• – Farmaci usati per trattare raffreddori o naso chiuso, chiamati “decongestionanti nasali”

• – Reserpina, che è usata per trattare elevata pressione sanguigna

• – Clonidina, che è usata per trattare elevata pressione sanguigna ed emicrania

• – Moxonidina, che è usata per trattare elevata pressione sanguigna

• – Derivati dell’ergot, farmaci principalmente usati per trattare il morbo di Parkinson

• – Warfarin, che è usato per fluidificare il sangue

• – Morfina, che è un forte antidolorifico

• – Suxametonio cloruro (conosciuto anche come succinilcolina o scolina)o mi­vacurio, che sono usati per rilassare i muscoli, di solito durante un’operazione. Il medico presterà anche particolare attenzione quando usa BREVINTI durante le operazioni, quando Lei assumerà anestetici e altri trattamenti.

Se Lei non è sicuro di essere in una di queste condizioni, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista prima che Le venga somministrato BREVINTI.

Esami che Lei può fare mentre assume BREVINTI

L’uso di farmaci come BREVINTI per un lungo periodo di tempo può causare una riduzione nella forza del Suo battito cardiaco.

Dato che BREVINTI è usato solo per un tempo limitato, è improbabile che Le accada. Durante il trattamento Lei sarà attentamente monitorato e il trattamento con BREVINTI sarà ridotto o interrotto se la forza del Suo battito cardiaco è ridotta.

Il medico controllerà anche la Sua pressione sanguigna mentre Lei viene trattato con BREVINTI.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Non Le deve essere somministrato BREVINTI se Lei è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Informi il medico se sta allattando. BREVINTI può passare nel latte materno quindi non Le deve essere somministrato BREVINTI se sta allattando.

Importanti informazioni su alcuni dei componenti di BREVINTI

BREVINTI contiene circa 209 mg di sodio per sacca. Ciò può essere importante se Lei sta controllando il sodio nella Sua dieta

3. Come le verrà somministrato BREVINTI

Il medico deciderà quanto farmaco Le serve e per quanto tempo Le sarà somministrato.

BREVINTI normalmente non viene somministrato per più di 24 ore.

Questo farmaco è particolarmente utile se l’assunzione di liquidi deve essere controllata.

Come viene somministrato BREVINTI

BREVINTI è pronto all’uso. Le sarà somministrato BREVINTI con un’iniezione lenta (infusione) attraverso un ago inserito in una vena nel braccio.

BREVINTI non deve essere miscelato con sodio bicarbonato o altri medicinali.

Il trattamento è somministrato in due fasi:

• – Fase uno: una dose abbondante viene somministrata in un minuto. Ciò aumenta rapidamente i livelli nel sangue

• – Fase due: una dose minore viene poi somministrata per quattro minuti

• – La fase uno e due possono poi essere ripetute e regolate secondo la risposta del cuore. Appena c’è un miglioramento, la fase uno (la dose abbondante) sarà interrotta e la fase due (la dose piccola) sarà ridotta come necessario

• – Dopo aver raggiunto una condizione stabile, Le può essere somministrato un altro farmaco per il cuore, mentre la dose di BREVINTI viene gradualmente ridotta

Se la Sua frequenza cardiaca o se la pressione sanguigna aumenta durante un’operazione o subito dopo il risveglio, Le saranno somministrate dosi maggiori di BREVINTI per un breve periodo.

Anziani

Il medico inizierà il trattamento con una dose inferiore

Bambini

I bambini e gli adolescenti fino ai 18 anni non devono assumere BREVINTI

Se Le viene somministrato troppo BREVINTI

Dato che BREVINTI Le verrà somministrato da una persona addestrata e qualificata, è improbabile che Lei ne riceva troppo. Tuttavia se ciò accade, il medico smetterà di usare BREVINTI e Le somministrerà un trattamento aggiuntivo, se necessario.

Se Lei pensa che una dose di BREVINTI è stata dimenticata

Dato che BREVINTI Le verrà somministrato da una persona addestrata e qualificata, è improbabile che Lei non riceva una dose. Tuttavia se Lei pensa di aver perso una dose, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista il prima possibile.

Se Lei interrompe BREVINTI

L’interruzione brusca di BREVINTI può causare sintomi di battito cardiaco accelerato (tachicardia) ed elevata pressione sanguigna (ipertensione) di ritorno. Per evitare ciò il medico deve interrompere il trattamento gradualmente. Se è noto che Lei ha malattie coronariche (queste possono essere associate ad un pregresso di angina o attacco di cuore) il medico presterà particolare attenzione quando interrompe il trattamento con BREVINTI.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati scompaiono entro 30 minuti dall’interruzione del trattamento con BREVINTI. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con BREVINTI.

Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se Lei nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi. L’infusione può anche necessitare di essere interrotta.

Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• – Diminuzione della pressione sanguigna. Ciò può essere rapidamente corretto riducendo la dose di BREVINTI o interrompendo il trattamento. La Sua pressione sanguigna sarà misurata spesso durante il trattamento

• – Eccessiva sudorazione

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• – Perdita di appetito

• – Sentirsi ansiosi o depressi

• – Capogiri

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Sentirsi assonnati

• – Mal di testa

• – Formicolii

• – Difficoltà di concentrazione

• – Sentirsi confuso o agitato

• – Nausea e vomito

• – Sentirsi debole

• – Sentirsi stanco (affaticamento)

• – Irritazione e indurimento della pelle dove BREVINTI è stato iniettato

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• – Pensieri anormali

• – Improvvisa perdita di conoscenza

• – Sentirsi mancare o svenire

• – Attacchi epilettici o convulsioni

• – Problemi di linguaggio

• – Problemi di vista

• – Battito cardiaco rallentato

• – Problemi con gli impulsi elettrici che controllano il battito cardiaco

• – Aumentata pressione nelle arterie dei polmoni

• – Incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue (insufficienza cardiaca)

• – Un’interruzione nel ritmo del cuore qualche volta nota come palpitazioni (extrasistole ventricolari)

• – Un disturbo del battito cardiaco (ritmo nodale)

• – Dolore al torace causato da debole flusso sanguigno attraverso i vasi sanguigni del muscolo cardiaco (angina pectoris)

• – Debole circolazione nelle braccia o gambe

• – Apparire pallido o arrossato

• – Liquido nei polmoni

• – Respiro corto o oppressione al petto che rende difficile respirare

• – Sibilo

• – Naso chiuso

• – Suoni anormali di rantoli/fruscii quando si respira

• – Cambiamenti nel senso del gusto

• – Indigestione

• – Costipazione

• – Bocca secca

• – Dolore nella zona dello stomaco

• – Pelle scolorita

• – Rossore della pelle

• – Dolore nei muscoli o tendini, incluso intorno alle scapole e costole

• – Problemi nel passaggio dell’urina (ritenzione urinaria)

• – Avere freddo o temperatura elevata (febbre)

• – Dolore e gonfiore (edema) della vena in cui BREVINTI è stato iniettato

• – Sensazione di bruciore o lividi al punto di iniezione

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• – Grave diminuzione nella frequenza cardiaca (arresto sinusale)

• – Nessuna attività elettrica nel cuore (asistole)

• – Vasi sanguigni doloranti con un’area di pelle arrossata e calda (tromboflebite)

• – Pelle morta causata da perdite di soluzione intorno al sito di iniezione

Non nota (il numero di persone impattate è sconosciuto)

• – Aumentati livelli di potassio nel sangue (ipercaliemia)

• – Aumentati livelli di acidi nel corpo (acidosi metabolica)

• – Aumentata frequenza di contrazione del cuore (ritmo idioventricolare accelerato)

• – Spasmo dell’arteria cardiaca

• – Insufficienza della normale circolazione del sangue (arresto cardiaco)

• – Psoriasi (quando la pelle produce chiazze squamose)

• – Gonfiore della pelle del viso, degli arti, della lingua o della gola (angioedema)

• – Orticaria

• – Infiammazione di una vena o formazione di vescicole al punto di infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare brevinti

• – Tenere questo farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

• – Non usare BREVINTI dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese

• – Non rimuovere l’involucro fino all’utilizzo

• – Non conservare al di sopra di 25 °C

• – Non congelare

• – Il prodotto aperto è stabile per 24 ore tra 2 e 8 °C. Tuttavia deve essere usato imediatamente dopo l’apertura

• – Non usare BREVINTI se nota particelle o scolorimento della soluzione

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è l’esmololo cloridrato. un ml contiene 20 mg di esmololo cloridrato. ogni sacca contiene 2000 mg di esmololo cloridrato in 100 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono: sodio acetato e acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua sterile (chiamata “acqua per preparazioni iniettabili”). Il sodio idrossido o l’acido idrocloridrico possono essere aggiunti per assicurare il corretto pH.

Descrizione dell’aspetto di BREVINTI e contenuto della confezione

BREVINTI è una soluzione sterile limpida, incolore fino a un giallo chiaro, per infusione endovenosa (iniezione lenta). E’ disponibile in sacche di plastica da 100 ml (prive di lattice)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma

Produttore:Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Questa specialità medicinale è autorizzata negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Informazioni sull’uso di questo prodotto per medici o operatori sanitari sono fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto incluse in questa presentazione.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).