BRAUNOL - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’

BRAUNOL

7,5% Soluzione Cutanea,

7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo, 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo, 10% Unguento.

2. composizione qualitativa e quantitativa braunol 7,5% soluzione cutanea 100 g di soluzione contengono: principio attivo povidone-iodio         7,5 g

(con un contenuto di iodio libero del 10%) BRAUNOL 10% Unguento 100 g di unguento contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 10,0 g

(con un contenuto di iodio libero del 10%)

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo 100 g di soluzione contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 7,5 g

(con un contenuto di iodio libero del 10%)

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo 100 g di soluzione contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 7,5 g

(con un contenuto di iodio libero del 10%) 3.

Soluzione cutanea; unguento.

4. informazioni cliniche 4.1 indicazioni terapeutiche

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea

Disinfezione della cute, anche lesa (ferite, piaghe, ecc.) Antisepsi dell'area del campo operatorio BRAUNOL 10% Unguento Disinfezione di ferite, piaghe, ecc. Trattamento antisettico di micosi.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo Disinfezione e pulizia della cute lesa, nel caso di ferite. Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.

4.2 posologia e modo di somministrazione braunol 7,5% soluzione cutanea

Braunol RCP versione autorizzata pagina 1 di 5

Passare un tampone imbevuto sulla parte da disinfettare, fino a completa irrorazione.

Utilizzare diluito (da 1:2 fino a 1:100 v/v) secondo necessità.

Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5–6 applicazioni/die.

Lesioni estese: il numero di applicazioni/die deve essere tale da non superare i 2,5–3 g/die di iodio libero (pari a circa 330–400 ml di prodotto puro).

Campo operatorio: utilizzare tal quale imbevendo un tampone e passare sulla parte da disinfettare. Lasciare asciugare. Se necessario ripetere l'operazione.

BRAUNOL 10% Unguento

Applicare direttamente sulla parte da trattare da 1 a 3 volte al giorno, secondo necessità.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo

Disinfezione e pulizia della cute lesa: per la disinfezione impiegare il prodotto puro mentre per la pulizia si consiglia di utilizzare diluito secondo necessità (fino a 1:4 v/v).

Applicare con un tampone imbevuto fino a completa irrorazione.

Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5–6 applicazioni/die.

Lesioni estese: il numero di applicazioni/die deve essere tale da non superare i 2,5–3 g/die di iodio libero (pari a circa 330–400 ml di prodotto puro).

Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.

Antisepsi

Inumidire leggermente con acqua le parti da trattare e frizionare in modo

uniforme con 5 ml di sapone. Lasciar schiumare e risciacquare (durata 1 minuto).

Antisepsi chirurgica

Inumidire con acqua le parti da trattare, distribuire in modo uniforme 5 ml di sapone, lavare per due minuti (se del caso spazzolare le unghie) e risciacquare con acqua. Versare altri 5 ml di sapone, lavare per tre minuti, risciacquare ed asciugare con panno sterile (durata totale 5 minuti).

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3

Ipersensibilità verso i componenti (principio attivo o eccipienti) e verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

A causa della presenza di iodio, il trattamento di lesioni estese per un periodo prolungato è controindicato in quanto non si può escludere la possibilità di una influenza sulla funzionalità tiroidea.

Il prodotto non deve essere utilizzato in soggetti con ipertiroidismo o con affezioni tiroidee latenti o manifeste.

Non usare nei bambini di età inferiore a 6 mesi, in gravidanza e durante l’allattamento.

4.4

Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire una idonea terapia. In caso di intolleranza sospendere l’applicazione. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare l'impiego su superfici eccessivamente estese. Non applicare la soluzione con bendaggio occlusivo. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio, in questi casi si consiglia il controllo della funzionalità tiroidea.

In bambini al di sotto dei 12 anni, usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Il prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea: interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.

Braunol RCP versione autorizzata pagina 2 di 5

4.5

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata contemporaneamente prodotti contenenti sali di mercurio o composti di benzoino.

4.6

Poiché lo iodio viene assorbito per via sistemica l’uso di Povidone-Iodio è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento specialmente quando l’area lesa da trattare è estesa o per trattamenti prolungati; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.

4.7

Il Povidone-Iodio non interferisce sulla capacità di guidare e di utilizzare macchine.

4.8

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione); in tal caso sospendere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Il Povidone-Iodio può causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante.

4.9

Alle normali condizioni d'uso non sono state riportate manifestazioni di sovradosaggio.

L'applicazione su ustioni o estese superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio. In caso di ingestione accidentale ricorrere ad un’assistenza professionale.

In caso di ingestione del prodotto, trattare con latte o con soluzioni di amido; praticare aspirazione e lavanda gastrica con sospensioni o soluzioni di amido, con soluzioni di albume d’uovo o tiosolfato di sodio 1–5% (capace di trasformare lo iodio in ioduro). Si lascia poi nello stomaco ulteriore tiosolfato al 5% e si danno copiosi quantitativi di liquidi e mucillagini.

5. proprietà farmacologiche

5.1

Il Povidone o Polivinilpi­rrolidone (PVP) è un polimero non surfattante ad attività iodofora, cioè capace di complessare lo iodio per rilasciarlo in seguito, gradualmente ed a basse concentrazioni, in forma libera.

Il complesso PVP-iodio esplica pertanto la sua attività antisettica ed antimicrobica proprio grazie alla sua capacità di liberare iodio.

Il Povidone (o Polivinilpi­rrolidone) contiene circa il 10% di iodio libero disponibile, il quale viene rilasciato gradualmente dal complesso in seguito a contatto con il substrato. L’antisespi viene esplicata dallo iodio libero con un’azione ossidante diretta e persistente. Lo spettro d’azione è molto ampio e comprende: batteri Gram-positivi e Gram-negativi; batteri acido- e alcool-resistenti, miceti (Candida compresa), protozoi, virus e spore. La sua attività è mantenuta in presenza di materiali organici. Non si conoscono fenomeni di resistenza.

5.2

Durante il trattamento topico con PVP-iodio è stato rilevato un modesto assorbimento sistemico con aumenti dei livelli sierici di iodio totale e di quello proteico, in ragione della dimensione della superficie (cute lesa o ustioni) trattata.

L'eliminazione renale, sia di iodio totale che di iodio legato alle proteine, risulta tuttavia molto elevata: non sono infatti rilevabili fenomeni di accumulo.

5.3

Il Povidone-Iodio presenta una tossicità minore rispetto allo iodio libero; dopo applicazione topica è praticamente privo di effetti sistemici e viene localmente ben tollerato.

Nel „patch test“ e nel „repeated patch test“ effettuati con le diverse presentazioni farmaceutiche della specialità BRAUNOL non sono state inoltre rilevate irritazioni cutanee primarie. Studi di tossicità acuta e subacuta effettuati sugli animali utilizzando le diverse presentazioni della specialità depongono altresì a favore della loro innocuità, nelle modalità e concentrazioni d'uso consigliate.

Prove di tossicità acuta:

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea

– nel ratto 30 ml/kg per os: tossicità assente.

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BRAUNOL 10% Unguento

– nel topo e nel ratto fino a 10 g/kg topico con scarificazione della cute: tossicità assente.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo:

– nel topo DL50 per os pari a 30 ml/kg.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo:

– nel ratto 0,4 ml/kg i.p.: tossicità assente;

– nel topo 10 ml/kg topico con scarificazione della cute: tossicità assente.

6. informazioni farmaceutiche

6.1

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea

Iodato di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrossido di sodio, macrogol 9 lauriletere, acqua depurata.

BRAUNOL 10% Unguento

Polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, sodio bicarbonato, acqua depurata.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2 % di tensioattivo:

Sodio bifosfato diidrato, sodio idrossido, sale di ammonio di alchilfenolpo­liglicoletere solfato, acqua depurata.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8 % di tensioattivo:

Polivinilpirro­lidone, sodio bifosfato diidrato, sodio idrossido, sodio lauril-etossisolfato, acqua depurata.

6.2

Sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido di idrogeno.

6.3

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea:

flaconi da 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml e 500 ml: 3 anni

flaconi da 1000 ml: 5 anni.

BRAUNOL 10% Unguento: 3 anni

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo: 3 anni

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo: 18 mesi

6.4

Tenere ben chiuso e lontano dalle fonti di calore.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea:

flaconi da 30 ml, 100 ml, 200 ml e 250 ml: non conservare al di sopra di 25°C.

BRAUNOL 10% Unguento :

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea: flacone in polietilene con tappo a vite, contenente 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml o 1000 ml di soluzione.

BRAUNOL 10% Unguento: tubo in polietilene con tappo a vite, contenente 20 g o 100 g di unguento.

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8 % di tensioattivo: flacone in polietilene con tappo a vite, contenente 1000 ml di soluzione;

BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2 % di tensioattivo: flacone in polietilene con tappo a vite, contenente 100 ml, 500 ml o 1000 ml di soluzione.

6.6

Nessuna particolare.

Altre informazioni

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Braunol RCP versione autorizzata

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gestione della confezione con pompa-schiuma: con ogni pressione viene erogata circa 0.75 ml di soluzione. La colorazione bruna della soluzione è una proprietà del prodotto ed indica la presenza di iodio libero. Essendo il PVP-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con ammoniaca o soluzione di tiosolfato di sodio.

7.

B. Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen, Germania