FOGLIO ILLUSTRATIVO

Braunol 7,5% Soluzione Cutanea

D08AG02

povidone-iodio

Composizione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo : Povidone-iodio (con un contenuto di iodio libero del 10%) 7,5 g

Eccipienti : Iodato di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, macrogol 9 lauriletere, idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta

Soluzione cutanea, per uso cutaneo.

Confezioni: flaconi da 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Che cosa è

Disinfettante per uso topico dermatologico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen, Germania

Rappresentata in Italia da:

B. Braun Milano S.p.A.

Via Vincenzo da Seregno, 14

20161 Milano

Produttore e controllore finale

B. Braun Medical AG

CH-6204 Sempach

Perché si usa

Disinfezione della cute, anche lesa (ferite, piaghe, ecc.)

Antisepsi dell'area del campo operatorio.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

A causa della presenza di iodio, il trattamento di lesioni estese per un periodo prolungato è controindicato in quanto non si può escludere la possibilità di una influenza sulla funzionalità tiroidea. Il prodotto non deve essere utilizzato in soggetti con ipertiroidismo o con affezioni tiroidee latenti o manifeste. Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, in gravidanza e durante l’allattamento.

Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni il prodotto deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Poiché lo iodio viene assorbito per via sistemica, l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento specialmente quando l’area lesa da trattare è estesa o per trattamenti prolungati; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.

Precauzioni per l’uso

Braunol FI versione autorizzata pagina 1 di 11

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire una idonea terapia. In caso di intolleranza sospendere l’applicazione. In caso di trattamento prolungato o di applicazione su lesioni estese, si consiglia il controllo della funzionalità tiroidea.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Non associare a derivati mercuriali o a composti di benzoino.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ importante sapere che

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese o su mucose. Non applicare con bendaggio occlusivo. Il prodotto è tossico se ingerito. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale di questo prodotto consultare immediatamente un medico. Il prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea: interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

La colorazione bruna della soluzione è una proprietà del prodotto ed indica la presenza di iodio libero. Essendo il Povidone-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con ammoniaca o soluzione di tiosolfato di sodio.

Come usare questo medicinale

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Braunol 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo

D08AG02

povidone-iodio

Composizione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo : Povidone-Iodio (con un contenuto di iodio libero del 10%) 7,5 g.

Eccipienti : Sodio bifosfato diidrato; sodio idrossido; sale di ammonio di alchilfenolpo­liglicoletere solfato; acqua depurata.

Come si presenta

Soluzione cutanea detergente, per uso cutaneo.

Confezioni: flaconi da 100 ml, 500 ml, 1000 ml.

Che cosa è

Disinfettante per uso topico dermatologico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen, Germania

Rappresentata in Italia da:

B. Braun Milano S.p.A.

Via Vincenzo da Seregno, 14

20161 Milano

Produttore e controllore finale

B. Braun Medical AG

CH-6204 Sempach

Perché si usa

Disinfezione e pulizia della cute lesa, nel caso di ferite.

Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

A causa della presenza di iodio, il trattamento di lesioni estese per un periodo prolungato è controindicato in quanto non si può escludere la possibilità di una influenza sulla funzionalità tiroidea. Il prodotto non deve essere utilizzato in soggetti con ipertiroidismo o con affezioni tiroidee latenti o manifeste. Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, in gravidanza e durante l’allattamento.

Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni il prodotto deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Poiché lo iodio viene assorbito per via sistemica, l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento specialmente quando l’area lesa da trattare è estesa o per trattamenti prolungati; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.

Precauzioni per l’uso

Braunol FI versione autorizzata pagina 4 di 11

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire una idonea terapia. In caso di intolleranza sospendere l’applicazione. In caso di trattamento prolungato o di applicazione su lesioni estese, si consiglia il controllo della funzionalità tiroidea.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Non associare a derivati mercuriali o a composti di benzoino.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ importante sapere che

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese o su mucose. Non applicare con bendaggio occlusivo. Il prodotto è tossico se ingerito. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale di questo prodotto consultare immediatamente un medico. Il prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea: interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

La colorazione bruna della soluzione è una proprietà del prodotto ed indica la presenza di iodio libero. Essendo il Povidone-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con ammoniaca o soluzione di tiosolfato di sodio.

Come usare questo medicinale

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Braunol 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8 % di tensioattivo

D08AG02

povidone-iodio

Composizione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo : Povidone-Iodio (con un contenuto di iodio libero del 10%) 7,5 g.

Eccipienti : Polivinilpirro­lidone, Sodio bifosfato diidrato, Sodio idrossido, Sodio lauril-etossisolfato, Acqua depurata.

Come si presenta

Soluzione cutanea detergente, per uso cutaneo.

Confezioni: flacone da 1000 ml.

Che cosa è

Disinfettante per uso topico dermatologico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen, Germania

Rappresentata in Italia da:

B. Braun Milano S.p.A.

Via Vincenzo da Seregno, 14

20161 Milano

Produttore e controllore finale

B. Braun Medical AG

CH-6204 Sempach

Perché si usa

Disinfezione e pulizia della cute lesa, nel caso di ferite.

Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

A causa della presenza di iodio, il trattamento di lesioni estese per un periodo prolungato è controindicato in quanto non si può escludere la possibilità di una influenza sulla funzionalità tiroidea. Il prodotto non deve essere utilizzato in soggetti con ipertiroidismo o con affezioni tiroidee latenti o manifeste. Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, in gravidanza e durante l’allattamento. Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni il prodotto deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Poiché lo iodio viene assorbito per via sistemica, l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento specialmente quando l’area lesa da trattare è estesa o per trattamenti prolungati; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.

Precauzioni per l’uso

Braunol FI versione autorizzata pagina 7 di 11

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire una idonea terapia. In caso di intolleranza sospendere l’applicazione. In caso di trattamento prolungato o di applicazione su lesioni estese, si consiglia il controllo della funzionalità tiroidea.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Non associare a derivati mercuriali o a composti di benzoino.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ importante sapere che

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese o su mucose. Non applicare con bendaggio occlusivo. Il prodotto è tossico se ingerito. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale di questo prodotto consultare immediatamente un medico. Il prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea: interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

La colorazione bruna della soluzione è una proprietà del prodotto ed indica la presenza di iodio libero. Essendo il Povidone-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con ammoniaca o soluzione di tiosolfato di sodio.

Come usare questo medicinale

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Braunol 10 % Unguento

D08AG02

povidone-iodio

Composizione

100 g di unguento contengono:

Principio attivo : Povidone-iodio (con un contenuto di iodio libero del 10%) 10 g

Eccipienti : Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Sodio bicarbonato, Acqua depurata.

Come si presenta

Unguento, per uso cutaneo.

Confezioni: Tubo da 20 g e 100 g.

Che cosa è

Disinfettante per uso topico dermatologico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen, Germania

Rappresentata in Italia da:

B. Braun Milano S.p.A.

Via Vincenzo da Seregno, 14

20161 Milano

Produttore e controllore finale

B. Braun Medical AG

CH-6204 Sempach

Perché si usa

Disinfezione di ferite, piaghe, ecc.

Trattamento antisettico di micosi.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

A causa della presenza di iodio, il trattamento di lesioni estese per un periodo prolungato è controindicato in quanto non si può escludere la possibilità di una influenza sulla funzionalità tiroidea. Il prodotto non deve essere utilizzato in soggetti con ipertiroidismo o con affezioni tiroidee latenti o manifeste. Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, in gravidanza e durante l’allattamento.

Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni il prodotto deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Poiché lo iodio viene assorbito per via sistemica, l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento specialmente quando l’area lesa da trattare è estesa o per trattamenti prolungati; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.

Precauzioni per l’uso

Braunol FI versione autorizzata pagina 10 di 11

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire una idonea terapia. In caso di intolleranza sospendere l’applicazione. In caso di trattamento prolungato o di applicazione su lesioni estese, si consiglia il controllo della funzionalità tiroidea.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Non associare a derivati mercuriali o a composti di benzoino.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ importante sapere che

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese o su mucose. Non applicare con bendaggio occlusivo. Il prodotto è tossico se ingerito. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale di questo prodotto consultare immediatamente un medico. Il prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea: interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

Essendo il Povidone-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con ammoniaca o soluzione di tiosolfato di sodio.

Come usare questo medicinale

Passare un tampone imbevuto sulla parte da disinfettare, fino a completa irrorazione.

Utilizzare diluito (da 1:2 fino a 1:100 v/v) secondo necessità.

Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5–6 applicazioni al giorno.

Lesioni estese: il numero di applicazioni/die deve essere tale da non superare i 2,5–3 g al giorno di iodio libero (pari a circa 330–400 ml di prodotto puro).

Campo operatorio : utilizzare tal quale imbevendo un tampone e passare sulla parte da disinfettare. Lasciare asciugare. Se necessario ripetere l’operazione.

Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico. usare solo per brevi periodi di trattamento.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Alle normali condizioni d’uso non sono noti casi di sovradosaggio.

L’applicazione su superfici estese prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio. Gli interventi di emergenza dovranno essere eventualmente rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione); in tal caso sospendere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

Il Povidone-Iodio può causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Qualora questi si presentassero, è opportuno consultare il medico o il farmacista. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare al di sopra di 25°C (per i flaconi da 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250ml).

Tenere ben chiuso e lontano dalle fonti di calore (per i flaconi da 500 ml, 1000 ml).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Braunol FI versione autorizzata pagina 2 di 11

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte di AIFA:

Febbraio 2008

Braunol FI versione autorizzata

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Braunol 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo

D08AG02

povidone-iodio

Composizione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo : Povidone-Iodio (con un contenuto di iodio libero del 10%) 7,5 g.

Eccipienti : Sodio bifosfato diidrato; sodio idrossido; sale di ammonio di alchilfenolpo­liglicoletere solfato; acqua depurata.

Come si presenta

Soluzione cutanea detergente, per uso cutaneo.

Confezioni: flaconi da 100 ml, 500 ml, 1000 ml.

Che cosa è

Disinfettante per uso topico dermatologico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen, Germania

Rappresentata in Italia da:

B. Braun Milano S.p.A.

Via Vincenzo da Seregno, 14

20161 Milano

Produttore e controllore finale

B. Braun Medical AG

CH-6204 Sempach

Perché si usa

Disinfezione e pulizia della cute lesa, nel caso di ferite.

Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

A causa della presenza di iodio, il trattamento di lesioni estese per un periodo prolungato è controindicato in quanto non si può escludere la possibilità di una influenza sulla funzionalità tiroidea. Il prodotto non deve essere utilizzato in soggetti con ipertiroidismo o con affezioni tiroidee latenti o manifeste. Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, in gravidanza e durante l’allattamento.

Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni il prodotto deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Poiché lo iodio viene assorbito per via sistemica, l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento specialmente quando l’area lesa da trattare è estesa o per trattamenti prolungati; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.

Precauzioni per l’uso

Braunol FI versione autorizzata pagina 4 di 11

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire una idonea terapia. In caso di intolleranza sospendere l’applicazione. In caso di trattamento prolungato o di applicazione su lesioni estese, si consiglia il controllo della funzionalità tiroidea.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Non associare a derivati mercuriali o a composti di benzoino.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ importante sapere che

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese o su mucose. Non applicare con bendaggio occlusivo. Il prodotto è tossico se ingerito. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale di questo prodotto consultare immediatamente un medico. Il prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea: interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

La colorazione bruna della soluzione è una proprietà del prodotto ed indica la presenza di iodio libero. Essendo il Povidone-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con ammoniaca o soluzione di tiosolfato di sodio.

Come usare questo medicinale

Disinfezione e pulizia della cute lesa: per la disinfezione impiegare il prodotto puro mentre per la pulizia si consiglia di utilizzare diluito secondo necessità (fino a 1:4 v/v). Applicare con un tampone imbevuto fino a completa irrorazione.

Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5–6 applicazioni/die.

Lesioni estese: il numero di applicazioni/die deve essere tale da non superare i 2,5–3 g al giorno di iodio libero (pari a 330–400 ml di prodotto puro).

Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.

Antisepsi: inumidire leggermente con acqua le parti da trattare e frizionare in modo uniforme con 5 ml di sapone. Lasciar schiumare e risciacquare (durata 1 minuto).

Antisepsi chirurgica: inumidire con acqua le parti da trattare, distribuire in modo uniforme 5 ml di sapone, lavare per due minuti (se del caso spazzolare le unghie) e risciacquare con acqua. Versare altri 5 ml di sapone, lavare per tre minuti, risciacquare ed asciugare con panno sterile (durata totale 5 minuti).

Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Alle normali condizioni d’uso non sono noti casi di sovradosaggio.

L’applicazione su superfici estese prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio. Gli interventi di emergenza dovranno essere eventualmente rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione); in tal caso sospendere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

Il Povidone-Iodio può causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Qualora questi si presentassero, è opportuno consultare il medico o il farmacista. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Braunol FI versione autorizzata

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere ben chiuso e lontano dalle fonti di calore.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte del Ministero della Salute: Ottobre 2007

Braunol FI versione autorizzata

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Braunol 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8 % di tensioattivo

D08AG02

povidone-iodio

Composizione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo : Povidone-Iodio (con un contenuto di iodio libero del 10%) 7,5 g.

Eccipienti : Polivinilpirro­lidone, Sodio bifosfato diidrato, Sodio idrossido, Sodio lauril-etossisolfato, Acqua depurata.

Come si presenta

Soluzione cutanea detergente, per uso cutaneo.

Confezioni: flacone da 1000 ml.

Che cosa è

Disinfettante per uso topico dermatologico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen, Germania

Rappresentata in Italia da:

B. Braun Milano S.p.A.

Via Vincenzo da Seregno, 14

20161 Milano

Produttore e controllore finale

B. Braun Medical AG

CH-6204 Sempach

Perché si usa

Disinfezione e pulizia della cute lesa, nel caso di ferite.

Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

A causa della presenza di iodio, il trattamento di lesioni estese per un periodo prolungato è controindicato in quanto non si può escludere la possibilità di una influenza sulla funzionalità tiroidea. Il prodotto non deve essere utilizzato in soggetti con ipertiroidismo o con affezioni tiroidee latenti o manifeste. Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, in gravidanza e durante l’allattamento. Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni il prodotto deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Poiché lo iodio viene assorbito per via sistemica, l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento specialmente quando l’area lesa da trattare è estesa o per trattamenti prolungati; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.

Precauzioni per l’uso

Braunol FI versione autorizzata pagina 7 di 11

Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire una idonea terapia. In caso di intolleranza sospendere l’applicazione. In caso di trattamento prolungato o di applicazione su lesioni estese, si consiglia il controllo della funzionalità tiroidea.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Non associare a derivati mercuriali o a composti di benzoino.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ importante sapere che

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese o su mucose. Non applicare con bendaggio occlusivo. Il prodotto è tossico se ingerito. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale di questo prodotto consultare immediatamente un medico. Il prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea: interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

La colorazione bruna della soluzione è una proprietà del prodotto ed indica la presenza di iodio libero. Essendo il Povidone-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con ammoniaca o soluzione di tiosolfato di sodio.

Come usare questo medicinale

Disinfezione e pulizia della cute lesa: per la disinfezione impiegare il prodotto puro mentre per la pulizia si consiglia di utilizzare diluito secondo necessità (fino a 1:4 v/v). Applicare con un tampone imbevuto fino a completa irrorazione.

Lesioni di dimensioni ridotte: non superare le 5–6 applicazioni/die.

Lesioni estese: il numero di applicazioni/die deve essere tale da non superare i 2,5–3 g al giorno di iodio libero (pari a 330–400 ml di prodotto puro).

Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra.

Antisepsi: inumidire leggermente con acqua le parti da trattare e frizionare in modo uniforme con 5 ml di sapone. Lasciar schiumare e risciacquare (durata 1 minuto).

Antisepsi chirurgica: inumidire con acqua le parti da trattare, distribuire in modo uniforme 5 ml di sapone, lavare per due minuti (se del caso spazzolare le unghie) e risciacquare con acqua. Versare altri 5 ml di sapone, lavare per tre minuti, risciacquare ed asciugare con panno sterile (durata totale 5 minuti).

Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Alle normali condizioni d’uso non sono noti casi di sovradosaggio.

L’applicazione su superfici estese prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio. Gli interventi di emergenza dovranno essere eventualmente rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione); in tal caso sospendere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

Il Povidone-Iodio può causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Qualora questi si presentassero, è opportuno consultare il medico o il farmacista. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Braunol FI versione autorizzata

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere ben chiuso e lontano dalle fonti di calore.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte del Ministero della Salute: Ottobre 2007

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

Braunol 10 % Unguento

D08AG02

povidone-iodio

Composizione

100 g di unguento contengono:

Principio attivo : Povidone-iodio (con un contenuto di iodio libero del 10%) 10 g

Eccipienti : Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Sodio bicarbonato, Acqua depurata.

Come si presenta

Unguento, per uso cutaneo.

Confezioni: Tubo da 20 g e 100 g.

Che cosa è

Disinfettante per uso topico dermatologico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen, Germania

Rappresentata in Italia da:

B. Braun Milano S.p.A.

Via Vincenzo da Seregno, 14

20161 Milano

Produttore e controllore finale

B. Braun Medical AG

CH-6204 Sempach

Perché si usa

Disinfezione di ferite, piaghe, ecc.

Trattamento antisettico di micosi.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

A causa della presenza di iodio, il trattamento di lesioni estese per un periodo prolungato è controindicato in quanto non si può escludere la possibilità di una influenza sulla funzionalità tiroidea. Il prodotto non deve essere utilizzato in soggetti con ipertiroidismo o con affezioni tiroidee latenti o manifeste. Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, in gravidanza e durante l’allattamento.

Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni il prodotto deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Poiché lo iodio viene assorbito per via sistemica, l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento specialmente quando l’area lesa da trattare è estesa o per trattamenti prolungati; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.

Precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire una idonea terapia. In caso di intolleranza sospendere l’applicazione. In caso di trattamento prolungato o di applicazione su lesioni estese, si consiglia il controllo della funzionalità tiroidea.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Non associare a derivati mercuriali o a composti di benzoino.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

E’ importante sapere che

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese o su mucose. Non applicare con bendaggio occlusivo. Il prodotto è tossico se ingerito. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale di questo prodotto consultare immediatamente un medico. Il prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea: interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

Essendo il Povidone-Iodio solubile in acqua, eventuali macchie su tessuti possono essere facilmente eliminate con acqua e sapone; nei casi più ostinati con ammoniaca o soluzione di tiosolfato di sodio.

Come usare questo medicinale

Applicare direttamente sulla parte da trattare da 1 a 3 volte al giorno secondo necessità.

Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Alle normali condizioni d’uso non sono noti casi di sovradosaggio.

L’applicazione su superfici estese prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio. Gli interventi di emergenza dovranno essere eventualmente rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione); in tal caso sospendere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

Il Povidone-Iodio può causare gli stessi effetti indesiderati dello iodio, anche se risulta essere meno irritante. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Qualora questi si presentassero, è opportuno consultare il medico o il farmacista. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere ben chiuso e lontano dalle fonti di calore.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte del Ministero della Salute: Ottobre 2007

Braunol FI versione autorizzata

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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