Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Bortezomib Sandoz BV e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Sandoz BV

• 3. Come usare Bortezomib Sandoz BV

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Bortezomib Sandoz BV

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è bortezomib sandoz bv e a cosa serve

Bortezomib Sandoz BV contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula. Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.

Bortezomib Sandoz BV è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:

• da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento e in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile.
• in associazione ai medicinali melfalan e prednisone, per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
• in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione).

Bortezomib Sandoz BV è usato per il trattamento del linfoma mantellare (un tipo di neoplasia maligna che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e per i quali il trapianto di cellule staminali del sangue non è fattibile.

2. cosa deve sapere prima di usare bortezomib sandoz bv- se è allergico a bortezomib, al boro, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bortezomib Sandoz BV se lei manifesta:

• basso numero di globuli rossi o globuli bianchi

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• problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
• diarrea, stitichezza, nausea o vomito
• precedenti di svenimento, capogiro o sensazione di testa vuota
• problemi renali
• problemi al fegato da moderati a gravi
• precedenti di intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia)
• disturbi cardiaci o di pressione sanguigna
• respiro corto o tosse
• convulsioni
• herpes zoster (localizzato, inclusa l’area intorno agli occhi o disseminata sul resto del corpo)
• sintomi della sindrome da lisi tumorale come, ad esempio crampi muscolari, debolezza muscolare, stato confusionale, perdita o disturbi della visione e respiro corto
• perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può prescrivere ulteriori esami e controlli.

Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con Bortezomib Sandoz BV, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.

Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato il medicinale rituximab insieme a Bortezomib Sandoz BV deve informare il medico:

• se pensa di avere l’epatite o l’ha avuta in passato. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l’epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale. Se ha avuto in passato un’infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.

Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib Sandoz BV per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Sandoz BV.

Quando si assume talidomide, occorre prestare particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento” in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti

Bortezomib Sandoz BV non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non è nota l’azione di questo medicinale in questa fascia di popolazione.

Altri medicinali e Bortezomib Sandoz BV

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione.

In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• – ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine

• – ritonavir, usato per trattare l’infezione da HIV

• – rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche

• – carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l’epilessia

• – erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ), usata per trattare la depressione o altre condizioni

• – antidiabetici orali.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Bortezomib Sandoz BV se è in gravidanza, se non strettamente necessario.

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Uomini e donne in terapia con Bortezomib Sandoz BV devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento. Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare con latte materno durante l’assunzione di Bortezomib Sandoz BV. Discuta con il medico quando è più opportuno ricominciare ad allattare dopo il termine della terapia.

La talidomide causa difetti congeniti e morte del feto. Quando Bortezomib Sandoz BV è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere il foglio illustrativo di talidomide).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bortezomib Sandoz BV può provocare stanchezza, capogiri, svenimento o visione offuscata.

Non si metta alla guida di automobili, né utilizzi strumenti o macchinari qualora avvertisse uno di questi sintomi. Presti particolare attenzione anche nel caso in cui non si manifestino questi effetti.

3. come usare bortezomib sandoz bv

Il medico calcolerà la dose di Bortezomib Sandoz BV in proporzione alla sua altezza ed al suo peso (area di superficie corporea). La dose standard iniziale di Bortezomib Sandoz BV è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana. Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati e delle sue condizioni di salute generale (ad esempio problemi epatici).

Mieloma multiplo in progressione

Quando Bortezomib Sandoz BV viene somministrato da solo, riceverà 4 dosi di Bortezomib Sandoz BV per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un periodo “di pausa” di 10 giorni senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde ad un ciclo di trattamento. Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).

Potrebbe anche ricevere Bortezomib Sandoz BV insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone.

Quando Bortezomib Sandoz BV è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale peghilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Sandoz BV per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale peghilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Sandoz BV come infusione endovenosa dopo l’iniezione di Bortezomib Sandoz BV.

Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).

Quando Bortezomib Sandoz BV è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Sandoz BV per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Sandoz BV.

Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).

Mieloma multiplo precedentemente non trattato

Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Sandoz BV per via endovenosa insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane di trattamento).

• Nei cicli 1–4, Bortezomib Sandoz BV è somministrato due volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nei cicli 5–9, Bortezomib Sandoz BV è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.

Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) sono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

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Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo ed lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Sandoz BV per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.

Quando Bortezomib Sandoz BV è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Sandoz BV per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Sandoz BV.

Riceverà 4 cicli (12 settimane di trattamento).

Quando Bortezomib Sandoz BV è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Desametasone 40 mg è somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con Bortezomib Sandoz BV e talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15–28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.

Potrebbe ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).

Linfoma mantellare precedentemente non trattato

Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento per il linfoma mantellare, riceverà Bortezomib Sandoz BV per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Bortezomib Sandoz BV è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo “di pausa” senza trattamento. La durata di un ciclo di trattamento è 21 giorni (3 settimane). Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).

I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Sandoz BV come infusione endovenosa:

rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m2 e doxorubicina a 50 mg/m2.

Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib Sandoz BV.

Come viene somministrato Bortezomib Sandoz BV

Questo medicinale è per uso endovenoso o sottocutaneo. Bortezomib Sandoz BV verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull’utilizzo di medicinali citotossici. La polvere di Bortezomib Sandoz BV deve essere disciolta prima della somministrazione. Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario. La soluzione risultante è poi iniettata in una vena o sottocute. L’iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi. L’iniezione sottocute può essere effettuata sia nella coscia che nell’addome.

Se le viene somministrato troppo Bortezomib Sandoz BV

Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere è improbabile che lei ne assuma troppo. Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico la terrà sotto controllo per gli effetti indesiderati.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato Bortezomib Sandoz BV per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• – crampi muscolari, debolezza muscolare

• – confusione, perdita o disturbi della visione, cecità, convulsioni, mal di testa

• – respiro corto, gonfiore ai piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, stanchezza, svenimento

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tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.

Il trattamento con Bortezomib Sandoz BV può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine nel sangue. Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Sandoz BV, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue. Potrà manifestare una riduzione del numero di:

• – piastrine, che potrebbe renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento dell’intestino, dello stomaco, della bocca e delle gengive o emorragia cerebrale o del fegato)

• – globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore

• – globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.

Se le viene somministrato Bortezomib Sandoz BV per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi.
• Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra).
• Febbre.
• Senso di malessere (nausea) o vomito, perdita di appetito.
• Stitichezza con o senza gonfiore (può essere grave).
• Diarrea: se capita è importante che beva più acqua del solito. Il medico può prescriverle un altro medicinale per controllare la diarrea.
• Stanchezza (affaticamento), senso di debolezza.
• Dolore muscolare, dolore osseo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
• Pressione sanguigna alta.
• Ridotta funzionalità dei reni.
• Mal di testa.
• Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza.
• Brividi.
• Infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchiti, infezioni fungine, tosse con catarro, malattia simil-influenzale.
• Herpes zoster (localizzato, inclusa l’area intorno agli occhi, o disseminato sul resto del corpo).
• Dolore toracico o dispnea durante l’attività fisica.
• Differenti tipi di eruzione cutanea.
• Prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca.
• Arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari.
• Arrossamento della pelle.
• Disidratazione.
• Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento dell’intestino o dello stomaco.
• Alterazione della funzionalità del fegato.
• Irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola.
• Perdita di peso, perdita del senso del gusto.
• Crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti.
• Visione offuscata.

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• Infezione dello strato più esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite).
• Sanguinamento dal naso.
• Difficoltà o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento.
• Gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta.
• Insufficienza renale.
• Infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni.
• Problemi di coagulazione del sangue.
• Insufficienza circolatoria.
• Infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore.
• Infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l’influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell’orecchio e cellulite.
• Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose, per esempio bocca, vagina.
• Disturbi cerebrovascolari.
• Paralisi, convulsioni, caduta, disturbi del movimento, sensibilità anormale, modificata o ridotta (sentire, udire, gustare, odorare), disturbo dell’attenzione, tremore, spasmi.
• Artrite, incluso infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e della mascella.
• Disturbi che colpiscono i polmoni, impedendo al corpo di ricevere sufficiente ossigeno. Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, dispnea, dispnea senza attività fisica, respiro che diventa superficiale, difficoltoso o che si interrompe, respiro sibilante.
• Singhiozzo, disturbi del linguaggio.
• Aumento o diminuzione della produzione di urina (a causa di un danno renale), urinare con dolore o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica.
• Livelli alterati di coscienza, confusione, compromissione o perdita di memoria.
• Ipersensibilità.
• Perdita dell’udito, sordità o ronzio alle orecchie, fastidio all’orecchio.
• Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua.
• Iperattività della ghiandola tiroidea.
• Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
• Occhi irritati o infiammati, occhi eccessivamente umidi, dolore agli occhi, secchezza oculare, infezioni oculari, cisti sulla palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie, secrezioni oculari, disturbi della visione, sanguinamento degli occhi.
• Ingrossamento dei linfonodi.
• Rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine.
• Perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli.
• Reazioni allergiche.
• Rossore o dolore nel sito di iniezione.
• Dolore alla bocca.
• Infezione o infiammazione della bocca, ulcere della bocca, dell’esofago, dello stomaco e dell’intestino talvolta associate a dolore o sanguinamento, ridotta motilità intestinale (incluso blocco intestinale), disagio addominale o esofageo, difficoltà a deglutire, vomito con sangue.
• Infezioni della pelle.
• Infezioni batteriche e virali.
• Infezione ai denti.
• Infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari.
• Dolore ai genitali, problemi di erezione.
• Aumento di peso.

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• Sensazione di sete.
• Epatite.
• Disturbi nel sito di iniezione o nel sito del dispositivo.
• Reazioni o disturbi cutanei (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle.
• Contusioni, cadute e lesioni.
• Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sotto la pelle o i tessuti.
• Cisti benigne.
• Una condizione grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi della vista.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina.
• Vampate.
• Alterazione del colore delle vene.
• Infiammazione del nervo spinale.
• Problemi all’orecchio, sanguinamento dall’orecchio.
• Attività ridotta della ghiandola tiroidea.
• Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato).
• Cambiamento o anormale funzionalità intestinale.
• Emorragia cerebrale.
• Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).
• Grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, grave prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.
• Disturbi alla mammella.
• Perdite vaginali.
• Gonfiore dei genitali.
• Incapacità a tollerare il consumo di alcool.
• Deperimento o perdita di massa corporea.
• Aumento dell’appetito.
• Fistole.
• Versamento articolare.
• Cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali).
• Fratture.
• Rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni.
• Fegato ingrossato, emorragia del fegato.
• Cancro dei reni.
• Condizione della pelle simile a psoriasi.
• Tumore della pelle.
• Pallore della pelle.
• Aumento delle piastrine o delle cellule del plasma (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
• Anormale reazione alla trasfusione di sangue.
• Perdita parziale o totale della vista.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Perdita di saliva.
• Occhi sporgenti.
• Sensibilità alla luce.
• Respiro rapido.

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• Dolore al retto.
• Calcoli biliari.
• Ernia.
• Lesioni.
• Unghie fragili o deboli.
• Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
• Coma.
• Ulcere intestinali.
• Insufficienza multi-organo.
• Morte
• Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Se le viene somministrato Bortezomib Sandoz BV insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Polmonite.
• Perdita dell’appetito.
• Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi.
• Nausea e vomito.
• Diarrea.
• Ulcere alla bocca.
• Stitichezza.
• Dolore muscolare, dolore osseo.
• Perdita dei capelli e anormale consistenza dei capelli.
• Stanchezza, sensazione di debolezza.
• Febbre.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Herpes zoster (localizzato, inclusa l’area intorno agli occhi, o disseminata sul resto del corpo).
• Infezione da herpes virus.
• Infezioni batteriche e virali.
• Infezioni respiratorie, bronchiti, tosse con catarro, malattia simil-influenzale.
• Infezioni da funghi.
• Ipersensibilità (reazione allergica).
• Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
• Ritenzione idrica.
• Difficoltà o problemi nel dormire.
• Perdita di coscienza.
• Livelli alterati di coscienza, stato confusionale.
• Sensazione di capogiro.
• Battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione.
• Visione anormale, vista offuscata.
• Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta.
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
• Dispnea durante l’attività fisica.
• Tosse.

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• Singhiozzo.
• Ronzio alle orecchie, fastidio all’orecchio.
• Sanguinamento intestinale o dello stomaco.
• Bruciore di stomaco.
• Dolore allo stomaco, gonfiore.
• Difficoltà a deglutire.
• Infezione o infiammazione dello stomaco e dell’intestino.
• Dolore allo stomaco.
• Irritazione della bocca o delle labbra, mal di gola,.
• Alterazione della funzionalità del fegato.
• Prurito della pelle.
• Arrossamento della pelle.
• Eruzione cutanea.
• Spasmi muscolari.
• Infezione del tratto urinario.
• Dolore agli arti.
• Gonfiore del corpo, incluso gonfiore agli occhi e in altre parti del corpo.
• Brividi.
• Rossore e dolore nel sito di iniezione.
• Sensazione di malessere generale.
• Perdita di peso corporeo.
• Aumento di peso corporeo.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Epatite.
• Grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, grave prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.
• Disturbi del movimento, paralisi, contrazioni.
• Vertigini.
• Perdita dell’udito, sordità.
• Disturbi che colpiscono i polmoni, impedendo al corpo di ricevere sufficiente ossigeno. Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, dispnea, dispnea anche senza attività fisica, respiro che diventa superficiale, difficoltoso o che si interrompe, respiro sibilante.
• Coaguli di sangue nei polmoni.
• Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).
• Cisti sulla palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bortezomib sandoz bv

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Soluzione ricostituita

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 25°C /60% UR quando conservata al buio sia in un flaconcino sia in una siringa di polipropilene.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di ricostituzione/di­luizione impedisca il rischio di contaminazione microbica.

Se non usato immediatamente le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Bortezomib Sandoz BV è solo per uso singolo. Il prodotto inutilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è bortezomib. ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

• L’altro componente è mannitolo (E421).

Ricostituzione per uso endovenoso:

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.

Ricostituzione per uso sottocutaneo:

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Descrizione dell’aspetto di Bortezomib Sandoz BV e contenuto della confezione

Bortezomib Sandoz BV polvere per soluzione iniettabile è una polvere di colore da bianca a biancastra.

Bortezomib Sandoz BV è confezionato in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma ed una capsula a strappo di colore blu.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino per uso singolo

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz BV

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Paesi Bassi

Rappresentante legale per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttore

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Spagna

Synthon s.r.o.

10/14

Brněnská 32/čp. 597, 678 01, Blansko, Repubblica Ceca

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Sachsen-Anhalt

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Belgio Bulgaria Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia Italia Irlanda Islanda	Bortezomib Sandoz 3,5 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Бортезомиб Сандоз 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Bortezomib Sandoz Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg, poudre pour solution injectable Bortezomib Hexal 3,5 mg Bortezomib/Sandoz Bortezomib Sandoz BV Bortezomib Rowex 3.5 mg Powder for solution for injection Bortezomib Sandoz stungulyfsstofn, lausn
Norvegia Paesi Bassi Polonia Portogallo	Bortezomib Sandoz Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Sandoz Bortezomib Sandoz Farmacêutica
Regno Unito Repubblica Ceca	Bortezomib Sandoz 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib Sandoz

Repubblica Slovacca Bortezomib Sandoz

Romania Slovenia Spagna Svezia Ungheria

Bortezomib Sandoz 3,5 mg, pulbere pentru soluție injectabilă Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

1. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE ENDOVENOSA

Nota: Bortezomib Sandoz BV è un agente citotossico. Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la cute.

DATA L’ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB SANDOZ BV DEVONO ESSERE STRETTAMENTE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

• 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere con attenzione 3,5 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Sandoz BV usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta sarà pari a 1 mg/ml. La soluzione sarà limpida ed incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

• 1.2 Ispezionare visivamente la soluzione prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o di un cambiamento di colore. Se si osserva un cambiamento di colore o presenza di particolato la soluzione deve essere eliminata. Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).

• 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 25°C /60% UR quando conservata al buio sia nel flaconcino originale e/o in una siringa.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di ricostituzione/di­luizione impedisca il rischio di contaminazione microbica. Se non usato immediatamente le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

2. SOMMINISTRAZIONE

• Una volta disciolto, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.
• Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
• Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3–5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale in una vena.
• Lavare il catetere periferico o endovenoso con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Sandoz BV 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile È SOLO PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale di bortezomib ha provocato decessi.

3. SMALTIMENTO

Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come di seguito descritto:

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1. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

Nota: Bortezomib Sandoz BV è un agente citotossico. Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la cute.

DATA L’ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB SANDOZ BV DEVONO ESSERE STRETTAMENTE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

• 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere con attenzione 1,4 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Sandoz BV usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta sarà pari a 2,5 mg/ml. La soluzione sarà limpida ed incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

• 1.2 Ispezionare visivamente la soluzione prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o di un cambiamento di colore. Se si osserva un cambiamento di colore o presenza di particolato la soluzione deve essere eliminata. Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).

• 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 25°C / 60% UR quando conservata al buio sia nel flaconcino originale e/o in una siringa. Il tempo totale di conservazione per il medicinale ricostituito non deve superare le 8 ore prima della somministrazione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di ricostituzione/di­luizione impedisca il rischio di contaminazione microbica. Se non usato immediatamente le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

2. SOMMINISTRAZIONE

• Una volta disciolto, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.
• Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
• Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45–90°.
• La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell’addome (lato destro o sinistro).
• Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
• Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l’iniezione sottocutanea di Bortezomib Sandoz BV, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib Sandoz BV (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all’iniezione endovenosa.

Bortezomib Sandoz BV 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile È SOLO PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale di bortezomib ha provocato decessi.

3. SMALTIMENTO

Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come di seguito descritto:

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• 1. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

Nota: Bortezomib Sandoz BV è un agente citotossico. Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la cute.

DATA L’ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB SANDOZ BV DEVONO ESSERE STRETTAMENTE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

• 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere con attenzione 1,4 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Sandoz BV usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta sarà pari a 2,5 mg/ml. La soluzione sarà limpida ed incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

• 1.2 Ispezionare visivamente la soluzione prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o di un cambiamento di colore. Se si osserva un cambiamento di colore o presenza di particolato la soluzione deve essere eliminata. Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).

• 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 25°C / 60% UR quando conservata al buio sia nel flaconcino originale e/o in una siringa. Il tempo totale di conservazione per il medicinale ricostituito non deve superare le 8 ore prima della somministrazione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di ricostituzione/di­luizione impedisca il rischio di contaminazione microbica. Se non usato immediatamente le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

• 2. SOMMINISTRAZIONE

• Una volta disciolto, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.
• Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
• Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45–90°.
• La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell’addome (lato destro o sinistro).
• Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
• Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l’iniezione sottocutanea di Bortezomib Sandoz BV, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib Sandoz BV (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all’iniezione endovenosa.

Bortezomib Sandoz BV 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile È SOLO PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale di bortezomib ha provocato decessi.

• 3. SMALTIMENTO