Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BOROCAINA GOLA
1. denominazione del medicinale
BOROCAINA GOLA “1,5 mg pastiglie gusto Arancia”
BOROCAINA GOLA “1,5 mg pastiglie gusto Ciliegia”
BOROCAINA GOLA “1,5 mg pastiglie gusto Albicocca”
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene: Principio attivo: cetilpiridinio cloruro…………. mg 1,5
Eccipiente con effetti noti: pastiglie gusto arancia Saccarosio…………. mg 919,5 pastiglie gusto ciliegia Saccarosio…………. mg 841,4 pastiglie gusto albicocca Saccarosio…………. mg 919,5
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Pastiglia
4. informazioni cliniche
4.1
Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Da 2 a 4 pastiglie al giorno, da sciogliere lentamente in bocca. Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione medica.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Uso orofaringeo.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Il prodotto contiene zuccheri; di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi ipocalorici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Fertilità,
Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente reazioni di intolleranza locale quali bruciore o irritazione. Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazioni del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.
4.9 sovradosaggio
I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di rilevanti quantità di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia; conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale stimata è di circa 1–3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria F armacoterapeutica:
Preparati per il cavo faringeo / Antisettico – Codice ATC R02AA06.
Il principio attivo di Borocaina Gola è il cetilpiridinio cloruro, un disinfettante appartenente alla famiglia dei piridini quaternari.
L'attività battericida del cetilpiridinio cloruro si esplica maggiormente sui batteri Gram positivi piuttosto che sui Gram negativi; è inefficace nei confronti delle spore batteriche, possiede un'attività antifungina variabile, mentre è attivo nei confronti di virus lipofili.
Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Viene usato principalmente in forme solide o in soluzione per il trattamento di infezioni minori della bocca e della gola.
5.2
I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza di azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un’azione germicida.
5.3
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipientigusto arancia: magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma arancia.
Gusto ciliegia : magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma ciliegia, aroma cherry.
Gusto albicocca : magnesio stearato, silice amorfa precipitata, saccarosio, aroma albicocca.
6.2 incompatibilità
Il cetilpiridinio cloruro può risultare incompatibile con altri antisettici o detergenti.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister costituito da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.
Astuccio da 20 pastiglie gusto arancia .
Astuccio da 20 pastiglie gusto CILIEGIA.
Astuccio da 20 pastiglie gusto albicocca .
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
8.
NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Astuccio da 20 pastiglie gusto ARANCIA
Astuccio da 20 pastiglie gusto CILIEGIA
Astuccio da 20 pastiglie gusto ALBICOCCA
AIC n. 032053011
AIC n. 032053023
AIC n. 032053035