Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BORNILENE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BORNILENE 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di sospensione contengono 3 g di Xibornolo.
Eccipienti con effetti noti: etanolo e olio di ricino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione spray per mucosa orale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento delle infezioni e degli stati infiammatori della sfera faringea causate da germi sensibili allo xibornolo (faringiti, laringiti, rinofaringiti, tonsilliti acute e croniche).
Igiene locale pre e post operatoria.
Adiuvante e antisettico nella pratica dentistica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Da 4 a 6 nebulizzazioni faringee al giorno ad intervalli regolari.
Modo di somministrazione
Sollevare il beccuccio. Dirigere il getto verso l’area interessata, mantenendo il flacone verticale.
Agitare bene prima di ogni erogazione.
Per il primo impiego premere tre volte per innescare la pompa ad alta precisione.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a sostanze strettamente correlate dal punto
di vista chimico. Controindicato in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Evitare l'impiego in soggetti affetti da asma allergica.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione.
Nessuna interazione è stata finora riscontrata.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Sebbene gli studi sperimentali di tossicità non abbiano evidenziato attività teratogena né tossicità fetale, a scopo precauzionale è preferibile non utilizzare il prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
BORNILENE non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riportati effetti indesiderati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
In letteratura non sono riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principio attivo del Bornilene è lo xibornolo (6-isobornil-3,4 xilenolo), un derivato fenolico del bornano dotato di attività batteriostatica e battericida sulla maggior parte dei germi gram-positivi e sull'Haemophilus influenzae, nonché di azione virucida di contatto e di azione fungistatica.
Il clorobutanolo è presente nella formulazione quale agente antalgico topico.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli Eccipienti:
Glicerolo, etanolo 96% v/v, cellulosa microcristallina, 30% simeticone emulsione, mentolo clatrato, ammonio glicirrizinato, clorobutanolo emiidrato, saccarina sodica, citrale clatrato, silice colloidale anidra, olio di ricino polietossilato, potassio sorbato, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Nessuna finora nota.
6.3 Periodo di Validità
5 anni.
La validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro plastificato da 30 ml dotato di valvola metrica predosata e di beccuccio erogatore e cappellotto protettivo.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BORNILENE 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale - flacone nebulizzatore da 30 ml
AIC n. 026642052
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:14 novembre 1997
Data del rinnovo più recente: 14 novembre 2007