BIMATOPROST E TIMOLOLO PHARMATHEN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Bimatoprost e Timololo Pharmathen e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost e Timololo Pharmathen

• 3. Come usare Bimatoprost e Timololo Pharmathen

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Bimatoprost e Timololo Pharmathen

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è bimatoprost e timololo pharmathen e a cosa serve

Bimatoprost e Timololo Pharmathen contiene due differenti principi attivi (il bimatoprost e il timololo); entrambi riducono la pressione all’interno dell’occhio. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi della prostaglandina. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.

L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre internamente. Tale liquido viene costantemente eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se l’eliminazione del liquido avviene troppo lentamente, la pressione all’interno dell’occhio aumenta e con il passare del tempo può danneggiare la vista (una malattia chiamata glaucoma). Bimatoprost e Timololo Pharmathen agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la quantità di liquido che viene eliminato. In questo modo riduce la pressione all’interno dell'occhio.

Il collirio Bimatoprost e Timololo Pharmathen viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi negli adulti, compresi gli anziani. Tale pressione elevata può portare a glaucoma. Il medico le prescriverà Bimatoprost e Timololo Pharmathen qualora altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi della prostaglandina non abbiano funzionato in modo efficace.

Bimatoprost e Timololo Pharmathen collirio, soluzione è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

2. cosa deve sapere prima di usare bimatoprost e timololo pharmathen- se è allergico al bimatoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

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• – se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come l’asma, la bronchite cronica ostruttiva grave (malattia polmonare grave che può causare affanno, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente)

• – se ha problemi di cuore, come bassa frequenza cardiaca, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Bimatoprost e Timololo Pharmathen se ha, o ha avuto:

• – disturbi cardiaci prodotti da problemi coronarici (i sintomi possono includere dolore toracico o costrizione, respiro corto o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna

• – disturbi della frequenza cardiaca come rallentamento del battito cardiaco

• – problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica

• – patologie dovute a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)

• – eccessiva attività della ghiandola tiroidea in quanto il timololo potrebbe mascherare segni e sintomi di malattia tiroidea

• – diabete in quanto il timololo potrebbe mascherare segni e sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue

• – gravi reazioni allergiche

• – problemi al fegato o renali

• – problemi della superficie dell'occhio

• – separazione di uno degli strati all'interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico per ridurre la pressione nell’occhio

• – fattori di rischio conosciuti per l’edema maculare (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento della visione), per esempio chirurgia della cataratta

Se ha una storia di ipersensibilità al contatto con l'argento, non dove usare questo prodotto.

Prima dell’anestesia informi il medico che sta utilizzando Bimatoprost e Timololo Pharmathen in quanto il timololo potrebbe alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.

Bimatoprost e Timololo Pharmathen può causare lo scurimento e l’allungamento delle ciglia; inoltre può scurire la pelle attorno all’occhio. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se è un solo occhio a essere trattato. Bimatoprost e Timololo Pharmathen può causare la crescita di peli se viene a contatto con la superficie della pelle.

Bambini e adolescenti

Bimatoprost e Timololo Pharmathen non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Bimatoprost e Timololo Pharmathen

Bimatoprost e Timololo Pharmathen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta utilizzando o intende utilizzare:

• – medicinali per abbassare la pressione sanguigna

• – medicinali per il cuore

• – medicinali per il trattamento del diabete

• – chinidina (utilizzata per il trattamento di malattie cardiache e alcuni tipi di malaria)

3 medicinali per il trattamento della depressione noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Bimatoprost e Timololo Pharmathen in gravidanza a meno che ciò non le venga espressamente indicato dal medico.

Non usi Bimatoprost e Timololo Pharmathen se sta allattando al seno. Il timololo può essere escreto nel latte materno.

Si rivolga al medico prima di prendere medicinali durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti Bimatoprost e Timololo Pharmathen può indurre una visione sfocata. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

3. come usare bimatoprost e timololo pharmathen

Usi Bimatoprost e Timololo Pharmathen seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia al giorno al mattino o alla sera in ciascun occhio che necessita del trattamento. Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.

Non lasciare che la punta del contenitore multidose tocchi l'occhio o le zone intorno all'occhio. Può causare lesioni agli occhi. La soluzione di gocce per gli occhi può diventare contaminata da batteri che possono causare infezioni oculari che portano a gravi danni all'occhio, anche alla perdita della vista.

Per evitare possibili contaminazioni del contenitore multidose, tenere la punta del contenitore multidose lontano dal contatto con qualsiasi superficie.

Istruzioni per l’uso

– Si lavi le mani prima di aprire il flacone.

• – Non utilizzare questo medicinale se prima di utilizzarlo nota che la guarnizione antimanomissione sul collo del flacone è rotta.

• – Quando si utilizza per la prima volta questo medicnale, prima di inserire una goccia nell'occhio, si dove testare inizialmente la funzionalità del contagocce del flacone, schiacciando lentamente quest’ultimo in modo da rilasciare una goccia nell'aria, lontano dall'occhio.

• – Quando si è sicuri che viene rilasciata una sola goccia alla volta , scegliete la posizione più comoda per l'instillazione delle gocce (si può sedere, distendere sulla schiena, o mettere davanti ad uno specchio).

Instillazione:

• 1. Tenere il flacone direttamente sotto il tappo e girare il tappo per aprire il flacone. Non toccare niente con la punta del flacone per evitare la contaminazione della soluzione.

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• 2. Inclinate la testa all'indietro e tenete il falcone sopra l'occhio.

• 3. Tirare verso il basso la palpebra inferiore e guardare in alto. Portare delicatamente il flacone al centro dell’occhio e lasciare cadere una goccia. Potrebbe passare qualche secondo dal momento in cui il flacone viene schiacciato e la goccia viene rilasciata nell’occhio. Non schiacciare molto il flacone.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.

Asciughi l’eventuale collirio in eccesso che scorre sulla guancia.

Se non siete sicuri di come somministrare il farmaco, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiera.

• 5. Dopo aver usato Bimatoprost e Timololo Pharmathen, premere con un dito nell'angolo dell'occhio, dal naso, per 2 minuti. Questo aiuta a bloccare Bimatoprost e Timololo Pharmathen all’interno dell’occhio e a permetterne l’assorbimento da parte del suo corpo.

• 6. Ripetere le istruzioni da 2. a 5. per instillare una goccia anche nell'altro occhio, così come le ha suggerito il medico. A volte solo un occhio deve essere trattato e il medico le consiglierà se questo vale anche per lei, e quindi quale dei due occhi ha bisogno di un trattamento.

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• 7. Dopo l'uso e prima della chiusura del flacone, questo deve essere agitato una sola volta tenendolo verso il basso, senza toccare la punta del contagocce, per rimuovere qualsiasi residuo di liquido sulla punta. Ciò è necessario per garantire il rilascio delle gocce successive.

• 8. Dopo aver usato tutte le dosi, rimarrà una parte in eccesso di Bimatoprost e Timololo Pharmathen ancora nel flacone. Non si deve preoccuparein quanto è stata aggiunta una quantità supplementare di Bimatoprost e Timololo Pharmathen e riceverà tutte le dosi di trattamento di Bimatoprost e Timololo Pharmathen che il medico le ha prescritto. Non tentare di utilizzare il medicinale in eccesso rimasto nel flacone dopo aver completato il corso del trattamento.

Non utilizzare le gocce d'occhio per più di 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Se usa Bimatoprost e Timololo Pharmathen contemporaneamente ad altri medicinali per gli occhi, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione di Bimatoprost e Timololo Pharmathen e quella dell’altro medicinale. Gli unguenti o i gel oculari vanno usati per ultimi.

Se usa più Bimatoprost e Timololo Pharmathen di quanto deve

Se ha instillato più Bimatoprost e Timololo Pharmathen di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze. Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Bimatoprost e Timololo Pharmathen

Se dimentica di usare Bimatoprost e Timololo Pharmathen, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bimatoprost e Timololo Pharmathen

Perché agisca correttamente, Bimatoprost e Timololo Pharmathen deve essere usato ogni giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può continuare ad assumere normalmente il collirio, salvo che gli effetti non diventino seri. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista. Non sospenda l’uso di Bimatoprost e Timololo Pharmathen senza parlarne con il medico.

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con Bimatoprost e Timololo Pharmathen:

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Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone): A li v el l o d e l l ’o c ch i o

• – arrossamento

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

A li v el l o d e l l ’o c ch i o

• – bruciore

• – prurito

• – sensazione pungente (di puntura)

• – irritazione della congiuntiva (membrana trasparente dell‘occhio)

• – sensibilità alla luce

• – dolore all’occhio

• – occhi appiccicosi

• – occhi asciutti

• – sensazione di corpo estraneo nell’occhio

• – piccole ulcere sulla superficie dell’occhio con o senza infiammazione

• – difficoltà a vedere con nitidezza

• – arrossamento e prurito delle palpebre

• – crescita di peli attorno agli occhi

• – scurimento delle palpebre

• – scurimento del colore della pelle intorno agli occhi

• – allungamento delle ciglia

• – irritazione dell’occhio

• – occhi che lacrimano

• – palpebre gonfie

• – visione ridotta

A li v e l l o di al tr e p arti d e l c o r po

• – naso che cola

• – capogiri

• – mal di testa

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100):

A li v el l o d e l l ’o c chi o

• – sensazione anomala nell’occhio

• – infiammazione dell’iride

• – gonfiore della congiuntiva (membrana trasparente dell'occhio)

• – palpebre doloranti

• – occhi stanchi

• – ciglia che crescono all’interno

• – scurimento del colore dell’iride

• – occhi che sembrano infossati

• – allontanamento della palpebra dalla superficie dell’occhio

• – scurimento delle ciglia

A li v e l l o di al tr e p arti d e l c o r po

• – respiro corto

Non nota (frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): A li v el l o d e l l ’o c ch i o

• – edema maculare cistoide (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento della visione)

• – gonfiore degli occhi

• – visione offuscata

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A li v e l l o di al tr e p arti d e l c o r po

• – difficoltà respiratorie/sibili respiratori

• – sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e rash cutaneo)

• – alterazioni del gusto

• – rallentamento della frequenza cardiaca

• – disturbi del sonno, incubo

• – asma

• – perdita di capelli

• – stanchezza

Ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con colliri contenenti timololo o bimatoprost ed è quindi possibile che compaiano anche con Bimatoprost e Timololo Pharmathen.

Come altri medicinali applicati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via “endovenosa” e/o “orale”. La possibilità di effetti indesiderati dopo la somministrazione di colliri è inferiore rispetto a quella conseguente alla somministrazione di medicinali per bocca o per iniezione. Tra gli effetti indesiderati elencati sono incluse reazioni osservate con bimatoprost e timololo utilizzati per il trattamento di malattie oculari:

• – reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che potrebbero essere potenzialmente le­tali

• – livelli bassi di zuccheri nel sangue

• – depressione; perdita di memoria

• – svenimenti; ictus; riduzione del flusso sanguigno al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio

• – riduzione della sensibilità della superficie dell’occhio; visione doppia; abbassamento della palpebra, separazione di uno degli strati all’interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico di riduzione della pressione nell’occhio; infiammazione della superficie dell’occhio, sanguinamento retrooculare (sanguinamento della retina), infiammazione all’interno dell’occhio, ammiccamento frequente

• – insufficienza cardiaca; irregolarità o arresto del battito cardiaco; battiti cardiaci lenti o accelerati; accumulo di liquidi, principalmente acqua, nel corpo; dolore toracico

• – pressione sanguigna bassa; pressione sanguigna elevata; mani, piedi ed estremità gonfie o fredde a causa della costrizione dei vasi sanguigni

• – tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento della malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

• – diarrea; mal di stomaco; sensazione di malessere; indigestione; bocca secca

• – macchie cutanee rosse e squamose; rash cutaneo

• – dolore muscolare

• – ridotto desiderio sessuale; disfunzione sessuale

• – debolezza

• – un aumento dei livelli di alcuni esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati

In rarissimi casi, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti

8 indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bimatoprost e timololo pharmathen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare di conservazione.

Da un punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni. Non sono richieste particolari condizioni di stoccaggio. Altri tempi e condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utente.

Non usi questo medicinale se, la prima volta che usi il flacone, nota che il sigillo è rotto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono: bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml, corrispondenti a 6,8 mg/ml di timololo maleato.

• – Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, disolfato di idrogeno fosfato eptaidrato, acido citrico monoidrato E330, sodio idrossido E524 o/e acido cloridrico E507 (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bimatoprost e Timololo Pharmathen e contenuto della confezione

Bimatoprost e Timololo Pharmathen è presentato come soluzione acquosa trasparente, incolore da 3 ml, praticamente esente da particelle, riempita in un flacone in LDPE bianco opaco da 5 ml e ugello bianco Novelia (HDPE e silicone) con tappo bianco in HDPE e imballato in una scatola di cartone.

Confezioni: 1 o 3 flaconi di soluzione da 3 ml in cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Pharmathen SA

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarc Bimatoprost/Timolol Pharmathen a

Germania Bimatoprost/Timolol Pharmathen 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,

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Lösung

Italia Bimatoprost e Timololo Pharmathen

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).