BIKADER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  
  

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Bikader 50 mg e a cosa serve

  
  

• 2. Cosa si deve sapere prima di prendere Bikader 50 mg

• 3. Come prendere Bikader 50 mg

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Bikader 50 mg

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. che cos’è bikader 50 mg e a cosa serve

La bicalutamide è un antiandrogeno. Questo vuol dire che blocca l’azione degli ormoni maschili (androgeni) nell’organismo. La bicalutamide riduce anche la quantità di ormoni maschili prodotti nel corpo.

Bikader 50 mg viene utilizzato in uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata se Lei sta prendendo anche medicinali noti come analoghi dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH), come ad esempio la gonadorelina, o se è stato sottoposto o sarà sottoposto a breve a un intervento di castrazione chirurgica.

2. cosa deve sapere prima di usare bikader 50 mgnon prenda bikader 50 mg- se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.

• – se è di sesso femminile

• – se le compresse devono essere somministrate a un bambino

• – se sta prendendo la terfenadina o l’astemizolo usati nelle terapie per le allergie, o la cisapride usata nel trattamento dei bruciori di stomaco e del reflusso gastro-esofageo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bikader 50 mg:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

se ha una malattia del fegato. Il medico può decidere di effettuare le analisi del sangue per verificare se il suo fegato sta lavorando correttamente mentre sta prendendo questo medicinale.

• – se ha il diabete. Il trattamento con bicalutamide in associazione con gli analoghi dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH) può alterare il suo livello di zuccheri nel sangue. Potrebbe presentarsi la necessità di aggiustare la dose di insulina e/o di medicinali antidiabetici o­rali.

• – se ha qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie) o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Bikader 50 mg.

Altri medicinali e Bikader 50 mg

La bicalutamide può influenzare l’azione di altri medicinali. Questi, a loro volta, possono interferire sul corretto funzionamento della bicalutamide. La bicalutamide può interagire con:

• – ciclosporina (utilizzata per la soppressione del sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di un organo o del midollo osseo trapiantati). Questo in quanto la bicalutamide può innalzare la concentrazione plasmatica di una sostanza chiamata creatinina ed il suo medico può richiedere degli esami del sangue per monitorarla;

• – midazolam (farmaco usato per sedare l’ansia prima di interventi chirurgici o procedure di accertamento o come anestetico prima e durante gli interventi chirurgici). Deve informare il suo medico o dentista che sta assumendo bicalutamide in caso debba sottoporsi a un intervento o se è particolarmente ansioso in ambiente ospedaliero;

• – terfenadina o astemizolo, usati per il trattamento delle allergie o cisapride, usato nel bruciore di stomaco e nel reflusso gastro-esofageo (vedere paragrafo 2, non prenda Bikader 50 mg);

• – una classe di farmaci chiamati bloccanti dei canali del calcio, come ad esempio diltiazem o verapamil. Sono farmaci usati per la terapia di problemi cardiaci, angina ed ipertensione;

• – farmaci anticoagulanti, come ad esempio warfarin;

• – cimetidina per il reflusso gastro-esofageo o le ulcere gastriche, o ketoconazolo, un farmaco antimicotico.

• – Bikader 50 mg potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone utilizzato per alleviare il dolore e trattamenti nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Bikader 50 mg con cibi e bevande

Le compresse non devono necessariamente essere assunte insieme agli alimenti ma devono essere ingoiate intere con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Le donne non devono mai assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

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Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe alterare la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, sebbene alcuni soggetti potrebbero manifestare sonnolenza durante l’assunzione di questo farmaco. Se ritiene che questo farmaco le induca sonnolenza, prima di mettersi alla guida o di usare macchinari parli con il medico o il farmacista.

Bikader 50 mg contiene lattosio

Se il medico le ha riferito che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere bikader 50 mg

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose consigliata è una compressa una volta al giorno. La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere di acqua. Cerchi di prendere il medicinale all’incirca alla stessa ora ogni giorno.

Deve iniziare a prendere le compresse almeno 3 giorni prima dell’inizio della terapia con gli analoghi LHRH, come ad esempio la gonadorelina, o contemporane­amente a un intervento di castrazione chirurgica.

Se prende più Bikader 50 mg di quanto deve

Se ritiene di aver preso più compresse di quanto prescritto, si rivolga il prima possibile al medico o all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse restanti o la confezione, in modo che il medico possa identificare ciò che ha assunto. Questo affinché il medico sia in grado di monitorare le sue funzioni vitali fino a quando non siano scomparsi gli effetti della bicalutamide.

Se dimentica di prendere Bikader 50 mg

Se pensa di avere dimenticato di prendere una dose di bicalutamide ne parli con il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prenda semplicemente una dose normale al solito orario.

Se interrompe il trattamento con Bikader 50 mg

Non smetta di prendere questo medicinale anche se si sente bene, a meno che sia il medico a dirle di farlo.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li sperimentino.

Se manifesta qualcuno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale. Questi sono effetti indesiderati molto gravi:

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• Eruzione cutanea, prurito, orticaria, esfoliazione, vesciche o croste sulla cute;
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua o della gola che può ostacolare il respiro o la

deglutizione;

• Problemi respiratori con o senza tosse e febbre;
• Colorazione gialla della cute o degli occhi.

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Basso numero di globuli rossi (anemia), dolore mammario, sviluppo delle mammelle nel maschio, vampate, vertigini, dolore allo stomaco o al bacino, stitichezza, nausea, presenza di sangue nelle urine (ematuria), sensazione di debolezza, gonfiore alle mani, ai piedi, alle braccia o alle gambe (edema).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del desiderio sessuale, depressione, difficoltà nel dormire, indigestione acida, flatulenza, alterazioni della funzione del fegato incluso ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), perdita di capelli, aumento della crescita dei capelli, secchezza della pelle, eruzione cutanea, prurito della pelle, difficoltà nel raggiungimento dell’erezione, aumento di peso, riduzione dell’appetito, dolore al torace, infarto del miocardio (sono stati riportati esiti fatali), problemi cardiaci che potrebbero causare affanno o gonfiore alle caviglie.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità). I sintomi possono includere: eruzione cutanea, prurito, orticaria, esfoliazione, vesciche o croste sulla pelle, gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua o della gola che può ostacolare il respiro o la deglutizione, un’infiammazione dei polmoni definita malattia polmonare interstiziale (sono stati riporati esiti fatali). I sintomi di questa malattia possono comprendere affanno grave con tosse o febbre.
• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): Insufficienza epatica (sono stati riporati esiti fatali).

Effetti indesiderati non noti:

• cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

5. come conservare bikader 50 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene bikader 50 mgil principio attivo è bicalutamide. ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Gli eccipienti contenuti nell’interno della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, crospovidone, povidone K-29/32, sodio laurilsolfato.

Gli eccipienti contenuti nel rivestimento della compressa sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di Bikader 50 mg e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  
  

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Bikader 150 mg e a cosa serve

• 2. Cosa si deve sapere prima Bikader 150 mg

• 3. Come prendere Bikader 150 mg

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Bikader 150 mg

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. che cos’è bikader 150 mg e a cosa serve

La bicalutamide appartiene al gruppo degli anti-androgeni. Gli anti-androgeni agiscono contro gli effetti degli androgeni (ormoni sessuali maschili).

Bikader 150 viene utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata senza metastasi, quando la castrazione chirurgica o altri tipi di trattamento sono controindicati o inaccettabili.

Può essere assunto in associazione con la radioterapia o la chirurgia prostatica nelle fasi iniziali di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare bikader 150 mgnon prenda bikader 150 mg- se è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6

• – se è di sesso femminile

• – se le compresse devono essere somministrare ad un bambino

• – se sta prendendo la terfenadina o l’astemizolo usati nelle terapie per le allergie o la cisapride usata nel trattamento dei bruciori di stomaco e del reflusso gastro-esofageo.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bikader 150 mg:

• – se ha una malattia del fegato. Il medico può decidere di effettuare le analisi del sangue per verificare se il suo fegato sta lavorando correttamente mentre sta prendendo questo medicinale:

• – se ha qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie) o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Bikader 50 mg.

Altri medicinali e Bikader 150 mg

La bicalutamide può influenzare l’azione di altri medicinali. Questi, a loro volta, possono interferire sul corretto funzionamento della bicalutamide. La bicalutamide può interagire con:

• – ciclosporina (utilizzata per la soppressione del sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di un organo o del midollo osseo trapiantati). Questo in quanto la bicalutamide può innalzare la concentrazione plasmatica di una sostanza chiamata creatinina ed il Suo medico può richiedere degli esami del sangue per monitorarla;

• – midazolam (farmaco usato per sedare l’ansia prima di interventi chirurgici o procedure di accertamento o come anestetico prima e durante gli interventi chirurgici). Lei deve informare il Suo medico o dentista che sta assumendo bicalutamide in caso Lei debba sottoporsi a un intervento o se è particolarmente ansioso in ambiente ospedaliero;

• – terfenadina o astemizolo usati per il trattamento delle allergie o cisapride usato nel bruciore di stomaco e nel reflusso gastro-esofageo (vedere paragrafo 2, non prenda Bikader 150 mg);

• – una classe di farmaci chiamati bloccanti dei canali del calcio, come ad esempio diltiazem o verapamil. Sono farmaci usati per la terapia di problemi cardiaci, angina ed ipertensione;

• – farmaci anticoagulanti, come ad esempio warfarin;

• – cimetidina per il reflusso gastro-esofageo o le ulcere gastriche, o ketoconazolo, un farmaco antimicotico.

• – Bikader 150 mg potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone utilizzato per alleviare il dolore e trattamenti nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Bikader 150 mg con cibi e bevande

Le compresse non devono necessariamente essere assunte insieme agli alimenti ma devono essere ingoiate intere con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Le donne non devono mai assumere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe alterare la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, sebbene alcuni soggetti potrebbero manifestare sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale. Se lei ritiene che questo farmaco le induca sonnolenza, parli con il medico o il farmacista prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.

Bikader 150 mg contiene lattosio

Se il medico le ha riferito che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere bikader 150 mg

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose consigliata è una compressa una volta al giorno. La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua. Cerchi di prendere il medicinale all’incirca alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Bikader 150 mg di quanto deve

Se ritiene di aver preso più compresse di quanto prescritto, si rivolga il prima possibile al medico o all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse restanti o la confezione, in modo che il medico possa identificare ciò che ha assunto. Questo affinché il medico sia in grado di monitorare le sue funzioni vitali fino a quando non siano scomparsi gli effetti della bicalutamide.

Se dimentica di prendere Bikader 150 mg

Se pensa di aver dimenticato di prendere una dose di bicalutamide ne parli con il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Prenda semplicemente una dose normale al solito orario.

Se interrompe il trattamento con Bikader 150 mg

Non smetta di prendere questo medicinale anche se lei si sente bene, a meno che sia il medico a dirle di farlo.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Come tutti i farmaci, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li sperimentino.

Se manifesta qualcuno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale. Questi sono gli effetti indesiderati molto gravi:

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria, esfoliazione, vesciche o croste sulla cute;
• Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua o della gola che può ostacolare il respiro o la deglutizione;
• Problemi respiratori con o senza tosse e febbre;
• Colorazione gialla della cute o degli occhi.

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Rash, dolore mammario, sviluppo delle mammelle nel maschio, sensazione di debolezza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vampate, abbassamento dei globuli rossi del sangue (anemia), di riduzione dell’appetito, diminuzione del desiderio sessuale, depressione, vertigini, difficoltà nel dormire, dolore allo stomaco, al petto o al bacino, stitichezza e flatulenza, indigestione acida, nausea, alterazioni della funzione del fegato che include ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), perdita di capelli, aumento nella crescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito della pelle, presenza di sangue nelle urine (ematuria), difficoltà nel raggiungimento dell’erezione, gonfiore delle mani, dei piedi, delle braccia o delle gambe (edema), aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità). I sintomi possono includere: eruzione cutanea, prurito, orticaria, esfoliazione, vesciche o croste sulla pelle, gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua o della gola che può ostacolare il respiro o la deglutizione, un’infiammazione dei polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale (sono stati riporati esiti fatali). I sintomi di questa malattia possono includere affanno grave con tosse o febbre;

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Insufficienza epatica (sono stati riporati esiti fatali).

Effetti indesiderati non noti:

• cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT).

Nota: il trattamento in combinazione di Bicalutamide 50 mg e un analogo LHRH è stata associata ad insorgenza di insufficienza cardiaca e infarto miocardico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bikader 150 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno.La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene bikader 150 mg- il principio attivo è bicalutamide ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

• – Gli eccipienti contenuti nell’interno della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, crospovidone, povidone K-29/32, sodio laurilsolfato.

• – Gli eccipienti contenuti nel rivestimento della compressa sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Descrizione dell'aspetto di Bikader 150 mg e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco, rotonde, biconvesse, rivestite con film, contrassegnate da BCM 150 su un lato. Sono disponibili in blister da 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 e 280 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttori

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Ecupharma S.r.l.

Via Mazzini 20 20123 Milano (Italia)

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Produttori:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Synthon Hispania S.L.

Castello 1

Polígono Industrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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