BEXSERO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Vaccino contro il meningococco gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.

• – Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Bexsero e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva Bexsero

• 3. Come usare Bexsero

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Bexsero

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è bexsero e a cosa serve

Bexsero è un vaccino contro il meningococco gruppo B.

Bexsero contiene quattro diversi componenti della superficie dei batteri Neisseria meningitidis gruppo B.

Bexsero viene somministrato a soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi per contribuire a proteggerli dalla malattia causata dai batteri Neisseria meningitidis gruppo B. Questi batteri possono provocare infezioni gravi, a volte pericolose per la vita, come meningite (infiammazione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e sepsi (infezione del sangue).

Il vaccino agisce stimolando specificamente il sistema di difesa naturale dell’organismo della persona vaccinata, proteggendola così dalla malattia.

2. cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva bexsero- se lei o il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che lei, o il bambino, riceva Bexsero:

• – se lei, o il bambino, presenta un’infezione grave con temperatura elevata. In tal caso la vaccinazione sarà rimandata. La presenza di un’infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe comportare il rinvio della vaccinazione, ma ne informi prima il medico o l'infermiere.

• – se lei, o il bambino, presenta emofilia o altre condizioni che possono impedire al sangue di coagulare correttamente, come un trattamento con medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). Ne informi prima il medico o l'infermiere.

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• – se lei, o il bambino, riceve un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come eculizumab. Anche se lei, o il bambino, è stato vaccinato con Bexsero resta a maggior rischio di malattia causata dai batteri di Neisseria meningitidis gruppo B.

• – se il bambino è nato prematuramente (prima di o a 28 settimane di gravidanza), in particolare se ha avuto difficoltà respiratorie. In questi neonati, nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione, interruzioni della respirazione o respiro irregolare per un breve periodo possono essere più comuni e possono richiedere uno speciale monitoraggio.

• – se lei, o il bambino, presenta un'allergia all’antibiotico kanamicina. Il livello di kanamicina, se presente nel vaccino, è basso. Si rivolga prima al medico o all'infermiere se lei, o il bambino, può essere allergico alla kanamicina.

In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress. Si rivolga al medico o all’infermiere se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.

Informi il medico o l'infermiere se lei o il bambino è allergico al lattice. Il cappuccio di chiusura della siringa può contenere lattice di gomma naturale. Il rischio di sviluppare reazioni allergiche è molto basso, tuttavia il medico o l'infermiere devono essere a conoscenza della sua allergia al momento di decidere se lei, o il bambino, deve ricevere la somministrazione di Bexsero.

Non sono disponibili dati sull'uso di Bexsero in adulti di età superiore ai 50 anni. I dati sull'uso di Bexsero in soggetti con condizioni mediche croniche o con il sistema immunitario indebolito sono limitati. È possibile che l’efficacia di Bexsero sia ridotta se lei, o il bambino, presenta un sistema immunitario indebolito (dovuto, per esempio, all'uso di medicinali immunosoppressori o alla presenza di infezione da HIV o di difetti ereditari del sistema di difesa naturale dell'organismo).

Come per tutti i vaccini, Bexsero può non proteggere completamente tutti gli individui vaccinati.

Altri medicinali e Bexsero

Informi il medico o l'infermiere se lei, o il bambino, sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o è stato sottoposto di recente a qualsiasi altra vaccinazione.

Bexsero può essere somministrato contemporaneamente a uno qualsiasi dei componenti dei seguenti vaccini: difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite, epatite B, pneumococco, morbillo, parotite, rosolia, varicella e meningococco A, C, W, Y. Per maggiori informazioni consulti il medico o l'infermiere.

Se viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Bexsero deve essere somministrato in una sede di iniezione separata.

Il medico o l'infermiere può chiederle di somministrare al bambino medicinali per abbassare la febbre quando viene somministrato Bexsero o subito dopo. Ciò contribuisce a ridurre alcuni effetti indesiderati di Bexsero.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con Bexsero.

Se è a rischio di esposizione all'infezione meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Bexsero.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bexsero non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Bexsero contiene sodio cloruro

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare bexsero

Bexsero (0,5 ml) sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico o dall'infermiere. Sarà iniettato in un muscolo, in genere nella coscia nei bambini fino a 2 anni di età o nella parte superiore del braccio nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.

È importante seguire le istruzioni del medico o dell'infermiere per il completamento del ciclo di iniezioni per lei, o per il bambino.

Bambini dai 2 mesi ai 5 mesi di età al momento della prima dose

Il bambino deve ricevere un ciclo iniziale di due o di tre iniezioni del vaccino seguite da una iniezione addizionale (richiamo).

• – La prima iniezione deve essere somministrata non prima dei 2 mesi di età.

• – Se sono somministrate tre dosi iniziali, l’intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 1 mese.

• – Se sono somministrate due dosi iniziali, l’intervallo tra le iniezioni deve essere di almeno 2 mesi.

• – Un richiamo sarà praticato nel periodo compreso tra i 12 mesi e i 15 mesi di età dopo un intervallo di almeno 6 mesi dall’ultima iniezione del ciclo iniziale. In caso di ritardo, la dose di richiamo deve essere somministrata entro i 24 mesi di età.

Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi al momento della prima dose

I bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino seguite da una iniezione addizionale (richiamo).

• – L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 2 mesi.

• – Un richiamo sarà praticato nel secondo anno di vita, dopo un intervallo di almeno 2 mesi dalla seconda iniezione.

Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento della prima dose

I bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi devono ricevere due iniezioni del vaccino, seguite da una iniezione addizionale (richiamo).

• – L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 2 mesi.

• – Un richiamo verrà praticato dopo un intervallo di 12 – 23 mesi dalla seconda iniezione.

Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni al momento della prima dose

I bambini di età compresa tra 2 e 10 anni devono ricevere due iniezioni del vaccino.

• – L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 1 mese.

Al suo bambino potrà essere somministrata un’iniezione ulteriore (richiamo).

Adolescenti e adulti a partire dagli 11 anni di età al momento della prima dose

Gli adolescenti (dagli 11 anni) e gli adulti devono ricevere due iniezioni del vaccino.

• – L'intervallo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 1 mese.

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Le potrà essere somministrata un’iniezione ulteriore (richiamo).

Adulti di età superiore ai 50 anni

Non sono disponibili dati riguardanti adulti di età superiore ai 50 anni. Si rivolga al medico per un consiglio sui benefici della vaccinazione nel suo specifico caso.

Se ha qualsiasi ulteriore necessità di informazioni su Bexsero, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando Bexsero viene somministrato a lei o al bambino, gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) che possono comparire sono (riportati in tutti i gruppi di età):

Dolore/indolen­zimento nella sede di iniezione, rossore, gonfiore e indurimento della cute nella sede di iniezione

Dopo aver ricevuto il vaccino possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati.

Bambini fino ai 10 anni di età

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• – febbre (temperatura pari o superiore a 38°C)

• – perdita dell'appetito

• – dolorabilità nella sede di iniezione (compresa forte dolorabilità che provoca pianto quando viene mosso l'arto in cui è stata praticata l'iniezione)

• – dolore alle articolazioni

• – eruzione cutanea (bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi) (non comune dopo la vaccinazione di richiamo)

• – sonnolenza

• – irritabilità

• – pianto insolito

• – vomito (non comune dopo la dose di richiamo)

• – diarrea

• – mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – eruzione cutanea (bambini dai 2 ai 10 anni)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – febbre alta (temperatura pari o superiore a 40°C)

• – crisi convulsive (incluse crisi convulsive febbrili)

• – cute secca

• – pallore (raramente dopo la dose di richiamo)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – malattia di Kawasaki, che può comprendere sintomi come febbre di durata maggiore di 5 giorni, associata ad eruzione cutanea sul busto e talvolta seguita da desquamazione della pelle delle mani e delle dita, gonfiore delle ghiandole del collo, arrossamento degli occhi, delle labbra, della gola e della lingua

• – eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea

Adolescenti (di età pari o superiore agli 11 anni) e adulti

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Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• – dolore nella sede di iniezione che provoca incapacità di eseguire le normali attività quotidiane – muscoli e articolazioni doloranti

• – nausea

• – sensazione generale di malessere

• – mal di testa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bexsero

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al medico o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniuna dose (0,5 ml) contiene:

Principi attivi:

Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1,2,3 50 microgrammi

Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B 1,2,3 50 microgrammi

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Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis gruppo B 1,2,3 Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4 2

prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante

adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al3+)

NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)

Altri componenti:

Sodio cloruro, istidina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni sul sodio e sul lattice, vedere paragrafo 2).

Descrizione dell'aspetto di Bexsero e contenuto della confezione

Bexsero si presenta come una sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo a pistone (gomma bromobutilica tipo I) e capsula di chiusura (gomma tipo I o II) con o senza aghi.

Confezioni da 1 o 10 siringhe.

La sospensione è un liquido bianco opalescente.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena

Italia.

Produttore:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 28/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 28/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nelle siringhe preriempite contenenti la sospensione, di un fine deposito biancastro.

Prima dell’uso agitare accuratamente la siringa preriempita per formare una sospensione omogenea.

Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per l’eventuale presenza di materiale particolato estraneo o di variazioni di colore. Non somministrare il vaccino se si osservano materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico. Se nella confezione vengono forniti due aghi di lunghezze diverse, scegliere l'ago adatto ad assicurare una somministrazione intramuscolare.

Non congelare.

Bexsero non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.

Se si rende necessaria la co-somministrazione di altri vaccini, i vaccini devono essere somministrati in sedi di iniezione separate.

Prestare attenzione per assicurarsi che il vaccino sia iniettato esclusivamente per via intramuscolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti da esso derivanti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 28/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).