Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BETIGO
Betigo 8 mg compresse
Betigo 16 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Betigo 8 mg compresse :
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.
Eccipiente con effetti noti: 47,5 mg di lattosio
Betigo 16 mg compresse :
Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.
Eccipiente con effetti noti: 95 mg di lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa
Betigo 8 mg compresse :
Compressa bianca, rotonda.
Betigo 16 mg compresse :
Compressa bianca, rotonda, piatta, dai bordi smussati, con intagli e incisioni su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Betaistina è indicato per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associati a nausea e/o vomito), tinnito e perdita dell’udito.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose abituale è di 24–48 mg di betaistina dicloridrato, divisa in tre dosi uguali.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite senza essere masticate con una sufficiente quantità di liquido con o dopo un pasto.
La durata del trattamento dipende dalla tipologia della malattia e dal suo decorso. Di norma si tratta di un trattamento a lungo termine.
Bambini e adolescenti
L’uso di Betigo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
4.3
Betigo è controindicato in caso di:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, feocromocitoma durante la gravidanza e l’allattamento4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con anamnesi di ulcera peptica anche se gli studi in soggetti sani non hanno mostrato aumenti di secrezione gastrica acida da parte della betaistina dicloridrato, il principio attivo di Betigo.
Si deve esercitare cautela nei pazienti con asma bronchiale.
Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, a causa della possibilità di aggravamento di questi sintomi.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ipotensione pronunciata.
Betigo non deve essere usato in pazienti in trattamento concomitante con antistaminici (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Betigo.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
Non ci sono studi sulle interazioni con i seguenti medicinali utilizzati anch’essi nel trattamento dei disturbi menzionati al paragrafo 4.1: vasodilatatori, medicinali psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, parasimpaticolitici, vitamine.
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
Betigo non deve essere assunto in concomitanza con gli antistaimici poiché negli studi animali è stato dimostarto che l’effetto di entrambi può essere ridotto.
Nota:
Se la betaistina deve essere somministrata successivamente al trattamento con un antistaminico e questo trattamento viene interrotto bruscamente, a causa dell’azione sedativa degli antistamici potrebbero insorgere sintomi da astinenza quali disturbi del sonno e agitazione. Pertanto il trattamento con gli antistamici deve essere ridotta gradualmente nell’arco di circa 6 giorni.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
L’uso di Betigo è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento poiché i dati provenienti dagli studi animali sono insifficienti e nella donna non c’è esperienza relativa alla somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non vi sono studi a lungo termine sull’effetto della betaistina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati sono relativamente pochi. Questi sono elencati sotto in base al sistema per classi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: anafilassi
Patologie cardiache:
Raro: palpitazioni, tensione al torace
Patologie del sistema nervoso:
Raro: pressione alla testa
Non nota: cefalee e capogiri occasionali
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: un asma bronchiale esistente può peggiorare.
Patologie gastrointestinali:
Raro: conati di vomito, pirosi, fastidio gastrico e dolore allo stomaco, flatulenza.
Non nota: nausea, emesi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Raro: sensazione di calore
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
Molto raro: orticaria temporanea, esantema della cute e prurito
Nota:
I disturbi gastrici possono solitamente essere evitati assumendo Betigo con o dopo un pasto o riducendo la dose.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio:
In casi di sovradosaggio, possono verificarsi i seguenti sintomi, analoghi a quelli provocati dall’istamina: mal di testa, arrossamenti facciali, vertigini, tachicardia, ipotensione, broncospasmo, edema, localizzato in particolare nelle mucose del tratto respiratorio superiore (edema di Quincke).
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Nella maggioranza di questi casi, non è stato riscontrato alcun effetto tossico. Dosi superiori a 200 mg hanno causato in qualche paziente sintomatologia di entità lieve o moderata. Un solo paziente ha avuto convulsioni dopo ingestione di 728 mg di betaistina. In tutti i casi riportati, il recupero dei pazienti è stato completo.
Trattamento del sovradosaggio:
Non esiste un antidoto specifico. Oltre alle misure generali per l’eliminazione delle tossine (lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo), occorre instaurare un trattamento sintomatico.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigini. Codice ATC: N07CA01
La betaistina è un composto appartenente al gruppo delle beta-2-piridilalchilamine.
La betaistina ha struttura analoga a quella dell’istamina endogena.
L’esatto meccanismo d’azione della betaistina responsabile degli effetti biochimici così come della specificità ed affinità recettoriale non è ancora ben chiarito.
Studi farmacodinamici sulla betaistina nell’animale mostrano prevalentemente un’attività H1-agonista del principio attivo. Sulla base di studi animali sono state perse in considerazione varie ipotesi sul meccanismo d’azione della betaistina sulla funzione vestibolare.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
I dati sulla farmacocinetica della betaistina nell’uomo sono insufficienti.
Assorbimento
Dopo la somministrazione orale, la betaistina viene rapidamente e completamente assorbita.
Biotrasformazione ed eliminazione
Viene escreta quasi completamente nelle urine sotto forma di metabolita acido 2-piridilacetico entro 24 ore. Fino ad ora non è stata rilevata betaistina immodificata.
Biodisponibilità
Nel 1994 è stato condotto uno studio di bioequivalenza con Betigo che ha incluso 32 soggetti. Il parametro di valutazione primaria era l’eliminazione cumulativa nelle urone del metabolita acido 2-piridilacetico.
Linearità/Non linearità
L’intervallo di confidenza al 90% dell’escrezione del metabolita acido 2-piridilacetico variava tra l’80% e il 125% per tutti i periodi di escrezione e per tutti i soggetti
Per l’andamento temporale dell’escrezione cumulativa nelle urine si veda la figura.
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
Fig. Andamento temporale dell’escrezione cumulativa nelle urine
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità a dose ripetuta della durata di 6 mesi su cani e di 18 mesi su ratti albini non hanno rivelato effetti nocivi clinicamente rilevanti a livelli di dosi da 2,5 a 120 mg/kg. La betaistina è priva di potenziale mutageno e i test sui ratti non hanno fornito prove di carcinogenicità. Anche i test condotti sulle femmine di coniglio gravide non hanno fornito prove di effetti teratogeni.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Betigo 8 mg compresse :
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Acido citrico anidro
Povidone K25
Crospovidone Tipo A
Olio vegetale idrogenato
Betigo 16 mg compresse :
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Acido citrico anidro
Povidone K25
Crospovidone Tipo A
Olio vegetale idrogenato
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC – Alluminio. Sono disponibili confezioni contenenti 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1–2
65439 Flörsheim am Main
Germany
Phone: +49 6145 508 0
Fax: +49 6145 508 140
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
041760099 – “8 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760101 – “8 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760113 – “8 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760125 – “8 mg compresse" 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760137 – “8 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760149 – “8 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760152 – “8 mg compresse" 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760164 – “8 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760176 – “16 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760188 – “16 mg compresse" 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760190 – “16 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
041760202 – “16 mg compresse" 48 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760214 – “16 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760226 – “16 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760238 – “16 mg compresse" 96 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
041760240 – “16 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’ autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
Data del rinnovo più recente:
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
Betigo 24 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.
Eccipiente con effetti noti: lattosio 142,5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa
Compressa rotonda, bianca, 10 mm di diametro, con linea di incisione.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
4. informazioni cliniche
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
4.1 indicazioni terapeutiche
La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini (spesso associate a nausea o vomito), tinnito e perdita dell’udito.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Generalmente la dose giornaliera di betaistina dicloridrato è di 24 – 48 mg, suddivisi in 2 o 3 dosi uguali.
Modo di somministrazione
Ingoiare le compresse con acqua, senza masticarle, durante o dopo il pasto.
La durata del trattamento dipende dalla dinamica del disturbo e dal suo decorso. Generalmente si tratta di una terapia a lungo termine.
Bambini e adolescenti
L’uso della betaistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
4.3 controindicazioni
La betaistina è controindicata nei seguenti casi:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, feocromocitoma, gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6).4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con anamnesi di ulcera peptica, anche se gli studi su soggetti sani non hanno evidenziato alcun aumento della secrezione acida gastrica dovuto all’assunzione di betaistina dicloridrato.
Si deve procedere con prudenza nei pazienti affetti da asma bronchiale.
Si consiglia di procedere con prudenza in caso di prescrizione a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poiché la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi.
Si consiglia di procedere con prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da forte ipotensione.
Non si deve utilizzare la betaistina nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con agenti antistaminici (vedi paragrafo 4.5).
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti che presentano problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione con i seguenti medicinali, utilizzati anche nel trattamento dei disturbi elencati nel paragrafo 4.1: vasodilatatori, farmaci psicotropi, in particolare sedativi, tranquillanti e neurolettici, parasimpaticolitici e vitamine.
La betaistina non deve essere assunta in concomitanza con agenti antistaminici, poiché gli studi sugli animali hanno evidenziato che la somministrazione concomitante può diminuire l’effetto di entrambi i farmaci.
N.B.:
Nel caso in cui occorra somministrare betaistina dopo un trattamento con antistaminici interrotto bruscamente, è possibile che insorgano sintomi da astinenza come disturbi del sonno e irrequietezza dovuti all’azione sedativa degli antistaminici. È opportuno pertanto ridurre gradualmente la terapia con antistaminici nell’arco di circa 6 giorni.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
La betaistina è controindicata in gravidanza e durante l’allattamento, poiché gli studi sugli animali sono insufficienti e non sono disponibili dati relativi alla somministrazione negli esseri umani durante la gravidanza e l’allattamento (vedi paragrafo 4.3).
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli effetti dalla betaistina sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
È stato riportato un numero relativamente scarso di effetti collaterali. Tali effetti sono elencati per classe di sistemi e organi e classe di frequenza.
Le frequenze sono così definite:
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario:
Non noti: anafilassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rare: orticaria, eruzione cutanea e prurito passeggeri
Patologie del sistema nervoso:
Rare: sensazione di pressione alla testa
Non note: cefalea e occasionalmente sonnolenza
Patologie cardiache:
Rare: palpitazioni, oppressione toracica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Rare: peggioramento di asma bronchiale preesistente.
Patologie gastrointestinali:
Rare: conati di vomito, pirosi, fastidi o dolore allo stomaco, flatulenza.
Non note: nausea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Rare: vampate di calore
N.B:
Generalmente le patologie gastriche possono essere prevenute assumendo Betigo durante o dopo il pasto o riducendo il dosaggio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio:
In caso di sovradosaggio possono insorgere sintomi simili a quelli provocati dall’istamina, comprendenti:
cefalea, arrossamento del viso, vertigini, tachicardia, ipotensione, broncospasmo e edema, in particolare edema delle mucose delle vie aeree superiori (edema di Quincke).
Trattamento del sovradosaggio:
Non esiste un antidoto specifico. Affiancare alle misure generiche adottate per l’eliminazione delle tossine (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo) il trattamento sintomatico.
5. proprietà farmacologiche
5.2 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso; preparati antivertigini.
Codice ATC: N07CA01
La betaistina appartiene al gruppo delle beta-2-piridilalchilammine.
La betaistina è un analogo strutturale dell’istamina endogena.
L’esatto meccanismo di azione biochimica della betaistina, nonché la sua specificità e la sua affinità
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
recettoriale non sono stati ancora chiariti.
Dagli studi di farmacodinamica sugli animali emerge che la betaistina esercita prevalentemente un’attività di agonista del recettore H1. Tali studi hanno portato alla formulazione di varie ipotesi circa il meccanismo di azione della betaistina sulla funzione vestibolare.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
I dati relativi alla farmacocinetica della betaistina negli esseri umani sono insufficienti.
Assorbimento
Dopo l’assunzione orale la betaistina è assorbita in maniera rapida e completa.
Biotrasformazione e eliminazione
Viene escreta quasi totalmente nell’urina nell’arco di 24 ore sotto forma del metabolita acido 2-piridilacetico. Non è stata rilevata finora la presenza della sostanza invariata.
Nel 2009 è stato eseguito uno studio di bioequivalenza randomizzato su 36 soggetti con somministrazione di dose singola di Betigo 24 mg compresse. Il prodotto testato e quello di riferimento sono stati somministrati per via orale dopo una colazione leggera. Il parametro principale di valutazione era il livello plasmatico del metabolita acido 2-piridilacetico (vedi figura e tabella sottostanti).
Linearità/Non linearità
I risultati hanno confermato la bioequivalenza tra Betigo 24 mg compresse e il prodotto di riferimento (IC 93,4%), entro limiti ristretti per l’area sotto la curva (AUC, 90%-110%) e entro limiti convenzionali per la concentrazione plasmatica massima (Cmax, 80%-125%).
Figura 1. Concentrazioni plasmatiche medie di acido 2-piridilacetico nel tempo dopo somministrazione di dose singola (1 compressa) di trattamento A (Betigo 24 mg compresse) o di trattamento B (compresse di riferimento 24 mg).
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
| Parametro | Prodotto testato (A) | Prodotto di riferimento (B) | Prodotto testato / di riferimento** |
| Concentrazione plasmatica massima (Cmax) [ng/ml] | 818,0 (± 352,3) | 875,9 (± 352,7) | 0,93 (0,87 – 0,99) |
| Area sotto la curva (AUC0-∞) [ng/ml.h] | 4557,3 (± 2759,0) | 4375,4 (± 2091,1) | 1,00 (0,95 – 1,07) |
| Emivita di eliminazione (t1/2) [h] | 3,15 (± 0,78) | 3,10 (± 0,78) | 1,02 (0,96 – 1,08) |
* Media aritmetica (± SD), ** Stima puntuale (IC 93,4%)
Tabella 1: Statistiche riassuntive dei principali parametri farmacocinetici.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Da studi di tossicità a dose ripetuta della durata di 6 mesi su cani e di 18 mesi su ratti albini non sono emersi effetti nocivi clinicamente rilevanti a livelli di dosi da 2,5 a 120 mg/kg. La betaistina è priva di potenziale mutageno e i test sui ratti non hanno fornito prove di carcinogenicità. Anche i test condotti sulle femmine di coniglio gravide non hanno fornito prove di effetti teratogeni.
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Acido citrico anidro
Povidone K 25
Crospovidone tipo A
Olio vegetale idrogenato
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio e PVC/PE/PVDC.
Betigo è disponibile in confezione da 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1 –2
65439 Flörsheim/Main
Germania
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 041760012, 041760024, 041760036, 041760048, 041760051, 041760063, 041760075, 041760087
Documento reso disponibile da AIFA il 17/03/2021