BENZIDAMINA TEVA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie

2.

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato (equivalenti a 2,68 mg di benzidamina).

Eccipienti con effetti noti :

Ogni pastiglia contiene 2464,420 mg di isomalto (E-953), 3,409 mg di aspartame (E-951), (aroma arancia-miele) e 0,013 mg di colorante rosso cocciniglia (E-124).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

Pastiglie di colore arancione, rotonde, di 19 mm di diametro, all’aroma arancia e miele.

4. informazioni cliniche

4.1

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie è indicato per il trattamento locale sintomatico del mal di gola acuto negli adulti e nei bambini sopra i 6 anni di età.

4.2

Posologia

Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno.

Non superare i 7 giorni di trattamento.

In caso di sintomi persistenti per più di 3 giorni o febbre alta, la situazione clinica deve essere valutata.

Popolazione pediatrica:

Dato il tipo di forma farmaceutica, Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.

Bambini da 6 a 11 anni d’età : il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta.

Per uso orofaringeo :

Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

4.3

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bamibini al di sotto dei 6 anni.

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo.

In un numero limitato di pazienti, le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare o persistere per più di tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico.

Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere dannoso in pazienti con fenilchetonuria.

Il prodotto contiene isomalto, ed i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene ”rosso cocciniglia ”, che può causare reazioni allergiche.

4.5

4.6

4.7

4.8

Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Non ci sono dati sufficienti provenienti dall’uso di benzidamina in donne in gravidanza e allattamento. L’escrezione nel latte materno non è stata studiata. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.

Durante il periodo di utilizzo, per il principio attivo di questo medicinale sono state più frequentemente segnalate reazioni avverse del sistema immunitario e del sistema gastrointestinale.

Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema

Raro

Reazione da ipersensibilità

immunitario

Non nota

Reazione anafilattica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro

Laringospasmo o broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Raro

Bruciore alla bocca, bocca secca

Non nota

Ipoestesia orale

Patologie della cute e del tessuto

Non comune

Fotosensibilità

sottocutaneo

Molto raro

Angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9

Con la formulazione in pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie.

In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando il vomito o tramite una lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

5. proprietà farmacologiche

5.1.

Categoria Farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale.

Codice ATC: A01AD02.

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un moderato effetto anestetico locale.

5.2

Assorbimento:

L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano.

Circa 2 ore dopo la somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367 ng/ml*h. Comunque, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.

Distribuzione:

Quando applicata localmente, la benzidamina ha mostrato di accumularsi nei tessuti infiammati dove raggiunge concentrazioni efficaci in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.

Metabolismo ed eliminazione

Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

5.3

A causa dell’incompletezza degli studi preclinici, e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti negli altri paragrafi dell’ RCP. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva.

6. informazioni farmaceutiche

6.1

Isomalto (E-953)

Acido citrico monoidrato

Aspartame (E-951)

Giallo chinolina (E-104)

Aroma miele

Aroma arancia

Olio di menta piperita

Colorante Rosso cocciniglia (E-124)

6.2

Non pertinente

6.3

30 mesi

6.4

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Blister di PVC-PVDC/Alluminio

Ogni confezione contiene: 8, 12, 16, 20, 24 pastiglie.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

8.

AIC n.:044448013 – „3 Mg Pastiglie“ 8 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al

AIC n.:044448025 – „3 Mg Pastiglie“ 12 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al

AIC n.:044448037 – „3 Mg Pastiglie“ 16 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al

AIC n.:044448049 – „3 Mg Pastiglie“ 20 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al

AIC n.:044448052 – „3 Mg Pastiglie“ 24 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al

9.