Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BENALCON
1. denominazione del medicinale
BENALCON
2. composizione qualitativa e quantitativa
Benalcon 0,175 soluzione cutanea
Principio Attivo in 100 ml: Benzalconio cloruro 0,175 g.
Eccipienti con effetto noto: essenza a base di bergamotto
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute integra o non gravemente lesa (ferite superficiali di piccole dimensioni).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Benalcon 0,175 soluzione cutanea
Usare puro, senza diluire: applicare mediante cotone, garze o impacchi.
Benalcon può essere usato 2 volte al giorno. Non superare la dose consigliata.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione medica. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole e sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto. Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili è necessaria la valutazione medica.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta letali. In caso di ingestione accidentale del prodotto il medico deve essere consultato immediatamente per la valutazione del caso (vedere paragrafo 4.9).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Benalcon contiene essenza a base di bergamotto a sua volta contenente geraniolo, citrale, limonene, linalolo.
Geraniolo, citrale, limonene e linalolo possono causare reazioni allergiche.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono previste limitazioni di impiego.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinariBenalcon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di intolleranza (bruciori od irritazioni).
Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei a 1 di 3 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di ca 1 –3 g.
Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavande gastriche.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AJ01 – Benzalconio
Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.
Per avere dei dati sull'azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1%, che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l'uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un'azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Benalcon è privo di azione sistemica.
Come per gli altri quaternari d'ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che, l'assorbimento sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale) sul ratto, provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La LD50 del Benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7,5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Essenza a base di bergamotto (contiene geraniolo, citrale, limonene, linalolo), acqua deionizzata.
6.2 incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d'argento.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconi in polietilene ad alta densità.
Benalcon 0,175: soluzione cutanea
Flacone da 200 ml
Flacone da 1000 ml
Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei a 2 di 3 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione applicare con cotone o garze imbevute, alle diluizioni suggerite.
7 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Nuova Farmec S.r.l. – Via Flemming 7, 37026 Settimo di Pescantina (VR)