Foglio illustrativo - BALFOLIC
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BALFOLIC 400 microgrammi compresse
Acido folico
Medicinale equivalente
Categoria farmacoterapeutica
Acido folico
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con tumori.
Precauzioni per l'uso
Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con BALFOLIC, poichè la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di BALFOLIC:
- donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;
- donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;
- donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;
- donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotrexato, sulfasalazina), (vedi “Interazioni”);
- donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.
SOVRADOSAGGIO
Il rischio di tossicità da acido folico è molto basso perché l’acido folico è una vitamina idrosolubile e l’eccesso viene eliminato con le urine. Solo ad alte dosi (15 mg/die) sono stati rilevati effetti indesiderati inclusi disturbi del sonno, irritabilità, sovraeccitazione, confusione.
Le dosi di acido folico contenute in BALFOLIC sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BALFOLIC avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di BALFOLIC, si rivolga al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali BALFOLIC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
Raramente sono state riportate reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria). Disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia sono stati riportati generalmente in associazione a dosi più elevate di acido folico rispetto a quelle di BALFOLIC.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere BALFOLIC fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Acido folico 400 mcg
Eccipienti: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico A, Magnesio stearato
Forma farmaceutica e contenuto
400 microgrammi compresse – 120 compresse per uso orale
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Baldacci SpA – Via San Michele degli Scalzi 73 – 56124 PISA
Produttore
Laboratori Baldacci SpA – Via San Michele degli Scalzi 73 – 56124 PISA
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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