AXYMPA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

acido micofenolico

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Axympa e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Axympa

• 3. Come prendere Axympa

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Axympa

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Axympa contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.

Axympa è usato per impedire il rigetto del rene trapiantato da parte del sistema immunitario del corpo. Si usa in associazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi.

2.

AVVERTENZA

L’acido micofenolico causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli, deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.

Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti dell’acido micofenolico sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente tali istruzioni, chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere Axympa. Legga anche le informazioni all’interno del successivo paragrafo “Avvertenze e

precauzioni”, “Gravidanza e allattamento” e “Contraccezione in donne/uomini che assumono Axympa”.

Non prenda Axympa:

• se è allergico all’acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché l’acido micofenolico causa difetti congeniti e aborto spontaneo;

• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza;

• se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione in donne/uomini che assumono Axympa” );

se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Se una delle precedenti condizioni la riguarda, informi il medico senza prendere Axympa.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Axympa:

• – se ha o ha mai avuto disturbi digestivi gravi, ad esempio ulcera gastrica;

• – se ha una raro deficit ereditario dell’enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan o la sindrome di Kelley-Seegmiller.

Deve essere anche informato che:

• – Axympa riduce il livello di protezione della pelle dal sole. Ciò aumenta il rischio di tumore alla pelle. È pertanto necessario limitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) coprendo il più possibile l’area di pelle esposta e applicando regolarmente creme solari ad alta protezione. Chieda consiglio al medico riguardo alla protezione dal sole;

• – se ha già avuto epatite B o C, Axympa può aumentare il rischio che queste malattie si verifichino nuovamente. Il medico può effettuare analisi del sangue e controllare i sintomi di queste malattie. Se manifesta dei sintomi (pelle e occhi gialli, nausea, perdita dell’appetito, urine scure), deve informare immediatamente il medico;

• – se presenta una tosse persistente o le manca il fiato, specialmente quando sta assumendo altri immunosoppressori, deve informare il medico immediatamente;

• – il medico può volerle controllare i livelli di anticorpi nel suo sangue durante il trattamento con Axympa, in particolare quando si riverificano infezioni e specialmente se sta anche assumendo altri immunosoppressori, e le dirà se può continuare ad assumere Axympa;

• – in caso di segni di infezione (come febbre o mal di gola) o di lividi o sanguinamenti inattesi, deve rivolgersi al suo medico immediatamente;

• – il suo medico può volere controllare la conta dei globuli bianchi durante il trattamento con Axympa e le dirà se può continuare l’assunzione di Axympa;

• – il principio attivo, acido micofenolico, è diverso da quello di altri medicinali avente un nome simile, come il micofenolato mofetile. Non

deve passare da un medicinale all’altro, a meno che non sia il suo medico a dirglielo;

• – l’uso di Axympa in gravidanza può essere pericoloso per il feto (vedere anche “Gravidanza e allattamento”) e può aumentare il rischio di perdita della gravidanza (aborto spontaneo).

Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Axympa e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Axympa e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Pazienti anziani

I pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni ) possono prendere Axympa senza nessun bisogno di aggiustare la dose usuale raccomandata.

Bambini e adolescenti

L’uso di Axympa nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Axympa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il suo medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – altri medicinali immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus

• – medicinali usati nel trattamento di elevati livelli di colesterolo nel sangue, come colestiramina

• – carbone attivo usato nel trattamento di disturbi digestivi, come diarrea, disturbi di stomaco e meteorismo

• – antiacidi che contengono magnesio e alluminio

• – medicinali usati per il trattamento di infezioni virali, come aciclovir o ganciclovir.

Deve anche informare il suo medico se ha intenzione di ricevere qualsiasi vaccinazione.

Axympa con cibo e bevande

Axympa può essere assunto con o senza cibo. Lei può scegliere se prendere le sue compresse con o senza cibo e poi continuare a prenderle ogni giorno allo stesso modo. Ciò per essere sicuro che la stessa quantità del suo medicinale venga assorbita ogni giorno dal suo corpo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il medico la informerà dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi che può prendere per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• sta pianificando una gravidanza;

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 3

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, o se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza;
• ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Axympa, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere Axympa fino a quando non si recherà dal medico.

Gravidanza

L’acido micofenolico causa molto frequentemente aborto spontaneo (50%) e gravi difetti congeniti (23–27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/pa­latoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.

Se lei è una donna in grado di avere figli, deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non assuma Axympa se sta allattando con latte materno. In quanto piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.

Contraccezione nelle donne che assumono Axympa

Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza, deve sempre usare due metodi contraccettivi efficaci con Axympa. Con ciò si intende:

• prima di iniziare a prendere Axympa;
• durante l’intero trattamento con Axympa;
• per le 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Axympa.

Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale.

Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.

Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti affermazioni la riguarda:

• è in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti-tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza);
• le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie le sono state asportate chirurgicamente (salpingo-ovariectomia bilaterale);
• l’utero le è stato asportato chirurgicamente (isterectomia);
• le sue ovaie non funzionano più (deterioramento prematuro delle ovaie, confermato da uno specialista ginecologo);
• le è stata diagnosticata, già alla nascita, una delle seguenti rare condizioni, che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina;
• è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Contraccezione negli uomini che assumono Axympa

Si raccomanda l’uso del preservativo durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sua ultima dose di Axympa.

Se sta pianificando di avere un figlio, il medico le illustrerà i rischi e i trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non risulta che Axympa alteri la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Axympa contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,61 mmol (13,9 mg) di sodio per compressa. Deve essere preso in considerazione in pazienti sottoposti a dieta iposodica.

3.

Prenda questo medicinale esattamente come il suo medico le ha detto di fare. Axympa le sarà prescritto solo da un medico specializzato nel trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

Quanto Axympa prendere

La dose giornaliera raccomandata di Axympa è 1.440 mg (8 compresse da 180 mg), suddivise in 2 somministrazioni da 720 mg ciascuna (4 compresse da 180 mg).

Assuma le sue compresse al mattino e alla sera.

La prima dose di 720 mg le sarà somministrata entro le 72 ore successive al trapianto.

Se soffre di gravi problemi renali

La sua dose giornaliera non deve superare 1.440 mg (8 compresse da180 mg).

Assunzione di Axympa

Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

Non rompere o schiacciare le compresse. Non prendere le compresse rotte o divise.

La terapia sarà protratta fino a quando sarà necessaria l’immunosoppres­sione, per prevenire che il suo corpo rigetti l’organo trapiantato.

Se prende più Axympa di quanto deve

Se prende più Axympa di quanto deve, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, contatti un medico o si rechi in ospedale immediatamente. Può essere necessario un trattamento medico. Porti le compresse con sé e le mostri al suo medico o al personale ospedaliero. Se ha finito le compresse, porti con sé il confezionamen­to vuoto.

Se dimentica di prendere Axympa

Se dimentica di prendere Axympa, lo prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. A quel punto prenda la dose successiva al solito orario. Chieda consiglio al suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Axympa

Non interrompa l’assunzione di Axympa, a meno che non le sia detto dal medico. Se interrompe il trattamento con Axympa, può aumentare il rischio che il suo corpo rigetti il suo rene trapiantato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati a causa delle ridotte difese immunitarie.

Gli immunosoppressori, compreso Axympa, riducono i meccanismi di difesa con cui il suo corpo rigetta l’organo che le è stato trapiantato. Di conseguenza il suo corpo non sarà in grado di difendersi dalle infezioni come avviene normalmente. Perciò, se sta assumendo Axympa, può, quindi, contrarre più infezioni rispetto al solito come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e delle vie urinarie.

Il suo medico condurrà degli esami del sangue regolari per monitorare ogni cambiamento del numero delle cellule del suo sangue o dei livelli di sostanze trasportate nel suo sangue, come zucchero, grasso e colesterolo.

Alcuni effetti possono essere gravi:

• segni di infezione compresi febbre, brividi, sudorazione, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta assumendo Axympa, può essere più predisposto rispetto al normale a contrarre infezioni virali, batteriche e fungine. Alcune infezioni possono coinvolgere diverse parti del suo corpo, ma le parti più comunemente colpite sono reni, vescica, vie respiratorie superiori e/o inferiori;
• vomito di sangue, feci nere o con sangue, ulcera allo stomaco o intestinale;
• gonfiore delle sue ghiandole, proliferazione di nuove formazioni cutanee o aumento del volume di formazioni già esistenti o alterazioni di una formazione già esistente. Come può accadere in pazienti che assumono immunosoppressori , un numero molto piccolo di pazienti

trattati con Axympa hanno sviluppato cancro della pelle o dei noduli linfatici.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra riportati dopo l’assunzione di Axympa, contatti il suo medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bassi livelli dei globuli bianchi
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• alta pressione sanguigna (ipertensione)
• ansia
• diarrea
• dolore alle articolazioni (artralgia).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bassi livelli dei globuli rossi che possono portare a stanchezza, mancanza di respiro e pallore (anemia)
• bassi livelli delle piastrine che possono portare a ematomi e sanguinamento inattesi (trombocitopenia)
• alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
• capogiri
• mal di testa
• tosse
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• mancanza di respiro (dispnea)
• dolore addominale o allo stomaco, infiammazione della parete interna dello stomaco, gonfiore addominale, stipsi, indigestione flatulenza, feci molli, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
• stanchezza, febbre
• esiti anormali degli esami della funzionalità del fegato e del rene
• infezioni respiratorie
• acne
• debolezza (astenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)
• prurito.

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• battito del cuore veloce (tachicardia) o battito irregolare (extrasistoli ventricolari), liquido nei polmoni (edema polmonare)
• una crescita simile a un sacco (cisti) contenente liquido (linfa) (linfocele)
• tremore, difficoltà a dormire
• arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), visione offuscata
• respiro sibilante

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 7

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• eruttazione, alito cattivo, blocco intestinale (ileo), ulcerazioni delle labbra, bruciore di stomaco, scolorimento della lingua, secchezza della bocca, infiammazione delle gengive, infiammazione del pancreas che causa forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite), blocco delle ghiandole salivari, infiammazione della parete interna dell'addome (peritonite)
• infezione delle ossa, del sangue e della pelle
• sangue nelle urine, danno al rene, dolore e difficoltà ad urinare
• perdita di capelli, lividi della pelle
• infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi muscolari
• perdita di appetito, aumento dei livelli di lipidi (iperlipidemia), zucchero (diabete), colesterolo (ipercolestero­lemia), o diminuzione dei livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
• segni influenzali (come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli), gonfiore alle caviglie e ai piedi, dolore, irrigidimenti, sensazione di sete o debolezza
• sogni strani, convinzione che le cose non siano vere (percezione delirante)
• incapacità ad avere o mantenere un’erezione
• tosse, respirazione difficoltosa, respirazione dolorosa (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale).

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea
• febbre, gola infiammata, infezioni frequenti (possibili sintomi di mancanza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)

Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Axympa Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati con il gruppo di medicinali a cui appartiene Axympa: infiammazione del colon (intestino crasso), infiammazione della parete interna dello stomaco causata da citomegalovirus, sviluppo di una perforazione della parete intestinale che provoca dolore addominale grave con possibile sanguinamento, ulcera gastrica o duodenale, un basso livello di globuli bianchi specifici o di tutte le altre cellule del sangue, gravi infezioni come infiammazione del cuore e delle sue valvole e della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale, mancanza di respiro e tosse che possono essere dovute a bronchiectasia (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anormale) e altre infezioni batteriche meno comuni che di solito portano ad un problema grave al polmone (tubercolosi e infezione da micobatteri atipici). Informi il medico se sviluppa tosse persistente o mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Il principio attivo è l’acido micofenolico (sottoforma di micofenolato sodico).

Ogni compressa contiene 180 mg di acido micofenolico.

Gli altri componenti sono:

• – Nucleo della compressa

cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone K-30 (E1201), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).

• – Rivestimento della compressa

Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), talco (E553b), titanio diossido (E171), trietil citrato (E1505), silice colloidale anidra (E551), sodio idrogeno carbonato (E500), ferro ossido giallo (E172), indigo carmine alluminio lacca (E132), sodio laurilsolfato (E487).

• – Scritta sulla compressa

Gomma lacca (shellac), parzialmente esterificata (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520).

Descrizione dell’aspetto di Axympa e contenuto della confezione

Compresse di colore lime verde, di forma rotonda, biconvesse, con gli angoli smussati, con rivestimento enterico, con impresso su un lato “M1” con inchiostro nero e lisce sull’altro lato.

Axympa è disponibile in blisters contenenti 50, 100, 120 e 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 9

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 10

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Axympa 360 mg compresse gastroresistenti

acido micofenolico

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Axympa e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Axympa

• 3. Come prendere Axympa

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Axympa

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Axympa contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.

Axympa è usato per impedire il rigetto del rene trapiantato da parte del sistema immunitario del corpo. Si usa in associazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi.

2.

AVVERTENZA

L’acido micofenolico causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli, deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.

Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti dell’acido micofenolico sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente tali istruzioni, chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere Axympa. Legga anche le informazioni all’interno del successivo paragrafo “Avvertenze e precauzioni”, “Gravidanza e allattamento” e “Contraccezione in donne/uomini che assumono Axympa”.

Non prenda Axympa:

• se è allergico all’acido micofenolico, al micofenolato sodico, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché l’acido micofenolico causa difetti congeniti e aborto spontaneo;

• se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza;

• se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione in donne/uomini che assumono Axympa” );

se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”)

Se una delle precedenti condizioni la riguarda, informi il medico senza prendere Axympa.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Axympa:

• – se ha o ha mai avuto disturbi digestivi gravi, ad esempio ulcera gastrica;

• – se ha una raro deficit ereditario dell’enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan o la sindrome di Kelley-Seegmiller.

Deve essere anche informato che:

• – Axympa riduce il livello di protezione della pelle dal sole. Ciò aumenta il rischio di tumore alla pelle. È pertanto necessario limitare l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) coprendo il più possibile l’area di pelle esposta e applicando regolarmente creme solari ad alta protezione. Chieda consiglio al medico riguardo alla protezione dal sole;

• – se ha già avuto epatite B o C, Axympa può aumentare il rischio che queste malattie si verifichino nuovamente. Il medico può effettuare analisi del sangue e controllare i sintomi di queste malattie. Se manifesta dei sintomi (pelle e occhi gialli, nausea, perdita dell’appetito, urine scure), deve informare immediatamente il medico;

• – se presenta una tosse persistente o le manca il fiato, specialmente quando sta assumendo altri immunosoppressori, deve informare il medico immediatamente;

• – il medico può volerle controllare i livelli di anticorpi nel suo sangue durante il trattamento con Axympa, in particolare quando si riverificano infezioni e specialmente se sta anche assumendo altri immunosoppressori, e le dirà se può continuare ad assumere Axympa;

• – in caso di segni di infezione (come febbre o mal di gola) o di lividi o sanguinamenti inattesi, deve rivolgersi al suo medico immediatamente;

• – il suo medico può volere controllare la conta dei globuli bianchi durante il trattamento con Axympa e le dirà se può continuare l’assunzione di Axympa;

• – il principio attivo, acido micofenolico, è diverso da quello di altri medicinali avente un nome simile, come il micofenolato mofetile. Non deve passare da un medicinale all’altro, a meno che non sia il suo medico a dirglielo;

• – l’uso di Axympa in gravidanza può essere pericoloso per il feto (vedere anche “Gravidanza e allattamento”) e può aumentare il rischio di perdita della gravidanza (aborto spontaneo).

Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Axympa e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Axympa e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Pazienti anziani

I pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni ) possono prendere Axympa senza nessun bisogno di aggiustare la dose usuale raccomandata.

Bambini e adolescenti

L’uso di Axympa nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Axympa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il suo medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – altri medicinali immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus

• – medicinali usati nel trattamento di elevati livelli di colesterolo nel sangue, come colestiramina

• – carbone attivo usato nel trattamento di disturbi digestivi, come diarrea, disturbi di stomaco e meteorismo

• – antiacidi che contengono magnesio e alluminio

• – medicinali usati per il trattamento di infezioni virali, come aciclovir o ganciclovir.

Deve anche informare il suo medico se ha intenzione di ricevere qualsiasi vaccinazione.

Axympa con cibo e bevande

Axympa può essere assunto con o senza cibo. Lei può scegliere se prendere le sue compresse con o senza cibo e poi continuare a prenderle ogni giorno allo stesso modo. Ciò per essere sicuro che la stessa quantità del suo medicinale venga assorbita ogni giorno dal suo corpo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il medico la informerà dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi che può prendere per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• sta pianificando una gravidanza;
• salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, o se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza;
• ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Axympa, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere Axympa fino a quando non si recherà dal medico.

Gravidanza

L’acido micofenolico causa molto frequentemente aborto spontaneo (50%) e gravi difetti congeniti (23–27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/pa­latoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.

Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non assuma Axympa se sta allattando con latte materno. In quanto piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.

Contraccezione nelle donne che assumono Axympa

Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza, deve sempre usare due metodi contraccettivi efficaci con Axympa. Con ciò si intende:

• prima di iniziare a prendere Axympa;
• durante l’intero trattamento con Axympa;
• per le 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Axympa.

Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale.

Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola anticoncezionale.

Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti affermazioni la riguarda:

• è in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti-tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza);
• le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie le sono state asportate chirurgicamente (salpingo-ovariectomia bilaterale);
• l’utero le è stato asportato chirurgicamente (isterectomia);
• le sue ovaie non funzionano più (deterioramento prematuro delle ovaie, confermato da uno specialista ginecologo);
• le è stata diagnosticata, già alla nascita, una delle seguenti rare condizioni, che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina;
• è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Contraccezione negli uomini che assumono Axympa

Si raccomanda l’uso del preservativo durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sua ultima dose di Axympa.

Se sta pianificando di avere un figlio, il medico le illustrerà i rischi e i trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non risulta che Axympa alteri la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Axympa contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,21 mmol (27,9 mg) di sodio per compressa. Deve essere preso in considerazione in pazienti sottoposti a dieta iposodica.

3.

Prenda questo medicinale esattamente come il suo medico le ha detto di fare. Axympa le sarà prescritto solo da un medico specializzato nel trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto. Se ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista.

Quanto Axympa prendere

La dose giornaliera raccomandata di Axympa è 1.440 mg (4 compresse da 360 mg), suddivise in 2 somministrazioni da 720 mg ciascuna (2 compresse da 360 mg).

Assuma le sue compresse al mattino e alla sera.

La prima dose di 720 mg le sarà somministrata entro le 72 ore successive al trapianto.

Se soffre di gravi problemi renali

La sua dose giornaliera non deve superare 1.440 mg (4 compresse da 360 mg).

Assunzione di Axympa

Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

Non rompere o schiacciare le compresse.

Non prendere le compresse rotte o divise.

La terapia sarà protratta fino a quando sarà necessaria l’immunosoppres­sione, per prevenire che il suo corpo rigetti l’organo trapiantato.

Se prende più Axympa di quanto deve

Se prende più Axympa di quanto deve, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, contatti un medico o si rechi in ospedale immediatamente. Può essere necessario un trattamento medico. Porti le compresse con sé e le mostri al suo medico o al personale ospedaliero. Se ha finito le compresse, porti con sé il confezionamen­to vuoto.

Se dimentica di prendere Axympa

Se dimentica di prendere Axympa, lo prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. A quel punto prenda la dose successiva al solito orario. Chieda consiglio al suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Axympa

Non interrompa l’assunzione di Axympa, a meno che non le sia detto dal medico. Se interrompe il trattamento con Axympa, può aumentare il rischio che il suo corpo rigetti il suo rene trapiantato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati a causa delle ridotte difese immunitarie.

Gli immunosoppressori, compreso Axympa, riducono i meccanismi di difesa con cui il suo corpo rigetta l’organo che le è stato trapiantato. Di conseguenza il suo corpo non sarà in grado di difendersi dalle infezioni come avviene normalmente. Perciò, se sta assumendo Axympa, può quindi contrarre più infezioni rispetto al solito come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e delle vie urinarie.

Il suo medico condurrà degli esami del sangue regolari per monitorare ogni cambiamento del numero delle cellule del suo sangue o dei livelli di sostanze trasportate nel suo sangue, come zucchero, grasso e colesterolo.

Alcuni effetti possono essere gravi:

• segni di infezione compresi febbre, brividi, sudorazione, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta assumendo Axympa, può essere più predisposto rispetto al normale a contrarre infezioni virali, batteriche e fungine. Alcune infezioni possono coinvolgere diverse parti del suo corpo, ma le parti più comunemente colpite sono reni, vescica, vie respiratorie superiori e/o inferiori;
• vomito di sangue, feci nere o con sangue, ulcera allo stomaco o intestinale;
• gonfiore delle sue ghiandole, proliferazione di nuove formazioni cutanee o aumento del volume di formazioni già esistenti o alterazioni di una formazione già esistente. Come può accadere in pazienti che assumono immunosoppressori , un numero molto piccolo di pazienti trattati con Axympa hanno sviluppato cancro della pelle o dei noduli linfatici.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra riportati dopo l’assunzione di Axympa, contatti il suo medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bassi livelli dei globuli bianchi
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• alta pressione sanguigna (ipertensione)
• ansia
• diarrea
• dolore alle articolazioni (artralgia).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bassi livelli dei globuli rossi che possono portare a stanchezza, mancanza di respiro e pallore (anemia)
• bassi livelli delle piastrine che possono portare a ematomi e sanguinamento inattesi (trombocitopenia)
• alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
• capogiri
• mal di testa
• tosse
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• mancanza di respiro (dispnea)
• dolore addominale o allo stomaco, infiammazione della parete interna dello stomaco, gonfiore addominale, stipsi, indigestione flatulenza, feci molli, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
• stanchezza, febbre
• esiti anormali degli esami della funzionalità del fegato e del rene
• infezioni respiratorie
• acne
• debolezza (astenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)
• prurito.

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• battito del cuore veloce (tachicardia) o battito irregolare (extrasistoli ventricolari), liquido nei polmoni (edema polmonare)
• una crescita simile a un sacco (cisti) contenente liquido (linfa) (linfocele)
• tremore, difficoltà a dormire
• arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), visione offuscata
• respiro sibilante
• eruttazione, alito cattivo, blocco intestinale (ileo), ulcerazioni delle labbra, bruciore di stomaco, scolorimento della lingua, secchezza della bocca, infiammazione delle gengive, infiammazione del pancreas che causa forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite), blocco delle ghiandole salivari, infiammazione della parete interna dell'addome (peritonite)
• infezione delle ossa, del sangue e della pelle
• sangue nelle urine, danno al rene, dolore e difficoltà ad urinare
• perdita di capelli, lividi della pelle
• infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi muscolari
• perdita di appetito, aumento dei livelli di lipidi (iperlipidemia), zucchero (diabete), colesterolo (ipercolestero­lemia), o diminuzione dei livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
• segni influenzali (come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli), gonfiore alle caviglie e ai piedi, dolore, irrigidimenti, sensazione di sete o debolezza
• sogni strani, convinzione che le cose non siano vere (percezione delirante)
• incapacità ad avere o mantenere un’erezione
• tosse, respirazione difficoltosa, respirazione dolorosa (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale).

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea
• febbre, gola infiammata, infezioni frequenti (possibili sintomi di mancanza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)

Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Axympa Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati con il gruppo di medicinali a cui appartiene Axympa: infiammazione del colon (intestino crasso), infiammazione della parete interna dello stomaco causata da citomegalovirus, sviluppo di una perforazione della parete intestinale che provoca dolore addominale grave con possibile sanguinamento, ulcera gastrica o duodenale, un basso livello di globuli bianchi specifici o di tutte le altre cellule del sangue, gravi infezioni come infiammazione del cuore e delle sue valvole e della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale, mancanza di respiro e tosse che possono essere dovute a bronchiectasia (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anormale) e altre infezioni batteriche meno comuni che di solito portano ad un problema grave al polmone (tubercolosi e infezione da micobatteri atipici). Informi il medico se sviluppa tosse persistente o mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 18

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Il principio attivo è l’acido micofenolico (sottoforma di micofenolato sodico).

Ogni compressa contiene 360 mg di acido micofenolico.

Gli altri componenti sono:

• – Nucleo della compressa

cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone K-30 (E1201), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).

• – Rivestimento della compressa

Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), talco (E553b), titanio diossido (E171), trietil citrato (E1505), silice colloidale anidra (E551), sodio idrogeno carbonato (E500), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), sodio lauril solfato (E487).

• – Scritta sulla compressa

Descrizione dell’aspetto di Axympa e contenuto della confezione

Compresse di colore pesca, di forma oblunga, biconvesse, con rivestimento enterico, con impresso su un lato “M2” con inchiostro nero e lisce sull’altro lato.

Axympa è disponibile in blisters contenenti 50, 100, 120 e 250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

Teva Pharma B.V. – Swensweg 5, Haarlem – 2031 GA – Paesi Bassi

Merckle GmbH – Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren – 89143 – Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) – Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb – 10000 – Croazia

Pharmadox healthcare Ltd. – KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

– Malta

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017 20

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).