Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AVIRASE
1) denominazione del medicinale
AVIRASE 5% crema
2) composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema dermatologica contengono: Aciclovir g 5
Per gli eccipienti vedere 6.1
3) forma farmaceutica
Crema per uso cutaneo
4) informazioni clinicheavirase 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali herpes genitalis primario e ricorrente ed herpes labialis.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Avirase 5% crema deve essere applicato cinque volte al giorno ad intervalli di quattro ore. La terapia va iniziata il più precocemente possibile e nelle infezioni ricorrenti durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Avirase 5% crema non è per uso oftalmico, non applicare sulle mucose della bocca e della vagina perché può dare origine a irritazioni. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
L’alcool cetilico presente come eccipiente può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’ Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell’Aciclovir.
4.6 gravidanza e allattamento
Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Avirase 5% crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato solo in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo somministrazione di Avirase 5% crema durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti negativa di Avirase 5% crema sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.8 effetti indesiderati
In alcuni pazienti dopo l’applicazione della crema si sono verificati: bruciori, dolori transitori, eritema, secchezza e desquamazione nel punto di applicazione della crema.
4.9 sovradosaggio
L’Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E’ perciò imporbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.
5) proprietà farmacologichecategoria farmacoterapeutica: antivirali per uso dermatologico.
Codice ATC D06BB03
L'Acyclovir é un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il Virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2, e il Virus Varicella Zoster (VZV).
In colture cellulari, l'Acyclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.
L'attività inibitoria dell'Acyclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, é altamente selettiva.
L'enzima Timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'Acyclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti é scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'Acyclovir in Acyclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in difosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.
L'Acyclovir tri-fosfato interferisce con la DNA-polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo.
Cicli prolungati o ripetuti di Acyclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Acyclovir.
La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA-polimerasi virali alterate.
Anche l'esposizione, in vitro, ad Acyclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Acyclovir, non é chiarita.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacologia non hanno rilevato un assorbimento a livello sistemico di Aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5.3 dati preclinici di sicurezza
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Acyclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Acyclovir non é risultato cancerogeno.
La somministrazione per via sistemica di Acyclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests teratogeni si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Acyclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Acyclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L'Acyclovir non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell'uomo.
6) informazioni farmaceuticheesteri poliglicolici di acidi grassi, deciloleato, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua deionizzata.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 periodo di validità
36 mesi
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio da 3 g di crema dermatologica al 5% di p.a.
Tubo in alluminio da 10 g di crema dermatologica al 5% di p.a.
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna istruzione particolare
7) titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci 4 – 20014 Nerviano (MI)
8) numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo da 3 g – AIC n° 027194024
Tubo da 10 g – AIC n° 027194036
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
9) Data di prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Tubo da 3g – 28 aprile 1993/ febbraio 1998/febbraio 2003/ottobre 2007
Tubo da 10g – 28 aprile 1993/febbraio 1998/febbraio 2003/ottobre 2007