ATOSIBAN ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Atosiban Accord e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Accord

• 3. Come usare Atosiban Accord

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Atosiban Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è atosiban accord e a cosa serve

Atosiban Accord contiene atosiban. Atosiban Accord può essere usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino. Atosiban Accord è usato in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24a e la 33a settimana di gravidanza.

Atosiban Accord agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che provoca le contrazioni uterine.

2. cosa deve sapere prima di usare atosiban accord- se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.

• – se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.

• – se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) e dopo la 30a settimana completa di gestazione.

• – se il feto ha una frequenza cardiaca anomala.

• – se ha un’emorragia vaginale e il medico richieda il parto immediato.

• – se soffre di una condizione chiamata “pre-eclampsia grave” e il medico richieda il parto immediato. La pre-eclampsia grave si verifica quando ha la pressione del sangue molto elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.

• – se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “pre-eclampsia grave” ma può avere anche convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato.

• – in caso di morte del feto.

• – se ha o si sospetta che abbia un’infezione dell’utero.

• – se la placenta copre il canale del parto.

• – in caso di distacco placentare dalla parete dell’utero.

• – in qualsiasi altra condizione in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa per lei o per il feto.

• – se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non usi Atosiban Accord se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicura, chieda al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban Accord.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/10/2019

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban Accord:

• – se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).

• – se soffre di disturbi renali o epatici.

• – se la gravidanza è tra la 24a e la 27a settimana.

• – se la gravidanza è multipla.

• – se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto per altre 3 volte.

• – se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.

• – dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Ciò può causare emorragie.

• – se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una delle condizioni sopra descritte (o se non è sicura) si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban Accord.

Bambini e adolescenti

Atosiban Accord non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Atosiban Accord

Informi il medico, l’ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza e se sta allattando con latte materno per un precedente parto, deve interrompere l’allattamento mentre è in trattamento con Atosiban Accord.

3. come usare atosiban accord

Atosiban Accord le verrà somministrato in un ospedale da un medico, un infermiere o un’ostetrica. Essi decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la soluzione sia limpida e senza particelle.

Atosiban Accord viene somministrato in vena (via endovenosa) in tre fasi successive:

• – L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene somministrata lentamente in vena per la durata di un minuto.

• – Successivamente, viene somministrata una dose di 18 mg/ora tramite un’infusione continua (fleboclisi) di 3 ore.

• – Successivamente, un’altra infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.

Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban Accord se le contrazioni dovessero ripetersi. Il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto per altre tre volte.

Durante il trattamento con Atosiban Accord le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto possono essere monitorate.

Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 16/10/2019

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l’uso di questo medicinale:

Molto comune (può interessare in più di 1 persona su 10)

• – malessere (nausea)

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10)

• – mal di testa

• – capogiri

• – vampate di calore

• – sensazione di malessere (vomito)

• – accelerazione del battito cardiaco

• – abbassamento della pressione sanguigna. I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa vuota

• – reazione al sito di iniezione

• – valori elevati degli zuccheri nel sangue

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100)

• – temperatura alta (febbre)

• – difficoltà a dormire (insonnia)

• – prurito

• – eruzioni cutanee

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• – minore capacità dell’utero di contrarsi dopo il parto. Questo può causare emorragie.

• – reazioni allergiche

Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’ostetrica o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare atosiban accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se prima della somministrazione nota particolato o scolorimento.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/10/2019

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è atosiban.

• – Ogni flaconcino di Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile contiene atosiban acetato, equivalente a 6,75 mg di atosiban in 0,9 ml.

• – Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Atosiban Accord e contenuto della confezione

Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle. Una confezione contiene un flaconcino contenente 0,9 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Regno Unito

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6,

Budapest 1045

Ungheria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 16/10/2019

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: (Vedere anche paragrafo 3)

Istruzioni per l’uso

Prima di usare Atosiban Accord, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.

Atosiban Accord viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:

• – L’iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.

• – Un’infusione continua con una dose di 24 ml/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.

• – Un’infusione continua con una dose di 8 ml/ora viene somministrata fino a 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban Accord se le contrazioni dovessero ripetersi. Si raccomanda di non effettuare

Documento reso disponibile da AIFA il 16/10/2019

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Atosiban Accord e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Accord

• 3. Come usare Atosiban Accord

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Atosiban Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è atosiban accord e a cosa serve

Il nome del suo medicinale è “

Atosiban Accord contiene atosiban. Atosiban Accord si usa per ritardare la nascita prematura del suo bambino. Atosiban Accord si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24a e la 33a settimana di gravidanza.

Atosiban Accord agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che provoca le contrazioni uterine.

2. cosa deve sapere prima di usare atosiban accord- se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.

• – Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.

• – Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione.

• – Se il feto ha una frequenza cardiaca anomala.

• – Se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato.

• – Se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.

• – Se soffre di una condizione chiamata “eclampsia” che è simile alla “grave pre-eclampsia” ma con l’aggiunta di convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato.

• – In caso di morte del feto.

• – Se ha o si sospetta che abbia un’infezione dell’utero.

• – Se la placenta copre il canale del parto.

• – In caso di distacco placentare dalla parete dell’utero.

• – In qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa.

• – Se è allergica all’atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Atosiban Accord:

Documento reso disponibile da AIFA il 16/10/2019

• – Se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).

• – Se soffre di disturbi renali o epatici.

• – Se la gravidanza è tra la 24a e la 27a settimana.

• – Se la gravidanza è multipla.

• – Se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto per altre 3 volte.

• – Se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.

• – Dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Questo può causare emorragie.

• – Se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta. Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban Accord.

Bambini e adolescenti

Atosiban Accord non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Atosiban Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Atosiban Accord.

3. come usare atosiban accord

Atosiban Accord è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che le verrà somministrato solo dal medico, infermiere od ostetrica. Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la soluzione sia limpida e senza particelle.

Atosiban Accord viene somministrato in vena (per via endovenosa) in tre fasi successive:

• – l’iniezione iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.

• – Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.

• – Successivamente, un’infusione continua (fleboclisi) con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.

Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con Atosiban Accord se le contrazioni dovessero ripetersi. Il trattamento con Atosiban Accord può essere ripetuto per altre tre volte.

Durante il trattamento con Atosiban Accord potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.

Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

4

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.

Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di questo medicinale:

Molto comuni (si verificano in più di 1 persona ogni 10)

• – Malessere (nausea).

Comuni (si verificano in meno di 1 persona ogni 10)

• – Mal di testa.

• – Capogiri.

• – Vampate.

• – Sensazione di malessere (vomito).

• – Accelerazione del battito cardiaco.

• – Abbassamento della pressione sanguigna. I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa vuota.

• – Reazione al sito di iniezione.

• – Valori elevati degli zuccheri nel sangue.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona ogni 100)

• – Temperatura alta (febbre).

• – Difficoltà a dormire (insonnia).

• – Prurito.

• – Eruzioni cutanee.

Rari (si verificano in meno di 1 persona ogni 1.000)

• – Dopo il parto, l’utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta. Questo può causare emorragie.

• – Reazioni allergiche.

Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare atosiban accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimico-fisica del prodotto diluito è stata dimostrata per un periodo di 72 ore a 23°-27° C.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che l’apertura/ri­costituzione/di­luizione non siano state eseguite in condizioni che precludono il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle ed un cambiamento di colore prima della somministrazione.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è atosiban.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/10/2019

• – Ogni flaconcino di Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.

• – Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Atosiban Accord e contenuto della confezione

Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.

Una confezione contiene un flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelo­na, Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 16/10/2019

ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

(vedere anche paragrafo 3)

Istruzioni per l’uso

Prima di usare Atosiban Accord, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.

Atosiban Accord viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:

• – l’iniezione iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto. – Viene somministrata un’infusione continua con una dose di 24 ml/ora per un periodo di 3 ore.

• – Viene somministrata un’infusione continua con una dose di 8 ml/ora fino a 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine.

Preparazione dell’infusione endovenosa

L’infusione endovenosa si prepara diluendo Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v. Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml. Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione. Atosiban Accord non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri medicinali.

Documento reso disponibile da AIFA il 16/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).