ATORVASTATINA VIVANTA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - ATORVASTATINA VIVANTA

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è Atorvastatina Vivanta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Vivanta
3. Come prendere Atorvastatina Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Atorvastatina Vivanta contiene il principio attivo chiamato atorvastatina e appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).

Atorvastatina Vivanta viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, Atorvastatina Vivanta può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

2. cosa deve sapere prima di prendere atorvastatina vivanta se è allergico all’atorvastatina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato;
se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati.
se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione;
se è incinta o sta pianificando una gravidanza;
se sta allattando;
se usa la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Atorvastatina Vivanta:

se soffre di insufficienza respiratoria grave;
se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare l’infezione batterica) per via orale o tramite iniezione. L’associazione di acido fusidico e Atorvastatina Vivanta può causare seri problemi muscolari (rabdomiolisi);
se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus;
se ha problemi ai reni;
se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo);
se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari;
se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati);
se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol;
se ha una storia di malattia del fegato;
se ha più di 70 anni.

Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Atorvastatina Vivanta per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che l’assunzione di determinati medicinali assunti contemporaneamente ad Atorvastatina Vivanta aumenta il rischio di effetti collaterali muscolo-scheletrici come la rabdomiolisi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Atorvastatina Vivanta”).

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

Altri medicinali e Atorvastatina Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatina Vivanta oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Atorvastatina Vivanta. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa la grave patologia di atrofia muscolare nota come rabdomiolisi descritta nel paragrafo 4:

Medicinali utilizzati per modificare il modo in cui funziona il sistema immunitario, per es. ciclosporina.
Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone
Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione tibranavir/ritonavir ecc.
Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, per es. Telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Vivanta includono ezetimibe (che riduce il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per il bruciore di stomaco e le ulcere

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peptiche), fenazone (antidolorifico) colchicina (usata per curare la gotta) e antiacidi (prodotti per la dispesia contenenti alluminio o magnesio).

Medicinali non soggetti a prescrizione medica: l’Erba di S. Giovanni.
Se il trattamento di un’infezione batterica con acido fusidico è considerato necessario, deve momentaneamente sospendere l’uso di questo medicinale. Il medico le comunicherà quando è opportuno riprendere l’assunzione di Atorvastatina Vivanta. L’assunzione concomitante di Atorvastatina Vivanta e di acido fusidico può raramente provocare debolezza muscolare, perdita del tono muscolare o dolori muscolari (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere il paragrafo 4.

Atorvastatina Vivanta con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere Atorvastatina Vivanta. Tenga presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di Atorvastatina Vivanta.

Alcool

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare paragrafo 2.

Gravidanza e allattamento

Non assuma Nome di fantasia> se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.

Non assuma Atorvastatina Vivanta se è in età fertile a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.

Non assuma Atorvastatina Vivanta se sta allattando.

La sicurezza di Atorvastatina Vivanta durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Atorvastatina Vivanta contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Atorvastatina Vivanta contiene sodio

Atorvastatina Vivanta contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere atorvastatina vivanta

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche durante la terapia con Atorvastatina Vivanta.

La dose abituale di Atorvastatina Vivanta è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire da 10 anni di età. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio a intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di Atorvastatina Vivanta è 80 mg una volta al giorno.

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Le compresse di Atorvastatina Vivanta devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi, tuttavia, di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.

La durata del trattamento con Atorvastatina Vivanta viene stabilita dal medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di Atorvastatina Vivanta è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.

Se prende più Atorvastatina Vivanta di quanto deve

Se incidentalmente prende troppe compresse di Atorvastatina Vivanta (un numero superiore alla dose giornaliera abituale), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Vivanta

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Vivanta

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale o vuole interrompere il trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino ad 1 paziente su 1.000

Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia, dolore, rottura o colorazione rosso-marrone delle urine e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli (rabdomiolisi). Il deterioramento anormale dei muscoli non sempre scompare, anche se ha smesso di prendere atorvastatina, e può essere potenzialmente fatale e può portare a problemi ai reni.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino ad 1 paziente su 10.000

Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile;
sindrome simil-lupoide (inclusi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Atorvastatina Vivanta

Comuni: possono interessare fino ad 1 paziente su 10

Infiammazione delle vie aere nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
Reazioni allergiche

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Aumento della glicemia (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
Mal di testa
Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica.

Non comuni: possono interessare fino ad 1 paziente su 100

Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
Incubi, insonnia
Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
Offuscamento della vista
Ronzio alle orecchie e/o nella testa
Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
Epatite (infiammazione del fegato)
Rash, rash cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli
Dolore al collo, affaticamento muscolare
Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
Test delle urine positivo ai leucociti.

Rari: possono interessare fino ad 1 paziente su 1.000

disturbi alla vista
sanguinamento o ematoma inattesi
colestasi (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
danneggiamento dei tendini.

Molto rari: possono interessare fino ad 1 paziente su 10.000

reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
perdita dell’udito
ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili: Debolezza muscolare costante.

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

difficoltà sessuali
depressione
difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre.
Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare atorvastatina vivanta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sul flacone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Dopo la prima apertura del flacone in HDPE:

Flacone da 30 compresse: 60 giorni.

Flacone da 90 compresse: 90 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Il principio attivo è atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (calcio atorvastatina triidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, sepitrap 80 (polisorbato 80 (E443) e magnesio alluminio metasilicato), calcio carbonato (E170), idrossipropil cellulosa (E463), magnesio stearato (E572).

Rivestimento della compressa (Opadry II White 85G68918): polivinile alcool (parzialmente idrolizzato) (E1203), titanio diossido (E 171), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521), lecitina di soia (E322).

Descrizione dell’aspetto di Atorvastatina Vivanta e contenuto della confezione

Atorvastatina Vivanta 10 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, di forma ovale (9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm), biconvesse, con impresso “MA” su un lato e “1” sull’altro lato.

Atorvastatina Vivanta 20 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, di forma ovale (12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm), bic onvesse, con impresso “MA” su un lato e “2” sull’altro lato.

Atorvastatina Vivanta 40 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, di forma ovale (15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm), biconvesse, con impresso “MA” su un lato e “3” sull’altro lato.

Atorvastatina Vivanta 80 mg compresse rivestite con film sono di colore bianco, di forma ovale (19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm), biconvesse, con impresso “MA” su un lato e “4” sull’altro lato.

Confezioni:

Blister OPA/PVC/Al

28, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE:

30 e 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00 Praga 9

Repubblica Ceca

Produttori:

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, 1045

Ungheria

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli stati membro dell’UEE con i seguenti nomi:

Portogallo: Atorvastatina Vivanta

Germania: Atorvastatin Vivanta 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Filmtabletten

Spagna: Atorvastatina Vivanta 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia: Atorvastatina Vivanta

Olanda: Atorvastatine Vivanta 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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