ATENOLOLO/CLORTALIDONE SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Atenololo/Clortalidone Sandoz 50/12,5 mg compresse rivestite con film Atenololo/Clortalidone Sandoz 100/25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Atenololo/Clor­talidone Sandoz e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Atenololo/Clor­talidone Sandoz

• 3. Come prendere Atenololo/Clor­talidone Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Atenololo/Clor­talidone Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è atenololo/clortalidone sandoz e a che cosa serve

Atenololo/Clor­talidone Sandoz viene utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione).

Esso contiene due differenti medicinali, chiamati atenololo e clortalidone.

• Atenololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “beta-bloccanti”. Agisce rallentando il battito cardiaco e facendo in modo che il cuore batta con meno forza.
• Clortalidone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Agisce aumentando la quantità di urina prodotta dai reni.

Insieme questi medicinali contribuiscono ad abbassare la pressione sanguigna.

2. cosa deve sapere prima di prendere atenololo/clortalidone sandoz è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• è allergico a medicinali derivati delle sulfonamidi (alcuni antibiotici)
• soffre di insufficienza cardiaca non trattata o non sotto controllo. I segni possono includere respiro corto e gonfiore delle caviglie
• soffre di un battito cardiaco molto irregolare (come sindrome del seno malato o blocco cardiaco di secondo o terzo grado [potrebbe avere un pacemaker])
• ha un battito cardiaco molto lento (meno di 45 battiti al minuto)
• ha una pressione sanguigna molto bassa
• soffre di una cattiva circolazione
• soffre di shock cardiogeno. Questo avviene quando il cuore non pompa il sangue in modo adeguato. I segni possono includere confusione, sudorazione, battito cardiaco accelerato e pallore
• soffre di un tumore chiamato “feocromocitoma” non in corso di trattamento. In genere questo tumore si sviluppa vicino a un rene e può causare pressione elevata
• il medico le ha diagnosticato i livelli di acido nel sangue superiori alla norma (acidosi metabolica)
• è in gravidanza o sta allattando al seno
• soffre di un grave disturbo renale
• soffre di asma grave.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte la riguarda, non prenda Atenololo/Clor­talidone Sandoz. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atenololo/Clor­talidone Sandoz se:

• soffre di problemi respiratori, come la dispnea
• sperimenta reazioni allergiche, come quelle dovute alle punture degli insetti
• soffre di un livello elevato di acido urico nel sangue, che può causare la gotta
• soffre di un tipo di dolore toracico chiamato “angina di Prinzmetal”
• ha una cattiva circolazione del sangue
• ha un battito cardiaco lento (50–55 battiti al minuto)
• soffre di insufficienza cardiaca, la quale è sotto controllo
• soffre di un blocco cardiaco di primo grado (i segnali diretti dalle camere cardiache superiori a quelle inferiori sono rallentati)
• ha il diabete. Atenololo/Clor­talidone Sandoz può alterare le sue sensazioni in caso di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue. Potrebbe sperimentare un’accelerazione del battito cardiaco
• soffre di problemi alla tiroide, per esempio “tireotossicosi”. Atenololo/Clor­talidone Sandoz può nascondere i sintomi della “tireotossicosi”, quali battito cardiaco accelerato, tremore o sudorazione eccessiva
• soffre di un tumore chiamato “feocromocitoma”, in corso di trattamento
• soffre di problemi di fegato
• si trova in una condizione associata a bassi livelli di potassio nel sangue, come dieta a basso contenuto di potassio, malattie gastrointestinali, vecchiaia o uso di lassativi (vedere anche “Altri medicinali e Atenololo/Clor­talidone Sandoz”).

Interventi chirurgici

Se è in procinto di subire un’operazione chirurgica, informi il medico o il personale sanitario che sta prendendo Atenololo/Clor­talidone Sandoz, poiché se le vengono somministrati alcuni anestetici mentre sta prendendo questo medicinale potrebbe sperimentare un abbassamento della pressione (ipotensione).

Altri medicinali e Atenololo/Clortalidone Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, come le erbe medicinali. Questo perché Atenololo/Clor­talidone Sandoz può influenzare l’azione di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare l’azione di Atenololo/Clor­talidone Sandoz.

Non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se

• le sono stati somministrati verapamil o diltiazem mediante iniezione in vena nelle ultime 48 ore.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte la riguarda, non prenda Atenololo/Clor­talidone Sandoz e informi il medico o il farmacista. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali

• clonidina – un medicinale per la pressione alta o l’emicrania. Non interrompa l’assunzione di clonidina, se non su indicazione del medico. Se deve interrompere l’assunzione di clonidina, il medico le fornirà istruzioni precise
• verapamil, diltiazem e nifedipina – medicinali per la pressione alta o il dolore toracico (vedere anche “Non prenda Atenololo/Clor­talidone Sandoz”, sopra)
• disopiramide, amiodarone e altri medicinali per il battito cardiaco irregolare
• digossina – un medicinale usato per i disturbi cardiaci
• adrenalina e noradrenalina – medicinali che stimolano il cuore
• ibuprofene, indometacina e alcuni altri medicinali usati per trattare il dolore e gonfiore
• litio – usato per trattare i disturbi di salute mentale
• baclofen – usato per trattare i crampi muscolari
• alcuni colliri per glaucoma che contengono per esempio betaxololo, carteololo, levobunololo e timololo
• narcotici (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni – Interventi chirurgici”)
• lassativi – per trattare la costipazione.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Non prenda Atenololo/Clor­talidone Sandoz se è in gravidanza.
• Non prenda Atenololo/Clor­talidone Sandoz se sta allattando al seno.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• È improbabile che Atenololo/Clor­talidone Sandoz comprometta la sua capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
• Tuttavia prima di svolgere queste attività è meglio aspettare, per vedere quali effetti il medicinale esercita su di lei.
• Se sperimenta capogiri o sonnolenza il corso di trattamento con questo medicinale, non guidi né usi strumenti o macchinari.

3. come prendere atenololo/clortalidone sandoz

Prenda Atenololo/Clor­talidone Sandoz seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Il medico le dirà quante compresse prendere ogni giorno e quando prenderle.
• Per ricordarsi quanto le ha prescritto il medico, legga l’etichetta sulla confezione.
• Cerchi di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
• Deglutisca la compressa intera, con dell’acqua.

Adulti

Bambini e adolescenti (<18 anni)

Pazienti con disturbi renali

Atenololo/Clor­talidone Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti con gravi disturbi renali (vedere anche il paragrafo 2 “Non prenda Atenololo/Clor­talidone Sandoz”).

Anziani

Se è anziano, il medico può decidere di prescriverle una dose inferiore di Atenololo/Clor­talidone Sandoz.

Se prende più Atenololo/Clortalidone Sandoz di quanto deve

• Se prende più Atenololo/Clor­talidone Sandoz di quanto deve, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
• Porti con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia che cosa ha preso.
• Potrebbe sperimentare un rallentamento del battito cardiaco, capogiri causati dalla bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. Il suo cuore potrebbe anche faticare a fornire sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca acuta).

Se dimentica di prendere Atenololo/Clortalidone Sandoz

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, ometta la dose dimenticata.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Atenololo/Clortalidone Sandoz

Non smetta di prendere Atenololo/Clor­talidone Sandoz senza aver consultato il medico. Questi potrebbe decidere che è necessario ridurre gradualmente la dose.

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Atenololo/Clortalidone Sandoz e consulti subito un medico o si rechi immediatamente in ospedale

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• battito cardiaco anormale, capogiri, stanchezza o svenimento. Questi potrebbero essere i segni di un blocco cardiaco
• respiro corto o gonfiore alle caviglie. Questi potrebbero essere i segni di un’insufficienza cardiaca o del peggioramento di un’insufficienza cardiaca pre-esistente
• problemi respiratori, come la dispnea. Questi potrebbero essere i segni di un peggioramento dell’asma
• forti dolori all’addome e alla schiena, causati da un’infiammazione del pancreas
• basso livello di globuli bianchi. Questo può causare febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovuti a infezioni.

Frequenza non nota

• gonfiore del viso o della gola, difficoltà di respirazione o capogiri. Questi potrebbero essere i segni di una grave reazione allergica.

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, interrompa l’assunzione di Atenololo/Clor­talidone Sandoz e consulti subito un medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Altri effetti indesiderati

• scarsa circolazione o sensazione di freddo nelle mani e nei piedi
• il battito cardiaco potrebbe rallentare. Questo è normale, ma se è preoccupato ne informi il medico
• problemi gastrointestinali
• nausea
• sensazione di stanchezza
• livelli elevati di acido urico nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare debolezza, vomito e crampi
• bassi livelli di potassio nel sangue
• problemi nel metabolismo del glucosio.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• disturbi del sonno
• livelli elevati di un enzima chiamato “transaminasi” (evidenziato dalle analisi del sangue).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sensazione di intorpidimento o spasmi nelle dita delle mani, seguiti da una sensazione di calore e da dolore (“malattia di Raynaud”)
• pizzicore o formicolio nelle mani e nei piedi
• cattiva deambulazione (“Claudicatio intermittens”), che potrebbe peggiorare quando si inizia a prendere il medicinale
• calo della pressione sanguigna all’atto di alzarsi in piedi, che può provocare capogiri, stordimento o svenimento
• mal di testa
• sensazione di capogiri
• stato confusionale
• incubi
• alterazioni della personalità (psicosi) o vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazioni dell’umore
• bocca secca
• diradamento dei capelli
• secchezza degli occhi
• eruzioni cutanee
• pelle secca e squamosa (psoriasi), una condizione che può peggiorare quando si inizia a prendere il medicinale
• disturbi della vista
• maggiore facilità di contrarre lividi o presenza di macchie viola sulla pelle
• impossibilità di ottenere un’erezione (impotenza)
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• disturbi ematici, quali alterazioni delle cellule ematiche. Il medico potrebbe prescrivere periodiche analisi del sangue per controllare se Atenololo/Clor­talidone Sandoz esercita un effetto qualsiasi sul sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• costipazione
• reazioni allergiche (di ipersensibilità), quali eruzioni cutanee pruriginose
• Sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare atenololo/clortalidone sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Atenololo/Clor­talidone Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniatenololo/clortalidone sandoz 50/12,5 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono atenololo e clortalidone.

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di atenololo e 12,5 mg di clortalidone.

Atenololo/Clor­talidone Sandoz 100/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi sono atenololo e clortalidone.

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di atenololo e 25 mg di clortalidone.

Gli eccipienti sono i seguenti

Nucleo della compressa : magnesio carbonato, amido di mais, gelatina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Rivestimento : idrossipropil­metilcellulosa, polietilene glicole, talco, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Atenololo/Clortalidone Sandoz e contenuto della confezione

Le compresse di Atenololo/Clor­talidone Sandoz 50/12,5 mg sono rotonde, bianche, rivestite con film e recanti l’iscrizione A50 C12.5

Le compresse di Atenololo/Clor­talidone Sandoz 100/25 mg sono rotonde, bianche, rivestite con film e recanti l’iscrizione A100 C25

Blister in PVC/Alluminio: 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 98 compresse (10 o 14 compresse per blister, a seconda della dimensione totale della confezione).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Sandoz B.V. – Gemeenschapspol­derweg, 28 – Weesp – Olanda

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).