ATAZANAVIR TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atazanavir Teva 150 mg capsule rigide Atazanavir Teva 200 mg capsule rigide Atazanavir Teva 300 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Atazanavir Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Atazanavir Teva

• 3. Come prendere Atazanavir Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Atazanavir Teva

  
  

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è atazanavir teva e a cosa serve

Atazanavir Teva è un medicinale antivirale (o antiretrovi­rale). Appartiene a un gruppo denominato inibitori delle proteasi. Questi medicinali controllano l’infezione da virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) bloccando una proteina di cui l’HIV necessita per replicarsi. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di virus HIV nell’organismo, e questo porta al rafforzamento del sistema immunitario. In questo modo, Atazanavir Teva riduce il rischio di sviluppare malattie associate all’infezione da HIV.

Atazanavir Teva capsule può essere usato sia dagli adulti che dai bambini dai 6 anni in su. Il medico le ha prescritto Atazanavir Teva perché è affetto dal virus HIV che causa la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS). Normalmente è utilizzato in associazione con altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei quale associazione di questi medicinali con Atazanavir Teva è migliore nel suo caso.

2. cosa deve sapere prima di prendere atazanavir teva se è allergico ad atazanavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha problemi al fegato da moderati a gravi. Il medico valuterà la gravità del disturbo al fegato prima di decidere se lei può prendere Atazanavir Teva.
• se sta prendendo uno di questi medicinali: veda anche Altri medicinali e Atazanavir Teva
• rifampicina (un antibiotico per il trattamento della tubercolosi)
• astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento dei sintomi di allergia, questi medicinali possono essere dispensati senza prescrizione); cisapride (usato per il trattamento del reflusso gastrico, a volte definito bruciore retrosternale); pimozide (usato per il trattamento della schizofrenia); chinidina o bepridil (utilizzati per correggere il ritmo cardiaco);

ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usati per il trattamento delle cefalee); alfuzosina (usata per trattare l’ipertrofia prostatica)

• quetiapina (usata per trattare la schizofrenia, il disordine bipolare ed il disordine depressivo maggiore)

Documento reso disponibile da AIFA il 24/09/2020

• medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, una preparazione a base di piante medicinali)
• triazolam e midazolam orale (da prendere per bocca) (usato per aiutarla a dormire e/o per ridurre l’ansia)
• simvastatina e lovastatina (usati per abbassare il livello di colesterolo nel sangue).

Non prenda sildenafil con Atazanavir Teva se sildenafil è usato per il trattamento dell’ipertensione dell’arteria polmonare. Sildenafil è usato anche per il trattamento della disfunzione erettile. Informi il medico se sta usando sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile.

Parli immediatamente con il medico se si trova in una delle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Atazanavir Teva non è una cura per l’infezione da HIV. Può continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

• Alcune persone devono adottare particolari misure prima o durante l’assunzione di Atazanavir Teva. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atazanavir Teva; si accerti che il medico sappia: se soffre di epatite B o C
• se sviluppa segni o sintomi di calcoli biliari (dolore nella parte destra dello stomaco)
• se soffre di emofilia di tipo A o B
• se necessita di emodialisi

In pazienti che prendevano atazanavir sono stati riportati calcoli renali. Se sviluppa segni o sintomi di calcoli renali (dolore al fianco, sangue nelle urine, dolore nell’urinare), informi immediatamente il medico.

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo d’infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

In pazienti che assumevano atazanavir si è verificata iperbilirubinemia (un aumento del livello di bilirubina nel sangue). I segni possono essere un leggero ingiallimento della pelle o degli occhi. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

In pazienti che assumevano atazanavir è stata riportata eruzione cutanea grave, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Se dovesse svilupparsi eruzione cutanea, informi il medico immediatamente.

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Si rivolga al medico se nota un cambiamento nel battito del cuore (cambiamenti del ritmo cardiaco).

I bambini che ricevono Atazanavir Teva possono aver bisogno di monitoraggio cardiaco. Questo sarà stabilito dal pediatra.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 mesi e che pesino meno di 5 kg. L'uso di Atazanavir Teva in bambini di età inferiore a 3 mesi e che pesino meno di 5 kg non è stato studiato a causa del rischio di complicazioni se­rie.

Altri medicinali e Atazanavir Teva

Non deve prendere Atazanavir Teva con alcuni medicinali. Tali medicinali sono elencati nel paragrafo Non prenda Atazanavir Teva , all’inizio del paragrafo 2.

Ci sono altri medicinali che non può prendere con Atazanavir Teva. Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Soprattutto, è importante citare i seguenti:

• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (ad es. indinavir, nevirapina ed efavirenz)
• boceprevir (usato per trattare l’epatite C)
• sildenafil, vardenafil o tadalafil (usati dagli uomini per trattare l’impotenza (disfunzione erettile))
• se sta prendendo contraccettivi orali (“la pillola”) con Atazanavir Teva per prevenire la gravidanza, sia certa di prenderli esattamente come indicato dal medico e non dimentichi alcuna dose
• qualsiasi medicinale usato per trattare i disturbi correlati all’acidità gastrica (ad es. antiacidi da prendere un'ora prima di prendere Atazanavir Teva o 2 ore dopo avere preso Atazanavir Teva, bloccanti dei recettori dell’istamina come la famotidina e inibitori della pompa protonica come l’omeprazolo)
• medicinali per abbassare la pressione del sangue, diminuire la frequenza cardiaca o per correggere il ritmo cardiaco (amiodarone, diltiazem, lidocaina sistemica, verapamil)
• atorvastatina, pravastatina e fluvastatina (usati per abbassare il livello del colesterolo nel sangue)
• salmeterolo (usato per trattare l’asma)
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicinali per abbassare l’attività del sistema immunitario)
• alcuni antibiotici (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo (antifungini)
• warfarin (anticoagulante, usato per ridurre la formazione di coaguli nel sangue)
• carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, lamotrigina (antiepilettici)
• irinotecan (usato nel trattamento del cancro)
• sedativi (ad es. midazolam iniettabile)
• buprenorfina (usata per trattare la dipendenza da oppioidi e il dolore).

Alcuni medicinali possono interagire con ritonavir, un medicinale che viene assunto con Atazanavir Teva. È importante che informi il medico se sta assumendo fluticasone o budesonide (somministrati per via nasale o inalati per il trattamento di sintomi allergici o asma).

Assunzione di Atazanavir Teva con cibi e bevande

È importante che prenda Atazanavir Teva con il cibo (un pasto o uno spuntino sostanzioso) poiché questo aiuta l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Le pazienti non devono allattare al seno mentre assumono Atazanavir Teva. Si raccomanda che le donne infette dall’HIV non allattino al seno poiché il virus può essere trasmesso attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se ha sensazione di capogiro o stordimento, non guidi o usi macchinari e contatti immediatamente il medico.

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Atazanavir Teva contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere atazanavir teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. In questo modo, è sicuro che il medicinale sarà pienamente efficace e ridurrà il rischio di sviluppare resistenza del virus al trattamento.

Per gli adulti, la dose raccomandata di Atazanavir Teva capsule è di 300 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno, assunti con il cibo, in associazione con altri medicinali anti-HIV. Il medico può aggiustare la dose di Atazanavir Teva in base alla sua terapia anti-HIV.

Per i bambini (da 6 anni a meno di 18 anni di età), il pediatra stabilirà la dose giusta in base al peso del bambino. La dose di Atazanavir Teva capsule nei bambini è calcolata in base al peso corporeo ed è assunta una volta al giorno con il cibo e 100 mg di ritonavir, come di seguito indicato:

Atazanavir è inoltre disponibile come polvere orale per l'uso nei bambini che abbiano almeno 3 mesi di età e pesino almeno 5 kg. Si suggerisce di passare da Atazanavir polvere orale a Atazanavir Teva capsule appena i pazienti siano in grado di deglutire regolarmente le capsule.

Nel passaggio tra la polvere orale e le capsule si può verificare una modifica del dosaggio. Il medico deciderà la dose giusta in base al peso del bambino.

Non ci sono dosaggi raccomandati di Atazanavir Teva per i pazienti pediatrici con meno di 3 mesi di età.

Prenda Atazanavir Teva capsule con il cibo (un pasto o uno spuntino sostanzioso). Deglutisca le capsule intere. Non apra le capsule.

Se prende più Atazanavir Teva di quanto deve

Se lei o il suo bambino prende un dosaggio troppo alto di Atazanavir Teva, si può verificare ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero) e battito cardiaco irregolare (prolungamento dell'intervallo QTc).

Se accidentalmente prende più capsule di Atazanavir Teva di quelle prescritte dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.

Se dimentica di prendere Atazanavir Teva

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose dimenticata appena possibile con del cibo, ed in seguito assuma la dose successiva all’orario stabilito. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è vicina, non assuma la dose dimenticata. Aspetti e prenda solo la dose successiva all’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Atazanavir Teva

Non interrompa il trattamento con Atazanavir Teva prima di averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 24/09/2020

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Quando si è in trattamento per l’infezione da HIV non è sempre facile dire quali effetti indesiderati sono causati da Atazanavir Teva, da altri medicinali che prende o dall’infezione da HIV stessa. Informi il medico se nota qualsiasi cosa di insolito riguardo al suo stato di salute.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:

• È stata riportata eruzione cutanea, prurito che occasionalmente può essere grave. L'eruzione cutanea solitamente scompare entro 2 settimane senza nessuna modifica al trattamento con atazanavir. Si può sviluppare eruzione cutanea grave in associazione con altri sintomi che possono essere gravi. Smetta di prendere atazanavir ed informi immediatamente il medico se sviluppa un’eruzione cutanea grave o un’eruzione cutanea con sintomi simil-influenzali, vesciche, febbre, piaghe sulla bocca, dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore della faccia, infiammazione dell'occhio che causa rossore (congiuntivite), masse dolorose calde o rosse (noduli).
• È stato comunemente riportato ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi causata da alti livelli di bilirubina nel sangue. Questo effetto indesiderato solitamente non è pericoloso negli adulti e bambini di età superiore a 3 mesi; ma può essere il sintomo di un problema serio. Informi il medico immediatamente se la pelle o la parte bianca degli occhi ingialliscono.
• Si possono occasionalmente verificare cambi nel modo in cui batte il cuore (modifiche del ritmo cardiaco). Informi immediatamente il medico se avverte vertigini, se si sente stordito o se sviene improvvisamente. Questi possono essere sintomi di un problema cardiaco grave.
• Si possono verificare non comunemente problemi al fegato. Il medico dovrebbe eseguire esami del sangue prima e durante il trattamento con atazanavir. Se ha problemi al fegato, inclusa l'infezione da epatite B o C, può avvertire un peggioramento dei problemi al fegato. Informi immediatamente il medico se osserva urine scure (colore del the), prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore nella zona dello stomaco, feci pallide o nausea.
• In persone che prendono atazanavir si verificano non comunemente problemi di calcoli biliari. Sintomi di calcoli biliari possono includere dolore nella parte alta destra o centrale dello stomaco, nausea, vomito, febbre o ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
• In persone che prendono atazanavir si verificano non comunemente calcoli renali. Informi immediatamente il medico se osserva sintomi di calcoli renali che includono dolore nella parte bassa della schiena o dello stomaco, sangue nelle urine o dolore nell'urinare.

Altri effetti indesiderati per pazienti trattati con atazanavir sono i seguenti:

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• mal di testa
• vomito, diarrea, dolore addominale (dolore o senso di fastidio allo stomaco), nausea, dispepsia (indigestione)
• affaticamento (eccessiva stanchezza)

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• neuropatia periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe)
• ipersensibilità (reazione allergica)
• astenia (stanchezza o debolezza insolite)
• diminuzione di peso, aumento di peso, anoressia (perdita dell’appetito), aumento dell’appetito
• depressione, ansia, disturbi del sonno
• disorientamento, amnesia (perdita di memoria), vertigini, sonnolenza, sogni anomali
• sincope (svenimento), ipertensione (pressione sanguigna alta)
• dispnea (respiro affannoso)

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• pancreatite (infiammazione del pancreas), gastrite (infiammazione dello stomaco), stomatite aftosa (ulcere della bocca e infiammazioni del cavo orale), disgeusia (alterazione del gusto), flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca, distensione addominale
• angioedema (gonfiore grave della pelle e di altri tessuti, più frequentemente labbra e occhi)
• alopecia (perdita o assottigliamento inusuale dei capelli),prurito
• atrofia muscolare (riduzione della massa muscolare), artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare)
• nefrite interstiziale (infiammazione del rene), ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (eccesso di proteine nelle urine), pollachiuria (aumento della frequenza urinaria)
• ginecomastia (ingrossamento del petto negli uomini)
• dolore al torace, sensazione di malessere generale, febbre
• insonnia (disturbi del sonno)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• disturbi dell’andatura (modo di camminare anormale)
• edema (gonfiore)
• epatosplenomegalia (ingrossamento del fegato e della milza)
• miopatia (dolore muscolare, debolezza muscolare da affaticamento non causata da esercizio fisico)
• dolore renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare atazanavir teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul flacone o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è atazanavir.

Ogni capsula rigida contiene atazanavir solfato corrispondente a 150 mg di atazanavir.

Ogni capsula rigida contiene atazanavir solfato corrispondente a 200 mg di atazanavir.

Ogni capsula rigida contiene atazanavir solfato corrispondente a 300 mg di atazanavir.

• – Gli altri componenti del contenuto della capsula sono crospovidone, lattosio monoidrato e magnesio

stearato.

• – Gli altri componenti dell’involucro della capsula sono (150 mg e 200 mg) gelatina, indigotina (E132) e titanio diossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di Atazanavir Teva e contenuto della confezione

Atazanavir Teva 150 mg capsule rigide sono capsule opache di misura 1 con lunghezza complessiva da chiuse di 19,4 ± 0,3 mm, con cappuccio blu scuro e il numero 150 stampato in nero sul corpo azzurro. Il contenuto della capsula è una polvere giallo chiaro.

Atazanavir Teva 200 mg capsule rigide sono capsule opache di misura 0 con lunghezza complessiva da chiuse di 21,7 ± 0,3 mm, con cappuccio blu e il numero 200 stampato in nero sul corpo blu. Il contenuto della capsula è una polvere giallo chiaro.

Atazanavir Teva 300 mg capsule rigide sono capsule opache di misura 00 con lunghezza complessiva da chiuse di 23,3 ± 0,3 mm, con cappuccio rosso e il numero 300 stampato in nero sul corpo blu. Il contenuto della capsula è una polvere giallo chiaro.

(150 mg e 200 mg) Atazanavir Teva confezionato in blister è disponibile in confezioni da 60 e 60 × 1 capsule.

(150 mg e 200 mg) Atazanavir Teva confezionato in flaconi è disponibile in confe zioni da 60 capsule. (300 mg) Atazanavir Teva confezionato in blister è disponibile in confezioni da 30, 30 × 1, 60 e 90 capsule. (300 m g) Atazanavir Teva confezionato in flaconi è disponibile in conf ezioni da 30 e 3 × 30 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 – Milano

Produttore

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 (Croazia)

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Debrecen, Pallagi út 13, H-4042 (Ungheria)

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. , Krakow, 31–546 (Polonia)

TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 (Spagna)

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 (Germania)

Merckle GmbH Graf-Arco-Str.3, Ulm 89079 (Germania)

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2003 RN (Paesi Bassi)

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 24/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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