Foglio illustrativo - ARTZ
ARTZ®
25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare Sodio ialuronato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ARTZ è una specialità a base di sodio ialuronato, impiegato nelle affezioni degenerative della cartilagine articolare.
INDICAZIONI
ARTZ è indicato nelle gonartrosi di lieve e media gravità.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (sodio ialuronato) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Pazienti con gravi epatopatie. Gravidanza e allattamento (vedi anche le “Avvertenze speciali”). Non utilizzare in bambini ed adolescenti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non iniettare in vena.
ARTZ fiala : prima di aprire la fiala disinfettarne il collo con un tampone imbevuto di alcool.
Tenere la fiala con le due mani posizionando il punto blu verso l’alto
Rompere il collo della fiala forzandone la parte superiore all’indietro
Non aprire la fiala con una sola mano
INTERAZIONI
Nessuna nota.
Attenzione: il prodotto non deve essere mescolato con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina in quanto può formarsi un precipitato.
AVVERTENZE SPECIALI
Si raccomanda di usare cautela nella somministrazione di Artz in pazienti con storia di ipersensibilità ad altri farmaci e con anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo. ARTZ deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzione epatica o con storia di funzionalità epatica ridotta.
L'infiltrazione deve essere evitata in caso di processi infettivi, malattie cutanee nell’area di iniezione o condizioni infiammatorie della cute nella sede dell'infiltrazione. In presenza di una infiammazione dell'articolazione si raccomanda di somministrare il prodotto soltanto dopo averne rimosso i sintomi poiché la somministrazione di Artz può indurre un peggioramento dei sintomi infiammatori locali.
Si raccomanda di adottare opportune misure ed informare il paziente di mantenere l’articolazione a riposo dopo la somministrazione poiché potrebbe insorgere occasionalmente dolore locale in sede di iniezione.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Si raccomanda di effettuare l’iniezione correttamente nella cavità articolare poiché la presenza di Artz fuori dalla cavità articolare può indurre dolore Evitare possibili contaminazioni.
Questo medicinale contiene sodio, può quindi non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari : il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Gravidanza
ARTZ è controindicato in gravidanza.
Allattamento
ARTZ è controindicato durante l’allattamento. Pertanto, in caso di donne che allattano, occorre decidere se somministrare il farmaco rinunciando all'allattamento al seno o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando di somministrare il farmaco.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI: Una iniezione alla settimana, per 5 settimane, per via intraarticolare.
L'infiltrazione intraarticolare deve essere eseguita osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per questa modalità di somministrazione.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Raramente sono stati segnalati edemi locali, sensazioni di calore e di pesantezza alle articolazioni, rash cutanei, orticaria, prurito, idrartrosi, intorpidimento periarticolare. Occasionalmente è possibile la comparsa, immediatamente dopo l'iniezione, di moderata sintomatologia dolorosa, solitamente di breve durata. Eccezionalmente potrebbe comparire una reazione anafilattica e febbre; in tal caso la somministrazione dovrà essere sospesa ed adottato un idoneo trattamento. Estremamente rari sono i casi di infezione in sede intraarticolare.
Ulteriori effetti collaterali segnalati con l'uso di Artz comprendono nausea, vomito, febbre, aumento dei valori di AST (GOT), aumento dei valori di ALT (GPT), aumento dei valori di ALP, aumento dei valori di HDL, eosinofilia, diminuzione dei valori dell’ematocrito, leucocitosi, malessere generale, proteinuria, sedimento urinario anormale, palpitazioni, vampate di calore, diminuzione delle proteine totali, aumento del livello di azotemia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche se non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni siringa preriempita oppure ogni fiala contiene:
Principio attivo: Sodio ialuronato 25 mg
Eccipienti: Sodio cloruro, Sodio fosfato dibasico, Sodio fosfato monobasico 2H2O, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso intraarticolare.
Astuccio contenente una siringa preriempita da 2,5 ml
Astuccio contenente cinque siringhe preriempite da 2,5 ml
Astuccio contenente una fiala da 2,5 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
MDM S.p.A. – Viale Papiniano, 22/B – Milano
PRODUTTORE
Depo Pack S.n.c. – Via Morandi, 28 – 21047 Saronno VA
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).