Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ARGOTONE DECONGESTIONANTE NASALE
1. denominazione del medicinale
Argotone Decongestionante Nasale
0,1% soluzione da nebulizzare
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione da nebulizzare contengono:
Principio attivo : xilometazolina cloridrato 100 mg
Vedere punto 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare, uso nasale.
Flacone nebulizzatore da 15 g
4. informazioni cliniche
4.1
Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti
4.2
Adulti : 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2–3 volte al giorno.
Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.
Per nebulizzare il preparato premere il flacone tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2–3 volte a vuoto (non nella narice), per avere una nebulizzazione regolare.
4.3
lpersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista organico; malattie cardiache ed ipertensione grave, glaucoma, ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo. Da non usarsi durante e nelle ultime due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
Non impiegare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
4.4
Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinari, negli anziani e nei soggetti con ipertrofia prostatica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere “Sovradosaggio”).
L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
4.5
Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi (vedere “Controindicazioni”)
4.6
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.7
Non noti
4.8
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
4.9
In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, bradicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche,
Categoria farmacoterapeutica: R01AA
La xilometazolina cloridrato è un agonista selettivo alfa-adrenergico di tipo imidazolinico che esercita, per via inalatoria nasale, un’ attività vasocostrittrice rapida e prolungata a livello della mucosa. Tale effetto causa una risoluzione dell’edema, promuove il drenaggio dei seni, e migliora la ventilazione nasale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo inalazione per via nasale, l’effetto della xilometazolina si rende manifesto in circa 5–10 minuti e perdura per 5–6 ore. Sebbene il composto non venga generalmente assorbito, dopo inalazioni di dosi superiori a quelle consigliate, si può avere un assorbimento sistemico sia dalla mucosa nasale che dal tratto gastrointestinale, in particolare nei bambini e negli anziani.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 per via orale della xilometazolina è pari a 230 mg/kg nel ratto e a 75 mg/kg nel topo.
Non sono stati documentati effetti teratogeni o carcinogeni della sostanza.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Fosfato monopotassico, sodio cloruro, disodio fosfato diidrato, nonilfenossi polietossietanolo, disodio edetato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, benzalconio cloruro, acqua depurata.
6.2
Non sono note incompatibilità.
6.3
36 mesi dalla data di preparazione
6.4
Nessuna
6.5
Nebulizzatore rinologico, soluzione in flacone in materiale plastico da 15 g con valvola dosatrice.
6.6
Non pertinente.
7. nome ed indirizzo del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione
BRACCO s.p.a., Via E. Folli, 50 – Milano.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).