ARGENTO PROTEINATO AFOM - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Argento proteinato AFOM bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione

100 g di soluzione contengono:

Argento proteinato AFOM adu lti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione

100 g di soluzione contengono:

Argento proteinato AFOM adu lti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione

100 g di soluzione contengono:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Gocce nasali e auricolari, soluzione.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini

Somministrare 1–2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2–3 volte al giorno.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità ai principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5).

Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego.

L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).

Informazion i importanti su alcun i eccipienti

La presenza di bronopol può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto).

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya). L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.

4.6 gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Argento proteinato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organosistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti

Rash

Bruciori

Irritazioni della cute

Decolorazione della pelle

Reazioni di ipersensibilità

Argiria (vedere paragrafo 4,9).

4.9 sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso. L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.

Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria.

L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altre preparazioni rinologiche , codice ATC: R01AX10

Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono a inibire la crescita di batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre, gli ioni argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).

5.2 proprietà farmacocinetiche

L’argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato

Potassio fosfato monobasico

Bronopol

Acqua depurata

6.2 incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 periodo di validità

3 anni

Validità dopo prima apertura: 15giorni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro con contagocce contenente 10 ml di prodotto.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AEFFE FARMACEUTICI Srl

Piazza Sant’Angelo 1– Milano

7.1 Produttori

AEFFE FARMACEUTICI Srl -Via Torino, 448 – Brandizzo (To)

Concessionario di vendita:

Montefarmaco OTC Spa

Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC n. 029888017 Argento proteinato AFOM Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione flacone 10 ml

AIC n. 029888029 Argento proteinato AFOM Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione flacone 10 ml

AIC n. 029888031 Argento proteinato AFOM Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione flacone 10 ml