APREPITANT SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Aprepitant Sandoz, legga queste informazioni con attenzione.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per un bambino. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Aprepitant Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare Aprepitant Sandoz

• 3. Come prendere Aprepitant Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aprepitant Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è aprepitant sandoz e a cosa serve

Aprepitant Sandoz contiene il principio attivo aprepitant e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)”. Il cervello ha un’area specifica che controlla la nausea e il vomito. Aprepitant Sandoz agisce bloccando i segnali inviati a quella area, riducendo così la nausea e il vomito. Aprepitant Sandoz viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in su insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad esempio cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. cosa deve sapere prima di prendere o somministrare aprepitant sandoz se lei o il bambino è allergico all’aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento delle malattie

psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi). Dica al medico se lei o il bambino sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima che lei o il bambino inizi a prendere Aprepitant Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aprepitant Sandoz o di somministrare questo medicinale al bambino.

Prima del trattamento con Aprepitant Sandoz, informi il medico se il paziente ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all’interno del corpo. Il medico può pertanto avere la necessità di controllare la condizione del fegato del paziente.

Bambini e adolescenti

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Non somministri Aprepitant Sandoz 80 mg e Aprepitant Sandoz 125 mg a bambini sotto i 12 anni di età, perché le capsule di Aprepitant Sandoz 80 mg e Aprepitant Sandoz 125 mg non sono state studiate in questa popolazione.

Altri medicinali e Aprepitant Sandoz

Aprepitant Sandoz può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con aprepitant, il principio attivo di Aprepitant Sandoz. Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con Aprepitant Sandoz (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche “Non prenda Aprepitant Sandoz”).

Gli effetti di Aprepitant Sandoz o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se lei o il bambino assume Aprepitant Sandoz insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati. Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – medicinali per il controllo delle nascite che possono comprendere pillole contraccettive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire adeguatamente quando assunti insieme ad Aprepitant Sandoz. Durante il trattamento con Aprepitant Sandoz e fino a 2 mesi dopo l’uso di Aprepitant Sandoz deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo non ormonale di controllo delle nascite,

• – ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppres­sori),

• – alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore),

• – chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare),

• – irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro),

• – medicinali contenenti alcaloidi derivati dell’ergot quali ergotamina e diergotamina (utilizzati

per il trattamento dell’emicrania),

• – warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue),

• – rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni),

• – fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni),

• – carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia),

• – midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire),

• – erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione),

• – inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• – ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata

da

una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell’organismo),

• – itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini),

• – nefazodone (usato per il trattamento della depressione),

• – corticosteroidi (quali desametasone e metilprednisolone),

• – medicinali anti ansia (quale alprazolam),

• – tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)

Informi il medico se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Se lei ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Per informazioni sul controllo delle nascite, vedere “Altri medicinali e Aprepitant Sandoz”.

Non è noto se Aprepitant Sandoz viene escreto nel latte umano; l’allattamento non è pertanto raccomandato durante il trattamento con questo medicinale. Prima di prendere questo medicinale è importante dire al medico se lei sta allattando al seno o se sta pensando di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

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Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiri e sonnolenza dopo l’assunzione di Aprepitant Sandoz. Se lei o il bambino avverte capogiri o sonnolenza, eviti di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di utilizzare macchinari o utensili dopo l’assunzione di Aprepitant Sandoz (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Aprepitant Sandoz contiene saccarosio

Le capsule di Aprepitant Sandoz contengono saccarosio. Se il medico le ha detto che lei o il bambino ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere aprepitant sandoz

Prenda sempre questo medicinale o somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Prenda sempre Aprepitant Sandoz insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito. Dopo il trattamento con Aprepitant Sandoz, il medico può chiedere a lei o al bambino di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un “antagonista 5-HT3 ” (come l’ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro.

La dose orale raccomandata di Aprepitant Sandoz è

Giorno 1:

• – una capsula di Aprepitant Sandoz da 125 mg 1 ora prima di cominciare la sessione di chemioterapia

e

Giorni 2 e 3:

• – una capsula di Aprepitant Sandoz da 80 mg ogni giorno.

• – Se non viene somministrata la chemioterapia, assumere Aprepitant Sandoz al mattino.

• – Se viene somministrata la chemioterapia, assumere Aprepitant Sandoz 1 ora prima di cominciare la sessione di chemioterapia.

Aprepitant Sandoz può essere preso con o senza cibo. Deglutire la capsula intera con liquidi.

Se prende più Aprepitant Sandoz di quanto deve

Non prendere più Aprepitant Sandoz di quanto raccomandato dal medico. Se lei o il bambino ha preso troppe capsule, chiami immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Aprepitant Sandoz

Se lei o il bambino dimentica una dose, chieda il parere del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Aprepitant Sandoz e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali lei o il bambino potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• – orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una reazione allergica. Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati sono elencati di seguito.

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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – stitichezza, indigestione,

• – mal di testa,

• – stanchezza,

• – perdita di appetito,

• – singhiozzo,

• – aumento del quantitativo degli enzimi del fegato nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – capogiri, sonnolenza,

• – acne, eruzione cutanea,

• – ansia,

• – eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca,

emissione

di aria,

• – aumento di dolore o bruciore durante la minzione,

• – debolezza, sensazione generale di malessere,

• – vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle,

• – battiti cardiaci accelerati o irregolari,

• – febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto,

• – sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara reazione grave a carico della pelle),

• – euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento,

• – infezione batterica, infezione fungina,

• – stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gonfiore intestinale,

• – minzione frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma, presenza di zucchero o sangue nelle urine,

• – fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare,

• – tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola,

• – secrezione e prurito oculari,

• – ronzio nelle orecchie,

• – spasmi muscolari, debolezza muscolare,

• – sete eccessiva,

• – rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,

• – abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di

peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aprepitant sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non rimuova la capsula dal blister fino a quando non sta per prenderla.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è aprepitant.

Aprepitant Sandoz 80 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 80 mg di aprepitant.

Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 125 mg di aprepitant.

Gli altri componenti sono : saccarosio, cellulosa microcristallina sfere 500 (E 460), idrossipropil­cellulosa (HPC-SL) (E 463), sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E 171); la capsula rigida da 125 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Aprepitant Sandoz e contenuto della confezione

Aprepitant Sandoz 80 mg capsule rigide

Opaca con corpo e testa di colore bianco, contiene granuli di colore da bianco a quasi bianco.

Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide

Opaca con corpo di colore bianco e testa di colore rosa, contiene granuli di colore da bianco a quasi bianco.

Aprepitant Sandoz 125 mg capsule rigide + Aprepitant Sandoz 80 mg capsule rigide sono fornite nelle seguenti confezioni:

• – confezione per il trattamento della durata di 3 giorni contenenti 1 blister con capsula da 125 mg e 1 blister con capsule da 80 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttori

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004 Larisa Grecia

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Aprepitant Sandoz 80 mg, 125 mg & (80mg + 125mg) Hartkapseln

Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg harde capsules

Апрепитант Сандоз КИТ 80 mg, 125 mg твърди капсули

Aprepitant Sandoz 80 mg,125 mg tvrde kapsule

Aprepitant Sandoz

Aprepitant Sandoz

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Repubblica Slovacca Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly + Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).