FOGLI ILLUSTRATIVI

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aprepitant Mylan 80 mg capsule rigide aprepitant

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Aprepitant Mylan, legga queste informazioni con attenzione.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Aprepitant Mylan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprepitant Mylan

• 3. Come prendere Aprepitant Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aprepitant Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  
  

1. cos’è aprepitant mylan e a cosa serve

Aprepitant Mylan contiene il principio attivo aprepitant e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)”. Il cervello ha un’area specifica che controlla la nausea e il vomito. Aprepitant Mylan agisce bloccando i segnali inviati a quella area, riducendo così la nausea e il vomito. Aprepitant Mylan capsule viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. cosa deve sapere prima di prendere aprepitant mylan- se lei o il bambino è allergico all’aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento di malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi). Dica al medico se lei o il bambino sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima che lei o il bambino inizi a prendere Aprepitant Mylan.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aprepitant Mylan o di somministrare questo medicinale al bambino.

Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se lei o il bambino ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all’interno del corpo. Il medico può pertanto avere la necessità di controllare la condizione del suo fegato o di quello del bambino.

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Bambini e adolescenti

Non somministri Aprepitant Mylan 80 mg capsule a bambini sotto i 12 anni di età, perché le capsule da 80 mg non sono state studiate in questa popolazione.

Altri medicinali e Aprepitant Mylan

Aprepitant Mylan può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con Aprepitant Mylan. Ci sono alcuni medicinali che non devono essere assunti con Aprepitant Mylan (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche: “Non prenda Aprepitant Mylan”).

Gli effetti di Aprepitant Mylan o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se lei o il bambino assume Aprepitant Mylan insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati. Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – medicinali per il controllo delle nascite che possono comprendere pillole contraccettive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire adeguatamente quando assunti insieme ad Aprepitant Mylan. Durante il trattamento con Aprepitant Mylan e fino a 2 mesi dopo l’uso di Aprepitant Mylan deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo non ormonale di controllo delle nascite,

• – ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppres­sori),

• – alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore),

• – chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare),

• – irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro),

• – medicinali contenenti alcaloidi derivati dell’ergot quali ergotamina e diergotamina (utilizzati per

il trattamento dell’emicrania),

• – warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue),

• – rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni),

• – fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni),

• – carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e dell’ epilessia),

• – midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per calmare o aiutare a dormire),

• – erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione),

• – inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• – ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da

una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell’organismo),

• – itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini),

• – nefazodone (usato per il trattamento della depressione),

• – corticosteroidi (quali desametasone e metilprednisolone),

• – medicinali anti ansia (quale alprazolam),

• – tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Se lei o la bambina ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Per informazioni sul controllo delle nascite, vedere “Altri medicinali e Aprepitant Mylan”.

Non si sa se Aprepitant Mylan viene escreto nel latte umano; l’allattamento non è pertanto raccomandato durante il trattamento con questo medicinale. Prima di prendere questo medicinale è importante dire al medico se lei o la bambina sta allattando o se sta pensando di allattare.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiro e sonnolenza dopo l’assunzione di Aprepitant Mylan. Se lei o il bambino avverte capogiro o sonnolenza, eviti di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di utilizzare macchinari o utensili dopo l’assunzione di questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Aprepitant Mylan contiene saccarosio

Aprepitant Mylan capsule contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che lei o il bambino ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere aprepitant mylan

Prenda sempre questo medicinale o somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Prenda sempre Aprepitant Mylan insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito. Dopo il trattamento con Aprepitant Mylan, il medico può chiedere a lei o al bambino di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un “antagonista 5-HT3 ” (come l’ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro.

La dose orale raccomandata di Aprepitant Mylan è

Giorno 1:

• – una capsula da 125 mg 1 ora prima di cominciare la seduta di chemioterapia

e

Giorni 2 e 3:

• – una capsula da 80 mg ogni giorno.

• – Se non viene somministrata la chemioterapia, assumere Aprepitant Mylan al mattino.

• – Se viene somministrata la chemioterapia, assumere Aprepitant Mylan 1 ora prima di cominciare la seduta di chemioterapia.

Aprepitant Mylan può essere preso con o senza cibo.

Deglutire la capsula intera con dei liquidi.

Se prende più Aprepitant Mylan di quanto deve

Non prendere più capsule di quelle raccomandate dal medico. Se lei o il bambino ha preso troppe capsule, chiami immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Aprepitant Mylan

Se lei o il bambino dimentica una dose, chieda consiglio al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Aprepitant Mylan e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali lei o il bambino potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• – orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una

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reazione allergica.

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• – stitichezza, indigestione,

• – mal di testa,

• – stanchezza,

• – perdita di appetito,

• – singhiozzo,

• – aumento della quantitaà degli enzimi del fegato nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• – capogiro, sonnolenza,

• – acne, eruzione cutanea,

• – ansia,

• – eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria,

• – aumento di dolore o bruciore durante la minzione,

• – debolezza, sensazione generale di malessere,

• – vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle,

• – battiti cardiaci accelerati o irregolari,

• – febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• – difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto,

• – sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione

• – cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara

reazione grave a carico della pelle),

• – euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento,

• – infezione batterica, infezione fungina,

• – stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gonfiore intestinale,

• – minzione frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma, presenza di zucchero o sangue nelle urine,

• – fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare,

• – tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola,

• – secrezione e prurito oculari,

• – ronzio nelle orecchie,

• – spasmi muscolari, debolezza muscolare,

• – sete eccessiva,

• – rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,

• – abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aprepitant mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

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Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non rimuova la capsula dal blister fino a quando non sta per prenderla.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è aprepitant. ogni capsula rigida contiene 80 mg di aprepitant.

• – Gli altri componenti sono: idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, saccarosio, cellulosa microcristallina, titanio diossido (E 171), gelatina, shellac, ammoniaca soluzione, concentrata, glicole propilenico, potassio idrossido e ferro ossido nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Aprepitant Mylan e contenuto della confezione

La capsula rigida da 80 mg è una capsula dimensione 2 opaca con copertura bianca e corpo bianco con “80 mg” stampati in inchiostro nero.

Aprepitant Mylan 80 mg capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni:

• – Blister in PA/alluminio/PVC/a­lluminio contenente una capsula da 80 mg

• – Confezione per il trattamento di 2 giorni contenente due capsule da 80 mg

• – Blister in PA/alluminio/PVC/a­lluminio contenente cinque capsule da 80 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MYLAN S.p.A.,

Via Vittor Pisani, 20,20124 – Milano, Italia

Produttore

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Le Grand Quevilly

France

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni :

Islanda Aprepitant Mylan 80 mg, hart hylki

Germania Aprepitant Mylan 80 mg, Hartkapseln

Francia Aprépitant Mylan 80 mg, gélule

Italia Aprepitant Mylan

Paesi Bassi Aprepitant Mylan 80 mg, harde capsules

Polonia Aprepitant Mylan 80 mg, kapsułki twarde

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aprepitant Mylan 125 mg capsule rigide aprepitant

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Aprepitant Mylan, legga queste informazioni con attenzione.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Aprepitant Mylan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprepitant Mylan

• 3. Come prendere Aprepitant Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

  
  

• 5. Come conservare Aprepitant Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aprepitant mylan e a cosa serve

Aprepitant Mylan contiene il principio attivo aprepitant e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)”. Il cervello ha un’area specifica che controlla la nausea e il vomito. Aprepitant Mylan agisce bloccando i segnali inviati a quella area, riducendo così la nausea e il vomito. Aprepitant Mylan capsule viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. cosa deve sapere prima di prendere aprepitant mylan- se lei o il bambino è allergico all’aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento di malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi). Dica al medico se lei o il bambino sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima che lei o il bambino inizi a prendere Aprepitant Mylan.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aprepitant Mylan o di somministrare questo medicinale al bambino.

Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se lei o il bambino ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all’interno del corpo. Il medico può pertanto avere la necessità di controllare la condizione del suo fegato o di quello del bambino.

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Bambini e adolescenti

Non somministri Aprepitant Mylan 125 mg capsule a bambini sotto i 12 anni di età, perché le capsule da 125 mg non sono state studiate in questa popolazione.

Altri medicinali e Aprepitant Mylan

Aprepitant Mylan può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con Aprepitant Mylan. Ci sono alcuni medicinali che non devono essere assunti con Aprepitant Mylan (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche: “Non prenda Aprepitant Mylan”).

Gli effetti di Aprepitant Mylan o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se lei o il bambino assume Aprepitant Mylan insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati. Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – medicinali per il controllo delle nascite che possono comprendere pillole contraccettive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire adeguatamente quando assunti insieme ad Aprepitant Mylan. Durante il trattamento con Aprepitant Mylan e fino a 2 mesi dopo l’uso di Aprepitant Mylan deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo non ormonale di controllo delle nascite,

• – ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppres­sori),

• – alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore),

• – chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare),

• – irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro),

• – medicinali contenenti alcaloidi derivati dell’ergot quali ergotamina e diergotamina (utilizzati per

il trattamento dell’emicrania),

• – warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue),

• – rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni),

• – fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni),

• – carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e dell’epilessia),

• – midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per calmare o aiutare a dormire),

• – erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione),

• – inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• – ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da

una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell’organismo),

• – itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini),

• – nefazodone (usato per il trattamento della depressione),

• – corticosteroidi (quali desametasone e metilprednisolone),

• – medicinali anti ansia (quale alprazolam),

• – tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Se lei o la bambina ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Per informazioni sul controllo delle nascite, vedere “Altri medicinali e Aprepitant Mylan”.

Non si sa se Aprepitant Mylan viene escreto nel latte umano; l’allattamento non è pertanto raccomandato durante il trattamento con questo medicinale. Prima di prendere questo medicinale è importante dire al medico se lei o la bambina sta allattando o se sta pensando di allattare.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiro e sonnolenza dopo l’assunzione di Aprepitant Mylan. Se lei o il bambino avverte capogiro o sonnolenza, eviti di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di utilizzare macchinari o utensili dopo l’assunzione di questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Aprepitant Mylan contiene saccarosio

Aprepitant Mylan capsule contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che lei o il bambino ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere aprepitant mylan

Prenda sempre questo medicinale o somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Prenda sempre Aprepitant Mylan insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito. Dopo il trattamento con Aprepitant Mylan, il medico può chiedere a lei o al bambino di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un “antagonista 5-HT3 ” (come l’ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro.

La dose orale raccomandata di Aprepitant Mylan è

Giorno 1:

• – una capsula da 125 mg 1 ora prima di cominciare la seduta di chemioterapia

e

Giorni 2 e 3:

• – una capsula da 80 mg ogni giorno.

• – Se non viene somministrata la chemioterapia, assumere Aprepitant Mylan al mattino.

• – Se viene somministrata la chemioterapia, assumere Aprepitant Mylan 1 ora prima di cominciare la seduta di chemioterapia.

Aprepitant Mylan può essere preso con o senza cibo.

Deglutire la capsula intera con dei liquidi.

Se prende più Aprepitant Mylan di quanto deve

Non prendere più capsule di quelle raccomandate dal medico. Se lei o il bambino ha preso troppe capsule, chiami immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Aprepitant Mylan

Se lei o il bambino dimentica una dose, chieda il parere del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Aprepitant Mylan e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali lei o il bambino potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• – orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una

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reazione allergica.

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• – stitichezza, indigestione,

• – mal di testa,

• – stanchezza,

• – perdita di appetito,

• – singhiozzo,

• – aumento del quantitativo degli enzimi del fegato nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• – capogiro, sonnolenza,

• – acne, eruzione cutanea,

• – ansia,

• – eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria,

• – aumento di dolore o bruciore durante la minzione,

• – debolezza, sensazione generale di malessere,

• – vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle,

• – battiti cardiaci accelerati o irregolari,

• – febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• – difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto,

• – sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara

• – reazione grave a carico della pelle),

• – euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento,

• – infezione batterica, infezione fungina,

• – stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gonfiore intestinale,

• – minzione frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma, presenza di zucchero o sangue nelle urine,

• – fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare,

• – tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola,

• – secrezione e prurito oculari,

• – ronzio nelle orecchie,

• – spasmi muscolari, debolezza muscolare,

• – sete eccessiva,

• – rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,

• – abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aprepitant mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non rimuova la capsula dal blister fino a quando non sta per prenderla.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è aprepitant. ogni capsula rigida contiene 125 mg di aprepitant.

• – Gli altri componenti sono: idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, saccarosio, cellulosa microcristallina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), gelatina, shellac, soluzione ammoniaca, concentrata, glicole propilenico, potassio idrossido e ferro ossido nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Aprepitant Mylan e contenuto della confezione

La capsula rigida da 125 mg è una capsula dimensione 1 opaca con copertura rosa e corpo bianco con “125 mg” stampati in inchiostro nero.

Aprepitant Mylan 125 mg capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni:

• – Blister di PA/alluminio/PVC/a­lluminio contenente una capsula da 125 mg

• – Blister di PA/alluminio/PVC/a­lluminio blister contenente cinque capsule da 125 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MYLAN S.p.A.,

Via Vittor Pisani, 20,20124 – Milano, Italia

Produttore

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Le Grand Quevilly

France

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni :

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aprepitant Mylan 125 mg capsule rigide

Aprepitant Mylan 80 mg capsule rigide

aprepitant

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Aprepitant Mylan, legga queste informazioni con attenzione.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Aprepitant Mylan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprepitant Mylan

• 3. Come prendere Aprepitant Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aprepitant Mylan

  
  

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aprepitant mylan e a cosa serve

Aprepitant Mylan contiene il principio attivo aprepitant e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)”. Il cervello ha un’area specifica che controlla la nausea e il vomito. Aprepitant Mylan agisce bloccando i segnali inviati a quella area, riducendo così la nausea e il vomito. Aprepitant Mylan capsule viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. cosa deve sapere prima di prendere aprepitant mylan- se lei o il bambino è allergico all’aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

• – con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento di malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi). Dica al medico se lei o il bambino sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima che lei o il bambino inizi a prendere Aprepitant Mylan.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aprepitant Mylan o di somministrare questo medicinale al bambino.

Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se lei o il bambino ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all’interno del corpo. Il medico può pertanto avere la necessità di controllare la condizione del suo fegato o di quello del bambino.

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Bambini e adolescenti

Non somministri Aprepitant Mylan 80 mg e 125 mg capsule a bambini sotto i 12 anni di età, perché le capsule da 80 mg e 125 mg non sono state studiate in questa popolazione.

Altri medicinali e Aprepitant Mylan

Aprepitant Mylan può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con Aprepitant Mylan. Ci sono alcuni medicinali che non devono essere assunti con Aprepitant Mylan (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche: “Non prenda Aprepitant Mylan”).

Gli effetti di Aprepitant Mylan o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se lei o il bambino assume Aprepitant Mylan insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati. Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – medicinali per il controllo delle nascite che possono comprendere pillole contraccettive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire adeguatamente quando assunti insieme ad Aprepitant Mylan. Durante il trattamento con Aprepitant Mylan e fino a 2 mesi dopo l’uso di Aprepitant Mylan deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo non ormonale di controllo delle nascite,

• – ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppres­sori),

• – alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore),

• – chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare),

• – irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro),

• – medicinali contenenti alcaloidi derivati dell’ergot quali ergotamina e diergotamina (utilizzati per

il trattamento dell’emicrania),

• – warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue),

• – rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni),

• – fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni),

• – carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia),

• – midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire),

• – erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione),

• – inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• – ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da

una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell’organismo),

• – itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini),

• – nefazodone (usato per il trattamento della depressione),

• – corticosteroidi (quali desametasone e metilprednisolone),

• – medicinali anti ansia (quale alprazolam),

• – tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Se lei o la bambina ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Per informazioni sul controllo delle nascite, vedere “Altri medicinali e Aprepitant Mylan”.

Non si sa se Aprepitant Mylan viene escreto nel latte umano; l’allattamento non è pertanto raccomandato durante il trattamento con questo medicinale. Prima di prendere questo medicinale è importante dire al medico se lei o la bambina sta allattando o se sta pensando di allattare.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiro e sonnolenza dopo l’assunzione di Aprepitant Mylan. Se lei o il bambino avverte capogiro o sonnolenza, eviti di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di utilizzare macchinari o utensili dopo l’assunzione di questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Aprepitant Mylan contiene saccarosio

Aprepitant Mylan capsule contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che lei o il bambino ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere aprepitant mylan

Prenda sempre questo medicinale o somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Prenda sempre Aprepitant Mylan insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito. Dopo il trattamento con Aprepitant Mylan, il medico può chiedere a lei o al bambino di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un “antagonista 5-HT3 ” (come l’ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro.

La dose orale raccomandata di Aprepitant Mylan è

Giorno 1:

• – una capsula da 125 mg 1 ora prima di cominciare la seduta di chemioterapia

e

Giorni 2 e 3:

• – una capsula da 80 mg ogni giorno.

• – Se non viene somministrata la chemioterapia, assumere Aprepitant Mylan al mattino.

• – Se viene somministrata la chemioterapia, assumere Aprepitant Mylan 1 ora prima di cominciare la seduta di chemioterapia.

Aprepitant Mylan può essere preso con o senza cibo.

Deglutire la capsula intera con liquidi.

Se prende più Aprepitant Mylan di quanto deve

Non prendere più capsule di quelle raccomandate dal medico. Se lei o il bambino ha preso troppe capsule, chiami immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Aprepitant Mylan

Se lei o il bambino dimentica una dose, chieda il parere del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Aprepitant Mylan e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali lei o il bambino potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• – orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una

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reazione allergica.

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• – stitichezza, indigestione,

• – mal di testa,

• – stanchezza,

• – perdita di appetito,

• – singhiozzo,

• – aumento del quantitativo degli enzimi del fegato nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• – capogiro, sonnolenza,

• – acne, eruzione cutanea,

• – ansia,

• – eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria,

• – aumento di dolore o bruciore durante la minzione,

• – debolezza, sensazione generale di malessere,

• – vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle,

• – battiti cardiaci accelerati o irregolari,

• – febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• – difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto,

• – sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara reazione grave a carico della pelle),

• – euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento,

• – infezione batterica, infezione fungina,

• – stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gonfiore intestinale,

• – minzione frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma, presenza di zucchero o sangue nelle urine,

• – fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare,

• – tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola,

• – secrezione e prurito oculari,

• – ronzio nelle orecchie,

• – spasmi muscolari, debolezza muscolare,

• – sete eccessiva,

• – rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,

• – abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aprepitant mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non rimuova la capsula dal blister fino a quando non sta per prenderla.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è aprepitant. ogni capsula rigida da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. ogni capsula rigida da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.

• – Gli altri componenti sono: idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, saccarosio, cellulosa microcristallina, titanio diossido (E 171), gelatina, shellac, ammoniaca soluzione, concentrata, glicole propilenico, potassio idrossido e ferro ossido nero (E 172). La capsula rigida da 125 mg contiene anche ferro ossido rosso (E 172);

Descrizione dell’aspetto di Aprepitant Mylan e contenuto della confezione

La capsula rigida da 125 mg è una capsula dimensione 1 opaca con copertura rosa e corpo bianco con “125 mg” stampati in inchiostro nero.

La capsula rigida da 80 mg è una capsula dimensione 2 opaca con copertura bianca e corpo bianco con “80 mg” stampati in inchiostro nero.

Aprepitant Mylan 125 mg e 80 mg capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione per il trattamento di 3 giorni contenente una capsula da 125 mg e due capsule da 80 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MYLAN S.p.A.,

Via Vittor Pisani, 20,20124 – Milano, Italia

Produttore

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Le Grand Quevilly

France

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni :

Islanda Germania Francia Italia Paesi Bassi Polonia

Aprepitant Mylan 125 mg/80 mg, hart hylki Aprepitant Mylan 125 mg/80 mg, Hartkapseln Aprépitant Mylan 125 mg, gélule et Aprépitant Mylan 80 mg, gélule Aprepitant Mylan Aprepitant Mylan 125 mg/80 mg, harde capsules Aprepitant Mylan 125 mg/80 mg, kapsułki twarde

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aprepitant Mylan 125 mg capsule rigide aprepitant

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Aprepitant Mylan, legga queste informazioni con attenzione.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Aprepitant Mylan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprepitant Mylan

• 3. Come prendere Aprepitant Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

  
  

• 5. Come conservare Aprepitant Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aprepitant mylan e a cosa serve

Aprepitant Mylan contiene il principio attivo aprepitant e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)”. Il cervello ha un’area specifica che controlla la nausea e il vomito. Aprepitant Mylan agisce bloccando i segnali inviati a quella area, riducendo così la nausea e il vomito. Aprepitant Mylan capsule viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. cosa deve sapere prima di prendere aprepitant mylan- se lei o il bambino è allergico all’aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento di malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi). Dica al medico se lei o il bambino sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima che lei o il bambino inizi a prendere Aprepitant Mylan.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aprepitant Mylan o di somministrare questo medicinale al bambino.

Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se lei o il bambino ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all’interno del corpo. Il medico può pertanto avere la necessità di controllare la condizione del suo fegato o di quello del bambino.

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Bambini e adolescenti

Non somministri Aprepitant Mylan 125 mg capsule a bambini sotto i 12 anni di età, perché le capsule da 125 mg non sono state studiate in questa popolazione.

Altri medicinali e Aprepitant Mylan

Aprepitant Mylan può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con Aprepitant Mylan. Ci sono alcuni medicinali che non devono essere assunti con Aprepitant Mylan (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche: “Non prenda Aprepitant Mylan”).

Gli effetti di Aprepitant Mylan o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se lei o il bambino assume Aprepitant Mylan insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati. Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – medicinali per il controllo delle nascite che possono comprendere pillole contraccettive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire adeguatamente quando assunti insieme ad Aprepitant Mylan. Durante il trattamento con Aprepitant Mylan e fino a 2 mesi dopo l’uso di Aprepitant Mylan deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo non ormonale di controllo delle nascite,

• – ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppres­sori),

• – alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore),

• – chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare),

• – irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro),

• – medicinali contenenti alcaloidi derivati dell’ergot quali ergotamina e diergotamina (utilizzati per

il trattamento dell’emicrania),

• – warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue),

• – rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni),

• – fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni),

• – carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e dell’epilessia),

• – midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per calmare o aiutare a dormire),

• – erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione),

• – inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• – ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da

una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell’organismo),

• – itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini),

• – nefazodone (usato per il trattamento della depressione),

• – corticosteroidi (quali desametasone e metilprednisolone),

• – medicinali anti ansia (quale alprazolam),

• – tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Se lei o la bambina ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Per informazioni sul controllo delle nascite, vedere “Altri medicinali e Aprepitant Mylan”.

Non si sa se Aprepitant Mylan viene escreto nel latte umano; l’allattamento non è pertanto raccomandato durante il trattamento con questo medicinale. Prima di prendere questo medicinale è importante dire al medico se lei o la bambina sta allattando o se sta pensando di allattare.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiro e sonnolenza dopo l’assunzione di Aprepitant Mylan. Se lei o il bambino avverte capogiro o sonnolenza, eviti di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di utilizzare macchinari o utensili dopo l’assunzione di questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Aprepitant Mylan contiene saccarosio

Aprepitant Mylan capsule contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che lei o il bambino ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere aprepitant mylan

Prenda sempre questo medicinale o somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Prenda sempre Aprepitant Mylan insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito. Dopo il trattamento con Aprepitant Mylan, il medico può chiedere a lei o al bambino di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un “antagonista 5-HT3 ” (come l’ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro.

La dose orale raccomandata di Aprepitant Mylan è

Giorno 1:

• – una capsula da 125 mg 1 ora prima di cominciare la seduta di chemioterapia

e

Giorni 2 e 3:

• – una capsula da 80 mg ogni giorno.

• – Se non viene somministrata la chemioterapia, assumere Aprepitant Mylan al mattino.

• – Se viene somministrata la chemioterapia, assumere Aprepitant Mylan 1 ora prima di cominciare la seduta di chemioterapia.

Aprepitant Mylan può essere preso con o senza cibo.

Deglutire la capsula intera con dei liquidi.

Se prende più Aprepitant Mylan di quanto deve

Non prendere più capsule di quelle raccomandate dal medico. Se lei o il bambino ha preso troppe capsule, chiami immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Aprepitant Mylan

Se lei o il bambino dimentica una dose, chieda il parere del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Aprepitant Mylan e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali lei o il bambino potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• – orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una

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reazione allergica.

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• – stitichezza, indigestione,

• – mal di testa,

• – stanchezza,

• – perdita di appetito,

• – singhiozzo,

• – aumento del quantitativo degli enzimi del fegato nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• – capogiro, sonnolenza,

• – acne, eruzione cutanea,

• – ansia,

• – eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria,

• – aumento di dolore o bruciore durante la minzione,

• – debolezza, sensazione generale di malessere,

• – vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle,

• – battiti cardiaci accelerati o irregolari,

• – febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• – difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto,

• – sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara

• – reazione grave a carico della pelle),

• – euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento,

• – infezione batterica, infezione fungina,

• – stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gonfiore intestinale,

• – minzione frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma, presenza di zucchero o sangue nelle urine,

• – fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare,

• – tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola,

• – secrezione e prurito oculari,

• – ronzio nelle orecchie,

• – spasmi muscolari, debolezza muscolare,

• – sete eccessiva,

• – rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,

• – abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aprepitant mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non rimuova la capsula dal blister fino a quando non sta per prenderla.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è aprepitant. ogni capsula rigida contiene 125 mg di aprepitant.

• – Gli altri componenti sono: idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, saccarosio, cellulosa microcristallina, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), gelatina, shellac, soluzione ammoniaca, concentrata, glicole propilenico, potassio idrossido e ferro ossido nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Aprepitant Mylan e contenuto della confezione

La capsula rigida da 125 mg è una capsula dimensione 1 opaca con copertura rosa e corpo bianco con “125 mg” stampati in inchiostro nero.

Aprepitant Mylan 125 mg capsule rigide è disponibile nelle seguenti confezioni:

• – Blister di PA/alluminio/PVC/a­lluminio contenente una capsula da 125 mg

• – Blister di PA/alluminio/PVC/a­lluminio blister contenente cinque capsule da 125 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MYLAN S.p.A.,

Via Vittor Pisani, 20,20124 – Milano, Italia

Produttore

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Le Grand Quevilly

France

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aprepitant Mylan 125 mg capsule rigide

Aprepitant Mylan 80 mg capsule rigide

aprepitant

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Aprepitant Mylan, legga queste informazioni con attenzione.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Aprepitant Mylan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aprepitant Mylan

• 3. Come prendere Aprepitant Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aprepitant Mylan

  
  

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aprepitant mylan e a cosa serve

Aprepitant Mylan contiene il principio attivo aprepitant e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)”. Il cervello ha un’area specifica che controlla la nausea e il vomito. Aprepitant Mylan agisce bloccando i segnali inviati a quella area, riducendo così la nausea e il vomito. Aprepitant Mylan capsule viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. cosa deve sapere prima di prendere aprepitant mylan- se lei o il bambino è allergico all’aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

• – con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento di malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi). Dica al medico se lei o il bambino sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima che lei o il bambino inizi a prendere Aprepitant Mylan.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aprepitant Mylan o di somministrare questo medicinale al bambino.

Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se lei o il bambino ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all’interno del corpo. Il medico può pertanto avere la necessità di controllare la condizione del suo fegato o di quello del bambino.

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Bambini e adolescenti

Non somministri Aprepitant Mylan 80 mg e 125 mg capsule a bambini sotto i 12 anni di età, perché le capsule da 80 mg e 125 mg non sono state studiate in questa popolazione.

Altri medicinali e Aprepitant Mylan

Aprepitant Mylan può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con Aprepitant Mylan. Ci sono alcuni medicinali che non devono essere assunti con Aprepitant Mylan (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche: “Non prenda Aprepitant Mylan”).

Gli effetti di Aprepitant Mylan o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se lei o il bambino assume Aprepitant Mylan insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati. Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – medicinali per il controllo delle nascite che possono comprendere pillole contraccettive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire adeguatamente quando assunti insieme ad Aprepitant Mylan. Durante il trattamento con Aprepitant Mylan e fino a 2 mesi dopo l’uso di Aprepitant Mylan deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo non ormonale di controllo delle nascite,

• – ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppres­sori),

• – alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore),

• – chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare),

• – irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro),

• – medicinali contenenti alcaloidi derivati dell’ergot quali ergotamina e diergotamina (utilizzati per

il trattamento dell’emicrania),

• – warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue),

• – rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni),

• – fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni),

• – carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia),

• – midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire),

• – erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione),

• – inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• – ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da

una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell’organismo),

• – itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini),

• – nefazodone (usato per il trattamento della depressione),

• – corticosteroidi (quali desametasone e metilprednisolone),

• – medicinali anti ansia (quale alprazolam),

• – tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete)

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Se lei o la bambina ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Per informazioni sul controllo delle nascite, vedere “Altri medicinali e Aprepitant Mylan”.

Non si sa se Aprepitant Mylan viene escreto nel latte umano; l’allattamento non è pertanto raccomandato durante il trattamento con questo medicinale. Prima di prendere questo medicinale è importante dire al medico se lei o la bambina sta allattando o se sta pensando di allattare.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiro e sonnolenza dopo l’assunzione di Aprepitant Mylan. Se lei o il bambino avverte capogiro o sonnolenza, eviti di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di utilizzare macchinari o utensili dopo l’assunzione di questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Aprepitant Mylan contiene saccarosio

Aprepitant Mylan capsule contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che lei o il bambino ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere aprepitant mylan

Prenda sempre questo medicinale o somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere. Prenda sempre Aprepitant Mylan insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito. Dopo il trattamento con Aprepitant Mylan, il medico può chiedere a lei o al bambino di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un “antagonista 5-HT3 ” (come l’ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro.

La dose orale raccomandata di Aprepitant Mylan è

Giorno 1:

• – una capsula da 125 mg 1 ora prima di cominciare la seduta di chemioterapia

e

Giorni 2 e 3:

• – una capsula da 80 mg ogni giorno.

• – Se non viene somministrata la chemioterapia, assumere Aprepitant Mylan al mattino.

• – Se viene somministrata la chemioterapia, assumere Aprepitant Mylan 1 ora prima di cominciare la seduta di chemioterapia.

Aprepitant Mylan può essere preso con o senza cibo.

Deglutire la capsula intera con liquidi.

Se prende più Aprepitant Mylan di quanto deve

Non prendere più capsule di quelle raccomandate dal medico. Se lei o il bambino ha preso troppe capsule, chiami immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Aprepitant Mylan

Se lei o il bambino dimentica una dose, chieda il parere del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Aprepitant Mylan e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali lei o il bambino potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• – orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una

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reazione allergica.

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• – stitichezza, indigestione,

• – mal di testa,

• – stanchezza,

• – perdita di appetito,

• – singhiozzo,

• – aumento del quantitativo degli enzimi del fegato nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• – capogiro, sonnolenza,

• – acne, eruzione cutanea,

• – ansia,

• – eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria,

• – aumento di dolore o bruciore durante la minzione,

• – debolezza, sensazione generale di malessere,

• – vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle,

• – battiti cardiaci accelerati o irregolari,

• – febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• – difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto,

• – sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara reazione grave a carico della pelle),

• – euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento,

• – infezione batterica, infezione fungina,

• – stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gonfiore intestinale,

• – minzione frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma, presenza di zucchero o sangue nelle urine,

• – fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare,

• – tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola,

• – secrezione e prurito oculari,

• – ronzio nelle orecchie,

• – spasmi muscolari, debolezza muscolare,

• – sete eccessiva,

• – rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,

• – abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aprepitant mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non rimuova la capsula dal blister fino a quando non sta per prenderla.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è aprepitant. ogni capsula rigida da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. ogni capsula rigida da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.

• – Gli altri componenti sono: idrossipropil­cellulosa, sodio laurilsolfato, saccarosio, cellulosa microcristallina, titanio diossido (E 171), gelatina, shellac, ammoniaca soluzione, concentrata, glicole propilenico, potassio idrossido e ferro ossido nero (E 172). La capsula rigida da 125 mg contiene anche ferro ossido rosso (E 172);