Riassunto delle caratteristiche del prodotto - APERDAN
2) composizione qualitativa e quantitativa
Ogni contenitore monodose contiene: Naproxenato di cetiltrimetilammonio
Ogni bustina contiene:
Naproxenato di cetiltrimetilammonio
0,223
2,23
2,23
Per gli eccipienti vedere 6.1
3) FORME FARMACEUTICHE
– 1.6 mg/ml soluzione vaginele, contenitori da 140 ml;
– Contenitori monodose da 10 ml;
– Bustine da 10 ml.
4) informazioni cliniche
4.1.indicazioni terapeutiche
Vulviti, vaginiti, esocerviciti aspecifiche.
Profilassi pre- e post-operatoria nella chirurgia ginecologica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.
Utilizzo della soluzione vaginale : dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le seguenti operazioni:
1°. Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una metà dello stesso dal tappo sottostante, poi tirare nell'altro senso.
2°. Tenendo l'erogatore, protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda.
3°. Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonchè per trovare la posizione più confortevole, la cannula è dotata di un movimento rotatorio a 360° e può porsi rispetto al flacone in posizione inclinata.
Utilizzo delle bustine o dei contenitori, soluzione concentrata : diluire il contenuto in circa 1 litro di acqua e procedere con l'utilizzo. Per entrambe le formulazioni la concentrazione finale di principio attivo viene ad essere dello 0,223%.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di cetiltrimetilammonio è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Non esistono speciali precauzioni sull'uso di APERDAN.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
4.5 interazioni medicamentose ed altre
Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.
4.6 Uso in gravidanza e durante l’allattamento
E' sconsigliato l'uso durante la gravidanza.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
APERDAN non interferisce in alcun modo nè sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
Non sono stati riscontrati effetti indesiderati dovuti all'impiego di APERDAN/APERDAN P.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Il naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L'attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentanti, e scarsa sui funghi.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Il naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina.
Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici, autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato l'assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.
6) informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.1. elenco degli eccipienti
Profumo Salvoderm, acqua depurata. (per tutte e tre le forme farmaceutiche previste)
6.2. incompatibilità
Non sono note incompatibilità per nessuna delle forme farmaceutiche previste.
6.3. Durata di stabilità a confezionamento integro
30 mesi per tutte le forme farmaceutiche.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione. Il preparato deve essere conservato “nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U. IX Ed.
6.5. Natura del contenitore e confezioni
A PERDAN P 1.6 MG/ML SOLUZIONE VAGINALE
- Astuccio con 5 flaconi contenenti ciascuno ml 140 di soluzione ginecologica pronto uso, in polietilene deformabile, con cannula per erogazione sempre in polietilene;
APERDAN CONTENITORI MONODOSE da 10 ml
– Astuccio con 10 contenitori in laminato accoppiato di pvc/pvdc/pe color ambra, contenenti 10 ml di soluzione concentrata;
APERDAN BUSTINE da 10 ml
– Astuccio con 10 bustine in carta/alluminio/politene contenenti 10 ml di soluzione concentrata.
6.6. Istruzioni per l’uso.
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.
7) TITOLARE AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
8) NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
APERDAN P 1.6 mg/ml soluzione vaginale, flacone 140 ml codice 028210019
APERDAN contenitori monodose 10 ml codice 028210021
APERDAN bustine 10 ml codice 028210033
9) DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE Ultimo rinnovo marzo 2003