Foglio illustrativo - APERDAN
NAPROXENATO DI CETILTRIMETILAMMONIO
COMPOSIZIONE
g 0.223
g 2.23
1.6 mg/ml soluzione vaginale
Principio Attivo : Naproxenato di Cetiltrimetilammonio
Eccipienti : Profumo Salvoderm, acqua depurata q.b
Contenitori monodose da 10 ml
Ogni contenitore contiene:
Principio Attivo : Naproxenato di Cetiltrimetilammonio
Eccipienti : Profumo Salvoderm, acqua depurata q.b
Bustine da 10 ml
Ogni bustina contiene:
Principio Attivo : Naproxenato di Cetiltrimetilammonio g 2.23
Eccipienti : Profumo Salvoderm, acqua depurata q.b
FORMA FARMACEUTICA, CONFEZIONI
Flaconi pronto uso: “1.6 mg/ml Soluzione vaginale” 5 Flaconi 140 ml
Contenitori monodose: scatola di 10 contenitori da ml 10 di soluzione concentrata
Bustine: scatola di 10 bustine da ml 10 di soluzione concentrata
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato antiinfiammatorio per somministrazione vaginale (naproxene).
TITOLARE A.I.C.
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
OFFICINE DI PRODUZIONE
∗ Flaconi pronto uso, APERDAN P
C.O.C Farmaceutici, via Modena, 15– Sant’Agata Bolognese (BO) ∗ Contenitori monodose, APERDAN
BENEDETTI S.p.A., Vicolo dè Bacchettoni 1 – 51100 Pistoia.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
∗ Bustine. APERDAN
BENEDETTI S.p.A., Vicolo dè Bacchettoni 1 – 51100 Pistoia.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vulviti, vaginiti, esocerviciti aspecifiche. Profilassi pre- e post-operativa nella chirurgia ginecologica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di Cetiltrimetilammonio è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO E AVVERTENZE
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione: in tale caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
E’ sconsigliabile l’uso durante la gravidanza.
Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
INTERAZIONI
Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
1–2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.
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- Utilizzo della soluzione pronto uso
Dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le operazioni schematicamente riportate:
DISEGNO 1
Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una metà dello stesso dal tappo sottostante poi tirare nell’altro senso
DISEGNO 2
Tenendo l’erogatore protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda.
DISEGNO 3
Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonché per trovare la posizione più confortevole, la cannula è dotata di un movimento rotatorio a 360° e può porsi rispetto al flacone in posizione inclinata.
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- Utilizzo delle bustine o dei contenitori, soluzione concentrata: Diluire il contenuto in circa 1 litro di acqua e procedere con l’utilizzo.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti all’impiego di APERDAN.
Qualsiasi effetto indesiderato deve essere tempestivamente comunicato al medico curante od al farmacista.
ATTENZIONE: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare il prodotto dopo tale data.
Approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).