Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ANTIBIOPTAL
1.
ANTIBIOPTAL 340.000 U.I./100 mL + 0,5g/100 mL Collirio, Soluzione NEOMICINA SOLFATO + CLORAMFENICOLO
2.
Principi attivi:
| Neomicina solfato | 340.000 | U.I. |
| Cloramfenicolo | 0,5 | g |
| Eccipienti: | ||
| Glicol polietilenico 300 | 5,0 | g |
| Glicol polietilenico 1540 | 0,5 | g |
| Glicol polietilenico 4000 | 0,5 | g |
| Acido borico | 1,6 | g |
| Sodio borato | 0,1 | g |
| Poliossietilensorbitan monoleato | 0,2 | g |
| Idrossipropilmetilcellulosa 2910 | 0,3 | g |
| Sodio etil mercurio tiosalicilato | 0,002 | g |
| Acqua depurata | q.b. a | 100 ml |
3.
Soluzione oftalmica ad uso topico.
4.
Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.
Antibiotico ad ampio spettro e ad azione batteriostatica, su alcune specie di batteri può essere battericida. Agisce sui cocchi e batteri gram-negativi. Somministrato per via topica oculare penetra nelle strutture profonde.
Ampio spettro d’azione, battericida che agisce sui cocchi e bacilli gram-positivi (compreso lo Stafilococco insensibile alle altre classi di antibiotici) con l’esclusione degli Enterococchi e dei Clostridi, è attivo sui bacilli gram-negativi (eccetto lo Pseudomonas) e sui microbatteri. Ha scarso potere di penetrazione.
I risultati dello studio della tossicità oculare effettuati nel coniglio albino con la vecchia formulazione, più complessa per la presenza anche di nitrofurazone e fenilefrina, hanno evidenziato che il prodotto non esplica effetti tossici sistemici ed è ben tollerato localmente.
5.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5.1 indicazioni terapeutiche
Infezioni del segmento anteriore dell’occhio, causate da germi gram-negativi e gram-positivi sensibili.
5.2 controindicazioni
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
5.3 effetti indesiderati
L’uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); anche in questo caso interrompere il trattamento.
Gli effetti collaterali da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.
Tenere comunque presente, specie per trattamenti ad alte dosi prolungate nel tempo, il potenziale rischio di oto-nefrotossicità da neomicina e di ipoplasia midollare da cloramfenicolo.
Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 5.2).
5.4 speciali precauzioni per l’uso
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
5.5 Uso durante la gravidanza e l’allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
5.6 Interazioni con altri medicamenti ed interazioni d’altro genere Non sono note.
5.7 Posologia e modo di somministrazione
Instillare 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
5.8 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5.9 Avvertenze particolari
L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può portare allo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi, nonché la comparsa dei fenomeni di sensibilizzazione (specie nei confronti della neomicina; è anche possibile ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglicosidici). Se tali fenomeni si verificano o se dopo circa 7 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, occorre consultare il medico per l’adozione di misure adeguate.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
5.10 effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari nessuno.
6.
6.1 incompatibilità
Nessuna nota fino ad ora.
6.2 Periodo di validità a confezionamento integro 18 mesi.
6.3 Precauzioni speciali per la conservazione
Conservare tra 2° e 8° C.
6.4 Natura del contenitore, confezione e prezzo
Flacone da 10 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.
€.