ANIDULAFUNGINA SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Anidulafungina Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Anidulafungina Sandoz

• 3. Come usare Anidulafungina Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Anidulafungina Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è anidulafungina sandoz e a cosa serve

Anidulafungina Sandoz contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva. L’infezione è causata da cellule di un tipo di fungo (lievito) chiamato Candida.

Anidulafungina Sandoz appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.

Anidulafungina Sandoz impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine. In presenza di Anidulafungina Sandoz, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.

2. cosa deve sapere prima di usare anidulafungina sandoz- se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Anidulafungina Sandoz.

Il medico può decidere di monitorarla

• – più attentamente per la funzione epatica se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento.

• – se le vengono somministrati degli anestestici durante il trattamento con Anidulafungina Sandoz, per segni di una reazione allergica come prurito, respiro sibilante, macchie sulla pelle.

• – per segni di una reazione correlata all’infusione che potrebbe includere eruzione cutanea, orticaria, prurito, arrossamento.

• – per fiato corto/difficoltà respiratorie, capogiro o stato confusionale.

Bambini e adolescenti

Anidulafungina Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 18 anni di età.

Altri medicinali e Anidulafungina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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Non inizi o interrompa il trattamento con qualunque altro medicinale, senza l’approvazione del medico o del farmacista.

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l’effetto di Anidulafungina Sandoz nelle donne in gravidanza. Pertanto, l’uso di Anidulafungina Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato. Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Anidulafungina Sandoz.

Non si conosce l’effetto di Anidulafungina Sandoz nelle donne che allattano al seno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Anidulafungina Sandoz durante l’allattamento al seno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Anidulafungina Sandoz contiene fruttosio

Questo medicinale contiene fruttosio (un tipo di zucchero). Se lei ha l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei non deve ricevere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio in questo medicinale, il cui accumulo può causare gravi effetti indesiderati. Prima di ricevere questo medicinale, informi il medico se lei soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino non può consumare cibi e bevande dolci perchè si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando li consuma.

3. come usare anidulafungina sandoz

Anidulafungina Sandoz verrà sempre preparato e somministrato da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).

Il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).

Anidulafungina Sandoz le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena. Questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di Anidulafungina Sandoz che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.

In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall’ultimo giorno in cui la Candida è stata individuata nel sangue.

Se riceve più Anidulafungina Sandoz di quanto deve

Se teme che le possa essere stata somministrata una dose di Anidulafungina Sandoz superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se dimentica di usare Anidulafungina Sandoz

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.

Non le deve essere somministrata dal medico una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Anidulafungina Sandoz

Se il medico interrompe il trattamento con Anidulafungina Sandoz non si dovrebbe verificare alcun effetto.

Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con Anidulafungina Sandoz per proseguire il trattamento dell’infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.

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Se i sintomi originali dell’infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico mentre controlla la sua risposta e la sua condizione.

Durante la somministrazione di Anidulafungina Sandoz sono state segnalate raramente reazioni allergiche con pericolo per la vita, inclusa difficoltà respiratoria con dispnea sibilante o peggioramento di eruzioni cutanee preesistenti.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti:

• – Convulsioni (attacchi convulsivi)

• – Arrossamento

• – Eruzione cutanea, prurito

• – Vampate di calore

• – Orticaria

• – Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse

• – Difficoltà di respirazione

Altri effetti indesiderati

– Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia)

• – Diarrea

• – Nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) sono:

• – Convulsioni (attacchi convulsivi)

• – Cefalea

• – Vomito

• – Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato

• – Eruzione cutanea, prurito

• – Alterazioni degli esami ematici della funzionalità renale

• – Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all’intestino (colestasi)

• – Livelli elevati di zuccheri nel sangue

• – Pressione del sangue alta

• – Pressione del sangue bassa

• – Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse

• – Difficoltà di respirazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:

• – Disturbi della coagulazione

• – Arrossamento

• – Vampate di calore

• – Dolore allo stomaco

• – Orticaria

• – Dolore nel sito di iniezione

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Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:

• – Reazioni allergiche potenzialmente fatali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare anidulafungina sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

La stabilità chimica e fisica in uso del concentrato ricostituito per soluzione per infusione è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.

La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e per 72 ore congelata.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in- uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non si dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione/di­luizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è anidulafungina. ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina. il concentrato ricostituito per soluzione per infusione contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita per infusione contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.

• – Gli altri componenti sono: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido lattico, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Anidulafungina Sandoz e contenuto della confezione

Anidulafungina Sandoz è una polvere di colore bianco-biancastro

Anidulafungina Sandoz è fornita in una scatola che contiene 1 flaconcino con polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Dimensione della confezione: 1 flaconcino

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.,

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L.go U. Boccioni 1,

21040 Origgio (VA),

Italia

Produttore

Pharmidea SIA

Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaines novads

LV- 2114, Lettonia

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

Ilsenburg

38871 Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Slovacca Anidulafungin Sandoz 100 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e riguardano solo la confezione di Anidulafungina Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino.

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Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito SOLO con cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %). Non è stata stabilita la compatibilità di Anidulafungina Sandoz ricostituito con sostanze per uso endovenoso, additivi o medicinali diversi da cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %).

Ricostituzione

Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione da 3,33 mg/ml. Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti. La soluzione ricostituita è chiara, incolore e praticamente priva di particelle. Dopo una successiva diluizione, la soluzione deve essere eliminata se viene identificata la presenza di particelle o alterazione di colore.

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore prima della successiva diluizione.

Diluizione e infusione

Il contenuto del flaconcino ricostituito deve essere trasferito in condizioni asettiche in una sacca (o flacone) per uso endovenoso contenente cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %) in modo da ottenere una concentrazione di anidulafungina pari a 0,77 mg/ml. Nella tabella sottostante sono riportati i volumi necessari per ogni dose.

Requisiti di diluizione per la somministrazione di Anidulafungina Sandoz.

A Cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %) o glucosio per infusione 50 mg/ml (5 %)

B La concentrazione della soluzione per infusione è di 0,77 mg/ml

La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando ricostituita e diluita come da istruzioni).

Ogni volta che la soluzione ed il contenitore lo consentono, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per individuare l’eventuale presenza di particelle o alterazioni di colore. Se viene identificata la presenza di particelle o un’alterazione di colore, la soluzione deve essere eliminata.

Esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).