Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AMUKINE
1. denominazione del medicinale
AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 1,1 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Concentrato per soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piccole ustioni).
Disinfezione della mucosa orale.
Disinfezione dei genitali esterni.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Soluzioni al 10%: medicazione di ferite, piaghe ed ulcere.
Soluzioni al 5% : disinfezione dei genitali esterni. Impacchi e lavaggi disinfettanti della cute integra, delle mani, di piccole ferite, abrasioni e piccole ustioni. Disinfezione della mucosa orale.
Soluzioni al 3%: medicazione prolungata di ferite o ustioni (impacchi o immersioni). Ripetere l'applicazione fino a 5–6 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Per la preparazione delle soluzioni, servirsi del tappo dosatore unito al flacone.
Soluzione al 10%: prelevare 100 ml e portare ad un litro con acqua.
Soluzione al 5%: prelevare 50 ml e portare ad un litro con acqua.
Soluzione al 3%: prelevare 30 ml e portare ad un litro con acqua.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Il prodotto è solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire un’idonea terapia. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue) riduce l'attività dell'antisettico. L'applicazione topica del prodotto può dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamento.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6. gravidanza e allattamento
Non vi sono controindicazioni all'uso in caso di gravidanza o di allattamento.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
4.8. effetti indesiderati
Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: è possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.
4.9. sovradosaggio
L'ingestione accidentale di soluzioni di ipoclorito può causare irritazione e corrosione delle mucose, con dolore e vomito, edema della faringe e della laringe, e raramente perforazione dell’esofago e 1
dello stomaco. In caso di ingestione accidentale bere acqua o latte. Possono essere efficaci anche antiacidi o una soluzione all’1% di sodio tiosolfato.
Non superare le 6 applicazioni quotidiane.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Altri antisettici e disinfettanti – Sodio ipoclorito.
Codice ATC D08AX07
Antisettico per uso locale appartenente alla categoria dei cloroderivati a largo spettro d'azione, battericida, fungicida, virucida.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza delle soluzioni diluite di cloro attivo mostrano un’ottima tollerabilità del prodotto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Cloruro di sodio; sodio idrato; sodio tetraborato decaidrato; acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con acidi e ammoniaca.
6.3. periodo di validità
30 mesi.
Il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore è 6 mesi.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Flaconi in PE da 250, 500, e da 1000 ml con tappo dosatore. Taniche da 5 e 10 litri.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AMUCHINA S.r.l. Via Pontasso, 13–16015 Casella (GE)
CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
8. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
| AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, flacone 250 ml | A.I.C.: 032771014 |
| AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, flacone 500 ml | A.I.C.: 032771026 |
| AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, flacone 1000 ml | A.I.C.: 032771038 |
| AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, tanica 5 l | A.I.C.: 032771040 |
| AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, tanica 10 l | A.I.C.: 032771053 |
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
26 Aprile 1996 / 20.01.2012